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Uno studio di ricerca per vedere come CagriSema aiuta le persone con eccesso di peso corporeo a perdere peso (REDEFINE 1)

1 maggio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza di Cagrilintide s.c. 2,4 milligrammi (mg) in combinazione con Semaglutide sottocutanea (s.c). 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) una volta alla settimana nei partecipanti con sovrappeso o obesità

Questo studio ha 2 parti: la prima parte è lo studio principale e la seconda parte è lo studio di estensione. Durante lo studio principale i partecipanti riceveranno 1 dei 4 medicinali dello studio. Se i partecipanti continuano nello studio di estensione, non riceveranno alcun medicinale dello studio durante l'estensione. Lo studio principale esaminerà in che modo CagriSema aiuta i partecipanti con peso corporeo in eccesso a perdere peso rispetto a un medicinale "fittizio" e altri 2 medicinali, cagrilintide e semaglutide. I partecipanti riceveranno CagriSema, cagrilintide, semaglutide o medicine "fittizie". Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. Prenderanno un'iniezione una volta alla settimana. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato brevemente con un ago sottile, tipicamente nello stomaco, nelle cosce o nella parte superiore delle braccia.

Studio di estensione: Dopo lo studio principale, non tutti i partecipanti continueranno nello studio di estensione. Il personale dello studio comunicherà al partecipante se continuerà o meno lo studio di estensione. Nello studio di estensione esamineremo cosa succede al peso corporeo del partecipante e alle malattie legate all'eccesso di peso corporeo dopo che il partecipante interrompe l'assunzione del medicinale in studio. Lo studio principale durerà circa 1 anno e mezzo e lo studio di estensione durerà altri 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Obesità

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3400

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Caba, Argentina, C1060ABA
    - Centro de Investigación Clínica
  - Caba, Argentina, C1120AAC
    - Centro Médico Viamonte SRL
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
    - Instituto Centenario
  - Santiago del Estero, Argentina, G4200
    - Sanatorio Norte
- La Pampa
  - Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
    - Fundación CESIM
Australia
- New South Wales
  - Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
    - Northern Beaches Clinical Research
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Holdsworth House Clinical Research
  - Kotara, New South Wales, Australia, 2289
    - Novatrials
- Queensland
  - Taringa, Queensland, Australia, 4068
    - Austrials
Belgio
- - Bonheiden, Belgio, 2820
    - Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
  - Boussu, Belgio, 7300
    - CHR Mons-Hainaut - Site Warquignies
  - Boussu, Belgio, 7300
    - CHU Helora - Site Warquignies
  - Bruxelles, Belgio, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
  - Edegem, Belgio, 2650
    - UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
  - Edegem, Belgio, 2650
    - UZ Antwerpen - UZA - Department of Endocrinology
  - Gent, Belgio, 9000
    - UZ Gent - Endocrinologie
  - Leuven, Belgio, 3000
    - UZ Leuven - Endocrinology
Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - "Multiprofile hospital for active treatment Puls" AD
  - Montana, Bulgaria, 3400
    - "Outpatient clinic for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care - Endocrinology NT" EOOD
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
  - Plovdiv, Bulgaria, 4006
    - "Diagnostic - consulting center iztok" EOOD
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - ASOMCEM - IP - Dr. Antoanela Slavcheva
  - Smolyan, Bulgaria, 4700
    - "Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice"
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
  - Sofia, Bulgaria, 1618
    - "DCC XX - Sofia" EOOD, Endocrinology Consulting Room
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - UMHAT "Aleksandrovska"
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - USHATE "Acad. Ivan Penchev" First Clinic of Endocrinology
  - Sofia, Bulgaria, 1517
    - "Diagnostic - consulting center 18 - Sofia" EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1527
    - "UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"" EAD, Clinic of endocrinology and metabolic disease for metabolic disorders treatment
  - Varna, Bulgaria, 9020
    - AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
  - Yambol, Bulgaria, 8600
    - Medical center Berbatov
- Kyustendil
  - Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
    - Medical centre Asclepius
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
    - C-endo Diab & Endo Clinic
  - Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
    - Synergy Wellness Clinic
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
    - Ocean West Research Clinic
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
    - Dr. M.B. Jones Inc
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
    - G.A. Research Associates Ltd.
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Hlth Halifax
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
    - Hamilton Med Res Group
Corea, Repubblica di
- - Daegu, Corea, Repubblica di, 14233
    - Kyungpook National University Hospital
  - Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
    - Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital
- Gyeonggi-do
  - Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
    - The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
Danimarca
- - Aarhus N, Danimarca, 8200
    - Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
  - Esbjerg, Danimarca, 6700
    - Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  - Hellerup, Danimarca, 2900
    - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
  - Hvidovre, Danimarca, 2650
    - Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  - Køge, Danimarca, 4600
    - Sjællands Universitetshospital
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00290
    - HUS Clinical Research Biomedicum 2U
  - Kuopio, Finlandia, 70210
    - Health Step Finland Oy
  - Oulu, Finlandia, 90220
    - OYS Sisätautien tutkimusyksikkö
  - Turku, Finlandia, 20520
    - Turku University Hospital
Francia
- - Paris, Francia, 75013
    - Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
  - Pierre-Benite, Francia, 69310
    - Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
  - Saint Herblain, Francia, 44800
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
  - Strasbourg cedex 2, Francia, 67098
    - Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg-Hopital de Hautepierre-1
  - Venissieux, Francia, 69200
    - Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
Germania
- - Bad Mergentheim, Germania, 97980
    - Diabetespraxis Mergentheim
  - Elsterwerda, Germania, 04910
    - Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
  - Essen, Germania, 45136
    - InnoDiab Forschung GmbH
  - Hamburg, Germania, 22607
    - Wendisch/Dahl Hamburg
  - Leipzig, Germania, 04107
    - AmBeNet GmbH
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig, Endokrinologie und Nephrologie
  - Münster, Germania, 48145
    - Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
  - Stuttgart, Germania, 70378
    - Erlinger
  - Wangen, Germania, 88239
    - Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
Giappone
- - Aichi, Giappone, 468-0009
    - TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
  - Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
    - Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  - Gunma, Giappone, 373-0036
    - Kawada Clinic
  - Kanagawa, Giappone, 231-0023
    - Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
  - Osaka, Giappone, 530-0001
    - AMC NISHI-UMEDA Clinic
  - Saitama, Giappone, 350-0851
    - Asano Clinic
  - Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983-0039
    - Shinden Higashi Clinic
  - Tokyo, Giappone, 103-0027
    - Tokyo-Eki Center-building Clinic
  - Tokyo, Giappone, 104-0031
    - Fukuwa Clinic
  - Tokyo, Giappone, 160-0008
    - ToCROM Clinic
  - Tokyo, Giappone, 169-0072
    - Higashi-shinjuku clinic
  - Tokyo, Giappone, 141-0032
    - Miho Clinic
- Hokkaido
  - Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 004-0004
    - Iryouhoujinsyadan Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
    - OCROM Clinic
India
- - Delhi, India, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
  - Hyderabad, India, 500012
    - Osmania General Hospital
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, India, 395002
    - Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, India, 673008
    - Government Medical College, Kozhikode
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400004
    - Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400011
    - Wockhardt Hospital, Mumbai Central
  - Pune, Maharashtra, India, 411004
    - Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  - Pune, Maharashtra, India, 411004
    - Sahyadri Super Speciality Hospital
  - Pune, Maharashtra, India, 411001
    - Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
  - Pune, Maharashtra, India, 411021
    - chelleram Diabetes Institute
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, India, 110002
    - Maulana Azad Medical College
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302004
    - SMS Medical College & Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302017
    - Eternal Heart Care Centre
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
    - Christian Medical College Hospital, Vellore
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - A. O. Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U. O. Endocrinologia
  - Catania, Italia, 95122
    - ARNAS Ospedale Garibaldi
  - Padova, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
  - Roma, Italia, 00133
    - Policlinico Universitario Tor Vergata
  - Roma, Italia, 00161
    - Dip. Medicina Interna, Scienze endocrino-metaboliche e malattie infettive
- Cz
  - Catanzaro, Cz, Italia, 88100
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
- MI
  - San Donato Milanese (MI), MI, Italia, 20097
    - Centro di Alta Spec. Diet., Educ. Alim. e Prev. Cardio Metab
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00128
    - Pol. Uni. Campus Biomedico UOC Endocrinologia e Diabetologia
- SI
  - Siena, SI, Italia, 53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Messico
- - Aguascalientes, Messico, 20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
    - Arechavaleta Granell María del Rosario
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
    - Cardiolink Clin Trials S.C.
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Arnhem, Olanda, 6815 AD
    - Rijnstate Ziekenhuis
  - Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis_Hoofddorp
  - Roosendaal, Olanda, 4708 AE
    - Bravis Ziekenhuis
  - Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
    - Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
Polonia
- - Legnica, Polonia, 59-220
    - Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
  - Warszawa, Polonia, 00-416
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
- Dolnośląskie
  - Legnica, Dolnośląskie, Polonia, 59-220
    - Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
- Kujawsko-Pomorskie Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Voivodeship, Polonia, 85-107
    - 50BIO.COM Sp. z o.o.
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
    - Gierach-Med
- Lubelskie Voivodeship
  - Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polonia, 20-333
    - Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
- Mazovian Voivodeship
  - Warszawa, Mazovian Voivodeship, Polonia, 02-117
    - Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-416
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
- Małopolskie
  - Krakow, Małopolskie, Polonia, 30-363
    - Centrum Medyczne Plejady
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-281
    - Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
    - NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
- Slaskie Voivodeship
  - Katowice, Slaskie Voivodeship, Polonia, 40-772
    - Centrum Medyczne Salvia
- Warmińsko-Mazurskie
  - Elblag, Warmińsko-Mazurskie, Polonia, 82-300
    - Klinika Bellamed
- Wielkopolskie Voivodeship
  - Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 60-589
    - Centrum Zdrowia Metabolicznego
  - Poznań, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 60-198
    - Centrum Ginekologii, Położnictwa i Leczenia Niepłodności
Regno Unito
- - Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
    - Layton Medical Centre
  - Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital_Cambridge
  - Chester, Regno Unito, CH2 1UL
    - Countess Of Chester NHS Foundation Trust
  - Chippenham, Regno Unito, SN14 6GT
    - Hathaway Medical Centre
  - Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
    - WISDEM Centre
  - Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Guys Hospital
  - London, Regno Unito, W12 0HS
    - Imperial College London
  - London, Regno Unito, WC1E 6JF
    - UCL - Obesity
  - Orpington, Regno Unito, BR6 8ND
    - Princess Royal University Hospital
  - Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11080
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  - Novi Sad, Serbia, 21000
    - Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
- Vojvodina
  - Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
    - Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Castilleja Dela Cuesta Sevilla, Spagna, 41950
    - Hospital Vithas Sevilla
  - León, Spagna, 24008
    - Hospital de León
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Sevilla, Spagna, 41010
    - Hospital Infanta Luisa
  - Sevilla, Spagna, 41003
    - Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Univ of Alabama Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    - Velocity Clin Res Wstlke
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Univ of Colorado at Denver
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - New West Physicians,Inc.
- Florida
  - Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
    - Northeast Research Institute
  - Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
    - South Broward Research LLC
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
    - Florida Inst For Clin Res
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
    - Clinical Neuroscience Solution
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - Clinical Trial Res Assoc,Inc
- Georgia
  - Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
    - Hope Clin Res & Wellness
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    - East West Med Res Inst
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    - Great Lakes Clinical Trials
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    - NorthShore Univ Hlth Sys
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    - Evanston Premier Hlthcr Res
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Midwest Inst For Clin Res
- Michigan
  - Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
    - Northern Pines Hlth Ctr, PC
- Missouri
  - Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
    - StudyMetrix Research LLC
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Comprehensive Weight Ctrl Prog
  - Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
    - Velocity Clinical Res. Inc Vestal
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
    - University of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
    - PharmQuest Life Sciences LLC
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
    - Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    - Accellacare_NC
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Accellacare
- Ohio
  - Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
    - New Venture Medical Research
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
    - Lynn Institute of Norman
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3317
    - The University of Penn Center
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
    - Clinical Res Collaborative
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical Uni of SC Charleston
  - North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
    - Coastal Carolina Res Ctr
  - Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681-1538
    - Hillcrest Clinical Research
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    - Holston Medical Group_Bristol
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    - Holston Medical Group
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Velocity Clinical Res-Dallas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
    - UT Southwestern Med Cntr
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
    - Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
  - Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
    - DCOL Ctr for Clin Res
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
    - Washington Cntr Weight Mgmt
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
    - Health Res of Hampton Roads
  - Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-3834
    - Selma Medical Associates
- Washington
  - Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
    - Capital Clin Res Ctr,LLC
  - Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
    - Rainier Clin Res Ctr Inc
Sud Africa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1501
    - East Rand Physicians
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1812
    - Dr R Dulabh
  - Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1827
    - Dr Moosa's Rooms
  - Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
    - Shop#1 Health Emporium
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
    - Botho ke Bontle Health Services
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
    - Dr J Reddy
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
    - Dr Vawda's site
- North West
  - Brits, North West, Sud Africa, 0250
    - Armansis Medical Centre
Tacchino
- - Adana, Tacchino, 01000
    - T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
  - Adana, Tacchino, 01250
    - Baskent Universitesi Adana
  - Ankara, Tacchino, 06800
    - Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
  - Antalya, Tacchino, 07058
    - Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
  - Hatay, Tacchino, 31060
    - Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
  - Istanbul, Tacchino, 34722
    - T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
  - Istanbul, Tacchino, 34390
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
  - Istanbul, Tacchino, 34400
    - TC SB Ist.İl Sag.Müd.Prof.Dr.Cemil Tascioglu Sehir Hastanesi
  - Istanbul, Tacchino, 34668
    - Haydarpasa Numune Egitim Arastirma Hastanesi Endokrinoloji
  - Sivas, Tacchino, 58140
    - Sivas Cumhuriyet Univesity Endocrinology Department
- Cankaya
  - Ankara, Cankaya, Tacchino, 06800
    - Baskent University Ankara Hospital
- Istanbul
  - Sultangazi, Istanbul, Tacchino, 34265
    - Haseki Egitim ve Arastirma Hastanesi
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 404
    - China Medical University Hospital
  - Taipei City, Taiwan, 10048
    - National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina
Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) o b) BMI maggiore o uguale a 27,0 kg/m^2 con la presenza di almeno una comorbilità correlata al peso inclusa , ma non limitato a ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari

Criteri di esclusione:

- Correlati alla glicemia: a) Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 6,5% (48 millimoli per mole [mmol/mol]) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening b) Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cagrisema s.c. 2,4 mg/2,4 mg I partecipanti riceveranno 2,4 mg di cagrilintide e 2,4 mg di semaglutide una volta alla settimana dopo un periodo di aumento della dose di 16 settimane (0,25 mg di cagrilintide e 0,25 mg di semaglutide dalle settimane 0-4, 0,5 mg di cagrilintide e 0,5 mg di semaglutide dalle settimane 5- 8, 1 mg di cagrilintide e 1 mg di semaglutide dalle settimane 9-12 e 1,7 mg di cagrilintide e 1,7 mg di semaglutide dalle settimane 13-16) durante il periodo di mantenimento per 52 settimane nella fase principale. I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno inclusi nella fase di estensione per 97 settimane.	Droga: Cagrilintide Cagrilintide verrà somministrato per via sottocutanea. Droga: Semaglutide I partecipanti riceveranno semaglutide per via sottocutanea.
Comparatore attivo: Cagrilintide s.c. 2,4 mg I partecipanti riceveranno cagrilintide s.c. 2,4 mg e placebo corrispondenti a semaglutide una volta alla settimana dopo un periodo di incremento della dose di 16 settimane (0,25 mg per le settimane 0-4, 0,5 mg per le settimane 5-8, 1 mg per le settimane 9-12 e 1,7 mg per le settimane 13-16 ) durante il periodo di mantenimento per 52 settimane.	Droga: Cagrilintide Cagrilintide verrà somministrato per via sottocutanea. Droga: Semaglutide placebo I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a semaglutide.
Comparatore attivo: Semaglutide s.c. 2,4 mg I partecipanti riceveranno semaglutide s.c. 2,4 mg e placebo abbinati a cagrilintide una volta alla settimana dopo un periodo di incremento della dose di 16 settimane (0,25 mg per le settimane 0-4, 0,5 mg per le settimane 5-8, 1 mg per le settimane 9-12 e 1,7 mg per le settimane 13-16 ) durante il periodo di mantenimento per 52 settimane.	Droga: Semaglutide I partecipanti riceveranno semaglutide per via sottocutanea. Droga: Placebo Cagrilintide I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide.
Comparatore placebo: Placebo s.c. I partecipanti riceveranno placebo abbinato a cagrilintide e placebo abbinato a semaglutide una volta alla settimana per 68 settimane. I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno inclusi nella fase di estensione per 97 settimane.	Droga: Semaglutide placebo I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a semaglutide. Droga: Placebo Cagrilintide I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg rispetto al placebo: variazione relativa del peso corporeo Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)	Misurato in percentuale (%)	Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg rispetto al placebo: raggiungimento di una riduzione del peso maggiore o uguale a (>=) 5% Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)	Misurato come numero di partecipanti	Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN9838-4608
Universal Trial Number (UTN) (Altro identificatore: U1111-1261-1912)
2020-005435-75 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio di ricerca per vedere come CagriSema aiuta le persone con eccesso di peso corporeo a perdere peso (REDEFINE 1)

Efficacia e sicurezza di Cagrilintide s.c. 2,4 milligrammi (mg) in combinazione con Semaglutide sottocutanea (s.c). 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) una volta alla settimana nei partecipanti con sovrappeso o obesità

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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