Studio iniziale sulla sicurezza del TRUE AVC nell'accesso all'emodialisi (studio TRUE AVC I)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che sono scarsi candidati per la creazione di una semplice fistola AV autogena (senza richiedere la trasposizione) e pertanto necessitano del posizionamento di un accesso AV nell'arto superiore per iniziare o mantenere la terapia di emodialisi.
2. In emodialisi o che dovrebbe iniziare l'emodialisi entro 12 settimane dall'impianto del condotto dello studio.
3. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
4. Verificare un adeguato flusso arterioso e deflusso venoso mediante ecografia duplex e venogramma. Assicurarsi che la vena di deflusso abbia un diametro di almeno 5 mm con buona compliance.
5. Emoglobina ≥8g/dL e conta piastrinica ≥100.000/mm3 prima dell'impianto.
6. Altri parametri ematologici e biochimici entro un intervallo coerente con ESKD e accettabile per la somministrazione di anestesia regionale o generale prima dell'impianto.
7. Funzionalità epatica adeguata, definita come bilirubina sierica ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤2 volte il limite superiore della norma o INR ≤ 1,5 prima dell'impianto.
8. Aspettativa di vita di almeno 1 anno.
9. Test COVID-19 negativo entro 3 giorni prima e negativo per i sintomi entro 14 giorni prima dell'impianto.

10. I soggetti di sesso femminile devono essere:

    1. Di potenziale non fertile, che è definito come post-menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni prima dello screening) o documentato chirurgicamente sterile o post isterectomia (almeno 1 mese prima dello screening)
    2. Oppure, di potenziale fertile, nel qual caso:

    io. Deve avere un test di gravidanza su sangue urinario negativo allo Screening, e ii. Deve accettare di utilizzare almeno una forma dei seguenti metodi di controllo delle nascite per la durata dello studio:

1. Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili 2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino 3. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/a volta) con schiuma/gel/pellicola spermicida / crema/ supposta 11. In grado di comunicare in modo significativo con il personale investigativo e in grado di rispettare intere procedure di studio.

12. Disponibilità e competenza a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Storia o evidenza di grave malattia cardiaca (classe funzionale NYHA III o IV); infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio; tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo; angina instabile; o frazione di eiezione < 50%.
2. Diabete non controllato o scarsamente controllato definito come A1C > 8; ricovero per scarso controllo glicemico nei 6 mesi precedenti.
3. Anamnesi o evidenza di grave malattia vascolare periferica degli arti superiori
4. - Ostruzione della vena centrale nota o sospetta sul lato dell'impianto del condotto dello studio pianificato. Evitare i pazienti con attuali cateteri succlavia o elettrocateteri sul lato dell'impianto del condotto dello studio. Se il paziente aveva in precedenza cateteri succlavia o elettrocateteri sul lato dell'impianto, verificare un deflusso adeguato con un venogramma.
5. Stato di ipercoagulabilità documentato o anamnesi di eventi tromboembolici o anamnesi di coagulazione ripetuta del catetere venoso.
6. Risultato positivo noto del test COVID 19 o esposizione nota a COVID 19 negli ultimi 3 mesi.
7. Infezione attiva nota inclusa infezione dentale, osteomielite e altre condizioni che potrebbero presentare un rischio locale o sistemico di infezione.
8. Diatesi sanguinante.
9. Controindicazione o allergia grave nota ad anticoagulanti, aspirina o terapia antipiastrinica programmata. Storia di trombocitopenia indotta da eparina.
10. Immunodeficienza incluso AIDS/HIV o malattia autoimmune attiva o in terapia immunosoppressiva.
11. Nefropatia autoimmune
12. Precedente innesto in PTFE nell'arto operato a meno che il VERO AVC non possa essere posizionato più prossimalmente rispetto al precedente innesto fallito.
13. Più di 1 innesto in PTFE fallito nell'arto operato.
14. Pazienti che ricevono un accesso AV che attraversa il gomito.
15. Pazienti che ricevono un accesso AV agli arti inferiori.
16. Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio o della partecipazione in corso a una sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale.