主动脉瓣狭窄的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

主动脉瓣狭窄

详细说明

该单中心登记的目的是评估因症状性严重主动脉瓣狭窄而接受临床指征经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的患者随时间推移的人工瓣膜血流动力学和功能。具体目标包括：

描述 TAVR 植入后静止时（基线、术后、30 天、1 年）和运动时（30 天和 1 年）的瓣膜血流动力学，以确定随时间推移的瓣膜功能和血流动力学。
比较自扩张瓣膜和球囊扩张瓣膜在静息和运动时的血流动力学和功能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

至少 50 名至多 100 名出现有症状的严重主动脉瓣狭窄的成年人被转介到耶鲁纽黑文医院接受临床指示的 TAVR，并且符合所有资格标准。

描述

纳入标准：

年龄≥18 岁的男性或未怀孕的女性
临床适用于 TAVR
根据术前计算机断层扫描血管造影 (CTA)，主动脉环尺寸测量直径为 21-25 毫米
能够锻炼，并且根据研究者的判断，身体上可能能够遵守关于运动超声心动图的协议要求
愿意遵守协议规定的后续评估
参与者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定，并提供书面知情同意书，并经适当的机构审查委员会 (IRB) 或伦理委员会 (EC) 批准

排除标准：

先前植入的人工主动脉瓣（即计划的瓣中瓣 TAVR）
可能导致不遵守方案、混淆数据解释或与不到一年的预期寿命相关的已知精神或身体疾病或已知药物滥用史
左心室射血分数 (LVEF) <35%
在索引程序时出现心源性休克
计划在接下来的 12 个月内接受任何心脏外科手术
索引程序导致 TAVR 不成功，定义为程序主要不良事件（死亡、致残性中风、危及生命或致残性出血）、需要第二次假体植入或转为急诊手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
TAVR后12个月运动期间的跨股阀梯度大体时间：Tavr后12个月	通过超声心动图核心实验室评估的运动过程中的跨载瓣梯度（MMHG），并总结为峰值和平均值。	Tavr后12个月

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

Anteris Technologies Corporation

调查人员

学习椅：Alexandra J Lansky, MD、Yale University
首席研究员：Amit Vora, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月25日

初级完成 (实际的)

2025年1月21日

研究完成 (实际的)

2025年1月21日

研究注册日期

首次提交

2022年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月30日

首次发布 (实际的)

2022年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年8月1日

结果测量	措施说明	大体时间
静止时瓣尖厚度的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	使用超声心动图评估静止时瓣尖厚度 (mm) 的变化，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
静止时阀门移动性的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	使用超声心动图评估静息瓣膜活动度的变化，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
静息时瓣周漏的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	使用超声心动图评估静息时瓣周漏的变化，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
收缩系数的变化有效孔口面积 (EOA)/静态孔口几何面积 (GOA) 大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	使用超声心动图评估静止时收缩系数 EOA/GOA 的变化，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
静止时无量纲速度指数 (DVI) 的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	使用超声心动图评估静息时 DVI 的变化，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
静止时能量损失系数的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	使用超声心动图评估静止时能量损失系数的变化，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
静止时 EOA 的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	静息时 EOA (cm2) 的变化使用超声心动图评估，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
静息时主动脉瓣梯度（峰值和平均值）的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	使用超声心动图评估静息时主动脉瓣梯度 (mmHg)（峰值和平均值）的变化，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
静息时主动脉瓣速度（峰值和平均值）的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	使用超声心动图评估静息时主动脉瓣速度 (m/s)（峰值和平均值）的变化，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
静息时左心室 (LV) 重塑的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	使用超声心动图评估静息时 LV 重塑的变化，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
静息时小叶增厚的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	使用超声心动图评估静息时小叶增厚的变化，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
静止时接合长度的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	使用超声心动图评估静止时接合长度 (mm) 的变化，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
静息时 LV 厚度的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	使用超声心动图评估静止时 LV 厚度 (cm) 的变化，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
静止时 LV 全局纵向应变的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	静息时 LV 整体纵向应变 (%) 的变化使用超声心动图评估，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
静息时右心室 (RV) 收缩速度的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	使用超声心动图评估静息时 RV 收缩速度 (cm/s) 的变化，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
静息时 RV 收缩压 (RVSP) 的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	静息时 RVSP (mmHg) 的变化使用超声心动图评估，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
休息时三尖瓣环状平面收缩期偏移 (TAPSE) 的变化大体时间：基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月	TAPSE (mm) 在休息时的变化使用超声心动图评估，报告为绝对值和变化。	基线，住院期间大约 TAVR 后 3 天、30 天和 12 个月
运动时主动脉瓣梯度（峰值和平均值）的变化大体时间：TAVR 后 30 天和 12 个月	使用超声心动图评估运动时梯度 (mmHg)（峰值和平均值）的变化报告为绝对值和变化。	TAVR 后 30 天和 12 个月
运动时主动脉瓣速度（峰值和平均值）的变化大体时间：TAVR 后 30 天 12 个月	使用超声心动图评估的主动脉瓣速度 (m/s)（峰值和平均值）的变化报告为绝对值和变化。	TAVR 后 30 天 12 个月
运动时 DVI 的变化大体时间：TAVR 后 30 天 12 个月	使用超声心动图评估运动后 DVI 的变化报告为绝对值和变化。	TAVR 后 30 天 12 个月
运动时 EOA 的变化大体时间：TAVR 后 30 天 12 个月	使用超声心动图评估运动时 EOA (cm2) 的变化报告为绝对值和变化。	TAVR 后 30 天 12 个月
运动时 RVSP 的变化大体时间：TAVR 后 30 天 12 个月	使用超声心动图评估运动时 RVSP (mmHg) 的变化报告为绝对值和变化。	TAVR 后 30 天 12 个月
运动时间的变化大体时间：TAVR 后 30 天 12 个月	运动持续时间（分钟）的变化报告为绝对值和变化。	TAVR 后 30 天 12 个月
运动后 LV 全局纵向应变的变化大体时间：TAVR 后 30 天 12 个月	使用超声心动图评估的 LV 整体纵向应变 (%) 的变化报告为绝对值和变化。	TAVR 后 30 天 12 个月
TAVR 设备成功（Valve 学术研究联盟 [VARC] 定义）大体时间：住院期间大约3天	TAVR Device Success 评估了住院期间大约 3 天的手术后/出院前，定义为：没有手术死亡，将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置，以及人工心脏瓣膜的预期性能（定义为没有假体-患者不匹配 [VARC 定义] 和平均主动脉瓣梯度 <20 mm Hg 或峰值速度 <3 m/s，并且没有中度或重度人工瓣膜反流 [VARC 定义] [现场和核心实验室报告]。	住院期间大约3天
复合安全端点（VARC-3 定义）大体时间：TAVR 后 30 天 12 个月	复合安全终点报告为在 30 天和 12 个月时死亡或经历过神经系统事件或危及生命的出血或急性肾损伤或需要干预的冠状动脉阻塞或主要血管并发症或需要重复手术的瓣膜相关功能障碍的参与者的比例。	TAVR 后 30 天 12 个月

确定经导管主动脉瓣置换术 (DEFINE-TAVR) 研究后的运动血流动力学和功能。 (DEFINE-TAVR)

DEFINE-TAVR（定义经导管主动脉瓣置换术后的运动血流动力学和功能）研究