Définition de l'hémodynamique et de la fonction de l'exercice après l'étude de remplacement de la valve aortique transcathéter (DEFINE-TAVR). (DEFINE-TAVR)
5 août 2025 mis à jour par: Yale University
Étude DEFINE-TAVR (Définir l'hémodynamique et la fonction de l'exercice après le remplacement de la valve aortique transcathéter)
Le but de cette étude est d'aider à comprendre comment la valve de remplacement fonctionne au fil du temps, au repos et pendant l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de ce registre monocentrique est d'évaluer l'hémodynamique et la fonction de la valve prothétique au fil du temps chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter cliniquement indiqué (TAVR) pour une sténose aortique sévère symptomatique. Les objectifs spécifiques incluent :
- Décrire l'hémodynamique valvulaire au repos (ligne de base, post-intervention, 30 jours, 1 an) et à l'exercice (à 30 jours et 1 an) après l'implantation du TAVR pour définir la fonction valvulaire et l'hémodynamique au fil du temps.
- Comparez l'hémodynamique et la fonction des valves au repos et à l'exercice entre les valves auto-expansibles et expansibles par ballonnet.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un minimum de 50 et jusqu'à 100 adultes présentant une sténose aortique sévère symptomatique référés pour un TAVR cliniquement indiqué à l'hôpital de Yale New Haven qui répondent à tous les critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans
- Cliniquement indiqué pour le TAVI
- La taille de l'anneau aortique mesure 21 à 25 mm de diamètre sur la base de l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) pré-opératoire
- Capable de faire de l'exercice et, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole concernant l'échocardiographie d'effort
- Disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées dans le protocole
- Le participant ou le représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique (CE) approprié
Critère d'exclusion:
- Valve aortique prothétique précédemment implantée (c'est-à-dire, valve-in-valve TAVR planifiée)
- Maladie mentale ou physique connue ou antécédents connus de toxicomanie pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associée à une espérance de vie de moins d'un an
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
- Présentant un choc cardiogénique au moment de la procédure index
- Envisage de subir une intervention chirurgicale cardiaque dans les 12 mois suivants
- La procédure d'index se traduit par un TAVR infructueux, défini comme des événements indésirables majeurs de la procédure (décès, accident vasculaire cérébral invalidant ou saignement mettant la vie en danger ou invalidant), la nécessité d'un deuxième implant de prothèse ou la conversion en chirurgie urgente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gradient de valve transaortique pendant l'exercice à 12 mois après TAVR
Délai: 12 mois post-TAVR
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Gradient de valve transaortique (MMHG) pendant l'exercice évalué par le laboratoire de base échocardiographique et résumé comme pic et moyen.
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12 mois post-TAVR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur de la cuspide valvulaire au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de l'épaisseur de la cuspide valvulaire (mm) au repos évaluée à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en valeurs absolues et en modifications.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de la mobilité valvulaire au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de la mobilité valvulaire au repos évaluée à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en valeurs absolues et en modifications.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de la fuite paravalvulaire au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de la fuite paravalvulaire au repos évaluée à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en valeurs absolues et en modifications.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Changement du coefficient de contraction Aire effective de l'orifice (EOA)/Aire géométrique de l'orifice (GOA) au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Changement du coefficient de contraction EOA/GOA au repos évalué à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en valeurs absolues et en changements.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Changement de l'indice de vitesse sans dimension (DVI) au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Changement de DVI au repos évalué à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en tant que valeurs absolues et en tant que changements.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Changement du coefficient de perte d'énergie au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Changement du coefficient de perte d'énergie au repos évalué à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en valeurs absolues et en changements.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Changement d'EOA au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de l'EOA (cm2) au repos évaluée à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en valeurs absolues et en modifications.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification du gradient de la valve aortique (pic et moyenne) au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Changement du gradient de la valve aortique (mmHg) (pic et moyenne) au repos évalué à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en valeurs absolues et en changements.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de la vitesse de la valve aortique (pic et moyenne) au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de la vitesse de la valve aortique (m/s) (pic et moyenne) au repos évaluée à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en valeurs absolues et en modifications.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification du remodelage du ventricule gauche (VG) au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification du remodelage du VG au repos évaluée à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en valeurs absolues et en modifications.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de l'épaississement des folioles au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de l'épaississement des folioles au repos évaluée à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en valeurs absolues et en modifications.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de la durée de coaptation au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de la longueur de coaptation (mm) au repos évaluée à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en valeurs absolues et en modifications.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de l'épaisseur du VG au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de l'épaisseur du VG (cm) au repos évaluée à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en valeurs absolues et en modifications.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de la déformation longitudinale globale du VG au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Changement de la déformation longitudinale globale du VG (%) au repos évalué à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en tant que valeurs absolues et en tant que changements.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de la vitesse systolique du ventricule droit (VD) au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de la vitesse systolique VD (cm/s) au repos évaluée à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en valeurs absolues et en modifications.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de la pression systolique VD (RVSP) au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Changement de RVSP (mmHg) au repos évalué à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en valeurs absolues et en tant que changements.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) au repos
Délai: ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Changement de TAPSE (mm) au repos évalué à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en valeurs absolues et en changements.
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ligne de base, pendant l'hospitalisation environ 3 jours, 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Modification du gradient de la valve aortique (pic et moyenne) avec l'exercice
Délai: 30 jours et 12 mois après le TAVI
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Changement de gradient (mmHg) (pic et moyenne) avec l'exercice évalué à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en tant que valeurs absolues et en tant que changements.
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30 jours et 12 mois après le TAVI
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Changement de la vitesse de la valve aortique (pic et moyenne) avec l'exercice
Délai: 30 jours et 12 mois post-TAVR
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Changement de la vitesse de la valve aortique (m/s) (pic et moyenne) avec l'exercice évalué à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en tant que valeurs absolues et en tant que changements.
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30 jours et 12 mois post-TAVR
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Changement de DVI avec l'exercice
Délai: 30 jours et 12 mois post-TAVR
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Changement de DVI avec l'exercice évalué à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en tant que valeurs absolues et en tant que changements.
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30 jours et 12 mois post-TAVR
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Changement d'EOA avec l'exercice
Délai: 30 jours et 12 mois post-TAVR
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Changement d'EOA (cm2) avec l'exercice évalué à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en tant que valeurs absolues et en tant que changements.
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30 jours et 12 mois post-TAVR
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Changement de RVSP avec exercice
Délai: 30 jours et 12 mois post-TAVR
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Changement de RVSP (mmHg) avec l'exercice évalué à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en tant que valeurs absolues et en tant que changements.
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30 jours et 12 mois post-TAVR
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Modification de la durée de l'exercice
Délai: 30 jours et 12 mois post-TAVR
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Modification de la durée de l'exercice (min) signalée en valeurs absolues et en modifications.
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30 jours et 12 mois post-TAVR
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Modification de la déformation longitudinale globale du VG avec l'exercice
Délai: 30 jours et 12 mois post-TAVR
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Changement de la déformation longitudinale globale du VG (%) avec l'exercice évalué à l'aide d'un échocardiogramme rapporté en tant que valeurs absolues et en tant que changements.
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30 jours et 12 mois post-TAVR
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Succès du dispositif TAVR (Valve Academic Research Consortium [VARC] - défini)
Délai: pendant l'hospitalisation environ 3 jours
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Le succès du dispositif TAVR a été évalué après la procédure/avant la sortie pendant l'hospitalisation d'environ 3 jours, défini comme : l'absence de mortalité liée à la procédure ET le positionnement correct d'une seule prothèse valvulaire cardiaque dans l'emplacement anatomique approprié ET la performance prévue de la prothèse valvulaire cardiaque (définie comme aucune inadéquation prothèse-patient [définie par VARC] et gradient valvulaire aortique moyen <20 mm Hg ou vitesse de pointe <3 m/s, ET aucune régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère [définie par VARC] [rapporté par le site et le laboratoire central].
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pendant l'hospitalisation environ 3 jours
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Paramètres de sécurité composites (définis par VARC-3)
Délai: 30 jours et 12 mois post-TAVR
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Critère d'évaluation composite de l'innocuité rapporté en tant que proportion de participants décédés ou ayant subi des événements neurologiques ou des saignements menaçant le pronostic vital ou des lésions rénales aiguës ou une obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention ou des complications vasculaires majeures ou un dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée évaluée à 30 jours et 12 mois.
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30 jours et 12 mois post-TAVR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexandra J Lansky, MD, Yale University
- Chercheur principal: Amit Vora, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000033211
- YSI-002 (Autre identifiant: Yale)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .