Počáteční bezpečnostní studie TRUE AVC v přístupu k hemodialýze (studie TRUE AVC I)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), kteří jsou špatnými kandidáty na vytvoření jednoduché autogenní AV píštěle (bez nutnosti transpozice), a proto potřebují umístění AV vstupu do horní končetiny pro zahájení nebo udržení hemodialyzační terapie.
2. Buď na hemodialýze, nebo se očekává zahájení hemodialýzy do 12 týdnů od implantace trubice pro studii.
3. Pacienti ve věku 18 až 75 let včetně.
4. Ověřte adekvátní arteriální průtok a venózní odtok pomocí duplexního ultrazvuku a venogramu. Zajistěte, aby výtoková žíla měla průměr alespoň 5 mm s dobrou poddajností.
5. Hemoglobin ≥8 g/dl a počet krevních destiček ≥100 000/mm3 před implantací.
6. Další hematologické a biochemické parametry v rozmezí odpovídajícím ESKD a přijatelné pro podání regionální nebo celkové anestezie před implantací.
7. Adekvátní funkce jater, definovaná jako sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; GGT, AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2x horní hranice normálu nebo INR ≤ 1,5 před implantací.
8. Délka života minimálně 1 rok.
9. Negativní test na COVID-19 do 3 dnů před a negativní na příznaky do 14 dnů před implantací.

10. Ženské subjekty musí být buď:

    1. Neplodnost, která je definována jako postmenopauzální (alespoň 1 rok bez menstruace před screeningem) nebo dokumentovaná chirurgicky sterilní nebo po hysterektomii (nejméně 1 měsíc před screeningem)
    2. Nebo v případě plodného věku, v takovém případě:

    i. Při screeningu musí mít negativní těhotenský test z moči a ii. Musí souhlasit s používáním alespoň jedné formy následujících metod kontroly porodnosti po dobu trvání studie:

1. Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce 2. Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému 3. Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem /krém/ čípek 11. Schopnost smysluplně komunikovat s vyšetřujícím personálem a schopna dodržet veškeré studijní postupy.

12. Ochota a způsobilost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (funkční třída III nebo IV NYHA); infarkt myokardu během šesti měsíců před vstupem do studie; komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu; nestabilní angina pectoris; nebo ejekční frakce < 50 %.
2. Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako A1C > 8; hospitalizace pro špatnou kontrolu glukózy během předchozích 6 měsíců.
3. Anamnéza nebo známky závažného onemocnění periferních cév na horních končetinách
4. Známá nebo suspektní obstrukce centrální žíly na straně plánované implantace konduitu pro studii. Vyhněte se pacientům se současnými podklíčkovými katétry nebo elektrodami na straně implantátu studovaného konduitu. Pokud měl pacient předchozí podklíčkové katetry nebo elektrody na straně implantátu, ověřte adekvátní odtok pomocí venogramu.
5. Dokumentovaný hyperkoagulační stav nebo anamnéza tromboembolických příhod nebo anamnéza opakovaného srážení žilního katétru.
6. Známý pozitivní výsledek testu na COVID 19 nebo známá expozice COVID 19 za poslední 3 měsíce.
7. Známá aktivní infekce včetně zubní infekce, osteomyelitidy a dalších stavů, které mohou představovat lokální nebo systémové riziko infekce.
8. Krvácavá diatéza.
9. Kontraindikace nebo známá závažná alergie na antikoagulancia, aspirin nebo plánovanou protidestičkovou léčbu. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
10. Imunodeficience včetně AIDS / HIV nebo aktivní autoimunitní onemocnění nebo imunosupresivní terapie.
11. Autoimunitní nefropatie
12. Předchozí PTFE štěp na operační končetině, pokud nelze TRUE AVC umístit proximálněji než předchozí neúspěšný štěp.
13. Více než 1 neúspěšný PTFE štěp na operační končetině.
14. Pacienti dostávají AV přístup, který překračuje loket.
15. Pacienti s AV přístupem na dolní končetinu.
16. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů před vstupem do studie nebo pokračující účastí na klinickém hodnocení hodnoceného produktu.