A TRUE AVC kezdeti biztonsági tanulmánya a hemodialízis hozzáférésben (TRUE AVC I tanulmány)

Bevételi kritériumok:

1. A végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegek, akik nem alkalmasak egyszerű autogén AV-fisztula létrehozására (transzpozíció nélkül), ezért a hemodialízis-terápia megkezdéséhez vagy fenntartásához AV hozzáférést kell elhelyezni a felső végtagon.
2. Akár hemodialízis alatt áll, akár a vizsgálati vezeték beültetésétől számított 12 héten belül várhatóan megkezdődik a hemodialízis.
3. 18 és 75 év közötti betegek, ideértve.
4. Ellenőrizze a megfelelő artériás áramlást és vénás lefolyást duplex ultrahang és venogram segítségével. Ügyeljen arra, hogy a kifolyó véna legalább 5 mm átmérőjű legyen, megfelelő illeszkedés mellett.
5. Hemoglobin ≥8g/dl és vérlemezkeszám ≥100.000/mm3 beültetés előtt.
6. Egyéb hematológiai és biokémiai paraméterek az ESKD-vel összhangban lévő tartományon belül, és elfogadhatóak a beültetés előtti regionális vagy általános érzéstelenítésben.
7. Megfelelő májfunkció, a szérum bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl definíciója szerint; GGT, AST, ALT és alkalikus foszfatáz ≤ a normál felső határának 2-szerese vagy INR ≤ 1,5 a beültetés előtt.
8. A várható élettartam legalább 1 év.
9. Negatív COVID-19 teszt a beültetést megelőző 3 napon belül, és negatív a tünetekre 14 napon belül a beültetés előtt.

10. A női tantárgyak lehetnek:

    1. Nem fogamzóképes korú, amely posztmenopauzálisnak (legalább 1 év menstruáció nélkül a szűrés előtt) vagy műtétileg sterilnek vagy méheltávolítás után dokumentált (legalább 1 hónappal a szűrés előtt)
    2. Vagy fogamzóképes korú, ebben az esetben:

    én. Negatív vizeletvér terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton, és ii. El kell fogadnia a következő fogamzásgátlási módszerek legalább egy formáját a vizsgálat időtartama alatt:

1. Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása 2. Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezése 3. Fogamzásgátlási gátlási módszerek: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel / krém/ kúp 11. Képes értelmesen kommunikálni a nyomozó személyzettel, és képes megfelelni a teljes tanulmányi eljárásnak.

12. Hajlandó és kompetens írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály); szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül; folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák; instabil angina; vagy ejekciós frakció < 50%.
2. Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált cukorbetegség, mint A1C > 8; kórházi kezelés rossz glükózkontroll miatt az elmúlt 6 hónapban.
3. Súlyos perifériás érbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban a felső végtagokban
4. Ismert vagy gyanított központi vénaelzáródás a tervezett vizsgálati vezeték beültetés oldalán. Kerülje el azokat a betegeket, akiknél a jelenlegi szubklavia katéter vagy vezeték a vizsgálati vezeték implantátum oldalán található. Ha a páciensnek korábban subclavia katéterei vagy vezetékei voltak az implantátum oldalán, ellenőrizze a megfelelő lefolyást venogrammal.
5. Dokumentált hiperkoagulálható állapot vagy thromboemboliás események anamnézisében vagy ismételt vénás katéteralvadásban.
6. Ismert pozitív COVID 19 teszteredmény vagy ismert COVID 19 expozíció az elmúlt 3 hónapban.
7. Ismert aktív fertőzés, beleértve a fogászati ​​fertőzést, osteomyelitist és egyéb olyan állapotokat, amelyek helyi vagy szisztémás fertőzésveszélyt jelenthetnek.
8. Vérzéses diatézis.
9. Ellenjavallat vagy ismert súlyos allergia az antikoaguláns, aszpirin vagy tervezett thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre. Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében.
10. Immunhiány, beleértve az AIDS/HIV-t vagy aktív autoimmun betegséget, vagy immunszuppresszáns kezelés alatt áll.
11. Autoimmun nefropátia
12. Korábbi PTFE graft a műtéti végtagban, kivéve, ha a TRUE AVC közelebb helyezhető el, mint az előző sikertelen graft.
13. Több mint 1 sikertelen PTFE graft a műtéti végtagban.
14. A könyökön keresztező AV-hozzáférést kapó betegek.
15. Alsó végtagi AV hozzáférést kapó betegek.
16. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálatba való belépés vagy egy vizsgálati termék klinikai vizsgálatában való folyamatos részvétel előtt 60 napon belül.