Wstępne badanie bezpieczeństwa TRUE AVC w dostępie do hemodializy (badanie TRUE AVC I)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD), którzy są słabymi kandydatami do utworzenia prostej autogennej przetoki AV (bez konieczności transpozycji) i dlatego wymagają umieszczenia dostępu AV w kończynie górnej w celu rozpoczęcia lub kontynuowania hemodializy.
2. Poddawanych hemodializie lub planowanych do rozpoczęcia hemodializy w ciągu 12 tygodni od wszczepienia przewodu badawczego.
3. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
4. Sprawdź odpowiedni przepływ tętniczy i odpływ żylny za pomocą ultrasonografii dupleksowej i flebogramu. Upewnić się, że żyła odpływowa ma średnicę co najmniej 5 mm i dobrą podatność.
5. Hemoglobina ≥8 g/dl i liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 przed implantacją.
6. Inne parametry hematologiczne i biochemiczne mieszczące się w zakresie zgodnym z ESKD i dopuszczalne do podania znieczulenia regionalnego lub ogólnego przed implantacją.
7. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl; GGT, AST, ALT i fosfataza zasadowa ≤2x górna granica normy lub INR ≤1,5 ​​przed implantacją.
8. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok.
9. Ujemny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 3 dni przed implantacją i ujemny w kierunku objawów w ciągu 14 dni przed implantacją.

10. Kobiety muszą być albo:

    1. Nie mogących zajść w ciążę, co definiuje się jako stan po menopauzie (co najmniej 1 rok bez miesiączki przed badaniem przesiewowym) lub udokumentowaną sterylność chirurgiczną lub po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym)
    2. Lub w wieku rozrodczym, w którym to przypadku:

    I. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w moczu podczas badania przesiewowego oraz ii. Musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z następujących metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania:

1. Ugruntowane stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji doustnych, w postaci zastrzyków lub implantów 2. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego 3. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek dopochwowy) z pianką/żelem/folią plemnikobójczą / krem/ czopek 11. Potrafi sensownie komunikować się z personelem śledczym i jest w stanie przestrzegać całych procedur badawczych.

12. Chętny i kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub dowód ciężkiej choroby serca (klasa czynnościowa NYHA III lub IV); zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania; tachyarytmie komorowe wymagające kontynuacji leczenia; niestabilna dusznica bolesna; lub frakcja wyrzutowa < 50%.
2. Niekontrolowana lub źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1C > 8; hospitalizacji z powodu złej kontroli glikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Historia lub dowód ciężkiej choroby naczyń obwodowych kończyn górnych
4. Znana lub podejrzewana niedrożność żyły centralnej po stronie planowanej implantacji przewodu badawczego. Należy unikać pacjentów z obecnymi cewnikami podobojczykowymi lub przewodami po stronie implantu przewodu badawczego. Jeśli pacjent miał wcześniej cewniki podobojczykowe lub przewody po stronie implantu, należy zweryfikować odpowiedni spływ za pomocą flebogramu.
5. Udokumentowany stan nadkrzepliwości lub historia incydentów zakrzepowo-zatorowych lub historia powtarzających się krzepnięć w cewniku żylnym.
6. Znany pozytywny wynik testu na obecność COVID 19 lub znana ekspozycja na COVID 19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Znana aktywna infekcja, w tym infekcja zębów, zapalenie kości i szpiku oraz inne stany, które mogą stwarzać miejscowe lub ogólnoustrojowe ryzyko infekcji.
8. Skaza krwotoczna.
9. Przeciwwskazanie lub znana poważna alergia na antykoagulant, aspirynę lub planowaną terapię przeciwpłytkową. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną.
10. Niedobór odporności, w tym AIDS / HIV lub aktywna choroba autoimmunologiczna lub leczenie immunosupresyjne.
11. Nefropatia autoimmunologiczna
12. Poprzedni przeszczep PTFE w kończynie operacyjnej, chyba że PRAWDZIWY AVC można umieścić bardziej proksymalnie niż poprzedni nieudany przeszczep.
13. Więcej niż 1 nieudany przeszczep PTFE w kończynie operacyjnej.
14. Pacjenci otrzymujący dostęp AV przechodzący przez łokieć.
15. Pacjenci otrzymujący dostęp AV kończyny dolnej.
16. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania lub trwającym uczestnictwem w badaniu klinicznym badanego produktu.