Estudio de Seguridad Inicial del TRUE AVC en Acceso a Hemodiálisis (Estudio TRUE AVC I)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (IRT) que son malos candidatos para la creación de una fístula AV autógena simple (sin necesidad de transposición) y, por lo tanto, necesitan la colocación de un acceso AV en la extremidad superior para iniciar o mantener la terapia de hemodiálisis.
2. Ya sea en hemodiálisis o se espera que comience la hemodiálisis dentro de las 12 semanas posteriores a la implantación del conducto del estudio.
3. Pacientes entre 18 y 75 años, ambos inclusive.
4. Verifique el flujo arterial adecuado y el drenaje venoso mediante ecografía dúplex y venograma. Asegúrese de que la vena de salida tenga al menos 5 mm de diámetro con buen cumplimiento.
5. Hemoglobina ≥8g/dL y recuento de plaquetas ≥100.000/mm3 antes del implante.
6. Otros parámetros hematológicos y bioquímicos dentro de un rango compatible con ESKD y aceptable para la administración de anestesia regional o general antes del implante.
7. Función hepática adecuada, definida como bilirrubina sérica ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT y fosfatasa alcalina ≤2 veces el límite superior de lo normal o INR ≤ 1,5 antes del implante.
8. Esperanza de vida de al menos 1 año.
9. Prueba de COVID-19 negativa dentro de los 3 días previos y negativa para síntomas dentro de los 14 días previos al implante.

10. Los sujetos femeninos deben ser:

    1. Sin potencial fértil, que se define como posmenopáusica (al menos 1 año sin menstruación antes de la Selección) o estéril quirúrgicamente documentada o poshisterectomía (al menos 1 mes antes de la Selección)
    2. O, en edad fértil, en cuyo caso:

    i. Debe tener una prueba de embarazo en sangre y orina negativa en la selección, y ii. Debe aceptar usar al menos una forma de los siguientes métodos anticonceptivos durante la duración del estudio:

1. Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados 2. Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino 3. Métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película espermicida / crema/ ovulo 11. Capaz de comunicarse de manera significativa con el personal de investigación y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

12. Dispuesto y competente para dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (clase funcional III o IV de la NYHA); infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio; taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo; angina inestable; o fracción de eyección < 50%.
2. Diabetes no controlada o mal controlada definida como A1C > 8; hospitalización por mal control de la glucosa en los últimos 6 meses.
3. Historia o evidencia de enfermedad vascular periférica severa en las extremidades superiores
4. Obstrucción conocida o sospechada de la vena central en el lado del implante planificado del conducto del estudio. Evite pacientes con catéteres subclavios actuales o cables en el lado del implante del conducto del estudio. Si el paciente tenía catéteres o cables subclavios previos en el lado del implante, verifique el drenaje adecuado con un venograma.
5. Estado de hipercoagulabilidad documentado o antecedentes de eventos tromboembólicos o antecedentes de coagulación repetida del catéter venoso.
6. Resultado positivo conocido de la prueba COVID 19 o exposición conocida a COVID 19 en los últimos 3 meses.
7. Infección activa conocida que incluye infección dental, osteomielitis y otras condiciones que podrían presentar un riesgo local o sistémico de infección.
8. Diátesis hemorrágica.
9. Contraindicación o alergia grave conocida a anticoagulantes, aspirina o terapia antiplaquetaria planificada. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
10. Inmunodeficiencia incluyendo SIDA/VIH o enfermedad autoinmune activa, o en terapia inmunosupresora.
11. nefropatía autoinmune
12. Injerto de PTFE anterior en la extremidad operada, a menos que el TRUE AVC pueda colocarse más proximalmente que el injerto fallido anterior.
13. Más de 1 injerto de PTFE fallido en la extremidad operada.
14. Pacientes que reciben un acceso AV que cruza el codo.
15. Pacientes que reciben un acceso AV en la extremidad inferior.
16. Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio o participación en curso en un ensayo clínico de un producto en investigación.