Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvor godt CagriSema hjælper mennesker med overskydende kropsvægt med at tabe sig (REDEFINE 1)

1. maj 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af Cagrilintide s.c. 2,4 milligram (mg) i kombination med semaglutid subkutant (s.c.). 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) en gang om ugen hos deltagere med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse har 2 dele: Første del er hovedstudiet og anden del er forlængelsesstudiet. I løbet af hovedundersøgelsen vil deltagerne modtage 1 ud af 4 undersøgelsesmedicin. Hvis deltagerne fortsætter i forlængelsesstudiet, vil de ikke modtage nogen studiemedicin under forlængelsen. Hovedundersøgelsen vil se på, hvor godt CagriSema hjælper deltagere med overskydende kropsvægt med at tabe sig sammenlignet med en "dummy" medicin og 2 andre lægemidler, cagrilintid og semaglutid. Deltagerne får enten CagriSema, cagrilintide, semaglutid eller "dummy" medicin. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. De vil tage en injektion en gang om ugen. Studiemedicinen injiceres kortvarigt med en tynd nål, typisk i maven, lårene eller overarmene.

Udvidelsesstudie: Efter hovedundersøgelsen vil ikke alle deltagere fortsætte i forlængelsesundersøgelsen. Undersøgelsespersonalet vil fortælle deltageren, om de vil fortsætte eller ej i forlængelsesundersøgelsen. I forlængelsesstudiet vil vi se på, hvad der sker med deltagerens kropsvægt og sygdomme relateret til overskydende kropsvægt, efter at deltageren holder op med at tage undersøgelsesmedicinen. Hovedstudiet vil vare i ca. 1½ år og forlængelsesstudiet vil vare i yderligere 2 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Fedme

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3400

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Caba, Argentina, C1060ABA
    - Centro de Investigación Clínica
  - Caba, Argentina, C1120AAC
    - Centro Medico Viamonte SRL
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
    - Instituto Centenario
  - Santiago del Estero, Argentina, G4200
    - Sanatorio Norte
- La Pampa
  - Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
    - Fundación CESIM
Australien
- New South Wales
  - Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
    - Northern Beaches Clinical Research
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - Holdsworth House Clinical Research
  - Kotara, New South Wales, Australien, 2289
    - Novatrials
- Queensland
  - Taringa, Queensland, Australien, 4068
    - Austrials
Belgien
- - Bonheiden, Belgien, 2820
    - Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
  - Boussu, Belgien, 7300
    - CHR Mons-Hainaut - Site Warquignies
  - Boussu, Belgien, 7300
    - CHU Helora - Site Warquignies
  - Bruxelles, Belgien, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
  - Edegem, Belgien, 2650
    - UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
  - Edegem, Belgien, 2650
    - UZ Antwerpen - UZA - Department of Endocrinology
  - Gent, Belgien, 9000
    - UZ Gent - Endocrinologie
  - Leuven, Belgien, 3000
    - UZ Leuven - Endocrinology
Bulgarien
- - Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
    - "Multiprofile hospital for active treatment Puls" AD
  - Montana, Bulgarien, 3400
    - "Outpatient clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care - Endocrinology NT" EOOD
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
  - Plovdiv, Bulgarien, 4006
    - "Diagnostic - consulting center iztok" EOOD
  - Ruse, Bulgarien, 7002
    - ASOMCEM - IP - Dr. Antoanela Slavcheva
  - Smolyan, Bulgarien, 4700
    - "Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice"
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
  - Sofia, Bulgarien, 1618
    - "DCC XX - Sofia" EOOD, Endocrinology Consulting Room
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - UMHAT "Aleksandrovska"
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - USHATE "Acad. Ivan Penchev" First Clinic of Endocrinology
  - Sofia, Bulgarien, 1517
    - "Diagnostic - consulting center 18 - Sofia" EOOD
  - Sofia, Bulgarien, 1527
    - "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Clinic of endocrinology and metabolic disease for metabolic disorders treatment
  - Varna, Bulgarien, 9020
    - AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
  - Yambol, Bulgarien, 8600
    - Medical center Berbatov
- Kyustendil
  - Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
    - Medical centre Asclepius
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
    - C-endo Diab & Endo Clinic
  - Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
    - Synergy Wellness Clinic
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
    - Ocean West Research Clinic
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
    - Dr. M.B. Jones Inc
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
    - G.A. Research Associates Ltd.
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Hlth Halifax
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
    - Hamilton Med Res Group
Danmark
- - Aarhus N, Danmark, 8200
    - Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
  - Esbjerg, Danmark, 6700
    - Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  - Hellerup, Danmark, 2900
    - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  - Køge, Danmark, 4600
    - Sjællands Universitetshospital
Det Forenede Kongerige
- - Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
    - Layton Medical Centre
  - Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital_Cambridge
  - Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
    - Countess Of Chester NHS Foundation Trust
  - Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN14 6GT
    - Hathaway Medical Centre
  - Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
    - WISDEM Centre
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Guys Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
    - Imperial College London
  - London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JF
    - UCL - Obesity
  - Orpington, Det Forenede Kongerige, BR6 8ND
    - Princess Royal University Hospital
  - Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
Finland
- - Helsinki, Finland, 00290
    - HUS Clinical Research Biomedicum 2U
  - Kuopio, Finland, 70210
    - Health Step Finland Oy
  - Oulu, Finland, 90220
    - OYS Sisätautien tutkimusyksikkö
  - Turku, Finland, 20520
    - Turku University Hospital
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Univ of Alabama Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    - Velocity Clin Res Wstlke
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Univ of Colorado at Denver
  - Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
    - New West Physicians,Inc.
- Florida
  - Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
    - Northeast Research Institute
  - Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
    - South Broward Research LLC
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
    - Florida Inst For Clin Res
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
    - Clinical Neuroscience Solution
  - Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    - Clinical Trial Res Assoc,Inc
- Georgia
  - Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
    - Hope Clin Res & Wellness
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    - East West Med Res Inst
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
    - Great Lakes Clinical Trials
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
    - NorthShore Univ Hlth Sys
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
    - Evanston Premier Hlthcr Res
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - Midwest Inst For Clin Res
- Michigan
  - Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
    - Northern Pines Hlth Ctr, PC
- Missouri
  - Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
    - StudyMetrix Research LLC
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Comprehensive Weight Ctrl Prog
  - Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
    - Velocity Clinical Res. Inc Vestal
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
    - University of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    - PharmQuest Life Sciences LLC
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
    - Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    - Accellacare_NC
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    - Accellacare
- Ohio
  - Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
    - New Venture Medical Research
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
    - Lynn Institute of Norman
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3317
    - The University of Penn Center
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
    - Clinical Res Collaborative
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical Uni of SC Charleston
  - North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
    - Coastal Carolina Res Ctr
  - Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681-1538
    - Hillcrest Clinical Research
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
    - Holston Medical Group_Bristol
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - Holston Medical Group
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Velocity Clinical Res-Dallas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
    - UT Southwestern Med Cntr
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
    - Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
  - Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
    - DCOL Ctr for Clin Res
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
    - Washington Cntr Weight Mgmt
  - Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
    - Health Res of Hampton Roads
  - Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
    - Selma Medical Associates
- Washington
  - Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
    - Capital Clin Res Ctr,LLC
  - Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
    - Rainier Clin Res Ctr Inc
Frankrig
- - Paris, Frankrig, 75013
    - Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
  - Pierre-Benite, Frankrig, 69310
    - Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
  - Saint Herblain, Frankrig, 44800
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
  - Strasbourg cedex 2, Frankrig, 67098
    - Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg-Hopital de Hautepierre-1
  - Venissieux, Frankrig, 69200
    - Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Arnhem, Holland, 6815 AD
    - Rijnstate Ziekenhuis
  - Hoofddorp, Holland, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis_Hoofddorp
  - Roosendaal, Holland, 4708 AE
    - Bravis Ziekenhuis
  - Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
    - Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
Indien
- - Delhi, Indien, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
  - Hyderabad, Indien, 500012
    - Osmania General Hospital
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, Indien, 395002
    - Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
    - Government Medical College, Kozhikode
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
    - Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400011
    - Wockhardt Hospital, Mumbai Central
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411004
    - Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411004
    - Sahyadri Super Speciality Hospital
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411001
    - Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411021
    - chelleram Diabetes Institute
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Indien, 110002
    - Maulana Azad Medical College
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
    - SMS Medical College & Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
    - Eternal Heart Care Centre
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
    - Christian Medical College Hospital, Vellore
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - A. O. Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U. O. Endocrinologia
  - Catania, Italien, 95122
    - ARNAS Ospedale Garibaldi
  - Padova, Italien, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
  - Roma, Italien, 00133
    - Policlinico Universitario Tor Vergata
  - Roma, Italien, 00161
    - Dip. Medicina Interna, Scienze endocrino-metaboliche e malattie infettive
- Cz
  - Catanzaro, Cz, Italien, 88100
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
- MI
  - San Donato Milanese (MI), MI, Italien, 20097
    - Centro di Alta Spec. Diet., Educ. Alim. e Prev. Cardio Metab
- RM
  - Roma, RM, Italien, 00128
    - Pol. Uni. Campus Biomedico UOC Endocrinologia e Diabetologia
- SI
  - Siena, SI, Italien, 53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Japan
- - Aichi, Japan, 468-0009
    - TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
  - Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
    - Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  - Gunma, Japan, 373-0036
    - Kawada Clinic
  - Kanagawa, Japan, 231-0023
    - Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
  - Osaka, Japan, 530-0001
    - AMC NISHI-UMEDA Clinic
  - Saitama, Japan, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
    - Shinden Higashi Clinic
  - Tokyo, Japan, 103-0027
    - Tokyo-Eki Center-building Clinic
  - Tokyo, Japan, 104-0031
    - Fukuwa Clinic
  - Tokyo, Japan, 160-0008
    - ToCROM Clinic
  - Tokyo, Japan, 169-0072
    - Higashi-shinjuku clinic
  - Tokyo, Japan, 141-0032
    - Miho Clinic
- Hokkaido
  - Sapporo city, Hokkaido, Japan, 004-0004
    - Iryouhoujinsyadan Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
    - OCROM Clinic
Kalkun
- - Adana, Kalkun, 01000
    - T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
  - Adana, Kalkun, 01250
    - Baskent Universitesi Adana
  - Ankara, Kalkun, 06800
    - Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
  - Antalya, Kalkun, 07058
    - Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
  - Hatay, Kalkun, 31060
    - Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
  - Istanbul, Kalkun, 34722
    - T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
  - Istanbul, Kalkun, 34390
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
  - Istanbul, Kalkun, 34400
    - TC SB Ist.İl Sag.Müd.Prof.Dr.Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
  - Istanbul, Kalkun, 34668
    - Haydarpasa Numune Egitim Arastirma Hastanesi Endokrinoloji
  - Sivas, Kalkun, 58140
    - Sivas Cumhuriyet Univesity Endocrinology Department
- Cankaya
  - Ankara, Cankaya, Kalkun, 06800
    - Baskent University Ankara Hospital
- Istanbul
  - Sultangazi, Istanbul, Kalkun, 34265
    - Haseki Egitim ve Arastirma Hastanesi
Korea, Republikken
- - Daegu, Korea, Republikken, 14233
    - Kyungpook National University Hospital
  - Daejeon, Korea, Republikken, 35233
    - Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Incheon, Korea, Republikken, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Yangsan, Korea, Republikken, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital
- Gyeonggi-do
  - Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
    - The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
Mexico
- - Aguascalientes, Mexico, 20230
    - Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
    - Arechavaleta Granell María del Rosario
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
    - Cardiolink Clin Trials S.C.
Polen
- - Legnica, Polen, 59-220
    - Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
  - Warszawa, Polen, 00-416
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
- Dolnośląskie
  - Legnica, Dolnośląskie, Polen, 59-220
    - Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
- Kujawsko-Pomorskie Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Voivodeship, Polen, 85-107
    - 50BIO.COM Sp. z o.o.
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
    - Gierach-Med
- Lubelskie Voivodeship
  - Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polen, 20-333
    - Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
- Mazovian Voivodeship
  - Warszawa, Mazovian Voivodeship, Polen, 02-117
    - Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-416
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
- Małopolskie
  - Krakow, Małopolskie, Polen, 30-363
    - Centrum Medyczne Plejady
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-281
    - Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
    - NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
- Slaskie Voivodeship
  - Katowice, Slaskie Voivodeship, Polen, 40-772
    - Centrum Medyczne Salvia
- Warmińsko-Mazurskie
  - Elblag, Warmińsko-Mazurskie, Polen, 82-300
    - Klinika Bellamed
- Wielkopolskie Voivodeship
  - Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
    - Centrum Zdrowia Metabolicznego
  - Poznań, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-198
    - Centrum Ginekologii, Położnictwa i Leczenia Niepłodności
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11080
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  - Novi Sad, Serbien, 21000
    - Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
- Vojvodina
  - Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
    - Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Castilleja Dela Cuesta Sevilla, Spanien, 41950
    - Hospital Vithas Sevilla
  - León, Spanien, 24008
    - Hospital de León
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Sevilla, Spanien, 41010
    - Hospital Infanta Luisa
  - Sevilla, Spanien, 41003
    - Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
Sydafrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1501
    - East Rand Physicians
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
    - Dr R Dulabh
  - Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
    - Dr Moosa's Rooms
  - Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
    - Shop#1 Health Emporium
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
    - Botho ke Bontle Health Services
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
    - Dr J Reddy
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
    - Dr Vawda's site
- North West
  - Brits, North West, Sydafrika, 0250
    - Armansis Medical Centre
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 404
    - China Medical University Hospital
  - Taipei City, Taiwan, 10048
    - National Taiwan University Hospital
Tyskland
- - Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
    - Diabetespraxis Mergentheim
  - Elsterwerda, Tyskland, 04910
    - Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
  - Essen, Tyskland, 45136
    - InnoDiab Forschung GmbH
  - Hamburg, Tyskland, 22607
    - Wendisch/Dahl Hamburg
  - Leipzig, Tyskland, 04107
    - AmBeNet GmbH
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig, Endokrinologie und Nephrologie
  - Münster, Tyskland, 48145
    - Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
  - Stuttgart, Tyskland, 70378
    - Erlinger
  - Wangen, Tyskland, 88239
    - Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde
Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
Kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) eller b) BMI større end eller lig med 27,0 kg/m^2 med tilstedeværelsen af mindst én vægtrelateret komorbiditet, herunder , men ikke begrænset til hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller hjerte-kar-sygdom

Ekskluderingskriterier:

- Glycæmi relateret: a) Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 6,5 procent (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) målt af det centrale laboratorium ved screening b) Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cagrisema s.c. 2,4 mg/2,4 mg Deltagerne vil modtage 2,4 mg cagrilintid og 2,4 mg semaglutid én gang ugentligt efter en dosisoptrapningsperiode på 16 uger (0,25 mg cagrilintid og 0,25 mg semaglutid fra uge 0-4, 0,5 mg cagrilintid fra uge 0-4, 0,5 mg cagrilintid fra uge 0,5 mg semaglutid og 0,5 mg semaglutid uge. 8, 1 mg cagrilintid og 1 mg semaglutid fra uge 9-12 og 1,7 mg cagrilintid og 1,7 mg semaglutid fra uge 13-16) i vedligeholdelsesperioden i 52 uger i hovedfasen. Deltagere randomiseret til denne arm vil blive inkluderet i forlængelsesfasen i 97 uger.	Medicin: Cagrilintide Cagrilintid vil blive administreret subkutant. Medicin: Semaglutid Deltagerne vil modtage semaglutid subkutant.
Aktiv komparator: Cagrilintide s.c. 2,4 mg Deltagerne vil modtage cagrilintide s.c. 2,4 mg og placebo-matching til semaglutid én gang ugentligt efter en dosiseskaleringsperiode på 16 uger (0,25 mg i uge 0-4, 0,5 mg i uge 5-8, 1 mg i uge 9-12 og 1,7 mg i uge 13-16 ) i vedligeholdelsesperioden i 52 uger.	Medicin: Cagrilintide Cagrilintid vil blive administreret subkutant. Medicin: Placebo semaglutid Deltagerne vil modtage placebo matchet til semaglutid.
Aktiv komparator: Semaglutid s.c. 2,4 mg Deltagerne vil modtage semaglutid s.c. 2,4 mg og placebo matchet til cagrilintid én gang ugentligt efter en dosiseskaleringsperiode på 16 uger (0,25 mg i uge 0-4, 0,5 mg i uge 5-8, 1 mg i uge 9-12 og 1,7 mg i uge 13-16 ) i vedligeholdelsesperioden i 52 uger.	Medicin: Semaglutid Deltagerne vil modtage semaglutid subkutant. Medicin: Placebo cagrilintide Deltagerne vil modtage placebo matchet til cagrilintid.
Placebo komparator: Placebo s.c. Deltagerne vil modtage placebo matchet til cagrilintid og placebo matchet til semaglutid en gang om ugen i 68 uger. Deltagere randomiseret til denne arm vil blive inkluderet i forlængelsesfasen i 97 uger.	Medicin: Placebo semaglutid Deltagerne vil modtage placebo matchet til semaglutid. Medicin: Placebo cagrilintide Deltagerne vil modtage placebo matchet til cagrilintid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Relativ ændring i kropsvægt Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)	Målt i procent (%)	Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Opnåelse af større end eller lig med (>=) 5 % vægtreduktion Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)	Målt som antal deltagere	Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

19. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NN9838-4608
Universal Trial Number (UTN) (Anden identifikator: U1111-1261-1912)
2020-005435-75 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cagrilintide

Novo Nordisk A/S

Afsluttet

En forskningsundersøgelse til at sammenligne blodniveauer af cagrilintid og semaglutid efter kombineret versus separate injektioner hos mennesker med overvægt eller fedme

Fedme & Overvægt

Danmark, Canada
Novo Nordisk A/S

Rekruttering

En undersøgelse af, hvordan CagriSema virker på appetit hos mennesker med overskydende kropsvægt

Fedme | Overvægtig

Tyskland

En forskningsundersøgelse for at se, hvor godt CagriSema hjælper mennesker med overskydende kropsvægt med at tabe sig (REDEFINE 1)

Effekt og sikkerhed af Cagrilintide s.c. 2,4 milligram (mg) i kombination med semaglutid subkutant (s.c.). 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) en gang om ugen hos deltagere med overvægt eller fedme

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Cagrilintide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer