Definindo a hemodinâmica e a função do exercício após a substituição transcateter da válvula aórtica (DEFINE-TAVR). (DEFINE-TAVR)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Yale University
Estudo DEFINE-TAVR (Defining Exercise Hemodynamics and Function After Transcatheter Valvar Valvar)
O objetivo deste estudo é ajudar a entender como a válvula de substituição funciona ao longo do tempo, tanto em repouso quanto durante o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste registro de centro único é avaliar a hemodinâmica e a função da válvula protética ao longo do tempo em pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) clinicamente indicada para estenose aórtica grave sintomática. Os objetivos específicos incluem:
- Descrever a hemodinâmica da válvula em repouso (basal, pós-procedimento, 30 dias, 1 ano) e com exercício (30 dias e 1 ano) após a implantação do TAVR para definir a função da válvula e a hemodinâmica ao longo do tempo.
- Compare a hemodinâmica da válvula e a função em repouso e exercício entre válvulas autoexpansíveis e expansíveis por balão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um mínimo de 50 e até 100 adultos apresentando estenose aórtica grave sintomática encaminhados para TAVR clinicamente indicado no Yale New Haven Hospital que atendem a todos os critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade
- Clinicamente indicado para TAVI
- O tamanho do anel aórtico mede 21-25 mm de diâmetro com base na Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA) pré-procedimento
- Capaz de se exercitar e, no julgamento do investigador, é provável que seja fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo em relação à ecocardiografia de exercício
- Disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas pelo protocolo
- O participante ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE) apropriado
Critério de exclusão:
- Valva aórtica protética previamente implantada (ou seja, TAVR válvula-na-válvula planejada)
- Doença mental ou física conhecida ou história conhecida de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou estar associada a uma expectativa de vida inferior a um ano
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <35%
- Apresentando choque cardiogênico no momento do procedimento índice
- Planejado para passar por qualquer procedimento cirúrgico cardíaco nos próximos 12 meses
- O procedimento índice resulta em TAVI sem sucesso, definido como eventos adversos graves do procedimento (morte, acidente vascular cerebral incapacitante ou risco de vida ou sangramento incapacitante), necessidade de um segundo implante de prótese ou conversão para cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gradiente de válvula transóórica durante o exercício aos 12 meses após o TAVR
Prazo: 12 meses após o TAVR
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Gradiente de válvula transóórica (MMHG) durante o exercício avaliado pelo laboratório do núcleo ecocardiográfico e resumido como pico e média.
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12 meses após o TAVR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura da cúspide da válvula em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração da espessura da cúspide valvar (mm) em repouso avaliada pelo ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Mudança na mobilidade da válvula em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração da mobilidade valvar em repouso avaliada pelo ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração no vazamento paravalvar em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração do vazamento paravalvar em repouso avaliada pelo ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração no coeficiente de contração da Área do Orifício Efetivo (EOA)/Área do Orifício Geométrico (GOA) em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração do coeficiente de contração EOA/GOA em repouso avaliada pelo ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Mudança no Índice de Velocidade Adimensional (DVI) em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração do DVI em repouso avaliada pelo ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Mudança no coeficiente de perda de energia em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração do coeficiente de perda energética em repouso avaliada pelo ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Mudança na EOA em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração da EOA (cm2) em repouso avaliada pelo ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração no gradiente da valva aórtica (pico e médio) em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração do gradiente valvar aórtico (mmHg) (pico e médio) em repouso avaliada por ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Mudança na velocidade da válvula aórtica (pico e média) em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração da velocidade da valva aórtica (m/s) (pico e média) em repouso avaliada pelo ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração na remodelação do Ventrículo Esquerdo (VE) em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração da remodelação do VE em repouso avaliada pelo ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração no espessamento do folheto em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração do espessamento dos folhetos em repouso avaliada pelo ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Mudança no comprimento de coaptação em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração do comprimento de coaptação (mm) em repouso avaliada pelo ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração na espessura do VE em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração da espessura (cm) do VE em repouso avaliada pelo ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração na tensão longitudinal global do VE em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração do Strain Global Longitudinal (%) do VE em repouso avaliada por ecocardiograma relatada como valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração na velocidade sistólica do ventrículo direito (VD) em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração da velocidade sistólica do VD (cm/s) em repouso avaliada pelo ecocardiograma relatada como valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Mudança na pressão sistólica do VD (RVSP) em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração do RVSP (mmHg) em repouso avaliada pelo ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) em repouso
Prazo: linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração do TAPSE (mm) em repouso avaliada pelo ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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linha de base, durante a hospitalização aproximadamente 3 dias, 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Mudança no gradiente da válvula aórtica (pico e médio) com o exercício
Prazo: 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração do gradiente (mmHg) (pico e médio) com o exercício avaliado pelo ecocardiograma relatado como valores absolutos e como alterações.
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30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Mudança na velocidade da válvula aórtica (pico e média) com o exercício
Prazo: 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração da velocidade da valva aórtica (m/s) (pico e média) com exercício avaliado por ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Mudança no DVI com exercício
Prazo: 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração do DVI com exercício avaliado por ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Mudança na EOA com exercício
Prazo: 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração da EOA (cm2) com exercício avaliado por ecocardiograma relatada como valores absolutos e como alterações.
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30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Mudança no RVSP com exercício
Prazo: 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração do RVSP (mmHg) com exercício avaliado por ecocardiograma relatada em valores absolutos e como alterações.
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30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Mudança na duração do exercício
Prazo: 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Mudança na duração do exercício (min) relatada como valores absolutos e como mudanças.
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30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração no Strain Longitudinal Global do VE com o exercício
Prazo: 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Alteração no Strain Longitudinal Global do VE (%) com exercício avaliado por ecocardiograma relatada como valores absolutos e como alterações.
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30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Sucesso do Dispositivo TAVR (definido pelo Valve Academic Research Consortium [VARC])
Prazo: durante a hospitalização aproximadamente 3 dias
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O sucesso do dispositivo TAVR foi avaliado após o procedimento/pré-alta durante a hospitalização por aproximadamente 3 dias, definido como: ausência de mortalidade do procedimento E posicionamento correto de uma válvula cardíaca protética única no local anatômico adequado E desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (definido como não incompatibilidade prótese-paciente [definido por VARC] e gradiente médio da válvula aórtica <20 mm Hg ou velocidade de pico <3 m/s, E sem regurgitação de válvula protética moderada ou grave [definido por VARC] [local e laboratório central relatados].
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durante a hospitalização aproximadamente 3 dias
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Pontos finais de segurança compostos (definido VARC-3)
Prazo: 30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Desfecho de segurança composto relatado como uma proporção de participantes que morreram ou tiveram eventos neurológicos ou sangramento com risco de vida ou lesão renal aguda ou obstrução da artéria coronária que requer intervenção ou complicações vasculares graves ou disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento avaliado em 30 dias e 12 meses.
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30 dias e 12 meses pós-TAVR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandra J Lansky, MD, Yale University
- Investigador principal: Amit Vora, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000033211
- YSI-002 (Outro identificador: Yale)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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