Definiëren van inspanningshemodynamiek en -functie na transkatheter-aortaklepvervanging (DEFINE-TAVR)-onderzoek. (DEFINE-TAVR)
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Yale University
DEFINE-TAVR-onderzoek (Defining Exercise Hemodynamics and Function After Transcatheter Aortic Valve Replacement)
Het doel van dit onderzoek is te helpen begrijpen hoe de vervangende klep in de loop van de tijd functioneert, zowel in rust als tijdens inspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit single-center register is het evalueren van de hemodynamiek en functie van de klepprothese in de loop van de tijd bij patiënten die een klinisch geïndiceerde transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan voor symptomatische ernstige aortastenose. Specifieke doelen zijn onder andere:
- Beschrijf de klephemodynamica in rust (baseline, post-procedure, 30 dagen, 1 jaar) en met inspanning (na 30 dagen en 1 jaar) na TAVR-implantatie om de klepfunctie en hemodynamica in de loop van de tijd te definiëren.
- Vergelijk klephemodynamica en functie in rust en oefen tussen zelfuitzettende en ballonuitzetbare kleppen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Minimaal 50 en maximaal 100 volwassenen met symptomatische ernstige aortastenose die zijn doorverwezen voor klinisch geïndiceerde TAVR in het Yale New Haven Hospital en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar
- Klinisch geïndiceerd voor TAVR
- De grootte van de ringvormige aorta heeft een diameter van 21-25 mm op basis van pre-procedure computertomografie-angiografie (CTA)
- In staat om te oefenen en is naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk fysiek in staat om te voldoen aan de protocolvereisten met betrekking tot inspanningsechocardiografie
- Bereid om te voldoen aan protocol-gespecificeerde follow-up evaluaties
- De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB) of Ethische Commissie (EC)
Uitsluitingscriteria:
- Eerder geïmplanteerde prothetische aortaklep (d.w.z. geplande klep-in-klep TAVR)
- Bekende mentale of fysieke ziekte of bekende geschiedenis van middelenmisbruik die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of die verband houdt met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35%
- Presenteren met cardiogene shock op het moment van de indexprocedure
- Gepland om in de komende 12 maanden een cardiale chirurgische ingreep te ondergaan
- De indexprocedure resulteert in een niet-geslaagde TAVR, gedefinieerd als procedurele ernstige bijwerkingen (overlijden, invaliderende beroerte of levensbedreigende of invaliderende bloeding), behoefte aan een tweede prothese-implantaat of conversie naar spoedoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transaortic klepgradiënt tijdens het sporten op 12 maanden na TAVR
Tijdsspanne: 12 maanden na tavr
|
Transaortic klepgradiënt (MMHG) tijdens inspanning zoals beoordeeld door het echocardiografische kernlaboratorium en samengevat als piek en gemiddelde.
|
12 maanden na tavr
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dikte van de klepknobbel in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in dikte van de klepknobbel (mm) in rust beoordeeld met behulp van een echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in klepmobiliteit in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in klepmobiliteit in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in paravalvulair lek in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in paravalvulair lek in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in samentrekkingscoëfficiënt Effectieve opening (EOA)/Geometrische opening (GOA) in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in contractiecoëfficiënt EOA/GOA in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in Dimensionless Velocity Index (DVI) in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in DVI in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in energieverliescoëfficiënt in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in energieverliescoëfficiënt in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in EOA in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in EOA (cm2) in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in aortaklepgradiënt (piek en gemiddeld) in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in aortaklepgradiënt (mmHg) (piek en gemiddelde) in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in aortaklepsnelheid (piek en gemiddeld) in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in aortaklepsnelheid (m/s) (piek en gemiddelde) in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in de remodellering van het linker ventrikel (LV) in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in LV-remodellering in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in bladverdikking in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in bladverdikking in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in coaptatielengte in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in coaptatielengte (mm) in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in LV-dikte in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in LV-dikte (cm) in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in LV Global Longitudinale Strain in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in LV Global Longitudinale Strain (%) in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in rechterventrikel (RV) systolische snelheid in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in RV systolische snelheid (cm/s) in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in RV systolische druk (RVSP) in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in RVSP (mmHg) in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) in rust
Tijdsspanne: baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in TAPSE (mm) in rust beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
baseline, tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in aortaklepgradiënt (piek en gemiddeld) bij inspanning
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in gradiënt (mmHg) (piek en gemiddelde) met oefening beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in aortaklepsnelheid (piek en gemiddeld) bij inspanning
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in aortaklepsnelheid (m/s) (piek en gemiddelde) met inspanning beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in DVI met oefening
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in DVI met inspanning beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in EOA met oefening
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in EOA (cm2) met inspanning beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in RVSP met oefening
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in RVSP (mmHg) met inspanning beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in trainingsduur
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in trainingsduur (min) gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Verandering in LV Global Longitudinal Strain bij inspanning
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Verandering in LV Global Longitudinal Strain (%) met inspanning beoordeeld met behulp van echocardiogram gerapporteerd als absolute waarden en als veranderingen.
|
30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
|
Succesvol TAVR-apparaat (Valve Academic Research Consortium [VARC]-gedefinieerd)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen
|
Succes van het TAVR-apparaat geëvalueerd na de procedure/vóór ontslag tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen, gedefinieerd als: afwezigheid van procedurele mortaliteit EN correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie EN beoogde prestatie van de hartklepprothese (gedefinieerd als geen prothese-patiënt mismatch [VARC-gedefinieerd] en gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mm Hg of pieksnelheid <3 m/s, EN geen matige of ernstige prothetische klepinsufficiëntie [VARC-gedefinieerd] [gerapporteerd door locatie en kernlaboratorium].
|
tijdens ziekenhuisopname ongeveer 3 dagen
|
|
Samengestelde veiligheidseindpunten (VARC-3 gedefinieerd)
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Samengesteld veiligheidseindpunt gerapporteerd als een deel van de deelnemers dat is overleden of neurologische voorvallen of levensbedreigende bloedingen of acuut nierletsel of kransslagaderobstructie heeft ervaren die ingrijpen vereist of ernstige vasculaire complicaties of klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist, geëvalueerd na 30 dagen en 12 maanden.
|
30 dagen en 12 maanden na TAVR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexandra J Lansky, MD, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Amit Vora, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000033211
- YSI-002 (Andere identificatie: Yale)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .