経カテーテル大動脈弁置換術後の運動血行動態と機能の定義 (DEFINE-TAVR) 研究。 (DEFINE-TAVR)
2025年8月5日 更新者：Yale University
DEFINE-TAVR (経カテーテル大動脈弁置換術後の運動血行動態と機能の定義) 研究
この研究の目的は、安静時と運動中の両方で、置換弁が経時的にどのように機能するかを理解するのに役立つことです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この単一センター レジストリの目的は、症候性の重度の大動脈弁狭窄症に対して臨床的に適応となる経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けている患者の人工弁の血行動態と機能を経時的に評価することです。 具体的な目標は次のとおりです。
- 安静時 (ベースライン、処置後、30 日後、1 年後) および TAVR 移植後の運動時 (30 日後および 1 年後) の弁血行動態を説明し、時間の経過に伴う弁機能と血行動態を定義します。
- 自己拡張弁とバルーン拡張弁の間で、安静時と運動時の弁の血行動態と機能を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エールニューヘブン病院で臨床的に示されたTAVRに紹介され、すべての適格基準を満たす、症候性の重度の大動脈弁狭窄症を呈する最低50人から最大100人の成人。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性
- TAVRの臨床適応
- 大動脈輪のサイズは、術前のコンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) に基づいて直径 21 ～ 25 mm を測定します。
- -運動が可能であり、研究者の判断で、運動心エコー検査に関するプロトコル要件に物理的に準拠できる可能性が高い
- -プロトコルで指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 参加者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、適切な治験審査委員会 (IRB) または倫理委員会 (EC) によって承認されました。
除外基準:
- 以前に移植された人工大動脈弁 (すなわち、計画されたバルブインバルブ TAVR)
- -既知の精神的または身体的疾患または薬物乱用の既知の歴史 プロトコルへの違反を引き起こす可能性がある、データの解釈を混乱させる、または1年未満の平均余命に関連している
- 左心室駆出率 (LVEF) <35%
- インデックス手順時に心原性ショックを呈する
- -次の12か月で心臓外科手術を受ける予定
- インデックス手順は、手順の主要な有害事象（死亡、無効化する脳卒中、または生命を脅かすまたは無効化する出血）、2回目のプロテーゼインプラントの必要性、または緊急手術への変換として定義されるTAVRの失敗につながります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVR後12か月での運動中の経動バルブ勾配
時間枠：Tavr後12か月
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心エコーコア研究所によって評価され、ピークと平均として要約されている運動中の経動弁勾配（MMHG）。
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Tavr後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静止時の弁尖の厚さの変化
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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絶対値および変化として報告された心エコー図を使用して評価された、安静時の弁尖の厚さ (mm) の変化。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時の弁可動性の変化
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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絶対値および変化として報告された心エコー図を使用して評価された安静時の弁可動性の変化。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時の弁傍漏出の変化
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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絶対値および変化として報告された心エコー図を使用して評価された安静時の弁傍漏出の変化。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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静止時の収縮係数の変化 有効オリフィス面積 (EOA)/幾何学的オリフィス面積 (GOA)
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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絶対値および変化として報告される心エコー図を使用して評価された安静時の収縮係数 EOA/GOA の変化。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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静止時の無次元速度指数 (DVI) の変化
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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絶対値および変化として報告される心エコー図を使用して評価された安静時の DVI の変化。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時のエネルギー損失係数の変化
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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絶対値および変化として報告される心エコー図を使用して評価された、安静時のエネルギー損失係数の変化。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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静止時の EOA の変化
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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絶対値および変化として報告される心エコー図を使用して評価された安静時の EOA (cm2) の変化。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時の大動脈弁勾配 (ピークと平均) の変化
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時の大動脈弁勾配 (mmHg) の変化 (ピークと平均) は、絶対値および変化として報告される心エコー図を使用して評価されます。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時の大動脈弁速度の変化 (ピークと平均)
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時の大動脈弁速度 (m/s) の変化 (ピークおよび平均) は、絶対値および変化として報告される心エコー図を使用して評価されます。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時の左心室 (LV) リモデリングの変化
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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絶対値および変化として報告される心エコー図を使用して評価された、安静時の LV リモデリングの変化。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時のリーフレット肥厚の変化
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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絶対値および変化として報告された心エコー図を使用して評価された安静時の弁尖肥厚の変化。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時の接合長の変化
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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絶対値および変化として報告された心エコー図を使用して評価された安静時の接合長 (mm) の変化。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時の左室厚の変化
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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絶対値および変化として報告された心エコー図を使用して評価された安静時の LV 厚さ (cm) の変化。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時の左室グローバル縦ひずみの変化
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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絶対値および変化として報告された心エコー図を使用して評価された、安静時の LV 全体縦方向ひずみ (%) の変化。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時の右心室 (RV) 収縮期速度の変化
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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絶対値および変化として報告された心エコー図を使用して評価された、安静時の RV 収縮期速度 (cm/s) の変化。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時の右室収縮期圧（RVSP）の変化
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時の RVSP (mmHg) の変化は、絶対値および変化として報告される心エコー図を使用して評価されます。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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安静時の三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) の変化
時間枠：ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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絶対値および変化として報告された心エコー図を使用して評価された安静時の TAPSE (mm) の変化。
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ベースライン、入院中、TAVR 後約 3 日、30 日、12 か月
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運動による大動脈弁勾配 (ピークと平均) の変化
時間枠：TAVR後30日と12ヶ月
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絶対値および変化として報告される心エコー図を使用して評価された、運動による勾配 (mmHg) の変化 (ピークと平均)。
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TAVR後30日と12ヶ月
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運動による大動脈弁速度の変化 (ピークと平均)
時間枠：TAVR後30日と12ヶ月
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絶対値および変化として報告される心エコー図を使用して評価された、運動による大動脈弁速度 (m/s) (ピークおよび平均) の変化。
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TAVR後30日と12ヶ月
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運動によるDVIの変化
時間枠：TAVR後30日と12ヶ月
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絶対値および変化として報告される心エコー図を使用して評価された運動による DVI の変化。
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TAVR後30日と12ヶ月
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運動によるEOAの変化
時間枠：TAVR後30日と12ヶ月
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絶対値および変化として報告される心エコー図を使用して評価された運動による EOA (cm2) の変化。
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TAVR後30日と12ヶ月
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運動による RVSP の変化
時間枠：TAVR後30日と12ヶ月
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絶対値および変化として報告された心エコー図を使用して評価された運動による RVSP (mmHg) の変化。
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TAVR後30日と12ヶ月
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運動時間の変化
時間枠：TAVR後30日と12ヶ月
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絶対値および変化として報告される運動時間 (分) の変化。
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TAVR後30日と12ヶ月
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運動による左室グローバル縦ひずみの変化
時間枠：TAVR後30日と12ヶ月
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絶対値および変化として報告される心エコー図を使用して評価された、運動による LV 全体縦方向ひずみの変化 (%)。
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TAVR後30日と12ヶ月
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TAVR デバイスの成功 (Valve Academic Research Consortium [VARC] 定義)
時間枠：入院中 約3日
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TAVR デバイスの成功は、入院中の処置後/退院前の約 3 日間で評価され、次のように定義されます。人工弁と患者の不一致 [VARC 定義] および平均大動脈弁勾配 < 20 mm Hg またはピーク速度 < 3 m/s、かつ中等度または重度の人工弁逆流がない [VARC 定義] [サイトおよびコアラボ報告]。
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入院中 約3日
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複合安全性エンドポイント (VARC-3 定義)
時間枠：TAVR後30日と12ヶ月
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複合安全性エンドポイントは、30日と12ヶ月で評価された、死亡したか、神経学的イベント、生命を脅かす出血、急性腎障害、介入を必要とする冠動脈閉塞、主要な血管合併症、または繰り返しの手順を必要とする弁関連機能障害を経験した参加者の割合として報告されました。
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TAVR後30日と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Alexandra J Lansky, MD、Yale University
- 主任研究者：Amit Vora, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (実際)
2025年1月21日
研究の完了 (実際)
2025年1月21日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。