Definiera träningshemodynamik och funktion efter transkateterns aortaklaff-studie (DEFINE-TAVR). (DEFINE-TAVR)
5 augusti 2025 uppdaterad av: Yale University
DEFINE-TAVR (definiering av träningshemodynamik och funktion efter byte av transkateter aortaklaff)
Syftet med denna studie är att hjälpa till att förstå hur ersättningsventilen fungerar över tid, både i vila och under träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta singelcenterregister är att utvärdera protesklaffs hemodynamik och funktion över tid hos patienter som genomgår kliniskt indikerade transkateteraortaklaffersättningar (TAVR) för symtomatisk svår aortastenos. Specifika mål inkluderar:
- Beskriv klaffhemodynamik i vila (baslinje, post-procedur, 30 dagar, 1 år) och med träning (vid 30 dagar och 1 år) efter TAVR-implantation för att definiera klafffunktion och hemodynamik över tid.
- Jämför klaffhemodynamik och funktion i vila och träning mellan självexpanderande och ballongexpanderbara klaffar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
28
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Minst 50 och upp till 100 vuxna med symtomatisk allvarlig aortastenos hänvisade till kliniskt indikerad TAVR på Yale New Haven Hospital som uppfyller alla behörighetskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna ≥18 år
- Kliniskt indicerat för TAVR
- Aorta ringformad storlek mäter 21-25 mm diameter baserat på pre-procedur Computed Tomography Angiography (CTA)
- Kunna träna och, enligt utredarens bedömning, sannolikt vara fysiskt i stånd att uppfylla protokollkraven för träningsekokardiografi
- Villig att följa protokollspecificerade uppföljningsutvärderingar
- Deltagaren eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig institutionell granskningsnämnd (IRB) eller etikkommitté (EC)
Exklusions kriterier:
- Tidigare implanterad aortaklaffprotes (d.v.s. planerad ventil-i-ventil TAVR)
- Känd psykisk eller fysisk sjukdom eller känd historia av drogmissbruk som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra datatolkningen eller är associerad med en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
- Presenteras med kardiogen chock vid tidpunkten för indexproceduren
- Planerade att genomgå något hjärtkirurgiskt ingrepp under de följande 12 månaderna
- Indexproceduren resulterar i en misslyckad TAVR, definierad som procedurmässiga allvarliga biverkningar (död, invalidiserande stroke eller livshotande eller invalidiserande blödning), behov av ett andra protesimplantat eller konvertering till emergent operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tranasortic Valve Gradient under träning vid 12 månader efter TAVR
Tidsram: 12 månader efter TAVR
|
Transaortic Valve Gradient (MMHG) under träning enligt bedömning av det ekokardiografiska kärnlaboratoriet och sammanfattas som topp och medelvärde.
|
12 månader efter TAVR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av ventilens tjocklek i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i klaffspetstjocklek (mm) i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterat som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i ventilrörlighet i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i klaffrörlighet i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i paravalvulärt läckage i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i paravalvulärt läckage i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring av kontraktionskoefficient Effektivt mynningsområde (EOA)/Geometriskt mynningsområde (GOA) i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i kontraktionskoefficient EOA/GOA i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterat som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i Dimensionless Velocity Index (DVI) i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i DVI i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring av energiförlustkoefficient i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i energiförlustkoefficient i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i EOA i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i EOA (cm2) i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i aortaklaffgradienten (topp och medelvärde) i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i aortaklaffgradient (mmHg) (topp och medelvärde) i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterat som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i aortaklaffhastigheten (topp och medelvärde) i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i aortaklaffhastigheten (m/s) (topp och medelvärde) i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterat som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i vänster ventrikel (LV) ombyggnad i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i LV-ombyggnad i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i bipacksedelns förtjockning i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i broschyrens förtjockning i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring av koaptationslängd i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i koaptationslängd (mm) i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i LV-tjocklek i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i LV-tjocklek (cm) i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i LV Global Longitudinal Strain i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i LV Global Longitudinal Strain (%) i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i höger ventrikulär (RV) systolisk hastighet i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i RV systolisk hastighet (cm/s) i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterat som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i RV systoliskt tryck (RVSP) i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i RVSP (mmHg) i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i Tricuspid Ringplane Systolic Excursion (TAPSE) i vila
Tidsram: baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i TAPSE (mm) i vila bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
baslinje, under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i aortaklaffens gradient (topp och medelvärde) med träning
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i gradient (mmHg) (topp och medelvärde) med träning bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i aortaklaffens hastighet (topp och medelvärde) med träning
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i aortaklaffhastigheten (m/s) (topp och medelvärde) med träning bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i DVI med träning
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i DVI med träning bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i EOA med träning
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i EOA (cm2) med träning bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i RVSP med träning
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i RVSP (mmHg) med träning bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Ändring av träningslängd
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i träningslängd (min) rapporteras som absoluta värden och som förändringar.
|
30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
Förändring i LV Global Longitudinal Strain med träning
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Förändring i LV Global Longitudinal Strain (%) med träning bedömd med hjälp av ekokardiogram rapporterad som absoluta värden och som förändringar.
|
30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
|
TAVR Device Success (Valve Academic Research Consortium [VARC]-definierat)
Tidsram: under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar
|
TAVR Device Success utvärderad efter ingrepp/för utskrivning under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar, definierat som: frånvaro av procedurell dödlighet OCH korrekt placering av en enstaka hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats OCH avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (definierad som ingen protes-patient missmatchning [VARC-definierad] och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mm Hg eller topphastighet <3 m/s, OCH ingen måttlig eller svår protesklaffuppstötning [VARC-definierad] [plats och Core Laboratory-rapporterad].
|
under sjukhusvistelse ungefär 3 dagar
|
|
Sammansatta säkerhetsslutpunkter (VARC-3 definierade)
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Sammansatt säkerhetsändpunkt rapporterad som en andel av deltagarna som dog eller upplevt neurologiska händelser eller livshotande blödningar eller akut njurskada eller koronarartärobstruktion som kräver intervention eller större vaskulära komplikationer eller klaffrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur utvärderad efter 30 dagar och 12 månader.
|
30 dagar och 12 månader efter TAVR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Alexandra J Lansky, MD, Yale University
- Huvudutredare: Amit Vora, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000033211
- YSI-002 (Annan identifierare: Yale)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .