Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak dobrze CagriSema pomaga schudnąć osobom z nadmierną masą ciała (REDEFINE 1)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo Cagrilintide s.c. 2,4 miligrama (mg) w połączeniu z semaglutydem Podanie podskórne (sc). 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) Raz w tygodniu u uczestników z nadwagą lub otyłością

To badanie składa się z 2 części: pierwsza część to badanie główne, a druga to badanie uzupełniające. Podczas badania głównego uczestnicy otrzymają 1 z 4 badanych leków. Jeśli uczestnicy będą kontynuować udział w badaniu przedłużonym, nie otrzymają żadnego badanego leku w trakcie przedłużenia. W badaniu głównym przyjrzymy się, jak skutecznie CagriSema pomaga schudnąć uczestnikom z nadmierną masą ciała w porównaniu z lekiem „obojętnym” i dwoma innymi lekami, kagrilintydem i semaglutydem. Uczestnicy otrzymają CagriSemę, kagrilintyd, semaglutyd lub lek „obojętny”. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. Będą przyjmować jeden zastrzyk raz w tygodniu. Badany lek wstrzykuje się krótko cienką igłą, zazwyczaj w brzuch, uda lub ramiona.

Badanie uzupełniające: po badaniu głównym nie wszyscy uczestnicy będą kontynuować badanie uzupełniające. Personel badania poinformuje uczestnika, czy będzie kontynuował badanie uzupełniające, czy też nie. W badaniu rozszerzonym przyjrzymy się, co dzieje się z masą ciała uczestnika i chorobami związanymi z nadmierną masą ciała po zaprzestaniu przez uczestnika przyjmowania badanego leku. Badanie główne potrwa około 1,5 roku, a badanie przedłużające – kolejne 2 lata.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Otyłość

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3400

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
    - East Rand Physicians
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1812
    - Dr R Dulabh
  - Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
    - Dr Moosa's Rooms
  - Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
    - Shop#1 Health Emporium
  - Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
    - Botho ke Bontle Health Services
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
    - Dr J Reddy
  - Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
    - Dr Vawda's site
- North West
  - Brits, North West, Afryka Południowa, 0250
    - Armansis Medical Centre
Argentyna
- - Caba, Argentyna, C1060ABA
    - Centro de Investigación Clínica
  - Caba, Argentyna, C1120AAC
    - Centro Médico Viamonte SRL
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1204AAD
    - Instituto Centenario
  - Santa Rosa, Argentyna, 6300
    - Fundación CESIM
  - Santiago del Estero, Argentyna, G4200
    - Sanatorio Norte
- La Pampa
  - Santa Rosa, La Pampa, Argentyna, 6300
    - Fundación CESIM
Australia
- New South Wales
  - Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
    - Northern Beaches Clinical Research
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Holdsworth House Clinical Research
  - Kotara, New South Wales, Australia, 2289
    - Novatrials
- Queensland
  - Taringa, Queensland, Australia, 4068
    - Austrials
Belgia
- - Bonheiden, Belgia, 2820
    - Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
  - Boussu, Belgia, 7300
    - CHR Mons-Hainaut - Site Warquignies
  - Boussu, Belgia, 7300
    - CHU Helora - Site Warquignies
  - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
  - Edegem, Belgia, 2650
    - UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
  - Edegem, Belgia, 2650
    - UZ Antwerpen - UZA - Department of Endocrinology
  - Gent, Belgia, 9000
    - UZ Gent - Endocrinologie
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Leuven - Endocrinology
Bułgaria
- - Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
    - "Multiprofile hospital for active treatment Puls" AD
  - Montana, Bułgaria, 3400
    - "Outpatient clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care - Endocrinology NT" EOOD
  - Pleven, Bułgaria, 5800
    - OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
  - Plovdiv, Bułgaria, 4006
    - "Diagnostic - consulting center iztok" EOOD
  - Ruse, Bułgaria, 7002
    - ASOMCEM - IP - Dr. Antoanela Slavcheva
  - Smolyan, Bułgaria, 4700
    - "Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice"
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
  - Sofia, Bułgaria, 1618
    - "DCC XX - Sofia" EOOD, Endocrinology Consulting Room
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - UMHAT "Aleksandrovska"
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - USHATE "Acad. Ivan Penchev" First Clinic of Endocrinology
  - Sofia, Bułgaria, 1517
    - "Diagnostic - consulting center 18 - Sofia" EOOD
  - Sofia, Bułgaria, 1527
    - "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Clinic of endocrinology and metabolic disease for metabolic disorders treatment
  - Varna, Bułgaria, 9020
    - AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
  - Yambol, Bułgaria, 8600
    - Medical Center Berbatov
- Kyustendil
  - Dupnitsa, Kyustendil, Bułgaria, 2600
    - Medical centre Asclepius
Dania
- - Aarhus N, Dania, 8200
    - Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
  - Esbjerg, Dania, 6700
    - Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  - Hellerup, Dania, 2900
    - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
  - Hvidovre, Dania, 2650
    - Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  - Køge, Dania, 4600
    - Sjællands Universitetshospital
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00290
    - HUS Clinical Research Biomedicum 2U
  - Kuopio, Finlandia, 70210
    - Health Step Finland Oy
  - Oulu, Finlandia, 90220
    - OYS Sisätautien tutkimusyksikkö
  - Turku, Finlandia, 20520
    - Turku University Hospital
Francja
- - Paris, Francja, 75013
    - Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
  - Pierre-Benite, Francja, 69310
    - Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
  - Saint Herblain, Francja, 44800
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
  - Strasbourg cedex 2, Francja, 67098
    - Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg-Hopital de Hautepierre-1
  - Venissieux, Francja, 69200
    - Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Castilleja Dela Cuesta Sevilla, Hiszpania, 41950
    - Hospital Vithas Sevilla
  - León, Hiszpania, 24008
    - Hospital de Leon
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Sevilla, Hiszpania, 41010
    - Hospital Infanta Luisa
  - Sevilla, Hiszpania, 41003
    - Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Arnhem, Holandia, 6815 AD
    - Rijnstate Ziekenhuis
  - Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis_Hoofddorp
  - Roosendaal, Holandia, 4708 AE
    - Bravis Ziekenhuis
  - Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
    - Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
Indie
- - Delhi, Indie, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
  - Hyderabad, Indie, 500012
    - Osmania General Hospital
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, Indie, 395002
    - Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
    - Government Medical College, Kozhikode
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400004
    - Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400011
    - Wockhardt Hospital, Mumbai Central
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411004
    - Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411004
    - Sahyadri Super Speciality Hospital
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411001
    - Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411021
    - chelleram Diabetes Institute
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Indie, 110002
    - Maulana Azad Medical College
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
    - SMS Medical College & Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
    - Eternal Heart Care Centre
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
    - Christian Medical College Hospital, Vellore
Indyk
- - Adana, Indyk, 01000
    - T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
  - Adana, Indyk, 01250
    - Baskent Universitesi Adana
  - Ankara, Indyk, 06800
    - Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
  - Antalya, Indyk, 07058
    - Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
  - Hatay, Indyk, 31060
    - Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
  - Istanbul, Indyk, 34722
    - T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
  - Istanbul, Indyk, 34390
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
  - Istanbul, Indyk, 34400
    - TC SB Ist.İl Sag.Müd.Prof.Dr.Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
  - Istanbul, Indyk, 34668
    - Haydarpasa Numune Egitim Arastirma Hastanesi Endokrinoloji
  - Sivas, Indyk, 58140
    - Sivas Cumhuriyet Univesity Endocrinology Department
- Cankaya
  - Ankara, Cankaya, Indyk, 06800
    - Baskent University Ankara Hospital
- Istanbul
  - Sultangazi, Istanbul, Indyk, 34265
    - Haseki Egitim ve Arastirma Hastanesi
Japonia
- - Aichi, Japonia, 468-0009
    - TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
  - Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
    - Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  - Gunma, Japonia, 373-0036
    - Kawada Clinic
  - Kanagawa, Japonia, 231-0023
    - Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
  - Osaka, Japonia, 530-0001
    - AMC NISHI-UMEDA Clinic
  - Saitama, Japonia, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 983-0039
    - Shinden Higashi Clinic
  - Tokyo, Japonia, 103-0027
    - Tokyo-Eki Center-Building Clinic
  - Tokyo, Japonia, 104-0031
    - Fukuwa Clinic
  - Tokyo, Japonia, 160-0008
    - ToCROM Clinic
  - Tokyo, Japonia, 169-0072
    - Higashi-shinjuku clinic
  - Tokyo, Japonia, 141-0032
    - Miho Clinic
- Hokkaido
  - Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 004-0004
    - Iryouhoujinsyadan Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
    - OCROM Clinic
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
    - C-endo Diab & Endo Clinic
  - Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
    - Synergy Wellness Clinic
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
    - Ocean West Research Clinic
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
    - Dr. M.B. Jones Inc
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
    - G.A. Research Associates Ltd.
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Hlth Halifax
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
    - Hamilton Med Res Group
Meksyk
- - Aguascalientes, Meksyk, 20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
    - Arechavaleta Granell María del Rosario
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
    - Cardiolink Clin Trials S.C.
Niemcy
- - Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
    - Diabetespraxis Mergentheim
  - Elsterwerda, Niemcy, 04910
    - Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
  - Essen, Niemcy, 45136
    - InnoDiab Forschung GmbH
  - Hamburg, Niemcy, 22607
    - Wendisch/Dahl Hamburg
  - Leipzig, Niemcy, 04107
    - AmBeNet GmbH
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig, Endokrinologie und Nephrologie
  - Münster, Niemcy, 48145
    - Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
  - Stuttgart, Niemcy, 70378
    - Erlinger
  - Wangen, Niemcy, 88239
    - Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
Polska
- - Legnica, Polska, 59-220
    - Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
  - Warszawa, Polska, 00-416
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
- Dolnośląskie
  - Legnica, Dolnośląskie, Polska, 59-220
    - Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
- Kujawsko-Pomorskie Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Voivodeship, Polska, 85-094
    - Przychodnia "Przy Szpitalu"
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
    - Gierach-Med
- Lubelskie Voivodeship
  - Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polska, 20-333
    - Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
- Mazovian Voivodeship
  - Warszawa, Mazovian Voivodeship, Polska, 02-117
    - Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-416
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
- Małopolskie
  - Krakow, Małopolskie, Polska, 30-363
    - Centrum Medyczne Plejady
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-281
    - Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
    - NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
- Slaskie Voivodeship
  - Katowice, Slaskie Voivodeship, Polska, 40-772
    - Centrum Medyczne Salvia
- Warmińsko-Mazurskie
  - Elblag, Warmińsko-Mazurskie, Polska, 82-300
    - Klinika Bellamed
- Wielkopolskie Voivodeship
  - Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polska, 60-589
    - Centrum Zdrowia Metabolicznego
  - Poznań, Wielkopolskie Voivodeship, Polska, 60-198
    - Centrum Ginekologii, Położnictwa i Leczenia Niepłodności
Republika Korei
- - Daegu, Republika Korei, 14233
    - Kyungpook National University Hospital
  - Daejeon, Republika Korei, 35233
    - Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Incheon, Republika Korei, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Republika Korei, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Yangsan, Republika Korei, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital
- Gyeonggi-do
  - Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
    - The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11080
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  - Novi Sad, Serbia, 21000
    - Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
- Vojvodina
  - Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
    - Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Univ of Alabama Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    - Velocity Clin Res Wstlke
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Univ of Colorado at Denver
  - Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
    - New West Physicians,Inc.
- Florida
  - Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
    - Northeast Research Institute
  - Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
    - South Broward Research LLC
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
    - Florida Inst For Clin Res
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
    - Clinical Neuroscience Solution
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    - Clinical Trial Res Assoc,Inc
- Georgia
  - Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
    - Hope Clin Res & Wellness
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    - East West Med Res Inst
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
    - Great Lakes Clinical Trials
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
    - NorthShore Univ Hlth Sys
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
    - Evanston Premier Hlthcr Res
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - Midwest Inst For Clin Res
- Michigan
  - Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
    - Northern Pines Hlth Ctr, PC
- Missouri
  - Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
    - StudyMetrix Research LLC
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Comprehensive Weight Ctrl Prog
  - Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
    - Velocity Clinical Res. Inc Vestal
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
    - University of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    - PharmQuest Life Sciences LLC
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
    - Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    - Accellacare_NC
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - Accellacare
- Ohio
  - Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
    - New Venture Medical Research
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
    - Lynn Institute of Norman
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3317
    - The University of Penn Center
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
    - Clinical Res Collaborative
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical Uni of SC Charleston
  - North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
    - Coastal Carolina Res Ctr
  - Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681-1538
    - Hillcrest Clinical Research
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
    - Holston Medical Group_Bristol
  - Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    - Holston Medical Group
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - Velocity Clinical Res-Dallas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
    - UT Southwestern Med Cntr
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
    - Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
  - Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
    - DCOL Ctr for Clin Res
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
    - Washington Cntr Weight Mgmt
  - Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
    - Health Res of Hampton Roads
  - Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-3834
    - Selma Medical Associates
- Washington
  - Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
    - Capital Clin Res Ctr,LLC
  - Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
    - Rainier Clin Res Ctr Inc
Tajwan
- - Taichung, Tajwan, 404
    - China Medical University Hospital
  - Taipei City, Tajwan, 10048
    - National Taiwan University Hospital
Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - A. O. Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U. O. Endocrinologia
  - Catania, Włochy, 95122
    - ARNAS Ospedale Garibaldi
  - Padova, Włochy, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
  - Roma, Włochy, 00133
    - Policlinico Universitario Tor Vergata
  - Roma, Włochy, 00161
    - Dip. Medicina Interna, Scienze endocrino-metaboliche e malattie infettive
- Cz
  - Catanzaro, Cz, Włochy, 88100
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
- MI
  - San Donato Milanese (MI), MI, Włochy, 20097
    - Centro di Alta Spec. Diet., Educ. Alim. e Prev. Cardio Metab
- RM
  - Roma, RM, Włochy, 00128
    - Pol. Uni. Campus Biomedico UOC Endocrinologia e Diabetologia
- SI
  - Siena, SI, Włochy, 53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Zjednoczone Królestwo
- - Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
    - Layton Medical Centre
  - Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital_Cambridge
  - Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
    - Countess Of Chester NHS Foundation Trust
  - Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
    - Hathaway Medical Centre
  - Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    - WISDEM Centre
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Guys Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
    - Imperial College London
  - London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JF
    - UCL - Obesity
  - Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR6 8ND
    - Princess Royal University Hospital
  - Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna czy kobieta
Wiek powyżej lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) lub b) BMI większy lub równy 27,0 kg/m2 z obecnością co najmniej jednej choroby współistniejącej związanej z masą ciała, w tym , ale nie ograniczając się do nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, obturacyjnego bezdechu sennego lub chorób sercowo-naczyniowych

Kryteria wyłączenia:

- Związane z glikemią: a) Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 6,5% (48 milimoli na mol [mmol/mol]) zmierzona przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych b) Cukrzyca typu 1 lub typu 2 w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cagrisema s.c. 2,4 mg/2,4 mg Uczestnicy będą otrzymywać 2,4 mg kagrylintydu i 2,4 mg semaglutydu raz w tygodniu po 16-tygodniowym okresie zwiększania dawki (0,25 mg kagrylintydu i 0,25 mg semaglutydu od tygodni 0-4, 0,5 mg kagrylintydu i 0,5 mg semaglutydu od tygodni 5-4) 8, 1 mg kagrylintydu i 1 mg semaglutydu od 9-12 tygodnia i 1,7 mg kagrylintydu i 1,7 mg semaglutydu od 13-16 tygodnia) w okresie leczenia podtrzymującego przez 52 tygodnie w fazie głównej. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną włączeni do fazy przedłużenia na 97 tygodni.	Lek: Kagrylintyd Kagrylintyd będzie podawany podskórnie. Lek: Semaglutyd Uczestnicy otrzymają podskórnie semaglutyd.
Aktywny komparator: Cagrilintide s.c. 2,4 mg Uczestnicy otrzymają cagrilintide s.c. 2,4 mg i placebo dopasowane do semaglutydu raz w tygodniu po okresie zwiększania dawki trwającym 16 tygodni (0,25 mg przez tygodnie 0-4, 0,5 mg przez tygodnie 5-8, 1 mg przez tygodnie 9-12 i 1,7 mg przez tygodnie 13-16 ) w okresie podtrzymywania przez 52 tygodnie.	Lek: Kagrylintyd Kagrylintyd będzie podawany podskórnie. Lek: Semaglutyd placebo Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do semaglutydu.
Aktywny komparator: Semaglutyd sc. 2,4 mg Uczestnicy otrzymają semaglutyd s.c. 2,4 mg i placebo dopasowane do kagrylintydu raz w tygodniu po okresie zwiększania dawki trwającym 16 tygodni (0,25 mg przez tygodnie 0-4, 0,5 mg przez tygodnie 5-8, 1 mg przez tygodnie 9-12 i 1,7 mg przez tygodnie 13-16 ) w okresie podtrzymywania przez 52 tygodnie.	Lek: Semaglutyd Uczestnicy otrzymają podskórnie semaglutyd. Lek: Kagrylintyd placebo Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do kagrylintydu.
Komparator placebo: Placebo s.c. Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do kagrilintydu i placebo dopasowane do semaglutydu raz w tygodniu przez 68 tygodni. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną włączeni do fazy przedłużenia na 97 tygodni.	Lek: Semaglutyd placebo Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do semaglutydu. Lek: Kagrylintyd placebo Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do kagrylintydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Względna zmiana masy ciała Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)	Mierzone w procentach (%)	Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Osiągnięcie większej lub równej (>=) 5% redukcji masy ciała Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)	Mierzona jako liczba uczestników	Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 68)

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NN9838-4608
Universal Trial Number (UTN) (Inny identyfikator: U1111-1261-1912)
2020-005435-75 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak dobrze CagriSema pomaga schudnąć osobom z nadmierną masą ciała (REDEFINE 1)

Skuteczność i bezpieczeństwo Cagrilintide s.c. 2,4 miligrama (mg) w połączeniu z semaglutydem Podanie podskórne (sc). 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) Raz w tygodniu u uczestników z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje