Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att se hur väl CagriSema hjälper människor med övervikt att gå ner i vikt (REDEFINE 1)

1 maj 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet för Cagrilintide s.c. 2,4 milligram (mg) i kombination med semaglutid subkutant (s.c.). 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) en gång i veckan hos deltagare med övervikt eller fetma

Denna studie har 2 delar: Första delen är huvudstudien och andra delen är påbyggnadsstudien. Under huvudstudien kommer deltagarna att få 1 av 4 studieläkemedel. Om deltagarna fortsätter i förlängningsstudien får de ingen studiemedicin under förlängningen. Huvudstudien kommer att titta på hur väl CagriSema hjälper deltagare med övervikt att gå ner i vikt jämfört med ett "dummy"-läkemedel och 2 andra läkemedel, cagrilintid och semaglutid. Deltagarna får antingen CagriSema, cagrilintide, semaglutid eller "dummy" medicin. Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. De kommer att ta en injektion en gång i veckan. Studiemedicinen injiceras kort med en tunn nål, vanligtvis i magen, låren eller överarmarna.

Förlängningsstudie: Efter huvudstudien kommer inte alla deltagare att fortsätta i förlängningsstudien. Studiepersonalen kommer att tala om för deltagaren om de kommer att fortsätta eller inte in i förlängningsstudien. I förlängningsstudien kommer vi att titta på vad som händer med deltagarens kroppsvikt och sjukdomar relaterade till övervikt efter att deltagaren slutat ta studieläkemedlet. Huvudstudien kommer att pågå i cirka 1½ år och förlängningsstudien kommer att pågå i ytterligare 2 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Fetma

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3400

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Caba, Argentina, C1060ABA
    - Centro de Investigación Clínica
  - Caba, Argentina, C1120AAC
    - Centro Médico Viamonte SRL
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
    - Instituto Centenario
  - Santiago del Estero, Argentina, G4200
    - Sanatorio Norte
- La Pampa
  - Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
    - Fundación CESIM
Australien
- New South Wales
  - Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
    - Northern Beaches Clinical Research
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - Holdsworth House Clinical Research
  - Kotara, New South Wales, Australien, 2289
    - Novatrials
- Queensland
  - Taringa, Queensland, Australien, 4068
    - Austrials
Belgien
- - Bonheiden, Belgien, 2820
    - Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
  - Boussu, Belgien, 7300
    - CHR Mons-Hainaut - Site Warquignies
  - Boussu, Belgien, 7300
    - CHU Helora - Site Warquignies
  - Bruxelles, Belgien, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
  - Edegem, Belgien, 2650
    - UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
  - Edegem, Belgien, 2650
    - UZ Antwerpen - UZA - Department of Endocrinology
  - Gent, Belgien, 9000
    - UZ Gent - Endocrinologie
  - Leuven, Belgien, 3000
    - UZ Leuven - Endocrinology
Bulgarien
- - Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
    - "Multiprofile hospital for active treatment Puls" AD
  - Montana, Bulgarien, 3400
    - "Outpatient clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care - Endocrinology NT" EOOD
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
  - Plovdiv, Bulgarien, 4006
    - "Diagnostic - consulting center iztok" EOOD
  - Ruse, Bulgarien, 7002
    - ASOMCEM - IP - Dr. Antoanela Slavcheva
  - Smolyan, Bulgarien, 4700
    - "Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice"
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
  - Sofia, Bulgarien, 1618
    - "DCC XX - Sofia" EOOD, Endocrinology Consulting Room
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - UMHAT "Aleksandrovska"
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - USHATE "Acad. Ivan Penchev" First Clinic of Endocrinology
  - Sofia, Bulgarien, 1517
    - "Diagnostic - consulting center 18 - Sofia" EOOD
  - Sofia, Bulgarien, 1527
    - "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Clinic of endocrinology and metabolic disease for metabolic disorders treatment
  - Varna, Bulgarien, 9020
    - AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
  - Yambol, Bulgarien, 8600
    - Medical center Berbatov
- Kyustendil
  - Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
    - Medical centre Asclepius
Danmark
- - Aarhus N, Danmark, 8200
    - Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
  - Esbjerg, Danmark, 6700
    - Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  - Hellerup, Danmark, 2900
    - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  - Køge, Danmark, 4600
    - Sjællands Universitetshospital
Finland
- - Helsinki, Finland, 00290
    - HUS Clinical Research Biomedicum 2U
  - Kuopio, Finland, 70210
    - Health Step Finland Oy
  - Oulu, Finland, 90220
    - OYS Sisätautien tutkimusyksikkö
  - Turku, Finland, 20520
    - Turku University Hospital
Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75013
    - Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
  - Pierre-Benite, Frankrike, 69310
    - Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
  - Saint Herblain, Frankrike, 44800
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
  - Strasbourg cedex 2, Frankrike, 67098
    - Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg-Hopital de Hautepierre-1
  - Venissieux, Frankrike, 69200
    - Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Univ of Alabama Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
    - Velocity Clin Res Wstlke
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - Univ of Colorado at Denver
  - Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
    - New West Physicians,Inc.
- Florida
  - Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
    - Northeast Research Institute
  - Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
    - South Broward Research LLC
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
    - Florida Inst For Clin Res
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
    - Clinical Neuroscience Solution
  - Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
    - Clinical Trial Res Assoc,Inc
- Georgia
  - Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
    - Hope Clin Res & Wellness
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
    - East West Med Res Inst
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
    - Great Lakes Clinical Trials
  - Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
    - NorthShore Univ Hlth Sys
  - Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
    - Evanston Premier Hlthcr Res
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    - Midwest Inst For Clin Res
- Michigan
  - Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
    - Northern Pines Hlth Ctr, PC
- Missouri
  - Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
    - StudyMetrix Research LLC
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Comprehensive Weight Ctrl Prog
  - Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
    - Velocity Clinical Res. Inc Vestal
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
    - University of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
    - PharmQuest Life Sciences LLC
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
    - Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
    - Accellacare_NC
  - Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
    - Accellacare
- Ohio
  - Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
    - New Venture Medical Research
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
    - Lynn Institute of Norman
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-3317
    - The University of Penn Center
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
    - Clinical Res Collaborative
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Medical Uni of SC Charleston
  - North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
    - Coastal Carolina Res Ctr
  - Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681-1538
    - Hillcrest Clinical Research
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
    - Holston Medical Group_Bristol
  - Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
    - Holston Medical Group
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
    - Velocity Clinical Res-Dallas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
    - UT Southwestern Med Cntr
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
    - Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
  - Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
    - DCOL Ctr for Clin Res
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
    - Washington Cntr Weight Mgmt
  - Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
    - Health Res of Hampton Roads
  - Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601-3834
    - Selma Medical Associates
- Washington
  - Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
    - Capital Clin Res Ctr,LLC
  - Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
    - Rainier Clin Res Ctr Inc
Indien
- - Delhi, Indien, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
  - Hyderabad, Indien, 500012
    - Osmania General Hospital
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, Indien, 395002
    - Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
    - Government Medical College, Kozhikode
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
    - Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400011
    - Wockhardt Hospital, Mumbai Central
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411004
    - Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411004
    - Sahyadri Super Speciality Hospital
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411001
    - Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411021
    - chelleram Diabetes Institute
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Indien, 110002
    - Maulana Azad Medical College
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
    - SMS Medical College & Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
    - Eternal Heart Care Centre
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
    - Christian Medical College Hospital, Vellore
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - A. O. Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U. O. Endocrinologia
  - Catania, Italien, 95122
    - ARNAS Ospedale Garibaldi
  - Padova, Italien, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
  - Roma, Italien, 00133
    - Policlinico Universitario Tor Vergata
  - Roma, Italien, 00161
    - Dip. Medicina Interna, Scienze endocrino-metaboliche e malattie infettive
- Cz
  - Catanzaro, Cz, Italien, 88100
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
- MI
  - San Donato Milanese (MI), MI, Italien, 20097
    - Centro di Alta Spec. Diet., Educ. Alim. e Prev. Cardio Metab
- RM
  - Roma, RM, Italien, 00128
    - Pol. Uni. Campus Biomedico UOC Endocrinologia e Diabetologia
- SI
  - Siena, SI, Italien, 53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Japan
- - Aichi, Japan, 468-0009
    - TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
  - Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
    - Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  - Gunma, Japan, 373-0036
    - Kawada Clinic
  - Kanagawa, Japan, 231-0023
    - Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
  - Osaka, Japan, 530-0001
    - AMC NISHI-UMEDA Clinic
  - Saitama, Japan, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
    - Shinden Higashi Clinic
  - Tokyo, Japan, 103-0027
    - Tokyo-Eki Center-building Clinic
  - Tokyo, Japan, 104-0031
    - Fukuwa Clinic
  - Tokyo, Japan, 160-0008
    - ToCROM Clinic
  - Tokyo, Japan, 169-0072
    - Higashi-shinjuku clinic
  - Tokyo, Japan, 141-0032
    - Miho Clinic
- Hokkaido
  - Sapporo city, Hokkaido, Japan, 004-0004
    - Iryouhoujinsyadan Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
    - OCROM Clinic
Kalkon
- - Adana, Kalkon, 01000
    - T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
  - Adana, Kalkon, 01250
    - Baskent Universitesi Adana
  - Ankara, Kalkon, 06800
    - Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
  - Antalya, Kalkon, 07058
    - Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
  - Hatay, Kalkon, 31060
    - Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
  - Istanbul, Kalkon, 34722
    - T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
  - Istanbul, Kalkon, 34390
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
  - Istanbul, Kalkon, 34400
    - TC SB Ist.İl Sag.Müd.Prof.Dr.Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
  - Istanbul, Kalkon, 34668
    - Haydarpasa Numune Egitim Arastirma Hastanesi Endokrinoloji
  - Sivas, Kalkon, 58140
    - Sivas Cumhuriyet Univesity Endocrinology Department
- Cankaya
  - Ankara, Cankaya, Kalkon, 06800
    - Baskent University Ankara Hospital
- Istanbul
  - Sultangazi, Istanbul, Kalkon, 34265
    - Haseki Egitim ve Arastirma Hastanesi
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
    - C-endo Diab & Endo Clinic
  - Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
    - Synergy Wellness Clinic
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
    - Ocean West Research Clinic
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
    - Dr. M.B. Jones Inc
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
    - G.A. Research Associates Ltd.
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Hlth Halifax
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
    - Hamilton Med Res Group
Korea, Republiken av
- - Daegu, Korea, Republiken av, 14233
    - Kyungpook National University Hospital
  - Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
    - Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Incheon, Korea, Republiken av, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, Republiken av, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital
- Gyeonggi-do
  - Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14647
    - The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, 20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
    - Arechavaleta Granell María del Rosario
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
    - Cardiolink Clin Trials S.C.
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
    - Rijnstate Ziekenhuis
  - Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis_Hoofddorp
  - Roosendaal, Nederländerna, 4708 AE
    - Bravis Ziekenhuis
  - Zwijndrecht, Nederländerna, 3331 LZ
    - Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
Polen
- - Legnica, Polen, 59-220
    - Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
  - Warszawa, Polen, 00-416
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
- Dolnośląskie
  - Legnica, Dolnośląskie, Polen, 59-220
    - Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
- Kujawsko-Pomorskie Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Voivodeship, Polen, 85-107
    - 50BIO.COM Sp. z o.o.
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
    - Gierach-Med
- Lubelskie Voivodeship
  - Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polen, 20-333
    - Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
- Mazovian Voivodeship
  - Warszawa, Mazovian Voivodeship, Polen, 02-117
    - Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-416
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
- Małopolskie
  - Krakow, Małopolskie, Polen, 30-363
    - Centrum Medyczne Plejady
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-281
    - Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
    - NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
- Slaskie Voivodeship
  - Katowice, Slaskie Voivodeship, Polen, 40-772
    - Centrum Medyczne Salvia
- Warmińsko-Mazurskie
  - Elblag, Warmińsko-Mazurskie, Polen, 82-300
    - Klinika Bellamed
- Wielkopolskie Voivodeship
  - Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
    - Centrum Zdrowia Metabolicznego
  - Poznań, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-198
    - Centrum Ginekologii, Położnictwa i Leczenia Niepłodności
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11080
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  - Novi Sad, Serbien, 21000
    - Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
- Vojvodina
  - Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
    - Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial
  - Castilleja Dela Cuesta Sevilla, Spanien, 41950
    - Hospital Vithas Sevilla
  - León, Spanien, 24008
    - Hospital de León
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Sevilla, Spanien, 41010
    - Hospital Infanta Luisa
  - Sevilla, Spanien, 41003
    - Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
Storbritannien
- - Blackpool, Storbritannien, FY3 7EN
    - Layton Medical Centre
  - Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital_Cambridge
  - Chester, Storbritannien, CH2 1UL
    - Countess Of Chester NHS Foundation Trust
  - Chippenham, Storbritannien, SN14 6GT
    - Hathaway Medical Centre
  - Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
    - WISDEM Centre
  - Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Storbritannien, SE1 9RT
    - Guys Hospital
  - London, Storbritannien, W12 0HS
    - Imperial College London
  - London, Storbritannien, WC1E 6JF
    - UCL - Obesity
  - Orpington, Storbritannien, BR6 8ND
    - Princess Royal University Hospital
  - Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
Sydafrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1501
    - East Rand Physicians
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
    - Dr R Dulabh
  - Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
    - Dr Moosa's Rooms
  - Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
    - Shop#1 Health Emporium
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
    - Botho ke Bontle Health Services
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
    - Dr J Reddy
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
    - Dr Vawda's site
- North West
  - Brits, North West, Sydafrika, 0250
    - Armansis Medical Centre
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 404
    - China Medical University Hospital
  - Taipei City, Taiwan, 10048
    - National Taiwan University Hospital
Tyskland
- - Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
    - Diabetespraxis Mergentheim
  - Elsterwerda, Tyskland, 04910
    - Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
  - Essen, Tyskland, 45136
    - InnoDiab Forschung GmbH
  - Hamburg, Tyskland, 22607
    - Wendisch/Dahl Hamburg
  - Leipzig, Tyskland, 04107
    - AmBeNet GmbH
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig, Endokrinologie und Nephrologie
  - Münster, Tyskland, 48145
    - Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
  - Stuttgart, Tyskland, 70378
    - Erlinger
  - Wangen, Tyskland, 88239
    - Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna
Ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
Body mass index (BMI) större än eller lika med 30,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2) eller b) BMI större än eller lika med 27,0 kg/m^2 med närvaro av minst en viktrelaterad komorbiditet, inklusive , men inte begränsat till högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller hjärt-kärlsjukdom

Exklusions kriterier:

- Glykemirelaterad: a) Glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med 6,5 procent (48 millimol per mol [mmol/mol]) mätt av centrallaboratoriet vid screening b) Anamnes med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Cagrisema s.c. 2,4 mg/2,4 mg Deltagarna kommer att få 2,4 mg cagrilintid och 2,4 mg semaglutid en gång i veckan efter en dosökningsperiod på 16 veckor (0,25 mg cagrilintid och 0,25 mg semaglutid från vecka 0-4, 0,5 mg cagrilintid från vecka 0-4, 0,5 mg cagrilintid från vecka 5 och 0,5 mg semaglutid i veckan. 8, 1 mg cagrilintid och 1 mg semaglutid från vecka 9-12 och 1,7 mg cagrilintid och 1,7 mg semaglutid från vecka 13-16) under underhållsperioden under 52 veckor i huvudfasen. Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att inkluderas i förlängningsfasen under 97 veckor.	Läkemedel: Cagrilintide Cagrilintid kommer att administreras subkutant. Läkemedel: Semaglutid Deltagarna kommer att få semaglutid subkutant.
Aktiv komparator: Cagrilintide s.c. 2,4 mg Deltagarna kommer att få cagrilintide s.c. 2,4 mg och placebomatchning till semaglutid en gång i veckan efter en dosökningsperiod på 16 veckor (0,25 mg för vecka 0-4, 0,5 mg för vecka 5-8, 1 mg för vecka 9-12 och 1,7 mg för vecka 13-16 ) under underhållsperioden i 52 veckor.	Läkemedel: Cagrilintide Cagrilintid kommer att administreras subkutant. Läkemedel: Placebo semaglutid Deltagarna kommer att få placebo som matchas till semaglutid.
Aktiv komparator: Semaglutid s.c. 2,4 mg Deltagarna kommer att få semaglutid s.c. 2,4 mg och placebo matchade till cagrilintid en gång i veckan efter en dosökningsperiod på 16 veckor (0,25 mg för vecka 0-4, 0,5 mg för vecka 5-8, 1 mg för vecka 9-12 och 1,7 mg för vecka 13-16 ) under underhållsperioden i 52 veckor.	Läkemedel: Semaglutid Deltagarna kommer att få semaglutid subkutant. Läkemedel: Placebo cagrilintide Deltagarna kommer att få placebo som matchas till cagrilintid.
Placebo-jämförare: Placebo s.c. Deltagarna kommer att få placebo matchat med cagrilintid och placebo matchat till semaglutid en gång i veckan under 68 veckor. Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att inkluderas i förlängningsfasen under 97 veckor.	Läkemedel: Placebo semaglutid Deltagarna kommer att få placebo som matchas till semaglutid. Läkemedel: Placebo cagrilintide Deltagarna kommer att få placebo som matchas till cagrilintid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg kontra placebo: Relativ förändring i kroppsvikt Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)	Mätt i procent (%)	Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg kontra placebo: Uppnådd mer än eller lika med (>=) 5 % viktminskning Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)	Mätt som antal deltagare	Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

NN9838-4608
Universal Trial Number (UTN) (Annan identifierare: U1111-1261-1912)
2020-005435-75 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Saniona

Avslutad

48 veckor, studie för att utvärdera övergripande säkerhet och tolerabilitet vid samtidig administrering av tesofensine och metoprolol hos patienter med hypotalamusskada-inducerad fetma (HIO)

Hypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)

Danmark

Kliniska prövningar på Cagrilintide

Novo Nordisk A/S

Avslutad

En forskningsstudie för att jämföra blodnivåer av Cagrilintide och Semaglutid efter kombinerade kontra separata injektioner hos personer med övervikt eller fetma

Fetma & Övervikt

Danmark, Kanada
Novo Nordisk A/S

Rekrytering

En studie av hur CagriSema fungerar på aptiten hos personer med övervikt

Fetma | Övervikt

Tyskland

En forskningsstudie för att se hur väl CagriSema hjälper människor med övervikt att gå ner i vikt (REDEFINE 1)

Effekt och säkerhet för Cagrilintide s.c. 2,4 milligram (mg) i kombination med semaglutid subkutant (s.c.). 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) en gång i veckan hos deltagare med övervikt eller fetma

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Cagrilintide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser