Étude d'innocuité initiale du TRUE AVC dans l'accès à l'hémodialyse (étude TRUE AVC I)

Critère d'intégration:

1. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) qui sont de mauvais candidats pour la création d'une fistule AV autogène simple (sans nécessiter de transposition) et qui ont donc besoin de placer un accès AV dans le membre supérieur pour commencer ou maintenir un traitement d'hémodialyse.
2. Soit sous hémodialyse, soit devrait commencer l'hémodialyse dans les 12 semaines suivant l'implantation du conduit d'étude.
3. Patients âgés de 18 à 75 ans inclus.
4. Vérifiez que le débit artériel et le ruissellement veineux sont adéquats à l'aide d'une échographie duplex et d'une phlébographie. Assurez-vous que la veine de sortie a au moins 5 mm de diamètre avec une bonne compliance.
5. Hémoglobine ≥8g/dL et numération plaquettaire ≥100 000/mm3 avant l'implantation.
6. Autres paramètres hématologiques et biochimiques dans une plage compatible avec l'ESKD et acceptable pour l'administration d'une anesthésie régionale ou générale avant l'implantation.
7. Fonction hépatique adéquate, définie par une bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dL ; GGT, AST, ALT et phosphatase alcaline ≤ 2x la limite supérieure de la normale ou INR ≤ 1,5 avant l'implantation.
8. Espérance de vie d'au moins 1 an.
9. Test COVID-19 négatif dans les 3 jours précédant et négatif pour les symptômes dans les 14 jours précédant l'implantation.

10. Les sujets féminins doivent être soit :

    1. De potentiel de non-procréation, qui est défini comme post-ménopausique (au moins 1 an sans règles avant le dépistage) ou documenté chirurgicalement stérile ou post-hystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage)
    2. Ou, en âge de procréer, auquel cas :

    je. Doit avoir un test de grossesse sanguin urinaire négatif lors du dépistage, et ii. Doit accepter d'utiliser au moins une forme des méthodes de contraception suivantes pendant la durée de l'étude :

1. Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectables ou implantées 2. Mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin 3. Méthodes de contraception barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film spermicide / crème/ suppositoire 11. Capable de communiquer de manière significative avec le personnel d'enquête et capable de se conformer à l'ensemble des procédures d'étude.

12. Volonté et compétent pour donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave (NYHA Functional Class III ou IV); infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'entrée à l'étude ; les tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu ; une angine instable; ou fraction d'éjection < 50 %.
2. Diabète non contrôlé ou mal contrôlé défini comme A1C > 8 ; hospitalisation pour mauvais contrôle de la glycémie au cours des 6 derniers mois.
3. Antécédents ou signes de maladie vasculaire périphérique grave des membres supérieurs
4. Obstruction connue ou suspectée de la veine centrale du côté de l'implantation prévue du conduit d'étude. Évitez les patients avec des cathéters sous-claviers actuels ou des sondes sur le côté de l'implant de conduit d'étude. Si le patient a déjà eu des cathéters sous-claviers ou des sondes du côté de l'implant, vérifiez que le ruissellement est adéquat avec une phlébographie.
5. État d'hypercoagulabilité documenté ou antécédents d'événements thromboemboliques ou antécédents de coagulation répétée du cathéter veineux.
6. Résultat positif connu du test COVID 19 ou exposition connue au COVID 19 au cours des 3 derniers mois.
7. Infection active connue, y compris infection dentaire, ostéomyélite et autres affections pouvant présenter un risque local ou systémique d'infection.
8. Diathèse hémorragique.
9. Contre-indication ou allergie grave connue à un anticoagulant, à l'aspirine ou à un traitement antiplaquettaire prévu. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
10. Immunodéficience notamment SIDA/VIH ou maladie auto-immune active, ou sous traitement immunosuppresseur.
11. Néphropathie auto-immune
12. Greffe de PTFE antérieure dans le membre opéré à moins que le TRUE AVC ne puisse être placé plus proximalement que la greffe défaillante précédente.
13. Échec de plus d'une greffe de PTFE dans le membre opéré.
14. Patients recevant un accès AV qui traverse le coude.
15. Patients bénéficiant d'un accès AV du membre inférieur.
16. Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude ou la participation continue à un essai clinique d'un produit expérimental.