Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Definování hemodynamiky a funkce při cvičení po transkatétrové náhradě aortální chlopně (DEFINE-TAVR). (DEFINE-TAVR)

5. srpna 2025 aktualizováno: Yale University

Studie DEFINE-TAVR (Definování hemodynamiky a funkce při cvičení po transkatétrové náhradě aortální chlopně)

Účelem této studie je pomoci pochopit, jak náhradní chlopeň funguje v průběhu času, a to jak v klidu, tak během cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem tohoto jednocentrického registru je zhodnotit hemodynamiku a funkci protetické chlopně v čase u pacientů podstupujících klinicky indikovanou transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) pro symptomatickou těžkou aortální stenózu. Mezi konkrétní cíle patří:

  • Popište hemodynamiku chlopní v klidu (základní stav, po výkonu, 30 dnů, 1 rok) a při zátěži (30 dnů a 1 rok) po implantaci TAVR, abyste definovali funkci chlopně a hemodynamiku v průběhu času.
  • Porovnejte hemodynamiku a funkci chlopní v klidu a cvičení mezi samoexpandibilními a balónkovými expandovatelnými chlopněmi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Minimálně 50 až 100 dospělých se symptomatickou těžkou aortální stenózou doporučených pro klinicky indikovanou TAVR v nemocnici Yale New Haven, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
  • Klinicky indikováno pro TAVR
  • Velikost prstence aorty měří 21–25 mm v průměru na základě počítačové tomografické angiografie (CTA) před výkonem
  • Je schopen cvičit a podle úsudku zkoušejícího je pravděpodobně fyzicky schopen splnit požadavky protokolu týkající se zátěžové echokardiografie
  • Ochota dodržovat následná hodnocení specifikovaná v protokolu
  • Účastník nebo zákonně zplnomocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální kontrolní radou (IRB) nebo etickou komisí (EK)

Kritéria vyloučení:

  • Dříve implantovaná protetická aortální chlopeň (tj. plánovaná TAVR ventil ve ventilu)
  • Známé duševní nebo fyzické onemocnění nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
  • Přítomnost s kardiogenním šokem v době indexové procedury
  • Plánuje se, že během následujících 12 měsíců podstoupí jakýkoli kardiochirurgický zákrok
  • Výsledkem indexového postupu je neúspěšná TAVR, definovaná jako závažné nežádoucí příhody procedury (smrt, invalidizující cévní mozková příhoda nebo život ohrožující či invalidizující krvácení), potřeba druhého implantátu protézy nebo přechod na urgentní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gradient transaortální chlopně během cvičení ve 12 měsících po tavru
Časové okno: 12 měsíců po tavru
Gradient transaortální chlopně (MMHG) během cvičení, jak bylo hodnoceno echokardiografickou základní laboratoří a shrnul jako vrchol a průměr.
12 měsíců po tavru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky hrotu ventilu v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna tloušťky hrotu chlopně (mm) v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna pohyblivosti chlopní v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna pohyblivosti chlopní v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna paravalvulárního úniku v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna paravalvulárního úniku v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna koeficientu kontrakce Oblast efektivní clony (EOA)/plocha geometrické clony (GOA) v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna koeficientu kontrakce EOA/GOA v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna indexu bezrozměrné rychlosti (DVI) v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna DVI v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna koeficientu ztráty energie v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna koeficientu ztráty energie v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna EOA v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna EOA (cm2) v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna gradientu aortální chlopně (vrchol a průměr) v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna gradientu aortální chlopně (mmHg) (vrchol a průměr) v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděného jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna rychlosti aortální chlopně (vrchol a průměr) v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna rychlosti aortální chlopně (m/s) (vrchol a průměr) v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděného jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna remodelace levé komory (LV) v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna v klidové remodelaci LK hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna ztluštění letáků v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna ztluštění cípu v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna délky koaptace v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna délky koaptace (mm) v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna tloušťky LK v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna tloušťky LK (cm) v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna globálního podélného napětí LV v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna v celkovém podélném napětí LK (%) v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna systolické rychlosti pravé komory (RV) v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna systolické rychlosti pravé komory (cm/s) v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděného jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna systolického tlaku pravé komory (RVSP) v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna RVSP (mmHg) v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) v klidu
Časové okno: výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna TAPSE (mm) v klidu hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
výchozí stav, během hospitalizace přibližně 3 dny, 30 dnů a 12 měsíců po TAVR
Změna gradientu aortální chlopně (vrchol a průměr) při cvičení
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po TAVR
Změna gradientu (mmHg) (vrchol a průměr) při zátěži hodnocené pomocí echokardiogramu uváděné jako absolutní hodnoty a jako změny.
30 dní a 12 měsíců po TAVR
Změna rychlosti aortální chlopně (vrchol a průměr) při cvičení
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po TAVR
Změna rychlosti aortální chlopně (m/s) (vrchol a průměr) při zátěži hodnocené pomocí echokardiogramu uváděné jako absolutní hodnoty a jako změny.
30 dní a 12 měsíců po TAVR
Změňte DVI cvičením
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po TAVR
Změna DVI při zátěži hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
30 dní a 12 měsíců po TAVR
Změna EOA cvičením
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po TAVR
Změna EOA (cm2) při zátěži hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
30 dní a 12 měsíců po TAVR
Změna RVSP cvičením
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po TAVR
Změna RVSP (mmHg) při zátěži hodnocená pomocí echokardiogramu uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
30 dní a 12 měsíců po TAVR
Změna délky cvičení
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po TAVR
Změna v trvání cvičení (min) uváděná jako absolutní hodnoty a jako změny.
30 dní a 12 měsíců po TAVR
Změna globálního podélného napětí LV při cvičení
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po TAVR
Změna v celkovém podélném namáhání LK (%) při zátěži hodnocené pomocí echokardiogramu uváděné jako absolutní hodnoty a jako změny.
30 dní a 12 měsíců po TAVR
Úspěch zařízení TAVR (definováno konsorcium Valve Academic Research Consortium [VARC])
Časové okno: během hospitalizace cca 3 dny
Úspěšnost přístroje TAVR hodnocena po výkonu/před propuštěním během hospitalizace přibližně 3 dny, definovaná jako: nepřítomnost procedurální mortality A správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A zamýšlený výkon umělé srdeční chlopně (definováno jako ne nesoulad mezi protézou a pacientem [definováno VARC] a průměrný gradient aortální chlopně <20 mm Hg nebo maximální rychlost <3 m/s, A žádná středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně [definováno VARC] [uvedeno na místě a základní laboratoři].
během hospitalizace cca 3 dny
Složené bezpečnostní koncové body (definováno VARC-3)
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po TAVR
Složený cílový bod bezpečnosti uváděný jako podíl účastníků, kteří zemřeli nebo prodělali neurologické příhody nebo život ohrožující krvácení nebo akutní poškození ledvin nebo obstrukci koronární arterie vyžadující intervenci nebo závažné vaskulární komplikace nebo dysfunkci související s chlopní vyžadující opakování procedury hodnocené po 30 dnech a 12 měsících.
30 dní a 12 měsíců po TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Anteris Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexandra J Lansky, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Vora, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000033211
  • YSI-002 (Jiný identifikátor: Yale)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit