Начальное исследование безопасности TRUE AVC при доступе к гемодиализу (Исследование TRUE AVC I)

Критерии включения:

1. Пациенты с терминальной стадией болезни почек (ESKD), которые являются плохими кандидатами для создания простой аутогенной а/в фистулы (без транспозиции) и, следовательно, нуждаются в размещении а/в доступа в верхней конечности для начала или продолжения гемодиализной терапии.
2. Либо на гемодиализе, либо предполагается начать гемодиализ в течение 12 недель после имплантации исследуемого канала.
3. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
4. Проверьте адекватный артериальный кровоток и венозный отток с помощью дуплексного УЗИ и венограммы. Убедитесь, что отводящая вена имеет диаметр не менее 5 мм с хорошей податливостью.
5. Гемоглобин ≥8 г/дл и количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 до имплантации.
6. Другие гематологические и биохимические параметры находятся в пределах, соответствующих ЕСКД и приемлемых для проведения регионарной или общей анестезии до имплантации.
7. Адекватная функция печени, определяемая как билирубин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл; ГГТ, АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза ≤2x верхний предел нормы или МНО ≤1,5 ​​до имплантации.
8. Продолжительность жизни не менее 1 года.
9. Отрицательный тест на COVID-19 за 3 дня до имплантации и отрицательный результат за 14 дней до имплантации.

10. Субъекты женского пола должны быть либо:

    1. С недетородным потенциалом, который определяется как постменопаузальный (по крайней мере, 1 год без менструаций до скрининга) или подтверждено хирургической стерильностью или после гистерэктомии (по крайней мере, за 1 месяц до скрининга)
    2. Или детородного потенциала, и в этом случае:

    я. Должен иметь отрицательный результат анализа мочи и крови на беременность при скрининге, и ii. Должен согласиться на использование по крайней мере одной формы следующих методов контроля над рождаемостью на время исследования:

1. Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции 2. Установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы 3. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой /крем/ суппозиторий 11. Способен осмысленно общаться со следственным персоналом и соблюдать все процедуры исследования.

12. Готовность и компетентность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. История или признаки тяжелого сердечного заболевания (функциональный класс NYHA III или IV); инфаркт миокарда в течение шести месяцев до включения в исследование; желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения; нестабильная стенокардия; или фракция выброса < 50%.
2. Неконтролируемый или плохо контролируемый диабет, определяемый как A1C > 8; госпитализация по поводу плохого контроля уровня глюкозы в течение предшествующих 6 мес.
3. История или признаки тяжелого заболевания периферических сосудов верхних конечностей
4. Установленная или предполагаемая обструкция центральной вены на стороне планируемой имплантации исследуемого канала. Избегайте пациентов с текущими подключичными катетерами или отведениями на стороне имплантата исследуемого канала. Если у пациента ранее были подключены подключичные катетеры или отведения на стороне имплантата, проверьте адекватность оттока с помощью венограммы.
5. Документально подтвержденное состояние гиперкоагуляции или тромбоэмболические явления в анамнезе или повторное свертывание крови через венозный катетер в анамнезе.
6. Известный положительный результат теста на COVID-19 или известный контакт с COVID-19 за последние 3 месяца.
7. Известная активная инфекция, включая стоматологическую инфекцию, остеомиелит и другие состояния, которые могут представлять местный или системный риск инфекции.
8. Кровоточащий диатез.
9. Противопоказание или известная серьезная аллергия на антикоагулянт, аспирин или запланированную антитромбоцитарную терапию. История гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
10. Иммунодефицит, включая СПИД/ВИЧ или активное аутоиммунное заболевание, или на иммунодепрессантной терапии.
11. Аутоиммунная нефропатия
12. Предыдущий протез из ПТФЭ на оперированной конечности, за исключением случаев, когда ИСТИННЫЙ AVC можно разместить проксимальнее, чем предыдущий несостоятельный протез.
13. Более 1 неудачного PTFE-протеза на оперированной конечности.
14. Пациенты, получающие атриовентрикулярный доступ, пересекающий локоть.
15. Пациенты, получающие атриовентрикулярный доступ нижних конечностей.
16. Лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 60 дней до включения в исследование или текущего участия в клиническом испытании исследуемого продукта.