Badanie określające hemodynamikę i funkcję wysiłku po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (DEFINE-TAVR). (DEFINE-TAVR)
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Badanie DEFINE-TAVR (Określanie hemodynamiki wysiłku i funkcji po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej)
Celem tego badania jest pomoc w zrozumieniu funkcjonowania zastawki zastępczej w czasie, zarówno w spoczynku, jak i podczas wysiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego jednoośrodkowego rejestru jest ocena hemodynamiki i funkcji sztucznej zastawki w czasie u pacjentów poddawanych klinicznie wskazanej przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) z powodu objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej. Konkretne cele obejmują:
- Opisać hemodynamikę zastawki w spoczynku (początkowa, po zabiegu, 30 dni, 1 rok) oraz podczas wysiłku (30 dni i 1 rok) po wszczepieniu TAVR, aby określić funkcję zastawki i hemodynamikę w czasie.
- Porównaj hemodynamikę i funkcję zastawek w spoczynku i ćwiczeniach między zastawkami samorozprężającymi się i zastawkami rozprężanymi balonem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Co najmniej 50 do 100 osób dorosłych z objawowym ciężkim zwężeniem aorty skierowanych na klinicznie wskazany TAVR w szpitalu Yale New Haven, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat
- Klinicznie wskazany do TAVR
- Rozmiar pierścienia aorty ma średnicę 21-25 mm na podstawie angiografii tomografii komputerowej (CTA) wykonanej przed zabiegiem
- Zdolny do ćwiczeń i, w ocenie badacza, prawdopodobnie fizycznie zdolny do przestrzegania wymagań protokołu dotyczących echokardiografii wysiłkowej
- Gotowość do przestrzegania określonych w protokole ocen uzupełniających
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję ds. Etyki (EC)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej wszczepiona proteza zastawki aortalnej (tj. planowana zastawka w zastawce TAVR)
- Znana choroba psychiczna lub fizyczna lub znana historia nadużywania substancji, które mogą powodować niezgodność z protokołem, zakłócać interpretację danych lub są związane z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%
- Prezentacja ze wstrząsem kardiogennym w czasie procedury wskaźnikowej
- Planowane poddanie się jakiemukolwiek zabiegowi kardiochirurgicznemu w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Procedura indeksu kończy się niepowodzeniem TAVR, zdefiniowanym jako poważne zdarzenia niepożądane procedury (zgon, udar powodujący niepełnosprawność, zagrażające życiu lub powodujące niesprawność krwawienie), konieczność wszczepienia drugiego implantu protezy lub konwersja do pilnej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradient zastawki międzyoortalnej podczas ćwiczeń po 12 miesiącach po TAVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po TAVR
|
Gradient zastawki międzyoortalnej (MMHG) podczas ćwiczeń ocenianych przez echokardiograficzne laboratorium rdzenia i podsumowane jako szczyt i średnia.
|
12 miesięcy po TAVR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości płatków zastawki w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana grubości płatków zastawki (mm) w spoczynku oceniana za pomocą echokardiogramu podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana ruchliwości zastawki w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana ruchomości zastawki w spoczynku oceniana za pomocą echokardiogramu podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana przecieku okołozastawkowego w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana przecieku okołozastawkowego w spoczynku oceniana za pomocą echokardiogramu podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana współczynnika skurczu Efektywna powierzchnia otworu (EOA)/geometryczny obszar otworu (GOA) w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana współczynnika skurczu EOA/GOA w spoczynku oceniana za pomocą echokardiogramu podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana bezwymiarowego indeksu prędkości (DVI) w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana DVI w spoczynku oceniana za pomocą echokardiogramu przedstawiana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana współczynnika strat energii w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana współczynnika utraty energii w spoczynku oceniana za pomocą echokardiogramu przedstawiana jako wartości bezwzględne oraz jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana EOA w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana EOA (cm2) w spoczynku oceniana za pomocą echokardiogramu podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana gradientu zastawki aortalnej (szczyt i średnia) w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana gradientu zastawki aortalnej (mmHg) (szczytowa i średnia) w spoczynku, oceniana za pomocą echokardiogramu, podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana prędkości zastawki aortalnej (szczytowa i średnia) w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana prędkości zastawki aortalnej (m/s) (szczytowa i średnia) w spoczynku, oceniana za pomocą echokardiogramu, podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana przebudowy lewej komory (LV) w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana remodelingu LV w spoczynku oceniana za pomocą echokardiogramu wyrażona jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana pogrubienia płatków w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana pogrubienia płatków w spoczynku oceniana za pomocą echokardiogramu przedstawiana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana długości koaptacji w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana długości koaptacji (mm) w spoczynku oceniana za pomocą echokardiogramu podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana grubości LV w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana grubości LV (cm) w spoczynku oceniana za pomocą echokardiogramu podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego LV w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego LV (%) w spoczynku, oceniana za pomocą echokardiogramu, podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana prędkości skurczowej prawej komory (RV) w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana prędkości skurczowej RV (cm/s) w spoczynku, oceniana za pomocą echokardiogramu, przedstawiana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego RV (RVSP) w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana RVSP (mmHg) w spoczynku oceniana za pomocą echokardiogramu podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana skurczowego ruchu trójdzielnego pierścieniowej płaszczyzny (TAPSE) w spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana TAPSE (mm) w spoczynku oceniana za pomocą echokardiogramu podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
wyjściowa, podczas hospitalizacji około 3 dni, 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana gradientu zastawki aortalnej (szczyt i średnia) wraz z wysiłkiem
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana gradientu (mmHg) (szczytowa i średnia) z wysiłkiem ocenianym za pomocą echokardiogramu, podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana prędkości zastawki aortalnej (szczytowa i średnia) wraz z wysiłkiem
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana prędkości zastawki aortalnej (m/s) (szczytowa i średnia) pod wpływem wysiłku, oceniana za pomocą echokardiogramu, przedstawiana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana w DVI z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana DVI z wysiłkiem oceniana za pomocą echokardiogramu podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana EOA wraz z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana EOA (cm2) z wysiłkiem ocenianym za pomocą echokardiogramu podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana RVSP wraz z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana RVSP (mmHg) z wysiłkiem ocenianym za pomocą echokardiogramu podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana czasu trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana czasu trwania wysiłku (min) podana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Zmiana globalnego obciążenia podłużnego LV podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Zmiana globalnego obciążenia podłużnego lewej komory (%) po wysiłku ocenianym za pomocą echokardiogramu przedstawiana jako wartości bezwzględne i jako zmiany.
|
30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
|
Sukces urządzenia TAVR (zgodnie z definicją Valve Academic Research Consortium [VARC])
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji około 3 dni
|
Skuteczność urządzenia TAVR oceniana po zabiegu/przed wypisem ze szpitala podczas około 3 dni hospitalizacji, zdefiniowana jako: brak śmiertelności po zabiegu ORAZ prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ zamierzone działanie protezy zastawki serca (zdefiniowane jako brak niedopasowanie proteza-pacjent [zdefiniowane przez VARC] i średni gradient zastawki aortalnej <20 mm Hg lub prędkość szczytowa <3 m/s ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protezy zastawkowej [zdefiniowane przez VARC] [zgłoszone przez ośrodek i laboratorium podstawowe].
|
podczas hospitalizacji około 3 dni
|
|
Złożone punkty końcowe bezpieczeństwa (zdefiniowane w VARC-3)
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy zmarli lub doświadczyli zdarzeń neurologicznych lub zagrażających życiu krwawień lub ostrego uszkodzenia nerek lub niedrożności tętnicy wieńcowej wymagających interwencji lub poważnych powikłań naczyniowych lub dysfunkcji związanych z zastawkami wymagających powtórzenia zabiegu ocenianego po 30 dniach i 12 miesiącach.
|
30 dni i 12 miesięcy po TAVR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexandra J Lansky, MD, Yale University
- Główny śledczy: Amit Vora, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000033211
- YSI-002 (Inny identyfikator: Yale)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .