Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere treningshemodynamikk og funksjon etter transkateter-aortaklaff-utskifting (DEFINE-TAVR) studie. (DEFINE-TAVR)

5. august 2025 oppdatert av: Yale University

DEFINE-TAVR (definisjon av treningshemodynamikk og funksjon etter transkateterskifting av aortaklaff)

Hensikten med denne studien er å bidra til å forstå hvordan erstatningsventilen fungerer over tid, både i hvile og under trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med dette enkeltsenterregisteret er å evaluere proteseklaffhemodynamikk og funksjon over tid hos pasienter som gjennomgår klinisk indisert transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) for symptomatisk alvorlig aortastenose. Spesifikke mål inkluderer:

  • Beskriv ventilhemodynamikk i hvile (baseline, post-prosedyre, 30 dager, 1 år) og med trening (ved 30 dager og 1 år) etter TAVR-implantasjon for å definere ventilfunksjon og hemodynamikk over tid.
  • Sammenlign ventilhemodynamikk og funksjon i hvile og trening mellom selvekspanderende og ballongutvidbare ventiler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minimum 50 og opptil 100 voksne med symptomatisk alvorlig aortastenose henvist til klinisk indisert TAVR ved Yale New Haven Hospital som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år
  • Klinisk indisert for TAVR
  • Aorta ringformet størrelse måler 21-25 mm diameter basert på pre-prosedyre Computed Tomography Angiography (CTA)
  • Er i stand til å trene og, etter etterforskerens vurdering, er sannsynligvis fysisk i stand til å overholde protokollkravene for treningsekkokardiografi
  • Villig til å følge protokollspesifiserte oppfølgingsevalueringer
  • Deltakeren eller den lovlig autoriserte representanten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget (IRB) eller etikkkomiteen (EC)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implantert aortaklaffprotese (dvs. planlagt ventil-i-ventil TAVR)
  • Kjent psykisk eller fysisk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en forventet levetid på mindre enn ett år
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %
  • Presenterer med kardiogent sjokk på tidspunktet for indeksprosedyren
  • Planlagt å gjennomgå en hvilken som helst hjertekirurgisk prosedyre i løpet av de neste 12 månedene
  • Indeksprosedyren resulterer i en mislykket TAVR, definert som prosedyremessige alvorlige uønskede hendelser (død, invalidiserende hjerneslag eller livstruende eller invalidiserende blødning), behov for et andre proteseimplantat, eller konvertering til emergent kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transaortisk ventilgradient under trening 12 måneder etter TAVR
Tidsramme: 12 måneder etter TAVR
Transaortisk ventilgradient (MMHG) under trening som vurdert av det ekkokardiografiske kjernelaboratoriet og oppsummert som topp og middel.
12 måneder etter TAVR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ventilens tykkelse i hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i ventilens tykkelse (mm) i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i ventilmobilitet i hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i ventilmobilitet i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i paravalvulær lekkasje i hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i paravalvulær lekkasje i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i kontraksjonskoeffisient Effektivt åpningsområde (EOA)/geometrisk åpningsområde (GOA) i hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i kontraksjonskoeffisient EOA/GOA i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i Dimensionless Velocity Index (DVI) i hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i DVI i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i energitapskoeffisient i hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i energitapskoeffisient i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i EOA i hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i EOA (cm2) i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i aortaklaffgradient (topp og gjennomsnitt) ved hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i aortaklaffgradient (mmHg) (topp og gjennomsnitt) i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i aortaklaffhastighet (topp og gjennomsnitt) ved hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i aortaklaffhastighet (m/s) (topp og gjennomsnitt) ved hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i venstre ventrikkel (LV) remodellering i hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i LV-remodellering i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i fortykning av brosjyren i hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i fortykning av brosjyren i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i koaptasjonslengde i hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i koaptasjonslengde (mm) i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i LV-tykkelse i hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i LV-tykkelse (cm) i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i LV Global Longitudinal Strain i hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i LV Global Longitudinal Strain (%) i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i høyre ventrikkel (RV) systolisk hastighet i hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i RV systolisk hastighet (cm/s) i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i RV systolisk trykk (RVSP) i hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i RVSP (mmHg) i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) i hvile
Tidsramme: baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i TAPSE (mm) i hvile vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
baseline, under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i aortaklaffgradient (topp og gjennomsnitt) med trening
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i gradient (mmHg) (topp og gjennomsnitt) med trening vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i aortaklaffhastighet (topp og gjennomsnitt) med trening
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i aortaklaffhastighet (m/s) (topp og gjennomsnitt) med trening vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i DVI med trening
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i DVI med trening vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i EOA med trening
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i EOA (cm2) med trening vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i RVSP med trening
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i RVSP (mmHg) med trening vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i treningsvarighet
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i treningsvarighet (min) rapportert som absolutte verdier og som endringer.
30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i LV Global Longitudinal Strain med trening
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Endring i LV Global Longitudinal Strain (%) med trening vurdert ved hjelp av ekkokardiogram rapportert som absolutte verdier og som endringer.
30 dager og 12 måneder etter TAVR
TAVR Device Success (Valve Academic Research Consortium [VARC]-definert)
Tidsramme: under sykehusinnleggelse ca. 3 dager
TAVR-enhetssuksess evaluert etter prosedyre/forutskrivning under sykehusinnleggelse ca. 3 dager, definert som: fravær av prosedyredødelighet OG korrekt plassering av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk sted OG tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen (definert som ingen protese-pasient mismatch [VARC-definert] og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mm Hg eller topphastighet <3 m/s, OG ingen moderat eller alvorlig proteseklaffregurgitasjon [VARC-definert] [sted og kjernelaboratorium-rapportert].
under sykehusinnleggelse ca. 3 dager
Sammensatte sikkerhetsendepunkter (VARC-3 definert)
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter TAVR
Sammensatt sikkerhetsendepunkt rapportert som en andel av deltakerne som døde eller opplevde nevrologiske hendelser eller livstruende blødninger eller akutt nyreskade eller koronararterieobstruksjon som krever intervensjon eller store vaskulære komplikasjoner eller klafferelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre evaluert etter 30 dager og 12 måneder.
30 dager og 12 måneder etter TAVR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Anteris Technologies Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Alexandra J Lansky, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Amit Vora, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000033211
  • YSI-002 (Annen identifikator: Yale)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere