Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af træningshæmodynamik og funktion efter transkateter-aortaklapudskiftning (DEFINE-TAVR) undersøgelse. (DEFINE-TAVR)

6. juni 2023 opdateret af: Yale University

DEFINE-TAVR (Definition af træningshæmodynamik og funktion efter transkateter-aortaklapudskiftning) undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at forstå, hvordan erstatningsventilen fungerer over tid, både i hvile og under træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette enkeltcenterregister er at evaluere proteseklaphæmodynamikken og funktion over tid hos patienter, der gennemgår klinisk indiceret transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) for symptomatisk svær aortastenose. Specifikke mål omfatter:

  • Beskriv klaphæmodynamikken i hvile (baseline, post-procedure, 30 dage, 1 år) og med træning (ved 30 dage og 1 år) efter TAVR-implantation for at definere ventilfunktion og hæmodynamik over tid.
  • Sammenlign ventilhæmodynamik og funktion i hvile og træning mellem selvekspanderende og ballonudvidelsesventiler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 50 og op til 100 voksne med symptomatisk alvorlig aortastenose henvist til klinisk indiceret TAVR på Yale New Haven Hospital, som opfylder alle berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år
  • Klinisk indiceret til TAVR
  • Aorta ringformede størrelse måler 21-25 mm diameter baseret på forudgående computertomografi angiografi (CTA)
  • Er i stand til at træne og, efter investigators vurdering, sandsynligvis fysisk i stand til at overholde protokolkravene vedrørende træningsekkokardiografi
  • Villig til at overholde protokol-specificerede opfølgende evalueringer
  • Deltageren eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) eller etisk udvalg (EC)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implanteret aortaklapprotese (dvs. planlagt ventil-i-ventil TAVR)
  • Kendt psykisk eller fysisk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end et år
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  • Præsenterer med kardiogent shock på tidspunktet for indeksproceduren
  • Planlagt at gennemgå ethvert hjertekirurgisk indgreb i de følgende 12 måneder
  • Indeksproceduren resulterer i en mislykket TAVR, defineret som proceduremæssige større uønskede hændelser (død, invaliderende slagtilfælde eller livstruende eller invaliderende blødning), behov for et andet proteseimplantat eller konvertering til emergent operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TransAortic Valve Gradient under træning 30 dage efter TAVR
Tidsramme: 30 dage efter TAVR
TransAortic Valve Gradient (mmHg) under træning 30 dage efter proceduren, vurderet af Echocardiography Core Laboratory og opsummeret som top og middelværdi.
30 dage efter TAVR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ventilspidstykkelse i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i ventilspidstykkelse (mm) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i ventilmobilitet i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i ventilmobilitet i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i paravalvulær lækage i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i paravalvulær lækage i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i kontraktionskoefficient Effektivt åbningsområde (EOA)/geometrisk åbningsområde (GOA) i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i kontraktionskoefficient EOA/GOA i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i Dimensionless Velocity Index (DVI) i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i DVI i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i energitabskoefficient i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i energitabskoefficient i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i EOA i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i EOA (cm2) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i aortaklapgradient (peak og middelværdi) i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i aortaklapgradient (mmHg) (peak og middelværdi) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i aortaklappens hastighed (peak og middelværdi) i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i aortaklaphastighed (m/s) (peak og middelværdi) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i venstre ventrikel (LV) ombygning i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i LV-ombygning i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i folderens fortykkelse i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i folderens fortykkelse i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i koaptationslængde i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i koaptationslængde (mm) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i LV-tykkelse i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i LV-tykkelse (cm) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i LV Global Longitudinal Strain i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i LV Global Longitudinal Strain (%) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i højre ventrikulær (RV) systolisk hastighed i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i RV systolisk hastighed (cm/s) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i RV systolisk tryk (RVSP) i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i RVSP (mmHg) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) i hvile
Tidsramme: baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i TAPSE (mm) i hvile vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
baseline, under indlæggelse ca. 3 dage, 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i aortaklapgradient (peak og middelværdi) med træning
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i gradient (mmHg) (peak og middelværdi) med træning vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i aortaklappens hastighed (peak og middelværdi) med træning
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i aortaklappens hastighed (m/s) (peak og middelværdi) med træning vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i DVI med træning
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i DVI med træning vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i EOA med træning
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i EOA (cm2) med træning vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i RVSP med træning
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i RVSP (mmHg) med træning vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i træningsvarighed
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i træningsvarighed (min) rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i LV Global Longitudinal Strain med træning
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Ændring i LV Global Longitudinal Strain (%) med træning vurderet ved hjælp af ekkokardiogram rapporteret som absolutte værdier og som ændringer.
30 dage og 12 måneder efter TAVR
TAVR Device Success (Valve Academic Research Consortium [VARC]-defineret)
Tidsramme: under indlæggelse ca. 3 dage
TAVR Device Succes evalueret efter procedure/før udskrivelse under hospitalsindlæggelse ca. 3 dage, defineret som: fravær af procedurel mortalitet OG korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering OG tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen (defineret som ingen protese-patient mismatch [VARC-defineret] og middel aortaklapgradient <20 mm Hg eller tophastighed <3 m/s, OG ingen moderat eller svær regurgitation af proteseklap [VARC-defineret] [sted og Core Laboratory-rapporteret].
under indlæggelse ca. 3 dage
Sammensatte sikkerhedsendepunkter (VARC-3 defineret)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter TAVR
Sammensat sikkerhedsendepunkt rapporteret som en andel af deltagere, der døde eller oplevede neurologiske hændelser eller livstruende blødninger eller akut nyreskade eller koronararterieobstruktion, der kræver intervention eller større vaskulære komplikationer eller klaprelateret dysfunktion, der kræver gentagen procedure evalueret efter 30 dage og 12 måneder.
30 dage og 12 måneder efter TAVR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Anteris Technologies Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yousif Ahmad, MD, Yale University
  • Studiestol: Alexandra J Lansky, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000033211
  • YSI-002 (Anden identifikator: Yale)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner