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Un estudio de investigación para ver qué tan bien CagriSema ayuda a las personas con exceso de peso corporal a perder peso (REDEFINE 1)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de Cagrilintide s.c. 2,4 miligramos (mg) en combinación con semaglutida subcutánea (s.c). 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) una vez a la semana en participantes con sobrepeso u obesidad

Este estudio consta de 2 partes: la primera parte es el estudio principal y la segunda parte es el estudio de extensión. Durante el estudio principal, los participantes recibirán 1 de los 4 medicamentos del estudio. Si los participantes continúan en el estudio de extensión, no recibirán ningún medicamento del estudio durante la extensión. El estudio principal analizará qué tan bien ayuda CagriSema a los participantes con exceso de peso corporal a perder peso en comparación con un medicamento "ficticio" y otros 2 medicamentos, cagrilintida y semaglutida. Los participantes recibirán CagriSema, cagrilintide, semaglutide o un medicamento "ficticio". El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Recibirán una inyección una vez a la semana. El medicamento del estudio se inyecta brevemente con una aguja fina, normalmente en el estómago, los muslos o la parte superior de los brazos.

Estudio de extensión: después del estudio principal, no todos los participantes continuarán en el estudio de extensión. El personal del estudio le dirá al participante si continuará o no en el estudio de extensión. En el estudio de extensión, veremos qué sucede con el peso corporal del participante y las enfermedades relacionadas con el exceso de peso corporal después de que el participante deja de tomar el medicamento del estudio. El estudio principal durará aproximadamente un año y medio y el estudio de extensión durará otros dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Essen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Endokrinologie, Nephrologie, Rheumatologie
      • Münster, Alemania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Stuttgart, Alemania, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen, Alemania, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1060ABA
        • Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte SRL
      • CABA, Argentina, C1060ABA
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200
        • Sanatorio Norte
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Fundación CESIM
  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Momentum Clinical Research Taringa
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Puls AD, Department of Internal Diseases
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • OCIPSOMC - Endocrinology NT EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4006
        • DCC Iztok EOOD
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • ASOMCEM - IP - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1517
        • DCC XVIII - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Densitometry and Bone Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE Acad. Ivan Penchev EAD, First Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Endocrinology
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Cherni Drin
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
        • Medical centre Asclepius OOD
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Boussu, Bélgica, 7300
        • CHR Mons-Hainaut - Site Warquignies
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen - UZA - Department of Endocrinology
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent - Endocrinologie
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
        • C-endo Diab & Endo Clinic
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
        • Synergy Wellness Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 14233
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sur, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Yangsan, Corea del Sur, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Sjællands Universitetshospital
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castilleja de la Cuesta, España, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • León, España, 24008
        • Hospital de León
      • León, España, 24008
        • H. de León_Endocrinología
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Seville, España, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, España, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado at Denver
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • OptumCare Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Velocity Clinical Research Binghamton
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Comprehensive Weight Ctrl Prog
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Accellacare_NC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical Uni of SC Charleston
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS Clinical Research Obesity Unit CRC
      • Kuopio, Finlandia, 70600
        • Health Step Finland Oy
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • OYS - Sisätautien tutkimusyksikkö
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP - LA PITIE SALPETRIERE _ Service de Nutrition
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • India
      • Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
      • Hyderabad, India, 500012
        • Osmania General Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400004
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400011
        • Wockhardt Hospital, Mumbai Central
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Eternal Heart Care Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • AIG Hospitals,Hyderabad
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Catania, Italia, 95122
        • ARNAS Garibaldi Catania - Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Partinico, Italia, 90047
        • Ospedale Civico Partinico di Palermo
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I - Dip. Medicina Interna, Scienze endocrino-metaboliche e malattie infettive
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • Lombardy
      • San Donato Milanese (MI), Lombardy, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato S.p.A.
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Pol. Uni. Campus Biomedico
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Japón
      • Aichi, Japón, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Gunma, Japón, 373-0036
        • Kawada Clinic
      • Kanagawa, Japón, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Osaka, Japón, 530-0001
        • Osaka NISHI-UMEDA Clinic_Internal Medicine
      • Saitama, Japón, 350-0851
        • Asano Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japón, 169-0072
        • Higashi-shinjuku clinic
      • Tokyo, Japón, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0004
        • Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Consultorio Arechavaleta Granell María del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Cardiolink Clin Trials S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • Internal Medicine Clin Trials
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • AmsterdamUMC AMC
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis Hoofddorp - Interne
      • Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
        • Bravis Zkh Roosendaal
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Zkh, Zwijndrecht - Interne
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Lublin, Polonia, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Warsaw, Polonia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
      • Warsaw, Polonia, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Kujawsko-Pomorskie Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Voivodeship, Polonia, 85-107
        • 50BIO.COM Sp. z o.o.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Gierach-Med
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polonia, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orlowskiego Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Polonia, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie Voivodeship
      • Katowice, Slaskie Voivodeship, Polonia, 40-772
        • Centrum Medyczne Salvia
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • Klinika Bellamed
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 60-198
        • Centrum Ginekologii, Położnictwa i Leczenia Niepłodności
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 60-198
        • Centrum Ginekologii, Poloznictwa i Leczenia Nieplodnosci
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College London
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital - Diabetes
      • London, Reino Unido, WC1E 6JF
        • University College London - Obesity
      • Orpington, Reino Unido, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
    • Kent
      • Orpington, Kent, Reino Unido, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
        • East Rand Physicians Clinical Research Division (Pty) Ltd
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
        • Dr A Jacovides and Partners Inc
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • Dr Vawda's site
    • North West
      • Brits, North West, Sudáfrica, 0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7708
        • Dr Hilton Kaplan
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01250
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07058
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Hatay, Turquía (Türkiye), 31060
        • Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34390
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Sivas, Turquía (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet Univesity Endocrinology Department
      • Sivas, Turquía (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turquía (Türkiye), 06800
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Cankaya, Turquía (Türkiye), 06800
        • Başkent Üniversitesi Ankara Hastanesi-Aile Hekimliği
    • Istanbul
      • Sultangazi, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34265
        • Haseki Egitim ve Arastirma Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) o b) IMC mayor o igual a 27,0 kg/m^2 con la presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, incluida , pero no limitado a hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular

Criterio de exclusión:

- Relacionados con la glucemia: a) Hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior o igual al 6,5 % (48 milimoles por mol [mmol/mol]) medida por el laboratorio central en el cribado b) Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo sc
Los participantes recibirán placebo combinado con cagrilintida y placebo combinado con semaglutida una vez por semana durante 68 semanas. Los participantes asignados al azar a este brazo se incluirán en la fase de extensión durante 97 semanas.
Droga: Semaglutida placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con semaglutida.
Droga: Cagrilintida placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida.
Experimental: Cagrado
Los participantes recibirán Cagrilintide y Semaglutide una vez por semana después de un período de escalada de dosis de 16 semanas durante el período de mantenimiento durante 52 semanas en la fase principal. Los participantes aleatorizados a este brazo se incluirán en la fase de extensión durante 97 semanas.
Droga: Cagrilintida
La cagrilintida se administrará por vía subcutánea.
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida por vía subcutánea.
Comparador activo: Cagrilintide
Los participantes recibirán Cagrilintide S.C. y el placebo coincide con la semaglutida una vez en la semana después de un período de escalada de dosis de 16 semanas durante el período de mantenimiento durante 52 semanas.
Droga: Cagrilintida
La cagrilintida se administrará por vía subcutánea.
Droga: Semaglutida placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con semaglutida.
Comparador activo: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida s.c. y placebo coincidentes con Cagrilintide una vez por semana después de un período de escalada de dosis de 16 semanas durante el período de mantenimiento durante 52 semanas.
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida por vía subcutánea.
Droga: Cagrilintida placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cagrisema versus placebo: cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en porcentaje (%)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
CAGRISEMA versus placebo: logro de mayor o igual a (> =) 5% de reducción de peso
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como recuento de participantes
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio-parte principal (semana 75)
Medido como recuento de eventos
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio-parte principal (semana 75)
Número de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio-parte principal (semana 75)
Medido como recuento de eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio-parte principal (semana 75)
Cambio en el control de la alimentación (COEQ): puntuación de control del deseo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Medido como puntos de puntuación. CoEQ es un resultado multidimensional informado por el paciente (PRO) de 19 ítems que evalúa la experiencia de hambre, saciedad y la gravedad y el tipo de antojos de alimentos. CoEQ consta de 4 subescalas que miden el control del antojo (5 ítems), el estado de ánimo positivo (4 ítems), el ansia de dulces (4 ítems) y el ansia de alimentos salados (4 ítems) y 2 ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad. Cada ítem se evalúa en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (es decir, 11 puntos). La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son los siguientes: Control del deseo 0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad (0-10).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en COEQ: puntuación de ansia de comida salada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Medido como puntos de puntuación. CoEQ es un resultado multidimensional informado por el paciente (PRO) de 19 ítems que evalúa la experiencia de hambre, saciedad y la gravedad y el tipo de antojos de alimentos. CoEQ consta de 4 subescalas que miden el control del antojo (5 ítems), el estado de ánimo positivo (4 ítems), el ansia de dulces (4 ítems) y el ansia de alimentos salados (4 ítems) y 2 ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad. Cada ítem se evalúa en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (es decir, 11 puntos). La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son los siguientes: Control del deseo 0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad (0-10).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en COEQ: puntuación de hambre
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Medido como puntos de puntuación. CoEQ es un resultado multidimensional informado por el paciente (PRO) de 19 ítems que evalúa la experiencia de hambre, saciedad y la gravedad y el tipo de antojos de alimentos. CoEQ consta de 4 subescalas que miden el control del antojo (5 ítems), el estado de ánimo positivo (4 ítems), el ansia de dulces (4 ítems) y el ansia de alimentos salados (4 ítems) y 2 ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad. Cada ítem se evalúa en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (es decir, 11 puntos). La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son los siguientes: Control del deseo 0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad (0-10).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en COEQ: puntuación de ansia de dulces
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Medido como puntos de puntuación. CoEQ es un resultado multidimensional informado por el paciente (PRO) de 19 ítems que evalúa la experiencia de hambre, saciedad y la gravedad y el tipo de antojos de alimentos. CoEQ consta de 4 subescalas que miden el control del antojo (5 ítems), el estado de ánimo positivo (4 ítems), el ansia de dulces (4 ítems) y el ansia de alimentos salados (4 ítems) y 2 ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad. Cada ítem se evalúa en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (es decir, 11 puntos). La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son los siguientes: Control del deseo 0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad (0-10).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en COEQ: puntuación de humor positivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Medido como puntos de puntuación. CoEQ es un resultado multidimensional informado por el paciente (PRO) de 19 ítems que evalúa la experiencia de hambre, saciedad y la gravedad y el tipo de antojos de alimentos. CoEQ consta de 4 subescalas que miden el control del antojo (5 ítems), el estado de ánimo positivo (4 ítems), el ansia de dulces (4 ítems) y el ansia de alimentos salados (4 ítems) y 2 ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad. Cada ítem se evalúa en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (es decir, 11 puntos). La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son los siguientes: Control del deseo 0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad (0-10).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cambio en COEQ: puntuación de saciedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Medido como puntos de puntuación. CoEQ es un resultado multidimensional informado por el paciente (PRO) de 19 ítems que evalúa la experiencia de hambre, saciedad y la gravedad y el tipo de antojos de alimentos. CoEQ consta de 4 subescalas que miden el control del antojo (5 ítems), el estado de ánimo positivo (4 ítems), el ansia de dulces (4 ítems) y el ansia de alimentos salados (4 ítems) y 2 ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad. Cada ítem se evalúa en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (es decir, 11 puntos). La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son los siguientes: Control del deseo 0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad (0-10).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
Cagrisema versus placebo: logro de> = 20% de reducción de peso
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como recuento de participante
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: logro de> = 25% de reducción de peso
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como recuento de participante
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: logro de> = 30% de reducción de peso
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como recuento de participante
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus cagrilintide y cagrisema versus semaglutida: cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como porcentaje (%)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 8
Medido como porcentaje (%)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 8
Cagrisema versus placebo: cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 20
Medido como porcentaje (%)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 20
Cagrisema versus placebo: cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en centímetros (CM)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en la presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en milímetros de mercurio (mmhg)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
CAGRISEMA versus placebo: cambio en el impacto del peso en la calidad de la vida de los ensayos clínicos de la vida (IWQOL-LITE-CT) Puntuación de la función física
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como puntos de puntuación. IWQOL-LITE-CT versión 3 es un instrumento COA de 20 ítems utilizado para evaluar el impacto de los cambios de peso corporal en los estudios de obesidad en el funcionamiento físico y psicosocial de los pacientes en tres puntajes compuestos (función física, física y psicosocial) y una puntuación total.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: Cambio en SF-V2 Health Survey Puntuación aguda (SF-36 V2 Aguda) Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como puntos de puntuación. El SF-36V2 agudo mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). La medida consta de 36 ítems que producen 8 puntajes de dominio de salud y 2 puntajes de resumen de componentes. SF-36V2. Los puntajes agudos son puntajes basados ​​en normas, es decir, transformadas a una escala en la que la población general estadounidense de 2009 tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes más altos indican una mejor salud funcional y bienestar.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo, semaglutida y cagrilintide: cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en kilogramos (kg)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo, semalutida y cagrilintide: cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo, semaglutida y cagrilintide: mejora en la categoría de peso
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como recuento de participantes. Las categorías son: IMC, bajo peso menos que (<) 18.5, peso normal 18.5 a <25, sobrepeso 25.0 a <30, obesidad Clase I 30 a <35, Obesidad Clase II 35 a <40, Clase de obesidad III> 40.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en la hemoglobina gluced (HBA1c)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como porcentaje (%)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en HBA1C
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como milimoles por mol (mmol/mol).
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en la glucosa en plasma en ayunas (FPG) (MMOL/L).
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como milimoles por litro (mmol/L).
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en FPG (MG/DL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como miligramos por decilitro (mg/dl).
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: relación hasta la línea de base en insulina en suero en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como relación
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en la presión arterial diastólica (DBP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en mmhg
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: relación hasta la línea de base en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como relación
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
CAGRISEMA versus placebo: relación a la línea de base en colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como relación
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: relación a la línea de base en colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como relación
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
CAGRISEMA versus placebo: relación a la línea de base en colesterol de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como relación
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: relación hasta la línea de base en triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como relación
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: relación a la línea de base en ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como relación
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus semaglutida y cagrilintide: cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en centímetros (CM)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus semaglutida y cagrilintide: cambio en SBP
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en mmhg
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus semaglutida y cagrilintide: relación a la línea de base en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como relación
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus semaglutida y cagrilintide: relación a la línea de base en HDL
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como relación
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus semaglutida y cagrilintide: relación hasta la línea de base en LDL
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como relación
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus semaglutida y cagrilintide: relación hasta la línea de base en VLDL
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como relación
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus semaglutida y cagrilintide: relación a la línea de base en triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como relación
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
CAGRISEMA versus semaglutida y cagrilintide: relación a la línea de base en ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como relación
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio relativo en el peso corporal (medido en kilogramos (kg))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en kilogramos (kg).
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio relativo en el peso corporal (medido en porcentaje (%))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en porcentaje (%).
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio absoluto en el peso corporal (medido en kilogramos (kg))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en kilogramos (kg).
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio absoluto en el peso corporal (medido en porcentaje (%))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en porcentaje (%).
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
CAGRISEMA versus placebo: cambio en la masa de grasa total por absorción de rayos X de doble energía (DXA) Un absoluto para la masa corporal total (medida como kilogramos (kg)))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como kilogramos (kg)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en la masa total de grasa por absorción de rayos X de energía dual (DXA) Un absoluto para la masa corporal total (medido como porcentaje (%))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como porcentaje (%)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
CAGRISEMA versus placebo: cambio en la masa de grasa total mediante absorción de rayos X de doble energía (DXA) Un en relación con la masa corporal total (medida como kilogramos (kg)))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como kilogramos (kg)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
CAGRISEMA versus placebo: cambio en la masa de grasa total por absorción de rayos X de energía dual (DXA) Un en relación con la masa corporal total (medido como porcentaje (%))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como porcentaje (%)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en la masa de grasa visceral por DXA, en relación con la línea de base de la masa de grasa en la región de masa de grasa visceral (medido como porcentaje (%))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como porcentaje (%)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
CAGRISEMA versus placebo: cambio en la masa de grasa visceral por DXA, en relación con la línea de base de la masa de grasa en la región de masa de grasa visceral (medido como puntos por %)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como %-points
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en la masa de grasa visceral por DXA, en relación con la cantidad total de masa de grasa en la región de masa de grasa visceral (medido como porcentaje (%))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como porcentaje (%).
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
CAGRISEMA versus placebo: cambio en la masa de grasa visceral por DXA, en relación con la cantidad total de masa de grasa en la región de masa de grasa visceral (medido como puntos por %)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como %-points
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en la masa corporal magra por DXA absoluta a la masa corporal total (medida en kilogramos (kg))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en kilogramos (kg)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en la masa corporal magra por DXA absoluta a la masa corporal total (medido en porcentaje (%))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en porcentaje (%)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en la masa corporal magra por DXA en relación con la masa corporal total (medida en kilogramos (kg))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en kilogramos (kg)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en la masa corporal magra por DXA en relación con la masa corporal total (medido en porcentaje (%))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido en porcentaje (%)
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: logro de al menos 14.6 puntos de aumento (sí/no) en la puntuación de función física IWQOL-LITE-CT
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como recuento de participantes. IWQOL-LITE-CT versión 3 es un instrumento COA de 20 ítems utilizado para evaluar el impacto de los cambios de peso corporal en los estudios de obesidad en el funcionamiento físico y psicosocial de los pacientes en tres puntajes compuestos (función física, física y psicosocial) y una puntuación total.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: logro de al menos un aumento de 3.7 puntos (sí/no) en SF-36V2 Puntuación de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como recuento de participantes. El SF-36V2 agudo mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). La medida consta de 36 ítems que producen 8 puntajes de dominio de salud y 2 puntajes de resumen de componentes. SF-36V2. Los puntajes agudos son puntajes basados ​​en normas, es decir, transformadas a una escala en la que la población general estadounidense de 2009 tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes más altos indican una mejor salud funcional y bienestar.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en IWQOL-LITE-CT-Puntuación de funciones físicas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como puntos de puntuación. IWQOL-LITE-CT versión 3 es un instrumento COA de 20 ítems utilizado para evaluar el impacto de los cambios de peso corporal en los estudios de obesidad en el funcionamiento físico y psicosocial de los pacientes en tres puntajes compuestos (función física, física y psicosocial) y una puntuación total.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en IWQOL-LITE-CT-Puntuación psicosocial
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como puntos de puntuación. IWQOL-LITE-CT versión 3 es un instrumento COA de 20 ítems utilizado para evaluar el impacto de los cambios de peso corporal en los estudios de obesidad en el funcionamiento físico y psicosocial de los pacientes en tres puntajes compuestos (función física, física y psicosocial) y una puntuación total.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo: cambio en IWQOL-LITE-CT-Puntuación total
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como puntos de puntuación. IWQOL-LITE-CT versión 3 es un instrumento COA de 20 ítems utilizado para evaluar el impacto de los cambios de peso corporal en los estudios de obesidad en el funcionamiento físico y psicosocial de los pacientes en tres puntajes compuestos (función física, física y psicosocial) y una puntuación total.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo para subgrupo con evaluación de PGI-S de base 'Pobre': cambio en la puntuación de función física IWQOL-LITE-CT
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como puntos de puntuación. IWQOL-LITE-CT versión 3 es un instrumento COA de 20 ítems utilizado para evaluar el impacto de los cambios de peso corporal en los estudios de obesidad en el funcionamiento físico y psicosocial de los pacientes en tres puntajes compuestos (función física, física y psicosocial) y una puntuación total.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo para subgrupo con evaluación de PGI-S basal 'pobre': logro de al menos un aumento de 14.6 puntos (sí/no) en el puntaje de función física IWQOL-LITE-CT
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como recuento de participantes.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Cagrisema versus placebo, semalutida y cagrilintide: relación a la proteína C reactiva basal (CRP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)
Medido como relación
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 68)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

19 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9838-4608
  • Universal Trial Number (UTN) (Otro identificador: U1111-1261-1912)
  • 2020-005435-75 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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