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Un estudio de investigación para ver qué tan bien CagriSema ayuda a las personas con exceso de peso corporal a perder peso (REDEFINE 1)

1 de mayo de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de Cagrilintide s.c. 2,4 miligramos (mg) en combinación con semaglutida subcutánea (s.c). 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) una vez a la semana en participantes con sobrepeso u obesidad

Este estudio consta de 2 partes: la primera parte es el estudio principal y la segunda parte es el estudio de extensión. Durante el estudio principal, los participantes recibirán 1 de los 4 medicamentos del estudio. Si los participantes continúan en el estudio de extensión, no recibirán ningún medicamento del estudio durante la extensión. El estudio principal analizará qué tan bien ayuda CagriSema a los participantes con exceso de peso corporal a perder peso en comparación con un medicamento "ficticio" y otros 2 medicamentos, cagrilintida y semaglutida. Los participantes recibirán CagriSema, cagrilintide, semaglutide o un medicamento "ficticio". El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Recibirán una inyección una vez a la semana. El medicamento del estudio se inyecta brevemente con una aguja fina, normalmente en el estómago, los muslos o la parte superior de los brazos.

Estudio de extensión: después del estudio principal, no todos los participantes continuarán en el estudio de extensión. El personal del estudio le dirá al participante si continuará o no en el estudio de extensión. En el estudio de extensión, veremos qué sucede con el peso corporal del participante y las enfermedades relacionadas con el exceso de peso corporal después de que el participante deja de tomar el medicamento del estudio. El estudio principal durará aproximadamente un año y medio y el estudio de extensión durará otros dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Obesidad

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3400

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Bad Mergentheim, Alemania, 97980
    - Diabetespraxis Mergentheim
  - Elsterwerda, Alemania, 04910
    - Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
  - Essen, Alemania, 45136
    - InnoDiab Forschung GmbH
  - Hamburg, Alemania, 22607
    - Wendisch/Dahl Hamburg
  - Leipzig, Alemania, 04107
    - AmBeNet GmbH
  - Leipzig, Alemania, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig, Endokrinologie und Nephrologie
  - Münster, Alemania, 48145
    - Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
  - Stuttgart, Alemania, 70378
    - Erlinger
  - Wangen, Alemania, 88239
    - Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
Argentina
- - Caba, Argentina, C1060ABA
    - Centro de Investigación Clínica
  - Caba, Argentina, C1120AAC
    - Centro Médico Viamonte SRL
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
    - Instituto Centenario
  - Santiago del Estero, Argentina, G4200
    - Sanatorio Norte
- La Pampa
  - Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
    - Fundación CESIM
Australia
- New South Wales
  - Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
    - Northern Beaches Clinical Research
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Holdsworth House Clinical Research
  - Kotara, New South Wales, Australia, 2289
    - Novatrials
- Queensland
  - Taringa, Queensland, Australia, 4068
    - Austrials
Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - "Multiprofile hospital for active treatment Puls" AD
  - Montana, Bulgaria, 3400
    - "Outpatient clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care - Endocrinology NT" EOOD
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
  - Plovdiv, Bulgaria, 4006
    - "Diagnostic - consulting center iztok" EOOD
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - ASOMCEM - IP - Dr. Antoanela Slavcheva
  - Smolyan, Bulgaria, 4700
    - "Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice"
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
  - Sofia, Bulgaria, 1618
    - "DCC XX - Sofia" EOOD, Endocrinology Consulting Room
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - UMHAT "Aleksandrovska"
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - USHATE "Acad. Ivan Penchev" First Clinic of Endocrinology
  - Sofia, Bulgaria, 1517
    - "Diagnostic - consulting center 18 - Sofia" EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1527
    - "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Clinic of endocrinology and metabolic disease for metabolic disorders treatment
  - Varna, Bulgaria, 9020
    - AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
  - Yambol, Bulgaria, 8600
    - Medical center Berbatov
- Kyustendil
  - Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
    - Medical centre Asclepius
Bélgica
- - Bonheiden, Bélgica, 2820
    - Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
  - Boussu, Bélgica, 7300
    - CHR Mons-Hainaut - Site Warquignies
  - Boussu, Bélgica, 7300
    - CHU Helora - Site Warquignies
  - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - UZ Antwerpen - UZA - Department of Endocrinology
  - Gent, Bélgica, 9000
    - UZ Gent - Endocrinologie
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven - Endocrinology
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
    - C-endo Diab & Endo Clinic
  - Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
    - Synergy Wellness Clinic
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
    - Ocean West Research Clinic
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
    - Dr. M.B. Jones Inc
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
    - G.A. Research Associates Ltd.
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - Nova Scotia Hlth Halifax
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
    - Hamilton Med Res Group
Corea, república de
- - Daegu, Corea, república de, 14233
    - Kyungpook National University Hospital
  - Daejeon, Corea, república de, 35233
    - Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Incheon, Corea, república de, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corea, república de, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea, república de, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Yangsan, Corea, república de, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital
- Gyeonggi-do
  - Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
    - The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
Dinamarca
- - Aarhus N, Dinamarca, 8200
    - Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
  - Esbjerg, Dinamarca, 6700
    - Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  - Hellerup, Dinamarca, 2900
    - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  - Køge, Dinamarca, 4600
    - Sjællands Universitetshospital
España
- - Barcelona, España, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Castilleja Dela Cuesta Sevilla, España, 41950
    - Hospital Vithas Sevilla
  - León, España, 24008
    - Hospital de León
  - Madrid, España, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Sevilla, España, 41010
    - Hospital Infanta Luisa
  - Sevilla, España, 41003
    - Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, España, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Univ of Alabama Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - Velocity Clin Res Wstlke
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Univ of Colorado at Denver
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - New West Physicians,Inc.
- Florida
  - Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
    - Northeast Research Institute
  - Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
    - South Broward Research LLC
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
    - Florida Inst For Clin Res
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
    - Clinical Neuroscience Solution
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - Clinical Trial Res Assoc,Inc
- Georgia
  - Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
    - Hope Clin Res & Wellness
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    - East West Med Res Inst
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Great Lakes Clinical Trials
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - NorthShore Univ Hlth Sys
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Evanston Premier Hlthcr Res
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Midwest Inst For Clin Res
- Michigan
  - Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
    - Northern Pines Hlth Ctr, PC
- Missouri
  - Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
    - StudyMetrix Research LLC
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Comprehensive Weight Ctrl Prog
  - Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
    - Velocity Clinical Res. Inc Vestal
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
    - University of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    - PharmQuest Life Sciences LLC
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
    - Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Accellacare_NC
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Accellacare
- Ohio
  - Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
    - New Venture Medical Research
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
    - Lynn Institute of Norman
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3317
    - The University of Penn Center
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
    - Clinical Res Collaborative
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical Uni of SC Charleston
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
    - Coastal Carolina Res Ctr
  - Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
    - Hillcrest Clinical Research
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    - Holston Medical Group_Bristol
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Holston Medical Group
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Velocity Clinical Res-Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
    - UT Southwestern Med Cntr
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
    - Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
    - DCOL Ctr for Clin Res
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
    - Washington Cntr Weight Mgmt
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    - Health Res of Hampton Roads
  - Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
    - Selma Medical Associates
- Washington
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
    - Capital Clin Res Ctr,LLC
  - Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
    - Rainier Clin Res Ctr Inc
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00290
    - HUS Clinical Research Biomedicum 2U
  - Kuopio, Finlandia, 70210
    - Health Step Finland Oy
  - Oulu, Finlandia, 90220
    - OYS Sisätautien tutkimusyksikkö
  - Turku, Finlandia, 20520
    - Turku University Hospital
Francia
- - Paris, Francia, 75013
    - Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
  - Pierre-Benite, Francia, 69310
    - Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
  - Saint Herblain, Francia, 44800
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
  - Strasbourg cedex 2, Francia, 67098
    - Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg-Hopital de Hautepierre-1
  - Venissieux, Francia, 69200
    - Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
India
- - Delhi, India, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
  - Hyderabad, India, 500012
    - Osmania General Hospital
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, India, 395002
    - Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, India, 673008
    - Government Medical College, Kozhikode
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400004
    - Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400011
    - Wockhardt Hospital, Mumbai Central
  - Pune, Maharashtra, India, 411004
    - Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  - Pune, Maharashtra, India, 411004
    - Sahyadri Super Speciality Hospital
  - Pune, Maharashtra, India, 411001
    - Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
  - Pune, Maharashtra, India, 411021
    - chelleram Diabetes Institute
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, India, 110002
    - Maulana Azad Medical College
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302004
    - SMS Medical College & Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302017
    - Eternal Heart Care Centre
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
    - Christian Medical College Hospital, Vellore
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - A. O. Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U. O. Endocrinologia
  - Catania, Italia, 95122
    - ARNAS Ospedale Garibaldi
  - Padova, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
  - Roma, Italia, 00133
    - Policlinico Universitario Tor Vergata
  - Roma, Italia, 00161
    - Dip. Medicina Interna, Scienze endocrino-metaboliche e malattie infettive
- Cz
  - Catanzaro, Cz, Italia, 88100
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
- MI
  - San Donato Milanese (MI), MI, Italia, 20097
    - Centro di Alta Spec. Diet., Educ. Alim. e Prev. Cardio Metab
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00128
    - Pol. Uni. Campus Biomedico UOC Endocrinologia e Diabetologia
- SI
  - Siena, SI, Italia, 53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Japón
- - Aichi, Japón, 468-0009
    - TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
  - Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
    - Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  - Gunma, Japón, 373-0036
    - Kawada Clinic
  - Kanagawa, Japón, 231-0023
    - Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
  - Osaka, Japón, 530-0001
    - AMC NISHI-UMEDA Clinic
  - Saitama, Japón, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0039
    - Shinden Higashi Clinic
  - Tokyo, Japón, 103-0027
    - Tokyo-Eki Center-building Clinic
  - Tokyo, Japón, 104-0031
    - Fukuwa Clinic
  - Tokyo, Japón, 160-0008
    - ToCROM Clinic
  - Tokyo, Japón, 169-0072
    - Higashi-shinjuku clinic
  - Tokyo, Japón, 141-0032
    - Miho Clinic
- Hokkaido
  - Sapporo city, Hokkaido, Japón, 004-0004
    - Iryouhoujinsyadan Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
    - OCROM Clinic
México
- - Aguascalientes, México, 20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44650
    - Arechavaleta Granell María del Rosario
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
    - Cardiolink Clin Trials S.C.
Pavo
- - Adana, Pavo, 01000
    - T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
  - Adana, Pavo, 01250
    - Baskent Universitesi Adana
  - Ankara, Pavo, 06800
    - Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
  - Antalya, Pavo, 07058
    - Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
  - Hatay, Pavo, 31060
    - Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
  - Istanbul, Pavo, 34722
    - T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
  - Istanbul, Pavo, 34390
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
  - Istanbul, Pavo, 34400
    - TC SB Ist.İl Sag.Müd.Prof.Dr.Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
  - Istanbul, Pavo, 34668
    - Haydarpasa Numune Egitim Arastirma Hastanesi Endokrinoloji
  - Sivas, Pavo, 58140
    - Sivas Cumhuriyet Univesity Endocrinology Department
- Cankaya
  - Ankara, Cankaya, Pavo, 06800
    - Baskent University Ankara Hospital
- Istanbul
  - Sultangazi, Istanbul, Pavo, 34265
    - Haseki Egitim ve Arastirma Hastanesi
Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
    - Rijnstate Ziekenhuis
  - Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis_Hoofddorp
  - Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
    - Bravis Ziekenhuis
  - Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
    - Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
Polonia
- - Legnica, Polonia, 59-220
    - Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
  - Warszawa, Polonia, 00-416
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
- Dolnośląskie
  - Legnica, Dolnośląskie, Polonia, 59-220
    - Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
- Kujawsko-Pomorskie Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Voivodeship, Polonia, 85-107
    - 50BIO.COM Sp. z o.o.
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
    - Gierach-Med
- Lubelskie Voivodeship
  - Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polonia, 20-333
    - Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
- Mazovian Voivodeship
  - Warszawa, Mazovian Voivodeship, Polonia, 02-117
    - Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-416
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
- Małopolskie
  - Krakow, Małopolskie, Polonia, 30-363
    - Centrum Medyczne Plejady
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-281
    - Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
    - NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
- Slaskie Voivodeship
  - Katowice, Slaskie Voivodeship, Polonia, 40-772
    - Centrum Medyczne Salvia
- Warmińsko-Mazurskie
  - Elblag, Warmińsko-Mazurskie, Polonia, 82-300
    - Klinika Bellamed
- Wielkopolskie Voivodeship
  - Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 60-589
    - Centrum Zdrowia Metabolicznego
  - Poznań, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 60-198
    - Centrum Ginekologii, Położnictwa i Leczenia Niepłodności
Reino Unido
- - Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
    - Layton Medical Centre
  - Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital_Cambridge
  - Chester, Reino Unido, CH2 1UL
    - Countess Of Chester NHS Foundation Trust
  - Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
    - Hathaway Medical Centre
  - Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
    - WISDEM Centre
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Guys Hospital
  - London, Reino Unido, W12 0HS
    - Imperial College London
  - London, Reino Unido, WC1E 6JF
    - UCL - Obesity
  - Orpington, Reino Unido, BR6 8ND
    - Princess Royal University Hospital
  - Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11080
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  - Novi Sad, Serbia, 21000
    - Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
- Vojvodina
  - Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
    - Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
Sudáfrica
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1501
    - East Rand Physicians
  - Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1812
    - Dr R Dulabh
  - Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
    - Dr Moosa's Rooms
  - Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
    - Shop#1 Health Emporium
  - Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
    - Botho ke Bontle Health Services
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
    - Dr J Reddy
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
    - Dr Vawda's site
- North West
  - Brits, North West, Sudáfrica, 0250
    - Armansis Medical Centre
Taiwán
- - Taichung, Taiwán, 404
    - China Medical University Hospital
  - Taipei City, Taiwán, 10048
    - National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Masculino o femenino
Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) o b) IMC mayor o igual a 27,0 kg/m^2 con la presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, incluida , pero no limitado a hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular

Criterio de exclusión:

- Relacionados con la glucemia: a) Hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior o igual al 6,5 % (48 milimoles por mol [mmol/mol]) medida por el laboratorio central en el cribado b) Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Cagrisema s.c. 2,4 mg/2,4 mg Los participantes recibirán 2,4 mg de cagrilintida y 2,4 mg de semaglutida una vez a la semana después de un período de escalada de dosis de 16 semanas (0,25 mg de cagrilintida y 0,25 mg de semaglutida de las semanas 0 a 4, 0,5 mg de cagrilintida y 0,5 mg de semaglutida de las semanas 5 a 4). 8, 1 mg de cagrilintida y 1 mg de semaglutida desde las semanas 9-12 y 1,7 mg de cagrilintida y 1,7 mg de semaglutida desde las semanas 13-16) durante el periodo de mantenimiento de 52 semanas en la fase principal. Los participantes asignados al azar a este brazo se incluirán en la fase de extensión durante 97 semanas.	Droga: Cagrilintida La cagrilintida se administrará por vía subcutánea. Droga: Semaglutida Los participantes recibirán semaglutida por vía subcutánea.
Comparador activo: Cagrilintida s.c. 2,4 miligramos Los participantes recibirán cagrilintide s.c. 2,4 mg y placebo a juego con semaglutida una vez por semana después de un período de escalada de dosis de 16 semanas (0,25 mg para las semanas 0-4, 0,5 mg para las semanas 5-8, 1 mg para las semanas 9-12 y 1,7 mg para las semanas 13-16 ) durante el período de mantenimiento durante 52 semanas.	Droga: Cagrilintida La cagrilintida se administrará por vía subcutánea. Droga: Semaglutida placebo Los participantes recibirán un placebo combinado con semaglutida.
Comparador activo: Semaglutida s.c. 2,4 miligramos Los participantes recibirán semaglutida s.c. 2,4 mg y placebo emparejados con cagrilintida una vez por semana después de un período de escalada de dosis de 16 semanas (0,25 mg para las semanas 0-4, 0,5 mg para las semanas 5-8, 1 mg para las semanas 9-12 y 1,7 mg para las semanas 13-16 ) durante el período de mantenimiento durante 52 semanas.	Droga: Semaglutida Los participantes recibirán semaglutida por vía subcutánea. Droga: Cagrilintida placebo Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida.
Comparador de placebos: Placebo sc Los participantes recibirán placebo combinado con cagrilintida y placebo combinado con semaglutida una vez por semana durante 68 semanas. Los participantes asignados al azar a este brazo se incluirán en la fase de extensión durante 97 semanas.	Droga: Semaglutida placebo Los participantes recibirán un placebo combinado con semaglutida. Droga: Cagrilintida placebo Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg frente a placebo: Cambio relativo en el peso corporal Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)	Medido en porcentaje (%)	Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Logro de una reducción de peso mayor o igual a (>=) 5 % Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)	Medido como recuento de participantes	Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

21 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

19 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

NN9838-4608
Universal Trial Number (UTN) (Otro identificador: U1111-1261-1912)
2020-005435-75 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Un estudio de investigación para ver qué tan bien CagriSema ayuda a las personas con exceso de peso corporal a perder peso (REDEFINE 1)

Eficacia y seguridad de Cagrilintide s.c. 2,4 miligramos (mg) en combinación con semaglutida subcutánea (s.c). 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) una vez a la semana en participantes con sobrepeso u obesidad

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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