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Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie gut CagriSema Menschen mit übermäßigem Körpergewicht hilft, Gewicht zu verlieren (REDEFINE 1)

27. August 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Cagrilintide s.c. 2,4 Milligramm (mg) in Kombination mit Semaglutid subkutan (s.c.). 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) Einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Dieses Studium besteht aus 2 Teilen: Der erste Teil ist das Hauptstudium und der zweite Teil ist das Aufbaustudium. Während der Hauptstudie erhalten die Teilnehmer 1 von 4 Studienmedikamenten. Wenn die Teilnehmer die Verlängerungsstudie fortsetzen, erhalten sie während der Verlängerung keine Studienmedikation. In der Hauptstudie wird untersucht, wie gut CagriSema Teilnehmern mit Übergewicht im Vergleich zu einem „Dummy“-Arzneimittel und 2 anderen Arzneimitteln, Cagrilintid und Semaglutid, beim Abnehmen hilft. Die Teilnehmer erhalten entweder CagriSema, Cagrilintid, Semaglutid oder „Dummy“-Medikamente. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Sie erhalten einmal pro Woche eine Injektion. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel kurz injiziert, typischerweise in den Bauch, die Oberschenkel oder die Oberarme.

Erweiterungsstudium: Nach dem Hauptstudium werden nicht alle Teilnehmenden im Erweiterungsstudium weitermachen. Das Studienpersonal teilt dem Teilnehmer mit, ob er die Verlängerungsstudie fortsetzen wird oder nicht. In der Verlängerungsstudie werden wir untersuchen, was mit dem Körpergewicht des Teilnehmers und Krankheiten im Zusammenhang mit Übergewicht passiert, nachdem der Teilnehmer die Einnahme des Studienmedikaments beendet hat. Das Hauptstudium dauert etwa 1½ Jahre, das Aufbaustudium weitere 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1060ABA
        • Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte SRL
      • CABA, Argentinien, C1060ABA
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Santiago del Estero, Argentinien, G4200
        • Sanatorio Norte
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentinien, 6300
        • Fundación CESIM
  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Momentum Clinical Research Taringa
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Boussu, Belgien, 7300
        • CHR Mons-Hainaut - Site Warquignies
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen - UZA - Department of Endocrinology
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Endocrinologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Puls AD, Department of Internal Diseases
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • OCIPSOMC - Endocrinology NT EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4006
        • DCC Iztok EOOD
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • ASOMCEM - IP - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1517
        • DCC XVIII - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Densitometry and Bone Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • USHATE Acad. Ivan Penchev EAD, First Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Endocrinology
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Cherni Drin
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • Medical centre Asclepius OOD
  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Endokrinologie, Nephrologie, Rheumatologie
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Dänemark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HUS Clinical Research Obesity Unit CRC
      • Kuopio, Finnland, 70600
        • Health Step Finland Oy
      • Oulu, Finnland, 90220
        • OYS - Sisätautien tutkimusyksikkö
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP - LA PITIE SALPETRIERE _ Service de Nutrition
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
      • Hyderabad, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400011
        • Wockhardt Hospital, Mumbai Central
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Eternal Heart Care Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals,Hyderabad
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Catania, Italien, 95122
        • ARNAS Garibaldi Catania - Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Partinico, Italien, 90047
        • Ospedale Civico Partinico di Palermo
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I - Dip. Medicina Interna, Scienze endocrino-metaboliche e malattie infettive
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • Lombardy
      • San Donato Milanese (MI), Lombardy, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato S.p.A.
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Pol. Uni. Campus Biomedico
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Kawada Clinic
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Osaka NISHI-UMEDA Clinic_Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 350-0851
        • Asano Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan, 169-0072
        • Higashi-shinjuku clinic
      • Tokyo, Japan, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
        • Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • C-endo Diab & Endo Clinic
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Synergy Wellness Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Consultorio Arechavaleta Granell María del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Internal Medicine Clin Trials
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • AmsterdamUMC AMC
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis Hoofddorp - Interne
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • Bravis Zkh Roosendaal
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Zkh, Zwijndrecht - Interne
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
      • Warsaw, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Kujawsko-Pomorskie Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Voivodeship, Polen, 85-107
        • 50BIO.COM Sp. z o.o.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Gierach-Med
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polen, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orlowskiego Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie Voivodeship
      • Katowice, Slaskie Voivodeship, Polen, 40-772
        • Centrum Medyczne Salvia
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Klinika Bellamed
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-198
        • Centrum Ginekologii, Położnictwa i Leczenia Niepłodności
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-198
        • Centrum Ginekologii, Poloznictwa i Leczenia Nieplodnosci
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castilleja de la Cuesta, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • León, Spanien, 24008
        • Hospital de León
      • León, Spanien, 24008
        • H. de León_Endocrinología
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Spanien, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
        • East Rand Physicians Clinical Research Division (Pty) Ltd
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Dr A Jacovides and Partners Inc
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Dr Vawda's site
    • North West
      • Brits, North West, Südafrika, 0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Dr Hilton Kaplan
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 14233
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07058
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Hatay, Türkei (türkiye), 31060
        • Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34390
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Sivas, Türkei (türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet Univesity Endocrinology Department
      • Sivas, Türkei (türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Cankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Başkent Üniversitesi Ankara Hastanesi-Aile Hekimliği
    • Istanbul
      • Sultangazi, Istanbul, Türkei (türkiye), 34265
        • Haseki Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado at Denver
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • OptumCare Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Velocity Clinical Research Binghamton
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Comprehensive Weight Ctrl Prog
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Accellacare_NC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Uni of SC Charleston
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College London
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital - Diabetes
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JF
        • University College London - Obesity
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
    • Kent
      • Orpington, Kent, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter über oder gleich 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als oder gleich 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) oder b) BMI größer als oder gleich 27,0 kg/m^2 mit dem Vorhandensein von mindestens einer gewichtsbezogenen Komorbidität einschließlich , aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder kardiovaskuläre Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

- Glykämiebedingt: a) Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 6,5 Prozent (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]), gemessen vom Zentrallabor beim Screening b) Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo s.c.
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang einmal wöchentlich ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo und ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo. Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden für 97 Wochen in die Verlängerungsphase aufgenommen.
Arzneimittel: Placebo-Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo-Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo.
Experimental: Cagrisema
Die Teilnehmer erhalten nach einer Dosis-Eskalationsperiode von 16 Wochen während des Wartungszeitraums in der Hauptphase Cagrilintide und Semaglutid. Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, werden 97 Wochen lang in die Verlängerungsphase aufgenommen.
Arzneimittel: Cagrilintide
Cagrilintid wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid subkutan.
Aktiver Komparator: Cagrilintide
Die Teilnehmer erhalten Cagilintide S.C. und Placebo-Übereinstimmung mit dem Semaglutid einmal wöchentlich nach einer Dosis-Eskalationsperiode von 16 Wochen während des Wartungszeitraums für 52 Wochen.
Arzneimittel: Cagrilintide
Cagrilintid wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Aktiver Komparator: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid s.c. und Placebo, das nach einer Dosis-Eskalationsperiode von 16 Wochen während des Wartungszeitraums 52 Wochen nach einer Dosis-Eskalationsperiode angepasst wird.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid subkutan.
Arzneimittel: Placebo-Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cagrisema gegen Placebo: relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Prozent (%)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Leistung von größer als oder gleich (> =) 5% Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Als Anzahl der Teilnehmer gemessen
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende Hauptteil (Woche 75)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen
Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende Hauptteil (Woche 75)
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende Hauptteil (Woche 75)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende Hauptteil (Woche 75)
Änderung der Esskontrolle (COEQ): Craving Control Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Punkte. CoEQ ist ein mehrdimensionales patientenberichtetes Ergebnis (PRO) mit 19 Punkten, das die Erfahrung von Hunger, Sättigung sowie den Schweregrad und die Art des Heißhungers beurteilt. CoEQ besteht aus 4 Subskalen, die die Kontrolle des Verlangens (5 Items), positive Stimmung (4 Items), Verlangen nach Süßem (4 Items) und Verlangen nach herzhaftem Essen (4 Items) messen, sowie 2 Einzelitems, die sich mit Hunger und Sättigung befassen. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (d. h. 11 Punkten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Wertebereiche sind wie folgt: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); einzelne Elemente, die auf Hunger und Sättigung eingehen (0-10).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des COEQ: Verlangen nach herzhaftem Essen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Punkte. CoEQ ist ein mehrdimensionales patientenberichtetes Ergebnis (PRO) mit 19 Punkten, das die Erfahrung von Hunger, Sättigung sowie den Schweregrad und die Art des Heißhungers beurteilt. CoEQ besteht aus 4 Subskalen, die die Kontrolle des Verlangens (5 Items), positive Stimmung (4 Items), Verlangen nach Süßem (4 Items) und Verlangen nach herzhaftem Essen (4 Items) messen, sowie 2 Einzelitems, die sich mit Hunger und Sättigung befassen. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (d. h. 11 Punkten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Wertebereiche sind wie folgt: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); einzelne Elemente, die auf Hunger und Sättigung eingehen (0-10).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des COEQ: Hunger-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Punkte. CoEQ ist ein mehrdimensionales patientenberichtetes Ergebnis (PRO) mit 19 Punkten, das die Erfahrung von Hunger, Sättigung sowie den Schweregrad und die Art des Heißhungers beurteilt. CoEQ besteht aus 4 Subskalen, die die Kontrolle des Verlangens (5 Items), positive Stimmung (4 Items), Verlangen nach Süßem (4 Items) und Verlangen nach herzhaftem Essen (4 Items) messen, sowie 2 Einzelitems, die sich mit Hunger und Sättigung befassen. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (d. h. 11 Punkten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Wertebereiche sind wie folgt: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); einzelne Elemente, die auf Hunger und Sättigung eingehen (0-10).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des COEQ: Craving for Sweets Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Punkte. CoEQ ist ein mehrdimensionales patientenberichtetes Ergebnis (PRO) mit 19 Punkten, das die Erfahrung von Hunger, Sättigung sowie den Schweregrad und die Art des Heißhungers beurteilt. CoEQ besteht aus 4 Subskalen, die die Kontrolle des Verlangens (5 Items), positive Stimmung (4 Items), Verlangen nach Süßem (4 Items) und Verlangen nach herzhaftem Essen (4 Items) messen, sowie 2 Einzelitems, die sich mit Hunger und Sättigung befassen. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (d. h. 11 Punkten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Wertebereiche sind wie folgt: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); einzelne Elemente, die auf Hunger und Sättigung eingehen (0-10).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des COEQ: Positiver Stimmungswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Punkte. CoEQ ist ein mehrdimensionales patientenberichtetes Ergebnis (PRO) mit 19 Punkten, das die Erfahrung von Hunger, Sättigung sowie den Schweregrad und die Art des Heißhungers beurteilt. CoEQ besteht aus 4 Subskalen, die die Kontrolle des Verlangens (5 Items), positive Stimmung (4 Items), Verlangen nach Süßem (4 Items) und Verlangen nach herzhaftem Essen (4 Items) messen, sowie 2 Einzelitems, die sich mit Hunger und Sättigung befassen. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (d. h. 11 Punkten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Wertebereiche sind wie folgt: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); einzelne Elemente, die auf Hunger und Sättigung eingehen (0-10).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des COEQ: Sättigungsscore
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Punkte. CoEQ ist ein mehrdimensionales patientenberichtetes Ergebnis (PRO) mit 19 Punkten, das die Erfahrung von Hunger, Sättigung sowie den Schweregrad und die Art des Heißhungers beurteilt. CoEQ besteht aus 4 Subskalen, die die Kontrolle des Verlangens (5 Items), positive Stimmung (4 Items), Verlangen nach Süßem (4 Items) und Verlangen nach herzhaftem Essen (4 Items) messen, sowie 2 Einzelitems, die sich mit Hunger und Sättigung befassen. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (d. h. 11 Punkten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Wertebereiche sind wie folgt: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); einzelne Elemente, die auf Hunger und Sättigung eingehen (0-10).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Leistung von> = 20% Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Als Anzahl der Teilnehmer gemessen
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Leistung von> = 25% Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Als Anzahl der Teilnehmer gemessen
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Leistung von> = 30% Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Als Anzahl der Teilnehmer gemessen
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema gegen Cagrilintide und Cagrisema gegen Semaglutid: Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Prozentsatz (%)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema gegen Placebo: relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Gemessen als Prozentsatz (%)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Cagrisema gegen Placebo: relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 20
Gemessen als Prozentsatz (%)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 20
Cagrisema gegen Placebo: Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Zentimetern (CM)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Millimetern von Quecksilber (MMHG)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung des Gewichts auf die Qualität der klinischen Studienversion (IWQOL-LITE-CT) der Lebensl-Lite-Funktion (IWQOL-LITE-CT) Physikalische Funktionsbewertung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Als Punktzahl gemessen. IWQOL-LITE-CT-Version 3 ist ein 20-Punkte-CoA-Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Veränderungen des Körpergewichts in Fettleibigkeitsstudien auf die physikalische und psychosoziale Funktion der Patienten in drei Verbundwerken (physikalische Funktion, physische und psychosoziale) und eine Gesamtpunktzahl zu bewerten.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Änderung der SF-V2-Gesundheitsumfrage Akute (SF-36 V2 Akute) Physischer Funktionsbewertung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Als Punktzahl gemessen. Die akute SF-36V2 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Die Maßnahme besteht aus 36 Elementen, die 8 Bewertungen des Gesundheitsdomänens und 2 Komponentenzusammenfassungen ergeben. SF-36v2. Akute Bewertungen sind normbasierte Bewertungen, d. H. In eine Skala umgewandelt, in der die US-allgemeine Bevölkerung 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden hin.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema gegen Placebo, Semaglutid und Cagrilintid: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Kilogramm (kg)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema gegen Placebo, Semalutid und Cagrilintid: Änderung des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema gegen Placebo, Semaglutid und Cagrilintid: Verbesserung der Gewichtskategorie
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Als Anzahl der Teilnehmer gemessen. Die Kategorien sind: BMI, untergewichtig weniger als (<) 18,5, normales Gewicht 18,5 bis <25, übergewichtige 25,0 bis <30, Adipositas Klasse I 30 bis <35, Adipositas Class II 35 bis <40, Fettleibigkeit Klasse III> 40.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung des glykierten Hämoglobins (Hba1c)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Prozentsatz (%)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung in Hba1c
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Millimol pro Maulwurf (mmol/mol).
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung des Fastenplasma -Glucose (FPG) (MMOL/L).
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Millimol pro Liter (MMOL/L).
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Änderung in FPG (mg/dl)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Verhältnis zu Grundlinie beim Nasten -Seruminsulin
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Verhältnis
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in mmhg
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Verhältnis zu Grundlinie im Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Verhältnis
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Verhältnis zu Grundlinie im Cholesterin des Lipoproteins mit hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Verhältnis
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Verhältnis zu Grundlinie im Cholesterinspiegel mit niedriger Dichte Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Verhältnis
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Verhältnis zu Grundlinie im Lipoprotein-Cholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Verhältnis
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Verhältnis zu Grundlinie in Triglyceriden
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Verhältnis
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema gegen Placebo: Verhältnis zu Grundlinie in freien Fettsäuren
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Verhältnis
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema gegen Semaglutid und Cagrilintid: Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Zentimetern (CM)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema gegen Semaglutid und Cagrilintid: Änderung in SBP
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in mmhg
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema gegen Semaglutid und Cagrilintid: Verhältnis zu Grundlinie im Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Verhältnis
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema gegen Semaglutid und Cagrilintid: Verhältnis zu Grundlinie in HDL
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Verhältnis
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema gegen Semaglutid und Cagrilintid: Verhältnis zu Grundlinie in LDL
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Verhältnis
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema gegen Semaglutid und Cagrilintid: Verhältnis zu Grundlinie in VLDL
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Verhältnis
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema gegen Semaglutid und Cagrilintid: Verhältnis zu Grundlinie in Triglyceriden
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Verhältnis
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema gegen Semaglutid und Cagrilintid: Verhältnis zu Grundlinie in freien Fettsäuren
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Verhältnis
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: relative Veränderung des Körpergewichts (gemessen in Kilogramm (kg))
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: relative Veränderung des Körpergewichts (gemessen in Prozent (%))
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Prozent (%).
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: absolute Veränderung des Körpergewichts (gemessen in Kilogramm (kg))
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: absolute Veränderung des Körpergewichts (gemessen in Prozent (%))
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Prozent (%).
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung der Gesamtfettmasse durch Doppelergie-Röntgenabsorption (DXA) A Absolut bis Gesamtkörpermasse (gemessen als Kilogramm (kg))
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Kilogramm (kg)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung der Gesamtfettmasse durch Doppelergie-Röntgenabsorption (DXA) A Absolut bis Gesamtkörpermasse (gemessen als Prozentsatz (%))
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Prozentsatz (%)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung der Gesamtfettmasse durch Doppelergie-Röntgenabsorption (DXA) A relativ zur Gesamtkörpermasse (gemessen als Kilogramm (kg))
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Kilogramm (kg)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung der Gesamtfettmasse durch Doppelergie-Röntgenabsorption (DXA) A relativ zur Gesamtkörpermasse (gemessen als Prozentsatz (%))
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Prozentsatz (%)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung der viszeralen Fettmasse durch DXA, relativ zur Fettmasse in der viszeralen Fettmassenregion (gemessen als Prozentsatz (%))
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Prozentsatz (%)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung der viszeralen Fettmasse durch DXA, relativ zur Fettmasse in der viszeralen Fettmassenregion (gemessen als %-Points)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als %-Points
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung der viszeralen Fettmasse durch DXA, relativ zur Gesamtmenge an Fettmasse in der viszeralen Fettmassenregion (gemessen als Prozentsatz (%))
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Prozentsatz (%).
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung der viszeralen Fettmasse durch DXA, relativ zur Gesamtmenge an Fettmasse in der viszeralen Fettmasse (gemessen als %-Points)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als %-Points
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung der mageren Körpermasse durch DXA Absolut zur Gesamtkörpermasse (gemessen in Kilogramm (kg))
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Kilogramm (kg)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung der mageren Körpermasse durch DXA Absolut zur Gesamtkörpermasse (gemessen in Prozent (%))
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Prozent (%)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung der mageren Körpermasse durch DXA im Vergleich zur Gesamtkörpermasse (gemessen in Kilogramm (kg))
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Kilogramm (kg)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung der mageren Körpermasse durch DXA im Vergleich zur Gesamtkörpermasse (gemessen in Prozent (%))
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Prozent (%)
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Leistung von mindestens 14,6-Punkte-Erhöhung (Ja/Nein) im iWQOL-LITE-CT-physischen Funktionswert
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Als Anzahl der Teilnehmer gemessen. IWQOL-LITE-CT-Version 3 ist ein 20-Punkte-CoA-Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Veränderungen des Körpergewichts in Fettleibigkeitsstudien auf die physikalische und psychosoziale Funktion der Patienten in drei Verbundwerken (physikalische Funktion, physische und psychosoziale) und eine Gesamtpunktzahl zu bewerten.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Leistung von mindestens 3,7-Punkte-Erhöhung (Ja/Nein) in SF-36v2 Physischer Funktionsbewertung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Als Anzahl der Teilnehmer gemessen. Die akute SF-36V2 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Die Maßnahme besteht aus 36 Elementen, die 8 Bewertungen des Gesundheitsdomänens und 2 Komponentenzusammenfassungen ergeben. SF-36v2. Akute Bewertungen sind normbasierte Bewertungen, d. H. In eine Skala umgewandelt, in der die US-allgemeine Bevölkerung 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden hin.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Änderung der IWQOL-LITE-CT-Physikalische Funktionswertung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Als Punktzahl gemessen. IWQOL-LITE-CT-Version 3 ist ein 20-Punkte-CoA-Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Veränderungen des Körpergewichts in Fettleibigkeitsstudien auf die physikalische und psychosoziale Funktion der Patienten in drei Verbundwerken (physikalische Funktion, physische und psychosoziale) und eine Gesamtpunktzahl zu bewerten.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Veränderung in iwqol-lite-CT-Psychosozialer Punktzahl
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Als Punktzahl gemessen. IWQOL-LITE-CT-Version 3 ist ein 20-Punkte-CoA-Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Veränderungen des Körpergewichts in Fettleibigkeitsstudien auf die physikalische und psychosoziale Funktion der Patienten in drei Verbundwerken (physikalische Funktion, physische und psychosoziale) und eine Gesamtpunktzahl zu bewerten.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo: Änderung der iwqol-lite-CT-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Als Punktzahl gemessen. IWQOL-LITE-CT-Version 3 ist ein 20-Punkte-CoA-Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Veränderungen des Körpergewichts in Fettleibigkeitsstudien auf die physikalische und psychosoziale Funktion der Patienten in drei Verbundwerken (physikalische Funktion, physische und psychosoziale) und eine Gesamtpunktzahl zu bewerten.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo für die Untergruppe mit Basislinien-PGI-S-Bewertung 'schlecht': Veränderung des physischen Funktionswertes für iWQOL-Lite-CT
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Als Punktzahl gemessen. IWQOL-LITE-CT-Version 3 ist ein 20-Punkte-CoA-Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Veränderungen des Körpergewichts in Fettleibigkeitsstudien auf die physikalische und psychosoziale Funktion der Patienten in drei Verbundwerken (physikalische Funktion, physische und psychosoziale) und eine Gesamtpunktzahl zu bewerten.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo für die Untergruppe mit Basis-PGI-S-Bewertung 'schlecht': Erreichung von mindestens 14,6 Punkte Anstieg (Ja/Nein) im iWQOL-LITE-CT Physical Function Score
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Als Anzahl der Teilnehmer gemessen.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Cagrisema versus Placebo, Semalutid und Cagrilintid: Verhältnis zum Grundlinien-C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Verhältnis
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-4608
  • Universal Trial Number (UTN) (Andere Kennung: U1111-1261-1912)
  • 2020-005435-75 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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