Определение гемодинамики и функции при физической нагрузке после транскатетерной замены аортального клапана (DEFINE-TAVR). (DEFINE-TAVR)
5 августа 2025 г. обновлено: Yale University
Исследование DEFINE-TAVR (Определение гемодинамики и функции при физической нагрузке после транскатетерной замены аортального клапана)
Цель этого исследования — помочь понять, как замещающий клапан функционирует с течением времени, как в состоянии покоя, так и во время физической нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого одноцентрового регистра является оценка гемодинамики и функции протеза клапана с течением времени у пациентов, перенесших клинически показанную транскатетерную замену аортального клапана (TAVR) по поводу симптоматического тяжелого аортального стеноза. Конкретные цели включают:
- Опишите гемодинамику клапана в покое (исходный уровень, после процедуры, через 30 дней, 1 год) и при нагрузке (через 30 дней и 1 год) после имплантации TAVR, чтобы определить функцию клапана и гемодинамику с течением времени.
- Сравните гемодинамику клапана и его функцию в покое и при физической нагрузке между саморасширяющимися клапанами и клапанами, расширяемыми баллоном.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Минимум 50 и до 100 взрослых с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, направленные на клинически показанную TAVR в Йельскую больницу Нью-Хейвен, которые соответствуют всем критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет
- Клинически показан для TAVR
- Размер кольца аорты составляет 21–25 мм в диаметре на основании результатов компьютерно-томографической ангиографии (КТА) перед процедурой.
- Способен выполнять физические упражнения и, по мнению исследователя, физически способен выполнять требования протокола в отношении эхокардиографии с нагрузкой
- Готовность соблюдать указанные в протоколе последующие оценки
- Участник или законно уполномоченный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Комитетом по этике (EC).
Критерий исключения:
- Ранее имплантированный протез аортального клапана (т. е. запланированная TAVR типа «клапан в клапане»)
- Известное психическое или физическое заболевание или известная история злоупотребления психоактивными веществами, которые могут привести к несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%
- Наличие кардиогенного шока на момент индексации
- Планируется пройти любую операцию на сердце в течение следующих 12 месяцев
- Индексная процедура приводит к неудачному TAVR, определяемому как серьезные нежелательные явления (смерть, инвалидизирующий инсульт или угрожающее жизни или инвалидизирующее кровотечение), потребность во втором имплантате протеза или конверсия в экстренную операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Градиент трансаортального клапана во время упражнений через 12 месяцев после TAVR
Временное ограничение: 12 месяцев после TAVR
|
Градиент трансаортального клапана (MMHG) во время упражнений, оцененный в лаборатории Echocardiographic Core и обобщен как пик и среднее.
|
12 месяцев после TAVR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины створок клапана в покое.
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение толщины створок клапана (мм) в покое, оцененное с помощью эхокардиограммы, представлено в виде абсолютных значений и изменений.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение подвижности клапанов в покое.
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение подвижности клапана в покое оценивают с помощью эхокардиограммы, сообщают как абсолютные значения, так и изменения.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение параклапанной утечки в покое
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение параклапанной утечки в покое оценивают с помощью эхокардиограммы, сообщают как абсолютные значения, так и изменения.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение коэффициента сжатия Эффективная площадь отверстия (EOA)/геометрическая площадь отверстия (GOA) в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение коэффициента сокращения ЭОА/ГОА в покое оценивают с помощью эхокардиограммы, сообщают как абсолютные значения, так и изменения.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение индекса безразмерной скорости (DVI) в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение DVI в покое оценивают с помощью эхокардиограммы, сообщают как абсолютные значения, так и изменения.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение коэффициента потерь энергии в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение коэффициента потерь энергии в покое оценивают с помощью эхокардиограммы, сообщают как абсолютные значения, так и изменения.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение ЭОА в покое
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение ЭОА (см2) в покое оценивают с помощью эхокардиограммы, сообщают как абсолютные значения, так и изменения.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение градиента аортального клапана (пиковое и среднее значение) в покое
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение градиента аортального клапана (мм рт. ст.) (пиковое и среднее значение) в покое, оцениваемое с помощью эхокардиограммы, представленное в виде абсолютных значений и изменений.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение скорости аортального клапана (пиковая и средняя) в покое
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение скорости аортального клапана (м/с) (пиковое и среднее) в покое, оцененное с помощью эхокардиограммы, представленное как абсолютные значения и как изменения.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение ремоделирования левого желудочка (ЛЖ) в покое
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение ремоделирования ЛЖ в покое оценивали с помощью эхокардиограммы, представленной в виде абсолютных значений и изменений.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение утолщения створок в покое
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение утолщения створок в покое оценивают с помощью эхокардиограммы, сообщают как абсолютные значения, так и изменения.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение длины коаптации в покое
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение длины коаптации (мм) в покое оценивают с помощью эхокардиограммы, сообщают как абсолютные значения, так и изменения.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение толщины ЛЖ в покое
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение толщины ЛЖ (см) в покое оценивают с помощью эхокардиограммы, сообщают как абсолютные значения, так и изменения.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение общей продольной деформации ЛЖ в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение глобальной продольной деформации ЛЖ (%) в состоянии покоя, оцененное с помощью эхокардиограммы, представленное как абсолютные значения и как изменения.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение систолической скорости правого желудочка (ПЖ) в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение систолической скорости ПЖ (см/с) в покое оценивают с помощью эхокардиограммы, сообщают как абсолютные значения, так и изменения.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение систолического давления в правом желудочке (RVSP) в покое
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение РВДС (мм рт. ст.) в покое оценивают с помощью эхокардиограммы, сообщают как абсолютные значения, так и изменения.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение систолического отклонения в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) в покое
Временное ограничение: исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение TAPSE (мм) в покое оценивают с помощью эхокардиограммы, сообщают как абсолютные значения, так и изменения.
|
исходный уровень, во время госпитализации примерно через 3 дня, 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение градиента аортального клапана (пиковое и среднее) при физической нагрузке
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение градиента (мм рт. ст.) (пиковое и среднее) при нагрузке оценивается с помощью эхокардиограммы, представленной как абсолютные значения и как изменения.
|
30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение скорости аортального клапана (пиковая и средняя) при физической нагрузке
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение скорости аортального клапана (м/с) (пиковое и среднее значение) при физической нагрузке оценивали с помощью эхокардиограммы, представленной как абсолютные значения и как изменения.
|
30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение DVI с тренировкой
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение DVI при физической нагрузке оценивают с помощью эхокардиограммы, сообщают как абсолютные значения, так и изменения.
|
30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение ЭОА при физических нагрузках
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение ЭОА (см2) при нагрузке оценивают с помощью эхокардиограммы, сообщают как абсолютные значения, так и изменения.
|
30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение РВСП при физической нагрузке
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение RVSP (мм рт. ст.) при нагрузке оценивается с помощью эхокардиограммы, представленной как абсолютные значения и как изменения.
|
30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение продолжительности упражнений
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение продолжительности упражнений (мин) сообщалось как абсолютные значения и как изменения.
|
30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Изменение общей продольной деформации ЛЖ при физической нагрузке
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Изменение глобальной продольной деформации ЛЖ (%) при нагрузке, оцененное с помощью эхокардиограммы, представлено как абсолютные значения и как изменения.
|
30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
|
Успех устройства TAVR (определение Valve Academic Research Consortium [VARC])
Временное ограничение: во время госпитализации примерно 3 дня
|
Успех устройства TAVR оценивался после процедуры/до выписки во время госпитализации примерно через 3 дня, определяемый как отсутствие процедурной смертности, И правильное расположение единственного протеза клапана сердца в надлежащем анатомическом месте, И предполагаемая работа протеза клапана сердца (определяемая как отсутствие несоответствие протез-пациент [определение VARC] и средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковая скорость <3 м/с, И отсутствие регургитации протезного клапана средней или тяжелой степени [определение VARC] [по данным центра и центральной лаборатории].
|
во время госпитализации примерно 3 дня
|
|
Составные конечные точки безопасности (определение VARC-3)
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Составная конечная точка безопасности, представленная как доля участников, которые умерли или испытали неврологические события, угрожающее жизни кровотечение, острое повреждение почек или обструкцию коронарных артерий, требующую вмешательства, или серьезные сосудистые осложнения или дисфункцию клапана, требующую повторной процедуры, оценивалась через 30 дней и 12 месяцев.
|
30 дней и 12 месяцев после TAVR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Alexandra J Lansky, MD, Yale University
- Главный следователь: Amit Vora, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000033211
- YSI-002 (Другой идентификатор: Yale)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .