Studie zur Definition von Belastungshämodynamik und -funktion nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (DEFINE-TAVR). (DEFINE-TAVR)
6. Juni 2023 aktualisiert von: Yale University
DEFINE-TAVR-Studie (Defining Exercise Hemodynamics and Function After Transcatheter Aortic Valve Replacement).
Der Zweck dieser Studie ist es, zu verstehen, wie die Ersatzklappe im Laufe der Zeit funktioniert, sowohl in Ruhe als auch während des Trainings.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Single-Center-Registers ist die Bewertung der Hämodynamik und Funktion der prothetischen Klappe im Laufe der Zeit bei Patienten, die sich einem klinisch indizierten Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) wegen symptomatischer schwerer Aortenstenose unterziehen. Konkrete Ziele sind:
- Beschreiben Sie die Klappenhämodynamik in Ruhe (Basislinie, nach dem Eingriff, 30 Tage, 1 Jahr) und mit Belastung (30 Tage und 1 Jahr) nach der TAVR-Implantation, um die Klappenfunktion und Hämodynamik im Laufe der Zeit zu definieren.
- Vergleichen Sie die Hämodynamik und Funktion der Klappen in Ruhe und Übung zwischen selbstexpandierenden und ballonexpandierbaren Klappen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yousif Ahmad, MD
- Telefonnummer: 2037857990
- E-Mail: yousif.ahmad@yale.edu
Studienorte
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale New Haven Hospital
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Kontakt:
- Yousif Ahmad, MD
- Telefonnummer: 203-785-7990
- E-Mail: yousif.ahmad@yale.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Mindestens 50 und bis zu 100 Erwachsene mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die für eine klinisch indizierte TAVI an das Yale New Haven Hospital überwiesen werden und alle Eignungskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
- Klinisch indiziert für TAVI
- Die Größe des Aortenrings misst 21-25 mm im Durchmesser, basierend auf der Computertomographie-Angiographie (CTA) vor dem Eingriff
- In der Lage zu trainieren und nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich körperlich in der Lage zu sein, die Protokollanforderungen in Bezug auf die Echokardiographie bei Belastung zu erfüllen
- Bereit, sich an protokollspezifische Folgebewertungen zu halten
- Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) oder Ethikkomitee (EC) genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor implantierte prothetische Aortenklappe (d. h. geplante Ventil-in-Ventil-TAVR)
- Bekannte psychische oder körperliche Erkrankung oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden sind
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
- Vorstellung mit kardiogenem Schock zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
- Geplant, sich in den folgenden 12 Monaten einem herzchirurgischen Eingriff zu unterziehen
- Das Indexverfahren führt zu einem erfolglosen TAVR, definiert als durch das Verfahren bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tod, Schlaganfall oder lebensbedrohliche oder beeinträchtigende Blutungen), die Notwendigkeit einer zweiten Prothesenimplantation oder die Umstellung auf eine notfallmäßige Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transaortaler Klappengradient während des Trainings 30 Tage nach TAVI
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVR
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Transaortaler Klappengradient (mmHg) während des Trainings 30 Tage nach dem Eingriff, wie vom Echokardiographischen Kernlabor bewertet und als Spitzenwert und Mittelwert zusammengefasst.
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30 Tage nach TAVR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Dicke der Klappensegel im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der Dicke der Klappensegel (mm) in Ruhe, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung der Klappenbeweglichkeit in Ruhe
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung der Klappenbeweglichkeit im Ruhezustand, beurteilt mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung der paravalvulären Leckage in Ruhe
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung der paravalvulären Leckage im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung des Kontraktionskoeffizienten Effektive Öffnungsfläche (EOA)/Geometrische Öffnungsfläche (GOA) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung des Kontraktionskoeffizienten EOA/GOA im Ruhezustand, bewertet unter Verwendung eines Echokardiogramms, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung des Dimensionslosen Geschwindigkeitsindex (DVI) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung des DVI im Ruhezustand, bewertet unter Verwendung des Echokardiogramms, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung des Energieverlustkoeffizienten im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung des Energieverlustkoeffizienten im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der EOA im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung der EOA (cm2) im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung des Aortenklappengradienten (Spitze und Mittelwert) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung des Aortenklappengradienten (mmHg) (Spitze und Mittelwert) im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der Aortenklappengeschwindigkeit (Spitze und Mittelwert) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der Aortenklappengeschwindigkeit (m/s) (Spitze und Mittelwert) im Ruhezustand, bewertet unter Verwendung eines Echokardiogramms, berichtet als absolute Werte und als Änderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung des Umbaus des linken Ventrikels (LV) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung des LV-Remodelings in Ruhe, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung der Blättchenverdickung im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung der Blättchenverdickung im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der Koaptationslänge im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung der Anpassungslänge (mm) im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der LV-Dicke im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung der LV-Dicke (cm) im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der globalen Längsdehnung von LV im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der LV Global Longitudinal Strain (%) im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der rechtsventrikulären (RV) systolischen Geschwindigkeit in Ruhe
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der systolischen RV-Geschwindigkeit (cm/s) im Ruhezustand, bewertet unter Verwendung eines Echokardiogramms, berichtet als absolute Werte und als Änderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung des systolischen RV-Drucks (RVSP) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung des RVSP (mmHg) im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung des TAPSE (mm) im Ruhezustand, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Veränderungen.
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Baseline, während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage, 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung des Aortenklappengradienten (Spitze und Mittelwert) bei körperlicher Belastung
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVR
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Änderung des Gradienten (mmHg) (Spitze und Mittelwert) bei körperlicher Belastung, bewertet anhand des Echokardiogramms, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
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30 Tage und 12 Monate nach TAVR
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Änderung der Aortenklappengeschwindigkeit (Spitze und Mittelwert) bei Belastung
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der Aortenklappengeschwindigkeit (m/s) (Höchst- und Mittelwert) bei körperlicher Belastung, bewertet unter Verwendung eines Echokardiogramms, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
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30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Ändern Sie in DVI mit Übung
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung des DVI bei Belastung, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
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30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung der EOA durch Bewegung
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der EOA (cm2) bei Belastung, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
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30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Veränderung des RVSP bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung des RVSP (mmHg) bei körperlicher Belastung, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
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30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der Übungsdauer
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der Übungsdauer (min), angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
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30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der LV Global Longitudinal Strain bei Belastung
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Änderung der LV Global Longitudinal Strain (%) bei Belastung, bewertet mittels Echokardiogramm, angegeben als absolute Werte und als Änderungen.
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30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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TAVR Device Success (Valve Academic Research Consortium [VARC]-definiert)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes ca. 3 Tage
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Der Erfolg des TAVR-Geräts wurde nach dem Eingriff/vor der Entlassung während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 3 Tage lang bewertet, definiert als: Fehlen einer durch den Eingriff verursachten Sterblichkeit UND korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (definiert als Nr Prothese-Patient-Missverhältnis [VARC-definiert] und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mm Hg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s, UND keine mittelschwere oder schwere Prothesenklappeninsuffizienz [VARC-definiert] [vom Standort und Kernlabor gemeldet].
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während des Krankenhausaufenthaltes ca. 3 Tage
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Zusammengesetzte Sicherheitsendpunkte (VARC-3 definiert)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt, berichtet als Anteil der Teilnehmer, die starben oder neurologische Ereignisse oder lebensbedrohliche Blutungen oder akute Nierenverletzungen oder Koronararterienobstruktionen, die eine Intervention erforderten, oder schwere vaskuläre Komplikationen oder klappenbedingte Dysfunktionen, die einen wiederholten Eingriff erforderten, bewertet nach 30 Tagen und 12 Monaten.
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30 Tage und 12 Monate nach TAVI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yousif Ahmad, MD, Yale University
- Studienstuhl: Alexandra J Lansky, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000033211
- YSI-002 (Andere Kennung: Yale)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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