Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы увидеть, насколько хорошо CagriSema помогает людям с избыточной массой тела похудеть (REDEFINE 1)

27 августа 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность Cagrilintide s.c. 2,4 миллиграмм (мг) в комбинации с семаглутидом подкожно (п/к). 2,4 мг (CagriSema подкожно 2,4 мг/2,4 мг) один раз в неделю для участников с избыточным весом или ожирением

Это исследование состоит из 2 частей: первая часть является основным исследованием, а вторая часть является дополнительным исследованием. В ходе основного исследования участники получат 1 из 4 исследуемых препаратов. Если участники продолжат участие в дополнительном исследовании, они не будут получать исследуемое лекарство во время продления. Основное исследование будет посвящено изучению того, насколько хорошо CagriSema помогает участникам с избыточной массой тела похудеть по сравнению с «фиктивным» лекарством и двумя другими лекарствами, кагрилинтидом и семаглутидом. Участники получат CagriSema, кагрилинтид, семаглутид или «фиктивное» лекарство. Какое лечение получают участники, решает случай. Они будут делать одну инъекцию один раз в неделю. Исследуемое лекарство вводят тонкой иглой на короткое время, как правило, в живот, бедра или предплечья.

Дополнительное исследование: после основного исследования не все участники продолжат участие в дополнительном исследовании. Исследовательский персонал сообщит участнику, будет ли он продолжать дополнительное исследование или нет. В дополнительном исследовании мы рассмотрим, что происходит с массой тела участника и заболеваниями, связанными с избыточной массой тела, после того, как участник перестанет принимать исследуемое лекарство. Основное исследование продлится около полутора лет, а дополнительное исследование продлится еще 2 года.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Австралия, 4068
        • Momentum Clinical Research Taringa
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1060ABA
        • Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Аргентина, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte SRL
      • CABA, Аргентина, C1060ABA
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Santiago del Estero, Аргентина, G4200
        • Sanatorio Norte
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Аргентина, 6300
        • Fundación CESIM
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Boussu, Бельгия, 7300
        • CHR Mons-Hainaut - Site Warquignies
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen - UZA - Department of Endocrinology
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent - Endocrinologie
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • MHAT Puls AD, Department of Internal Diseases
      • Montana, Болгария, 3400
        • OCIPSOMC - Endocrinology NT EOOD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • OCSOMCE - Dr. Albena Dinkova EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4006
        • DCC Iztok EOOD
      • Rousse, Болгария, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Rousse, Болгария, 7002
        • ASOMCEM - IP - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
      • Sofia, Болгария, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Болгария, 1517
        • DCC XVIII - Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Болгария, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Endocrinology
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Densitometry and Bone Metabolic Diseases
      • Sofia, Болгария, 1431
        • USHATE Acad. Ivan Penchev EAD, First Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Endocrinology
      • Varna, Болгария, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
      • Yambol, Болгария, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Cherni Drin
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Болгария, 2600
        • Medical centre Asclepius OOD
  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Essen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig, Германия, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Endokrinologie, Nephrologie, Rheumatologie
      • Münster, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Stuttgart, Германия, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen, Германия, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Дания, 4600
        • Sjællands Universitetshospital
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Дания, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_New Dehli
      • Hyderabad, Индия, 500012
        • Osmania General Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400004
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400011
        • Wockhardt Hospital, Mumbai Central
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Индия, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Eternal Heart Care Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
        • AIG Hospitals,Hyderabad
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castilleja de la Cuesta, Испания, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • León, Испания, 24008
        • Hospital de León
      • León, Испания, 24008
        • H. de León_Endocrinología
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Seville, Испания, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Испания, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Catania, Италия, 95122
        • ARNAS Garibaldi Catania - Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Clin.Med.3
      • Partinico, Италия, 90047
        • Ospedale Civico Partinico di Palermo
      • Roma, Италия, 00133
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, Италия, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I - Dip. Medicina Interna, Scienze endocrino-metaboliche e malattie infettive
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • Lombardy
      • San Donato Milanese (MI), Lombardy, Италия, 20097
        • Policlinico San Donato S.p.A.
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Pol. Uni. Campus Biomedico
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6H 2L4
        • C-endo Diab & Endo Clinic
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
        • Synergy Wellness Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Consultorio Arechavaleta Granell María del Rosario
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • Cardiolink Clin Trials S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64020
        • Internal Medicine Clin Trials
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • AmsterdamUMC AMC
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis Hoofddorp - Interne
      • Roosendaal, Нидерланды, 4708 AE
        • Bravis Zkh Roosendaal
      • Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Zkh, Zwijndrecht - Interne
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Lublin, Польша, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Warsaw, Польша, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
      • Warsaw, Польша, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Kujawsko-Pomorskie Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie Voivodeship, Польша, 85-107
        • 50BIO.COM Sp. z o.o.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Gierach-Med
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Польша, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orlowskiego Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Польша, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie Voivodeship
      • Katowice, Slaskie Voivodeship, Польша, 40-772
        • Centrum Medyczne Salvia
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 82-300
        • Klinika Bellamed
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Польша, 60-198
        • Centrum Ginekologii, Położnictwa i Leczenia Niepłodności
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Польша, 60-198
        • Centrum Ginekologii, Poloznictwa i Leczenia Nieplodnosci
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Польша, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Chippenham, Соединенное Королевство, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College London
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital - Diabetes
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JF
        • University College London - Obesity
      • Orpington, Соединенное Королевство, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
    • Kent
      • Orpington, Kent, Соединенное Королевство, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ of Colorado at Denver
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • OptumCare Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Velocity Clinical Research Binghamton
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Comprehensive Weight Ctrl Prog
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Accellacare_NC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical Uni of SC Charleston
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
      • Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Antalya, Турция (Туркие), 07058
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Hatay, Турция (Туркие), 31060
        • Hatay Mustafa Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirm
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34400
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34668
        • Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi - Endokrinoloji
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34390
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Sivas, Турция (Туркие), 58140
        • Sivas Cumhuriyet Univesity Endocrinology Department
      • Sivas, Турция (Туркие), 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Турция (Туркие), 06800
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Cankaya, Турция (Туркие), 06800
        • Başkent Üniversitesi Ankara Hastanesi-Aile Hekimliği
    • Istanbul
      • Sultangazi, Istanbul, Турция (Туркие), 34265
        • Haseki Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • HUS Clinical Research Obesity Unit CRC
      • Kuopio, Финляндия, 70600
        • Health Step Finland Oy
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • OYS - Sisätautien tutkimusyksikkö
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP - LA PITIE SALPETRIERE _ Service de Nutrition
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg-Hopital de Hautepierre
      • Vénissieux, Франция, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
        • East Rand Physicians Clinical Research Division (Pty) Ltd
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Dr A Jacovides and Partners Inc
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • Dr Vawda's site
    • North West
      • Brits, North West, Южная Африка, 0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7708
        • Dr Hilton Kaplan
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 14233
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Южная Корея, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Yangsan, Южная Корея, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Gunma, Япония, 373-0036
        • Kawada Clinic
      • Kanagawa, Япония, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • Osaka NISHI-UMEDA Clinic_Internal Medicine
      • Saitama, Япония, 350-0851
        • Asano Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Япония, 169-0072
        • Higashi-shinjuku clinic
      • Tokyo, Япония, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Япония, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0004
        • Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст выше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) или б) ИМТ больше или равен 27,0 кг/м^2 при наличии по крайней мере одного сопутствующего заболевания, связанного с массой тела, включая , но не ограничиваясь гипертонией, дислипидемией, обструктивным апноэ во сне или сердечно-сосудистыми заболеваниями

Критерий исключения:

- Связанный с гликемией: а) гликированный гемоглобин (HbA1c) больше или равен 6,5 процента (48 ммоль на моль [ммоль/моль]), измеренный центральной лабораторией при скрининге б) сахарный диабет 1 или 2 типа в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду, и плацебо, соответствующее семаглутиду, один раз в неделю в течение 68 недель. Участники, рандомизированные в эту группу, будут включены в фазу продления на 97 недель.
Лекарство: Плацебо семаглутид
Участники получат плацебо, соответствующее семаглутиду.
Лекарство: Плацебо кагрилинтид
Участники получат плацебо, соответствующее кагрилинтиду.
Экспериментальный: Кагрисема
Участники получат кагринтинтид и семаглутид один раз в неделю после периода эскалации дозы 16 недель в течение периода обслуживания в течение 52 недель на основной фазе. Участники, рандомизированные в эту руку, будут включены в фазу расширения на 97 недель.
Лекарство: Кагрилинтид
Кагрилинтид вводят подкожно.
Лекарство: Семаглутид
Участники получат семаглутид подкожно.
Активный компаратор: Кагрилинт
Участники получат Cagrilintide S.C. и плацебо, соответствующий семаглутиду один раз в неделю после периода эскалации дозы 16 недель в течение периода обслуживания в течение 52 недель.
Лекарство: Кагрилинтид
Кагрилинтид вводят подкожно.
Лекарство: Плацебо семаглутид
Участники получат плацебо, соответствующее семаглутиду.
Активный компаратор: Полуглутид
Участники получат Semaglutide S.C. и плацебо, сопоставляемый с Cagilintide, один раз в неделю после периода эскалации дозы 16 недель в течение периода обслуживания в течение 52 недель.
Лекарство: Семаглутид
Участники получат семаглутид подкожно.
Лекарство: Плацебо кагрилинтид
Участники получат плацебо, соответствующее кагрилинтиду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cagrisema против плацебо: относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется в процентах (%)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: достижение больше или равного (> =) 5% снижение веса
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как количество участников
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания основной части исследования (неделя 75)
Измеряется как количество событий
От исходного уровня (неделя 0) до окончания основной части исследования (неделя 75)
Количество серьезных нежелательных явлений, возникших после лечения (TESAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания основной части исследования (неделя 75)
Измеряется как количество событий.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания основной части исследования (неделя 75)
Изменение контроля над едой (COEQ): оценка контроля тяги
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
Измеряется в баллах. CoEQ — это многомерный результат, сообщаемый пациентами (PRO), состоящий из 19 пунктов, который оценивает ощущение голода, сытости, а также тяжесть и тип тяги к пище. CoEQ состоит из 4 субшкал, которые измеряют контроль тяги (5 пунктов), позитивное настроение (4 пункта), тягу к сладкому (4 пункта) и тягу к острой пище (4 пункта), а также 2 отдельных пункта, касающихся голода и сытости. Каждый пункт оценивается по числовой шкале оценок от 0 до 10 (т. е. 11 баллов). Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги 0–50/5 = 0–10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой пище (0-40/4 = 0-10); отдельные пункты, касающиеся голода и сытости (0–10).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
Изменение показателя COEQ: тяга к острой еде
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
Измеряется в баллах. CoEQ — это многомерный результат, сообщаемый пациентами (PRO), состоящий из 19 пунктов, который оценивает ощущение голода, сытости, а также тяжесть и тип тяги к пище. CoEQ состоит из 4 субшкал, которые измеряют контроль тяги (5 пунктов), позитивное настроение (4 пункта), тягу к сладкому (4 пункта) и тягу к острой пище (4 пункта), а также 2 отдельных пункта, касающихся голода и сытости. Каждый пункт оценивается по числовой шкале оценок от 0 до 10 (т. е. 11 баллов). Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги 0–50/5 = 0–10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой пище (0-40/4 = 0-10); отдельные пункты, касающиеся голода и сытости (0–10).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
Изменение COEQ: показатель голода
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
Измеряется в баллах. CoEQ — это многомерный результат, сообщаемый пациентами (PRO), состоящий из 19 пунктов, который оценивает ощущение голода, сытости, а также тяжесть и тип тяги к пище. CoEQ состоит из 4 субшкал, которые измеряют контроль тяги (5 пунктов), позитивное настроение (4 пункта), тягу к сладкому (4 пункта) и тягу к острой пище (4 пункта), а также 2 отдельных пункта, касающихся голода и сытости. Каждый пункт оценивается по числовой шкале оценок от 0 до 10 (т. е. 11 баллов). Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги 0–50/5 = 0–10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой пище (0-40/4 = 0-10); отдельные пункты, касающиеся голода и сытости (0–10).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
Изменение COEQ: оценка тяги к сладкому
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
Измеряется в баллах. CoEQ — это многомерный результат, сообщаемый пациентами (PRO), состоящий из 19 пунктов, который оценивает ощущение голода, сытости, а также тяжесть и тип тяги к пище. CoEQ состоит из 4 субшкал, которые измеряют контроль тяги (5 пунктов), позитивное настроение (4 пункта), тягу к сладкому (4 пункта) и тягу к острой пище (4 пункта), а также 2 отдельных пункта, касающихся голода и сытости. Каждый пункт оценивается по числовой шкале оценок от 0 до 10 (т. е. 11 баллов). Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги 0–50/5 = 0–10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой пище (0-40/4 = 0-10); отдельные пункты, касающиеся голода и сытости (0–10).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
Изменение COEQ: показатель положительного настроения
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
Измеряется в баллах. CoEQ — это многомерный результат, сообщаемый пациентами (PRO), состоящий из 19 пунктов, который оценивает ощущение голода, сытости, а также тяжесть и тип тяги к пище. CoEQ состоит из 4 субшкал, которые измеряют контроль тяги (5 пунктов), позитивное настроение (4 пункта), тягу к сладкому (4 пункта) и тягу к острой пище (4 пункта), а также 2 отдельных пункта, касающихся голода и сытости. Каждый пункт оценивается по числовой шкале оценок от 0 до 10 (т. е. 11 баллов). Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги 0–50/5 = 0–10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой пище (0-40/4 = 0-10); отдельные пункты, касающиеся голода и сытости (0–10).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
Изменение COEQ: показатель сытости
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
Измеряется в баллах. CoEQ — это многомерный результат, сообщаемый пациентами (PRO), состоящий из 19 пунктов, который оценивает ощущение голода, сытости, а также тяжесть и тип тяги к пище. CoEQ состоит из 4 субшкал, которые измеряют контроль тяги (5 пунктов), позитивное настроение (4 пункта), тягу к сладкому (4 пункта) и тягу к острой пище (4 пункта), а также 2 отдельных пункта, касающихся голода и сытости. Каждый пункт оценивается по числовой шкале оценок от 0 до 10 (т. е. 11 баллов). Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги 0–50/5 = 0–10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой пище (0-40/4 = 0-10); отдельные пункты, касающиеся голода и сытости (0–10).
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
Cagrisema против плацебо: достижение> = 20% снижение веса
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как количество участников
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: достижение> = 25% снижения веса
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как количество участников
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: достижение> = 30% снижение веса
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как количество участников
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против Cagrilintide и Cagrisema против семаглутида: относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как процент (%)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до 8 недели
Измеряется как процент (%)
От базового уровня (неделя 0) до 8 недели
Cagrisema против плацебо: относительное изменение массы тела
Временное ограничение: С базовой линии (неделя 0) до 20 недели
Измеряется как процент (%)
С базовой линии (неделя 0) до 20 недели
Cagrisema против плацебо: изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измерено в сантиметрах (см)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: изменение систолического артериального давления (SBP)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измерено в миллиметрах ртути (MMHG)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: изменение влияния веса на качество жизненных клинических испытаний версии (IWQOL-Lite-CT) Физическая функция
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как баллы. Версия 3 IWQOL-Lite-CT-это инструмент COA из 20 пунктов, используемый для оценки влияния изменений массы тела в исследованиях ожирения на физическое и психосоциальное функционирование пациентов в трех составных оценках (физическая функция, физическая и психосоциальная) и общий балл.
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо: изменение в исследовании SF-V2 Health Survey Острое (SF-36 V2 Острова) Физическое функционирование.
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как баллы. Острый SF-36V2 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Мера состоит из 36 пунктов, дающих 8 баллов домены здоровья и 2 суммирования компонентов. SF-36V2. Острые оценки являются баллами на основе норм, то есть трансформируемыми в шкалу, где население США в 2009 году составляет в среднем 50, а стандартное отклонение-10. Более высокие оценки указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие.
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо, семаглутида и кагринтинта: изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измерено в килограммах (кг)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо, полузапультидом и кагринтинтедом: изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измерено в килограмме на квадратный метр (кг/м^2)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо, семаглутида и кагринтинтида: улучшение в категории веса
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как количество участников. Категории: ИМТ, недостаточный вес меньше, чем (<) 18,5, нормальный вес с 18,5 до <25, избыточный вес от 25,0 до <30, класс ожирения от 30 до <35, класс ожирения II от 35 до <40, класс ожирения III> 40.
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: изменение гликированного гемоглобина (HBA1C)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как процент (%)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: изменение в Hba1c
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как миллимол на моль (ммоль/моль).
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: изменение глюкозы в плазме голодания (FPG) (MMOL/L).
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как миллимол на литр (ммоль/л).
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: изменение в FPG (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряются как миллиграммы на децилитр (мг/дл).
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: соотношение к базовой линии в сывороточном инсулине натощак
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как отношение
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: изменение диастолического артериального давления (DBP)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется в MMHG
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: соотношение к базовой линии в общем холестерине
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как отношение
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: соотношение к базовой линии в холестерине высокой плотности (HDL)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как отношение
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо: отношение к базовому уровню в холестерине с низкой плотностью (LDL)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как отношение
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо: отношение к базовой линии в холестерине с очень низкой плотностью (LLDL).
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как отношение
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: соотношение к базовой линии в триглицеридах
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как отношение
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: отношение к исходному уровню в свободных жирных кислотах
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как отношение
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с полуглутидом и кагринтинтидом: изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измерено в сантиметрах (см)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с полуглутидом и Cagilintide: изменение в SBP
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется в MMHG
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с полуглутидом и кагринтинтедом: соотношение к базовой линии в общем холестерине
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как отношение
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с полуглутидом и кагринтинтедом: соотношение к базовой линии в HDL
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как отношение
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с полуглутидом и кагринтинтедом: соотношение к базовой линии в ЛПНП
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как отношение
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с полуглутидом и кагринтинтедом: соотношение к базовой линии в LLDL
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как отношение
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с полуглутидом и кагринтинтедом: соотношение к базовым уровням в триглицеридах
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как отношение
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с полуглутидом и кагринтинтедом: отношение к исходному уровню в свободных жирных кислотах
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как отношение
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: относительное изменение массы тела (измерено в килограммах (кг))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измерено в килограммах (кг).
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: относительное изменение массы тела (измерено в процентах (%))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется в процентах (%).
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: абсолютное изменение массы тела (измерено в килограммах (кг))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измерено в килограммах (кг).
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: абсолютное изменение массы тела (измерено в процентах (%))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется в процентах (%).
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо: изменение общей жировой массы путем двойного энергетического рентгеновского поглощения (DXA) Абсолютная до общая масса тела (измерено как килограммы (кг))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как килограммы (кг)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо: изменение общей жировой массы путем двойного энергетического рентгеновского поглощения (DXA) Абсолютная до общая масса тела (измерено как процент (%))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как процент (%)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: изменение общей жировой массы путем двойного энергетического рентгеновского поглощения (DXA) относительно общей массы тела (измерено как килограммы (кг))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как килограммы (кг)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо: изменение общей массы жира путем двойного энергетического рентгеновского поглощения (DXA) относительно общей массы тела (измерено как процент (%))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как процент (%)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо: изменение массы висцеральной жира по DXA относительно базовой линии жировой массы в области висцеральной жировой массы (измерено как процент (%))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как процент (%)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: изменение массы висцеральной жира по DXA относительно базовой линии массы жира в области висцеральной жировой массы (измерено как %-точки)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как %-точки
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо: изменение массы висцеральной жира по DXA относительно общего количества жировой массы в области висцеральной жировой массы (измерено как процент (%))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как процент (%).
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: изменение массы висцеральной жира по DXA относительно общего количества жировой массы в области висцеральной жировой массы (измерено как %-точки)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как %-точки
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо: изменение медной массы тела на DXA абсолютно до общей массы тела (измерено в килограммах (кг))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измерено в килограммах (кг)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо: изменение медной массы тела на DXA абсолютно до общей массы тела (измерено в процентах (%))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется в процентах (%)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо: изменение медной массы тела на DXA относительно общей массы тела (измерено в килограммах (кг))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измерено в килограммах (кг)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо: изменение медной массы тела на DXA относительно общей массы тела (измерено в процентах (%))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется в процентах (%)
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: достижение как минимум на 14,6 точки увеличения (да/нет) в оценке физической функции IWQOL-Lite-CT
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как количество участников. Версия 3 IWQOL-Lite-CT-это инструмент COA из 20 пунктов, используемый для оценки влияния изменений массы тела в исследованиях ожирения на физическое и психосоциальное функционирование пациентов в трех составных оценках (физическая функция, физическая и психосоциальная) и общий балл.
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо: достижение не менее 3,7 пункта увеличения (да/нет) в SF-36V2 Оценка физического функционирования
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как количество участников. Острый SF-36V2 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Мера состоит из 36 пунктов, дающих 8 баллов домены здоровья и 2 суммирования компонентов. SF-36V2. Острые оценки являются баллами на основе норм, то есть трансформируемыми в шкалу, где население США в 2009 году составляет в среднем 50, а стандартное отклонение-10. Более высокие оценки указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие.
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: изменение в IWQOL-Lite-CT-Оценка физической функции
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как баллы. Версия 3 IWQOL-Lite-CT-это инструмент COA из 20 пунктов, используемый для оценки влияния изменений массы тела в исследованиях ожирения на физическое и психосоциальное функционирование пациентов в трех составных оценках (физическая функция, физическая и психосоциальная) и общий балл.
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: изменение в IWQOL-Lite-CT-Психосоциальная оценка
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как баллы. Версия 3 IWQOL-Lite-CT-это инструмент COA из 20 пунктов, используемый для оценки влияния изменений массы тела в исследованиях ожирения на физическое и психосоциальное функционирование пациентов в трех составных оценках (физическая функция, физическая и психосоциальная) и общий балл.
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо: изменение в iwqol-lite-ct-общий балл
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как баллы. Версия 3 IWQOL-Lite-CT-это инструмент COA из 20 пунктов, используемый для оценки влияния изменений массы тела в исследованиях ожирения на физическое и психосоциальное функционирование пациентов в трех составных оценках (физическая функция, физическая и психосоциальная) и общий балл.
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо для подгруппы с базовой оценкой PGI-S «Плохо»: изменение в оценке физической функции IWQOL-Lite-CT
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как баллы. Версия 3 IWQOL-Lite-CT-это инструмент COA из 20 пунктов, используемый для оценки влияния изменений массы тела в исследованиях ожирения на физическое и психосоциальное функционирование пациентов в трех составных оценках (физическая функция, физическая и психосоциальная) и общий балл.
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema по сравнению с плацебо для подгруппы с базовой оценкой PGI-S «Плохо»: достижение как минимум на 14,6-точечное увеличение (да/нет) в IWQOL-Lite-CT Physical Function Score
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как количество участников.
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Cagrisema против плацебо, семалутида и кагринтинтида: соотношение к базовому С-реактивному белке (СРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)
Измеряется как отношение
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 68)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9838-4608
  • Universal Trial Number (UTN) (Другой идентификатор: U1111-1261-1912)
  • 2020-005435-75 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться