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CagriSema が過剰な体重を持つ人々の減量にどの程度役立つかを確認するための調査研究 (REDEFINE 1)

2026年8月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

Cagrilintide sc.の有効性と安全性2.4 ミリグラム (mg) セマグルチド皮下 (s.c.) との併用。 2.4 mg (CagriSema s.c. 2.4 mg/2.4 mg) 週 1 回、過体重または肥満の参加者に投与

この研究には 2 つの部分があります。最初の部分は主な研究であり、2 番目の部分は拡張研究です。 主な研究参加者は、4つの研究薬のうちの1つを受け取ります。 参加者が延長試験を​​継続する場合、延長期間中に試験薬を受け取ることはありません。 主な研究では、CagriSema が「ダミー」薬や他の 2 つの薬であるカグリリンチドとセマグルチドと比較して、過剰体重の参加者の減量にどの程度役立つかを調べます。 参加者は、カグリセマ、カグリリンチド、セマグルチド、または「ダミー」薬のいずれかを受け取ります。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 週に1回、1回注射します。 治験薬は、通常、胃、太もも、または上腕に細い針で短時間注射されます。

延長試験：主試験の後、すべての参加者が延長試験に進むわけではありません。 研究スタッフは、参加者が延長研究を継続するかどうかを参加者に伝えます。 延長試験では、参加者が試験薬の服用を中止した後、参加者の体重と過剰な体重に関連する疾患に何が起こるかを調べます。 主な研究は約 1 年半続き、延長研究はさらに 2 年間続きます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

3400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ of Colorado at Denver
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • OptumCare Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Northeast Research Institute
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • South Broward Research LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Velocity Clinical Research Binghamton
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Comprehensive Weight Ctrl Prog
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • University of North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Accellacare_NC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Clinical Res Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical Uni of SC Charleston
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Res Ctr
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group_Bristol
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1060ABA
        • Centro de Investigacion Clinica
      • CABA、アルゼンチン、C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte SRL
      • CABA、アルゼンチン、C1060ABA
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Santiago del Estero、アルゼンチン、G4200
        • Sanatorio Norte
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa、La Pampa Province、アルゼンチン、6300
        • Fundación CESIM
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Chester、イギリス、CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Chippenham、イギリス、SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College London
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital - Diabetes
      • London、イギリス、WC1E 6JF
        • University College London - Obesity
      • Orpington、イギリス、BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
    • Kent
      • Orpington、Kent、イギリス、BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Catania、イタリア、95122
        • ARNAS Garibaldi Catania - Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Partinico、イタリア、90047
        • Ospedale Civico Partinico di Palermo
      • Roma、イタリア、00133
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma、イタリア、00161
        • AOU Policlinico Umberto I - Dip. Medicina Interna, Scienze endocrino-metaboliche e malattie infettive
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Cz
      • Catanzaro、Cz、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • Lombardy
      • San Donato Milanese (MI)、Lombardy、イタリア、20097
        • Policlinico San Donato S.p.A.
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Pol. Uni. Campus Biomedico
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • インド
      • Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
      • Hyderabad、インド、500012
        • Osmania General Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Karnataka
      • Belagavi、Karnataka、インド、590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400004
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400011
        • Wockhardt Hospital, Mumbai Central
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune、Maharashtra、インド、411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune、Maharashtra、インド、411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Eternal Heart Care Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500032
        • AIG Hospitals,Hyderabad
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • AmsterdamUMC AMC
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Spaarne Gasthuis Hoofddorp - Interne
      • Roosendaal、オランダ、4708 AE
        • Bravis Zkh Roosendaal
      • Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
        • Albert Schweitzer Zkh, Zwijndrecht - Interne
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Charlestown、New South Wales、オーストラリア、2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
    • Queensland
      • Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
        • Momentum Clinical Research Taringa
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 2L4
        • C-endo Diab & Endo Clinic
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
        • Synergy Wellness Clinic
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castilleja de la Cuesta、スペイン、41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • León、スペイン、24008
        • Hospital de León
      • León、スペイン、24008
        • H. de León_Endocrinología
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Seville、スペイン、41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville、スペイン、41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge、デンマーク、4600
        • Sjællands Universitetshospital
    • Region Sjælland
      • Køge、Region Sjælland、デンマーク、4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg、Region Syddanmark、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07058
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Hatay、トルコ（Türkiye）、31060
        • Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34390
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Sivas、トルコ（Türkiye）、58140
        • Sivas Cumhuriyet Univesity Endocrinology Department
      • Sivas、トルコ（Türkiye）、58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
    • Cankaya
      • Ankara、Cankaya、トルコ（Türkiye）、06800
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara、Cankaya、トルコ（Türkiye）、06800
        • Başkent Üniversitesi Ankara Hastanesi-Aile Hekimliği
    • Istanbul
      • Sultangazi、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34265
        • Haseki Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • ドイツ
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Essen、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • AmBeNet GmbH
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Endokrinologie, Nephrologie, Rheumatologie
      • Münster、ドイツ、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Stuttgart、ドイツ、70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen、ドイツ、88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • HUS Clinical Research Obesity Unit CRC
      • Kuopio、フィンランド、70600
        • Health Step Finland Oy
      • Oulu、フィンランド、90220
        • OYS - Sisätautien tutkimusyksikkö
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • APHP - LA PITIE SALPETRIERE _ Service de Nutrition
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
      • Vénissieux、フランス、69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • MHAT Puls AD, Department of Internal Diseases
      • Montana、ブルガリア、3400
        • OCIPSOMC - Endocrinology NT EOOD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4006
        • DCC Iztok EOOD
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • ASOMCEM - IP - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia、ブルガリア、1517
        • DCC XVIII - Sofia EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Endocrinology
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Densitometry and Bone Metabolic Diseases
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • USHATE Acad. Ivan Penchev EAD, First Clinic of Endocrinology
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Endocrinology
      • Varna、ブルガリア、9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • MC Berbatov EOOD, Cherni Drin
    • Kyustendil
      • Dupnitsa、Kyustendil、ブルガリア、2600
        • Medical centre Asclepius OOD
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Boussu、ベルギー、7300
        • CHR Mons-Hainaut - Site Warquignies
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen - UZA - Department of Endocrinology
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent - Endocrinologie
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Lublin、ポーランド、20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Warsaw、ポーランド、00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
      • Warsaw、ポーランド、02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Kujawsko-Pomorskie Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie Voivodeship、ポーランド、85-107
        • 50BIO.COM Sp. z o.o.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bygdoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Gierach-Med
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin、Lubelskie Voivodeship、ポーランド、20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orlowskiego Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw、Mazovian Voivodeship、ポーランド、02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie Voivodeship
      • Katowice、Slaskie Voivodeship、ポーランド、40-772
        • Centrum Medyczne Salvia
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、82-300
        • Klinika Bellamed
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan、Wielkopolskie Voivodeship、ポーランド、60-198
        • Centrum Ginekologii, Położnictwa i Leczenia Niepłodności
      • Poznan、Wielkopolskie Voivodeship、ポーランド、60-198
        • Centrum Ginekologii, Poloznictwa i Leczenia Nieplodnosci
      • Poznan、Wielkopolskie Voivodeship、ポーランド、60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Consultorio Arechavaleta Granell María del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
        • Cardiolink Clin Trials S.C.
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
        • Internal Medicine Clin Trials
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
        • East Rand Physicians Clinical Research Division (Pty) Ltd
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1812
        • Dr R Dulabh
      • Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Midrand、Gauteng、南アフリカ、1685
        • Dr A Jacovides and Partners Inc
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
        • Dr J Reddy
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • Dr Vawda's site
    • North West
      • Brits、North West、南アフリカ、0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7708
        • Dr Hilton Kaplan
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • 日本
      • Aichi、日本、468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba-shi, Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Gunma、日本、373-0036
        • Kawada Clinic
      • Kanagawa、日本、231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Osaka、日本、530-0001
        • Osaka NISHI-UMEDA Clinic_Internal Medicine
      • Saitama、日本、350-0851
        • Asano Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi、日本、983-0039
        • Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo、日本、169-0072
        • Higashi-shinjuku clinic
      • Tokyo、日本、141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0004
        • Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine
  • 韓国
      • Daegu、韓国、14233
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon、韓国、35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Yangsan、韓国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
  • -ボディマス指数（BMI）が30.0キログラム/平方メートル（kg/m^2）以上、またはb）BMIが27.0kg/m^2以上で、以下を含む少なくとも1つの体重関連の併存疾患がある、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸または心血管疾患に限定されない

除外基準:

-血糖関連： a）6.5パーセント以上の糖化ヘモグロビン（HbA1c）（1モルあたり48ミリモル[mmol / mol]） b）1型または2型糖尿病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、カグリリンチドに一致するプラセボとセマグルチドに一致するプラセボを週に1回、68週間受け取ります。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、97 週間の延長フェーズに含まれます。
薬：プラセボ セマグルチド
参加者は、セマグルチドと一致するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ カグリリンチド
参加者は、カグリリンチドと一致するプラセボを受け取ります。
実験的：Cagrisema
参加者は、メインフェーズで52週間のメンテナンス期間中の16週間の用量エスカレーション期間の後、週に1回カグリリントとセマグルチドを受け取ります。 このアームにランダム化された参加者は、97週間拡張フェーズに含まれます。
薬：カグリリンチド
カグリリンチドは皮下投与されます。
薬：セマグルチド
参加者はセマグルチドを皮下投与されます。
アクティブコンパレータ：Cagrilintide
参加者はCagrilintide S.C.を受け取ります。そして、52週間のメンテナンス期間中の16週間の用量エスカレーション期間の後、週に1回セマグルチドに一致するプラセボ。
薬：カグリリンチド
カグリリンチドは皮下投与されます。
薬：プラセボ セマグルチド
参加者は、セマグルチドと一致するプラセボを受け取ります。
アクティブコンパレータ：セマグルチド
参加者は、52週間のメンテナンス期間中の16週間の用量エスカレーション期間の後、週に1回Cagrilintideに一致するSemaglutide S.C.とプラセボを受け取ります。
薬：セマグルチド
参加者はセマグルチドを皮下投与されます。
薬：プラセボ カグリリンチド
参加者は、カグリリンチドと一致するプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カグリセマ対プラセボ：体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
パーセンテージ（％）で測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：（> =）以上の達成5％減量
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
参加者の数として測定されます
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了時 (75 週) まで
イベント数として測定
ベースライン (0 週) から試験終了時 (75 週) まで
治療に伴う重篤な有害事象（TESAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了時 (75 週) まで
イベントの数として測定されます。
ベースライン (0 週) から試験終了時 (75 週) まで
摂食制御の変化 (COEQ): 欲求制御スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 CoEQ は、19 項目の多次元患者報告結果 (PRO) であり、空腹感、満腹感、および食べ物への渇望の重症度と種類を評価します。 CoEQ は、渇望のコントロール (5 項目)、ポジティブな気分 (4 項目)、甘いものへの渇望 (4 項目)、おいしい食べ物への渇望 (4 項目) を測定する 4 つの下位尺度、および空腹と満腹に対処する 2 つの単一項目で構成されます。 各項目は、0 ～ 10 (つまり 11 ポイント) の数値評価スケールで評価されます。 各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。 スコアの範囲は次のようになります: Craving Control 0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);おいしい食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);空腹と満腹に対処する単一の項目 (0 ～ 10)。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
COEQ の変化: おいしい食べ物への欲求スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 CoEQ は、19 項目の多次元患者報告結果 (PRO) であり、空腹感、満腹感、および食べ物への渇望の重症度と種類を評価します。 CoEQ は、渇望のコントロール (5 項目)、ポジティブな気分 (4 項目)、甘いものへの渇望 (4 項目)、おいしい食べ物への渇望 (4 項目) を測定する 4 つの下位尺度、および空腹と満腹に対処する 2 つの単一項目で構成されます。 各項目は、0 ～ 10 (つまり 11 ポイント) の数値評価スケールで評価されます。 各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。 スコアの範囲は次のようになります: Craving Control 0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);おいしい食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);空腹と満腹に対処する単一の項目 (0 ～ 10)。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
COEQ の変化: 飢餓スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 CoEQ は、19 項目の多次元患者報告結果 (PRO) であり、空腹感、満腹感、および食べ物への渇望の重症度と種類を評価します。 CoEQ は、渇望のコントロール (5 項目)、ポジティブな気分 (4 項目)、甘いものへの渇望 (4 項目)、おいしい食べ物への渇望 (4 項目) を測定する 4 つの下位尺度、および空腹と満腹に対処する 2 つの単一項目で構成されます。 各項目は、0 ～ 10 (つまり 11 ポイント) の数値評価スケールで評価されます。 各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。 スコアの範囲は次のようになります: Craving Control 0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);おいしい食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);空腹と満腹に対処する単一の項目 (0 ～ 10)。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
COEQの変化: 甘いものへの渇望スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 CoEQ は、19 項目の多次元患者報告結果 (PRO) であり、空腹感、満腹感、および食べ物への渇望の重症度と種類を評価します。 CoEQ は、渇望のコントロール (5 項目)、ポジティブな気分 (4 項目)、甘いものへの渇望 (4 項目)、おいしい食べ物への渇望 (4 項目) を測定する 4 つの下位尺度、および空腹と満腹に対処する 2 つの単一項目で構成されます。 各項目は、0 ～ 10 (つまり 11 ポイント) の数値評価スケールで評価されます。 各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。 スコアの範囲は次のようになります: Craving Control 0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);おいしい食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);空腹と満腹に対処する単一の項目 (0 ～ 10)。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
COEQ の変化: ポジティブな気分スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 CoEQ は、19 項目の多次元患者報告結果 (PRO) であり、空腹感、満腹感、および食べ物への渇望の重症度と種類を評価します。 CoEQ は、渇望のコントロール (5 項目)、ポジティブな気分 (4 項目)、甘いものへの渇望 (4 項目)、おいしい食べ物への渇望 (4 項目) を測定する 4 つの下位尺度、および空腹と満腹に対処する 2 つの単一項目で構成されます。 各項目は、0 ～ 10 (つまり 11 ポイント) の数値評価スケールで評価されます。 各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。 スコアの範囲は次のようになります: Craving Control 0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);おいしい食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);空腹と満腹に対処する単一の項目 (0 ～ 10)。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
COEQ の変化: 満腹度スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
スコアポイントとして測定されます。 CoEQ は、19 項目の多次元患者報告結果 (PRO) であり、空腹感、満腹感、および食べ物への渇望の重症度と種類を評価します。 CoEQ は、渇望のコントロール (5 項目)、ポジティブな気分 (4 項目)、甘いものへの渇望 (4 項目)、おいしい食べ物への渇望 (4 項目) を測定する 4 つの下位尺度、および空腹と満腹に対処する 2 つの単一項目で構成されます。 各項目は、0 ～ 10 (つまり 11 ポイント) の数値評価スケールで評価されます。 各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。 スコアの範囲は次のようになります: Craving Control 0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);おいしい食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);空腹と満腹に対処する単一の項目 (0 ～ 10)。
ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
Cagrisema対プラセボ：> = 20％の減量の達成
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
参加者のカウントとして測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：> = 25％の減量の達成
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
参加者のカウントとして測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：> = 30％の減量の達成
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
参加者のカウントとして測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対cagrilintideおよびcagrisema対semaglutide：体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
パーセンテージ（％）として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン（0週目）から8週目まで
パーセンテージ（％）として測定
ベースライン（0週目）から8週目まで
カグリセマ対プラセボ：体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン（0週目）から20週目まで
パーセンテージ（％）として測定
ベースライン（0週目）から20週目まで
Cagrisema対プラセボ：ウエスト周囲の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
センチメートル（cm）で測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：収縮期血圧の変化（SBP）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
水銀（MMHG）のミリメートルで測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
CAGRISEMA対プラセボ：生命の質の臨床試験の品質バージョン（IWQOL-LITE-CT）物理機能スコアに対する体重の影響の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
スコアポイントとして測定。 IWQOL-Lite-CTバージョン3は、3つの複合スコア（身体機能、身体的および心理社会的）および合計スコアでの患者の身体的および心理社会的機能に対する肥満研究の体重変化の影響を評価するために使用される20項目のCOA機器です。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：SF-V2健康調査の変化急性（SF-36 V2急性）身体機能スコア
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
スコアポイントとして測定。 SF-36V2急性は、健康関連の生活の質（HRQOL）を測定します。 この尺度は、8つのヘルスドメインスコアと2つのコンポーネントサマリスコアを生成する36の項目で構成されています。 SF-36V2。 急性スコアは標準ベースのスコアです。つまり、2009年の米国の一般人口の平均50、標準偏差が10のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、機能的な健康と幸福度が向上します。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ、セマグルチド、カグリリントイド：体重の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
キログラム（kg）で測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対Semalutide、Cagrilintide：ボディマス指数の変化（BMI）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
平方メートルあたりキログラムで測定（kg/m^2）
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ、セマグルチド、カグリリントイド：体重カテゴリの改善
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
参加者の数として測定されます。 カテゴリは次のとおりです。BMI、アンダーウェイト（<）18.5未満、通常の重量18.5から<25、過体重25.0〜 <30、肥満クラスI 30から<35、肥満クラスII 35から<40、肥満クラスIII> 40。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：グリケーションヘモグロビン（HBA1C）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
パーセンテージ（％）として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：Hba1cの変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
モルあたりのミリモル（mmol/mol）として測定されます。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：空腹時血漿グルコース（FPG）（mmol/L）の変化。
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
リットルあたりのミリモール（mmol/l）として測定されます。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema vs palso：fpgの変化（mg/dl）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
デシリターあたりのミリグラム（mg/dl）として測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：空腹時血清インスリンのベースラインの比率
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
比率として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：拡張期血圧の変化（DBP）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Mmhgで測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：総コレステロールのベースラインの比率
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
比率として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールのベースラインの比率
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
比率として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールのベースラインの比率
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
比率として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：非常に低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロールのベースラインの比率
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
比率として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：トリグリセリドのベースラインの比率
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
比率として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：遊離脂肪酸のベースラインの比率
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
比率として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対SemaglutideおよびCagrilintide：腰の周囲の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
センチメートル（cm）で測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対SemaglutideおよびCagrilintide：SBPの変化
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Mmhgで測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対SemaglutideおよびCagrilintide：総コレステロールのベースラインの比率
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
比率として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対SemaglutideおよびCagrilintide：HDLのベースラインの比率
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
比率として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対SemaglutideおよびCagrilintide：LDLのベースラインの比率
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
比率として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対SemaglutideおよびCagrilintide：VLDLのベースラインの比率
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
比率として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対SemaglutideおよびCagrilintide：トリグリセリドのベースラインの比率
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
比率として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対SemaglutideおよびCagrilintide：遊離脂肪酸のベースラインの比率
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
比率として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：体重の相対的な変化（キログラム（kg）で測定）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
キログラム（kg）で測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：体重の相対的な変化（パーセンテージで測定（％））
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
パーセンテージ（％）で測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：体重の絶対変化（キログラム（kg）で測定）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
キログラム（kg）で測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：体重の絶対変化（パーセンテージで測定（％））
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
パーセンテージ（％）で測定。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：デュアルエネルギーX線吸収（DXA）による総脂肪量の変化（キログラム（kg）として測定）までの絶対
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
キログラム（kg）として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：デュアルエネルギーX線吸収（DXA）による総脂肪量の変化（DXA）総体重（パーセンテージ（％）として測定）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
パーセンテージ（％）として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：デュアルエネルギーX線吸収（DXA）総体重（キログラム（kg）として測定）による総脂肪量の変化（DXA）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
キログラム（kg）として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：デュアルエネルギーX線吸収（DXA）a総体重（パーセンテージ（％）として測定）による総脂肪量の変化）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
パーセンテージ（％）として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：内臓脂肪量領域の脂肪量のベースラインと比較して、DXAによる内臓脂肪量の変化（パーセンテージ（％）として測定）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
パーセンテージ（％）として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：内臓脂肪量領域の脂肪量のベースラインと比較して、DXAによる内臓脂肪量の変化（％-Pointsとして測定）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
％ポイントとして測定されます
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：内臓脂肪量領域の脂肪量の総量と比較して、DXAによる内臓脂肪量の変化（パーセンテージ（％））
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
パーセンテージ（％）として測定されます。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
カグリセマ対プラセボ：内臓脂肪量領域の脂肪量の総量と比較して、DXAによる内臓脂肪量の変化（％ポイントとして測定）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
％ポイントとして測定されます
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：leanせた体重の変化DXAによる総体重（キログラム（kg）で測定）への絶対
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
キログラム（kg）で測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：DXAによる除脂肪体重の変化は、全身質量（パーセンテージ（％）で測定）に測定します）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
パーセンテージ（％）で測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：総体重と比較してDXAによる除脂肪体重の変化（キログラム（kg）で測定）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
キログラム（kg）で測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：総体量と比較してDXAによる除脂肪体重の変化（パーセンテージ（％）で測定）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
パーセンテージ（％）で測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema vs palso：iwqol-lite-ct物理機能スコアでの少なくとも14.6ポイント増加（yes/no）の達成
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
参加者の数として測定されます。 IWQOL-Lite-CTバージョン3は、3つの複合スコア（身体機能、身体的および心理社会的）および合計スコアでの患者の身体的および心理社会的機能に対する肥満研究の体重変化の影響を評価するために使用される20項目のCOA機器です。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema vs Palsobo：SF-36v2物理機能スコアでの少なくとも3.7ポイント増加（はい/いいえ）の達成
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
参加者の数として測定されます。 SF-36V2急性は、健康関連の生活の質（HRQOL）を測定します。 この尺度は、8つのヘルスドメインスコアと2つのコンポーネントサマリスコアを生成する36の項目で構成されています。 SF-36V2。 急性スコアは標準ベースのスコアです。つまり、2009年の米国の一般人口の平均50、標準偏差が10のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、機能的な健康と幸福度が向上します。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema vs palso：iwqol-lite-ctの変化 - 物理的関数スコア
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
スコアポイントとして測定。 IWQOL-Lite-CTバージョン3は、3つの複合スコア（身体機能、身体的および心理社会的）および合計スコアでの患者の身体的および心理社会的機能に対する肥満研究の体重変化の影響を評価するために使用される20項目のCOA機器です。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：IWQOL-Lite-CTの変化 - 心理社会的スコア
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
スコアポイントとして測定。 IWQOL-Lite-CTバージョン3は、3つの複合スコア（身体機能、身体的および心理社会的）および合計スコアでの患者の身体的および心理社会的機能に対する肥満研究の体重変化の影響を評価するために使用される20項目のCOA機器です。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対プラセボ：IWQOL-Lite-CTの変化 - 合計スコア
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
スコアポイントとして測定。 IWQOL-Lite-CTバージョン3は、3つの複合スコア（身体機能、身体的および心理社会的）および合計スコアでの患者の身体的および心理社会的機能に対する肥満研究の体重変化の影響を評価するために使用される20項目のCOA機器です。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
ベースラインPGI-S評価「貧弱」を備えたサブグループのCagrisemaとプラセボ：IWQOL-Lite-CTの変化物理機能スコア
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
スコアポイントとして測定。 IWQOL-Lite-CTバージョン3は、3つの複合スコア（身体機能、身体的および心理社会的）および合計スコアでの患者の身体的および心理社会的機能に対する肥満研究の体重変化の影響を評価するために使用される20項目のCOA機器です。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
ベースラインPGI-S評価を伴うサブグループのCagrisema対プラセボ「貧弱」：IWQOL-Lite-CT物理関数スコアでの少なくとも14.6ポイント増加（はい/いいえ）の達成
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
参加者の数として測定されます。
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
Cagrisema対SemalutideおよびCagrilintide：ベースラインC反応性タンパク質（CRP）の比率
時間枠：ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）
比率として測定
ベースライン（0週目）から治療終了まで（68週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月19日

試験登録日

最初に提出

2022年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9838-4608
  • Universal Trial Number (UTN) (その他の識別子：U1111-1261-1912)
  • 2020-005435-75 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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