Indledende sikkerhedsundersøgelse af TRUE AVC i hæmodialyseadgang (TRUE AVC I-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), som er dårlige kandidater til at skabe en simpel autogen AV-fistel (uden at kræve transposition) og derfor har behov for placering af en AV-adgang i overekstremiteten for at starte eller opretholde hæmodialysebehandling.
2. Enten i hæmodialyse eller forventes at starte hæmodialyse inden for 12 uger efter implantation af undersøgelsesrør.
3. Patienter mellem 18 og 75 år, inklusive.
4. Bekræft tilstrækkeligt arterielt flow og veneafstrømning ved hjælp af duplex ultralyd og venogram. Sørg for, at udstrømningsvenen er mindst 5 mm i diameter med god overensstemmelse.
5. Hæmoglobin ≥8g/dL og blodpladetal ≥100.000/mm3 før implantation.
6. Andre hæmatologiske og biokemiske parametre inden for et interval, der er i overensstemmelse med ESKD og acceptable til administration af regional eller generel anæstesi før implantation.
7. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤2x øvre grænse for normal eller INR ≤ 1,5 før implantation.
8. Forventet levetid på mindst 1 år.
9. Negativ COVID-19-test inden for 3 dage før og negativ for symptomer inden for 14 dage før implantation.

10. Kvindefag skal enten være:

    1. Af ikke-fertilitet, hvilket er defineret som postmenopausal (mindst 1 år uden menstruation før screening) eller dokumenteret kirurgisk steril eller post hysterektomi (mindst 1 måned før screening)
    2. Eller af den fødedygtige alder, i hvilket tilfælde:

    jeg. Skal have en negativ urinblodgraviditetstest ved Screening, og ii. Skal acceptere at bruge mindst én form for følgende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed:

1. Etableret brug af orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmetoder 2. Anbringelse af en intrauterin enhed eller intrauterint system 3. Barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film / creme/ stikpille 11. I stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskningspersonale og i stand til at overholde hele undersøgelsesprocedurer.

12. Villig og kompetent til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionsklasse III eller IV); myokardieinfarkt inden for seks måneder før studiestart; ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling; ustabil angina; eller ejektionsfraktion < 50 %.
2. Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes defineret som A1C > 8; indlæggelse på grund af dårlig glukosekontrol inden for de foregående 6 måneder.
3. Anamnese eller tegn på alvorlig perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer
4. Kendt eller mistænkt central veneobstruktion på siden af ​​planlagt undersøgelsesrørimplantation. Undgå patienter med nuværende subclaviakatetre eller ledninger på siden af ​​undersøgelsesrørimplantatet. Hvis patienten havde tidligere subclaviakatetre eller ledninger på implantatsiden, verificeres tilstrækkelig afstrømning med et venogram.
5. Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand eller historie med tromboemboliske hændelser eller historie med gentagen venekateterkoagulation.
6. Kendt positiv COVID 19-testresultat eller kendt eksponering for COVID 19 inden for de seneste 3 måneder.
7. Kendt aktiv infektion, herunder tandinfektion, osteomyelitis og andre tilstande, som kan udgøre en lokal eller systemisk risiko for infektion.
8. Blødende diatese.
9. Kontraindikation til eller kendt alvorlig allergi over for antikoagulantia, aspirin eller planlagt antiblodpladebehandling. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni.
10. Immundefekt inklusive AIDS/HIV eller aktiv autoimmun sygdom, eller på immunsuppressiv behandling.
11. Autoimmun nefropati
12. Tidligere PTFE-transplantat i det operative ekstremitet, medmindre TRUE AVC kan placeres mere proksimalt end det tidligere mislykkede graft.
13. Mere end 1 mislykket PTFE-transplantat i den operative ekstremitet.
14. Patienter, der modtager en AV-adgang, som krydser albuen.
15. Patienter, der modtager AV-adgang til underekstremiteter.
16. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før studiestart eller løbende deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt.