Estudo Inicial de Segurança do Acesso TRUE AVC em Hemodiálise (Estudo TRUE AVC I)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com doença renal terminal (ESKD) que são candidatos fracos para a criação de uma fístula AV autógena simples (sem necessidade de transposição) e, portanto, precisam de colocação de um acesso AV na extremidade superior para iniciar ou manter a terapia de hemodiálise.
2. Em hemodiálise ou com expectativa de iniciar a hemodiálise dentro de 12 semanas após a implantação do conduto de estudo.
3. Pacientes entre 18 e 75 anos, inclusive.
4. Verifique o fluxo arterial adequado e o escoamento venoso usando ultrassom duplex e venograma. Certifique-se de que a veia de saída tenha pelo menos 5 mm de diâmetro com boa complacência.
5. Hemoglobina ≥8g/dL e contagem de plaquetas ≥100.000/mm3 antes do implante.
6. Outros parâmetros hematológicos e bioquímicos dentro de um intervalo consistente com ESKD e aceitável para a administração de anestesia regional ou geral antes do implante.
7. Função hepática adequada, definida como bilirrubina sérica ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT e fosfatase alcalina ≤2x limite superior do normal ou INR ≤ 1,5 antes do implante.
8. Expectativa de vida de pelo menos 1 ano.
9. Teste de COVID-19 negativo dentro de 3 dias antes e negativo para sintomas dentro de 14 dias antes do implante.

10. As mulheres devem ser:

    1. Sem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação antes da triagem) ou cirurgicamente estéril documentado ou pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes da triagem)
    2. Ou, de potencial para engravidar, caso em que:

    eu. Deve ter um teste de gravidez de sangue na urina negativo na triagem, e ii. Deve concordar em usar pelo menos uma forma dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o estudo:

1. Uso estabelecido de métodos anticoncepcionais hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados 2. Colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino 3. Métodos anticoncepcionais de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme espermicida / creme/ supositório 11. Capaz de se comunicar de forma significativa com a equipe de investigação e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.

12. Disposto e competente para dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. História ou evidência de doença cardíaca grave (classe funcional III ou IV da NYHA); infarto do miocárdio dentro de seis meses antes da entrada no estudo; taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo; angina instável; ou fração de ejeção < 50%.
2. Diabetes descontrolado ou mal controlado definido como A1C > 8; internação por mau controle glicêmico nos últimos 6 meses.
3. História ou evidência de doença vascular periférica grave nos membros superiores
4. Obstrução venosa central conhecida ou suspeita no lado da implantação planejada do conduto de estudo. Evite pacientes com cateteres subclávios ou eletrodos no lado do implante do conduto de estudo. Se o paciente já tiver cateteres subclávios ou eletrodos no lado do implante, verifique o escoamento adequado com um venograma.
5. Estado de hipercoagulabilidade documentado ou história de eventos tromboembólicos ou história de coagulação repetida do cateter venoso.
6. Resultado positivo conhecido do teste COVID 19 ou exposição conhecida ao COVID 19 nos últimos 3 meses.
7. Infecção ativa conhecida, incluindo infecção dentária, osteomielite e outras condições que possam apresentar um risco local ou sistêmico de infecção.
8. Diátese hemorrágica.
9. Contra-indicação ou alergia grave conhecida a anticoagulantes, aspirina ou terapia antiplaquetária planejada. História de trombocitopenia induzida por heparina.
10. Imunodeficiência, incluindo AIDS / HIV ou doença autoimune ativa, ou em terapia imunossupressora.
11. Nefropatia autoimune
12. Enxerto de PTFE anterior no membro operatório, a menos que o AVC VERDADEIRO possa ser colocado mais proximalmente do que o enxerto com falha anterior.
13. Mais de 1 enxerto de PTFE falhou no membro operatório.
14. Pacientes recebendo um acesso AV que cruza o cotovelo.
15. Pacientes recebendo um acesso AV de membro inferior.
16. Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo ou participação contínua em um ensaio clínico de um produto experimental.