Estudio de definición de la función y la hemodinámica del ejercicio después del reemplazo transcatéter de la válvula aórtica (DEFINE-TAVR). (DEFINE-TAVR)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Yale University
Estudio DEFINE-TAVR (Definición de la función y la hemodinámica del ejercicio después del reemplazo percutáneo de la válvula aórtica)
El propósito de este estudio es ayudar a comprender cómo funciona la válvula de reemplazo con el tiempo, tanto en reposo como durante el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este registro de un solo centro es evaluar la hemodinámica y la función de la válvula protésica a lo largo del tiempo en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) clínicamente indicado para la estenosis aórtica grave sintomática. Los objetivos específicos incluyen:
- Describir la hemodinámica de la válvula en reposo (basal, posprocedimiento, 30 días, 1 año) y con ejercicio (a los 30 días y 1 año) después de la implantación de TAVR para definir la función de la válvula y la hemodinámica a lo largo del tiempo.
- Compare la hemodinámica y la función de la válvula en reposo y ejercicio entre las válvulas autoexpandibles y las de balón expansible.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un mínimo de 50 y hasta 100 adultos que presenten estenosis aórtica grave sintomática referidos para TAVR clínicamente indicado en el Yale New Haven Hospital que cumplan con todos los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad
- Clínicamente indicado para TAVR
- El tamaño del anillo aórtico mide 21-25 mm de diámetro según la angiografía por tomografía computarizada (CTA) previa al procedimiento
- Capaz de hacer ejercicio y, a juicio del investigador, es probable que sea físicamente capaz de cumplir con los requisitos del protocolo con respecto a la ecocardiografía de ejercicio.
- Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo
- El participante o representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC) correspondiente.
Criterio de exclusión:
- Válvula aórtica protésica previamente implantada (es decir, TAVR de válvula en válvula planificada)
- Enfermedad mental o física conocida o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida de menos de un año.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%
- Presentar shock cardiogénico en el momento del procedimiento índice
- Planeado someterse a cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco en los siguientes 12 meses
- El procedimiento índice da como resultado una TAVR fallida, definida como eventos adversos mayores relacionados con el procedimiento (muerte, accidente cerebrovascular incapacitante o hemorragia potencialmente mortal o incapacitante), necesidad de un segundo implante de prótesis o conversión a cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gradiente de válvula transaórtica durante el ejercicio a los 12 meses después de la TAVR
Periodo de tiempo: 12 meses después de TAVR
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Gradiente de válvula transaórtica (MMHG) durante el ejercicio evaluado por el laboratorio de núcleo ecocardiográfico y resumido como pico y medio.
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12 meses después de TAVR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor de la cúspide de la válvula en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en el grosor de la cúspide de la válvula (mm) en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la movilidad de la válvula en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la movilidad de la válvula en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la fuga paravalvular en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la fuga paravalvular en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en el coeficiente de contracción Área de orificio efectiva (EOA)/Área de orificio geométrico (GOA) en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en el coeficiente de contracción EOA/GOA en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en el índice de velocidad adimensional (DVI) en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en DVI en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en el coeficiente de pérdida de energía en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en el coeficiente de pérdida de energía en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en EOA en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en EOA (cm2) en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en el gradiente de la válvula aórtica (máximo y medio) en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en el gradiente de la válvula aórtica (mmHg) (máximo y medio) en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la velocidad de la válvula aórtica (máxima y media) en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la velocidad de la válvula aórtica (m/s) (máximo y medio) en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la remodelación del ventrículo izquierdo (VI) en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la remodelación del VI en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en el engrosamiento de los folíolos en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en el engrosamiento de las valvas en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la longitud de coaptación en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la longitud de coaptación (mm) en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en el grosor del VI en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en el grosor del VI (cm) en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la deformación longitudinal global del VI en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la deformación longitudinal global del VI (%) en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la velocidad sistólica del ventrículo derecho (VD) en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la velocidad sistólica del VD (cm/s) en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la presión sistólica del VD (RVSP) en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en RVSP (mmHg) en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) en reposo
Periodo de tiempo: basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en TAPSE (mm) en reposo evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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basal, durante la hospitalización aproximadamente 3 días, 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en el gradiente de la válvula aórtica (máximo y medio) con el ejercicio
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en el gradiente (mmHg) (máximo y medio) con el ejercicio evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la velocidad de la válvula aórtica (máxima y media) con el ejercicio
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la velocidad de la válvula aórtica (m/s) (máximo y medio) con el ejercicio evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en DVI con ejercicio
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en DVI con ejercicio evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en EOA con ejercicio
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en EOA (cm2) con ejercicio evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en RVSP con ejercicio
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en RVSP (mmHg) con ejercicio evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la duración del ejercicio
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la duración del ejercicio (min) informado como valores absolutos y como cambios.
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30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la deformación longitudinal global del VI con el ejercicio
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses post-TAVR
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Cambio en la deformación longitudinal global del VI (%) con ejercicio evaluado mediante ecocardiograma informado como valores absolutos y como cambios.
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30 días y 12 meses post-TAVR
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Éxito del dispositivo TAVR (definido por el Valve Academic Research Consortium [VARC])
Periodo de tiempo: durante la hospitalización aproximadamente 3 días
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El éxito del dispositivo TAVR se evaluó después del procedimiento/antes del alta durante la hospitalización durante aproximadamente 3 días, definido como: ausencia de mortalidad durante el procedimiento Y posicionamiento correcto de una válvula cardíaca protésica única en la ubicación anatómica adecuada Y rendimiento previsto de la válvula cardíaca protésica (definido como no discrepancia entre la prótesis y el paciente [definida por VARC] y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mm Hg o velocidad máxima <3 m/s, Y sin insuficiencia moderada o grave de la válvula protésica [definida por VARC] [informada por el centro y el laboratorio central].
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durante la hospitalización aproximadamente 3 días
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Criterios de valoración de seguridad compuestos (definidos por VARC-3)
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses post-TAVR
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Criterio de valoración de seguridad compuesto informado como una proporción de participantes que murieron o experimentaron eventos neurológicos o hemorragia potencialmente mortal o lesión renal aguda u obstrucción de la arteria coronaria que requirió intervención o complicaciones vasculares importantes o disfunción relacionada con la válvula que requirió repetir el procedimiento evaluado a los 30 días y 12 meses.
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30 días y 12 meses post-TAVR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandra J Lansky, MD, Yale University
- Investigador principal: Amit Vora, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000033211
- YSI-002 (Otro identificador: Yale)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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