Harjoituksen hemodynamiikan ja toiminnan määrittäminen transkatetri-aorttaläpän vaihdon jälkeen (DEFINE-TAVR) -tutkimuksen. (DEFINE-TAVR)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Yale University
DEFINE-TAVR -tutkimus (harjoituksen hemodynamiikan ja toiminnan määrittely transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa ymmärtämään, kuinka korvaava venttiili toimii ajan mittaan sekä levossa että harjoituksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden keskuksen rekisterin tavoitteena on arvioida proteesiläpän hemodynamiikkaa ja toimintaa ajan mittaan potilailla, joille tehdään kliinisesti indikoitu transkatetri aorttaläppäkorvaus (TAVR) oireisen vaikean aorttastenoosin vuoksi. Erityisiä tavoitteita ovat:
- Kuvaile läppähemodynamiikkaa levossa (perustaso, toimenpiteen jälkeen, 30 päivää, 1 vuosi) ja harjoituksen aikana (30 päivän ja 1 vuoden kohdalla) TAVR-implantaation jälkeen määrittääksesi läppätoiminnan ja hemodynamiikan ajan kuluessa.
- Vertaa venttiilien hemodynamiikkaa ja toimintaa levossa ja harjoittelussa itsestään laajenevien ja pallolaajentuvien venttiilien välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 50 ja enintään 100 aikuista, joilla on oireinen vakava aorttastenoosi ja jotka on lähetetty kliinisesti indikoituun TAVR:ään Yale New Havenin sairaalassa ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18 vuotta
- Kliinisesti indikoitu TAVR:lle
- Aortan rengaskoko on halkaisijaltaan 21-25 mm toimenpidettä edeltävän tietokonetomografian angiografian (CTA) perusteella.
- Pystyy harjoittelemaan ja tutkijan arvion mukaan todennäköisesti fyysisesti täyttämään rasituskaikukardiografiaa koskevat protokollan vaatimukset
- Halukas noudattamaan protokollakohtaisia seuranta-arviointeja
- Osallistujalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen Institutional Review Board (IRB) tai eettinen komitea (EC).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin implantoitu proteesinen aorttaläppä (eli suunniteltu venttiili venttiilissä TAVR)
- Tunnettu psyykkinen tai fyysinen sairaus tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle vuoden elinajanodotteeseen
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 %
- Esiintyy kardiogeenisen shokin yhteydessä indeksitoimenpiteen aikana
- Suunnitelmissa on tehdä mikä tahansa sydänkirurginen toimenpide seuraavien 12 kuukauden aikana
- Indeksitoimenpide johtaa epäonnistuneeseen TAVR:ään, joka määritellään toimenpiteeseen liittyviksi merkittäviksi haittatapahtumiksi (kuolema, vammauttava aivohalvaus tai hengenvaarallinen tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava verenvuoto), toisen proteesi-implantti tarpeen tai siirtyminen kiireelliseen leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transaortiventtiilin kaltevuus harjoituksen aikana 12 kuukauden ajan Tavrin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta Tavrin jälkeen
|
Transaortic -venttiilien gradientti (MMHG) harjoituksen aikana, kuten ehokardiografisella ydinlaboratoriolla arvioidaan ja tiivistetään huippuna ja keskiarvona.
|
12 kuukautta Tavrin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos venttiilikopan paksuudessa levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos venttiilikopan paksuudessa (mm) levossa arvioitiin käyttämällä kaikukardiogrammia, joka on raportoitu absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos venttiilin liikkuvuudessa levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos venttiilin liikkuvuudessa levossa arvioituna kaikukardiogrammin avulla, joka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos paravalvulaarisessa vuototilassa levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos paravalvulaarisen vuodon levossa arvioituna käyttämällä kaikukardiogrammia, joka on raportoitu absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos supistuskertoimessa tehollinen aukkoalue (EOA) / geometrinen aukkoalue (GOA) levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos supistumiskertoimessa EOA/GOA levossa arvioituna käyttämällä kaikukardiogrammia, joka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Dimensionless Velocity Index (DVI) -muutos levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
DVI:n muutos levossa arvioitiin kaikukardiogrammin avulla, joka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Energiahäviökertoimen muutos levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos energiahäviökertoimessa levossa arvioituna kaikukardiogrammin avulla, joka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos EOA:ssa levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos EOA:ssa (cm2) levossa arvioituna käyttämällä kaikukardiogrammia, jotka on raportoitu absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos aorttaläpän gradientissa (huippu ja keskiarvo) levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos aorttaläpän gradientissa (mmHg) (huippu ja keskiarvo) levossa arvioitiin käyttämällä kaikukardiogrammia, jotka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos aorttaläpän nopeudessa (huippu ja keskiarvo) levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos aorttaläpän nopeudessa (m/s) (huippu ja keskiarvo) levossa arvioitiin käyttämällä kaikukardiogrammia, jotka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostuksessa levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos LV-remodelingissa levossa arvioitiin kaikukardiogrammin avulla, joka on raportoitu absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos lehtien paksuuntumisessa levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos lehtien paksunemisessa levossa arvioituna kaikukardiogrammin avulla, joka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos päällysteen pituudessa levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos koaptaatiopituudessa (mm) levossa arvioituna käyttämällä kaikukardiogrammia, joka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
LV-paksuuden muutos levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos LV-paksuudessa (cm) levossa arvioituna kaikukardiogrammin avulla, joka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos LV:n globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos LV:n globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä (%) levossa arvioituna käyttämällä kaikukardiogrammia, jotka on raportoitu absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos oikean kammion (RV) systolisessa nopeudessa levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos RV:n systolisessa nopeudessa (cm/s) levossa arvioituna käyttämällä kaikukardiogrammia, jotka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos RV-systolisessa paineessa (RVSP) levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos RVSP:ssä (mmHg) levossa arvioitiin kaikukardiogrammin avulla, joka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Tricuspid Rengastason systolisen matkan (TAPSE) muutos levossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos TAPSE:ssa (mm) levossa arvioituna käyttämällä kaikukardiogrammia, joka on raportoitu absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos aorttaläpän gradientissa (huippu ja keskiarvo) harjoituksen myötä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos gradientissa (mmHg) (huippu ja keskiarvo) rasituksessa arvioituna kaikukäyrän avulla, joka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos aorttaläpän nopeudessa (huippu ja keskiarvo) harjoituksen myötä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos aorttaläpän nopeudessa (m/s) (huippu ja keskiarvo) rasituksessa arvioituna kaikukardiogrammin avulla, joka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
DVI:n muutos harjoituksen myötä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
DVI:n muutos rasituksessa arvioituna kaikukardiogrammin avulla, joka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos EOA:ssa harjoituksen myötä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos EOA:ssa (cm2) rasituksessa arvioituna kaikukardiogrammin avulla, ilmoitettuna absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos RVSP:ssä liikunnan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos RVSP:ssä (mmHg) rasituksessa arvioituna kaikukardiogrammin avulla, joka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Harjoituksen keston muutos
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Harjoituksen keston muutos (min) raportoitu absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Muutos LV:n globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä harjoituksen myötä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muutos LV:n globaalissa pitkittäisvenyssä (%) rasituksessa arvioituna kaikukardiogrammin avulla, joka ilmoitetaan absoluuttisina arvoina ja muutoksina.
|
30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
TAVR Device Success (Valve Academic Research Consortium [VARC]:n määrittelemä)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana noin 3 päivää
|
TAVR Device Success arvioitiin toimenpiteen jälkeen/ennen kotiutumista sairaalahoidon aikana noin 3 päivää, mikä määritellään seuraavasti: toimenpidekuolleisuuden puuttuminen JA yhden sydänproteesin oikea asento oikeaan anatomiseen sijaintiin JA sydämenproteesin suunniteltu suorituskyky (määriteltynä ei proteesin ja potilaan välinen epäsuhta [VARC-määritelty] ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mm Hg tai huippunopeus <3 m/s, JA ei kohtalaista tai vakavaa proteesiläpän regurgitaatiota [VARC-määritelty] [paikallinen ja ydinlaboratorion raportoima].
|
sairaalahoidon aikana noin 3 päivää
|
|
Komposiittiturvallisuuden päätepisteet (VARC-3 määritelty)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Yhdistetty turvallisuuspäätetapahtuma, joka ilmoitettiin osallistujien osuutena, jotka kuolivat tai kokivat neurologisia tapahtumia tai hengenvaarallista verenvuotoa tai akuuttia munuaisvauriota tai sepelvaltimon tukkeumaa, jotka vaativat interventiota, tai vakavia verisuonikomplikaatioita tai läppäihin liittyvää toimintahäiriötä, joka vaati toistamistoimenpiteen, arvioituna 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua.
|
30 päivää ja 12 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexandra J Lansky, MD, Yale University
- Päätutkija: Amit Vora, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000033211
- YSI-002 (Muu tunniste: Yale)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .