Definizione dell'emodinamica e della funzione dell'esercizio dopo lo studio di sostituzione della valvola aortica transcatetere (DEFINE-TAVR). (DEFINE-TAVR)
5 agosto 2025 aggiornato da: Yale University
Studio DEFINE-TAVR (Definizione dell'emodinamica e della funzione dell'esercizio dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica)
Lo scopo di questo studio è aiutare a capire come funziona la valvola sostitutiva nel tempo, sia a riposo che durante l'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo registro a centro singolo è valutare l'emodinamica e la funzione della valvola protesica nel tempo in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) clinicamente indicata per stenosi aortica grave sintomatica. Gli obiettivi specifici includono:
- Descrivere l'emodinamica della valvola a riposo (basale, post-procedura, 30 giorni, 1 anno) e con esercizio (a 30 giorni e 1 anno) dopo l'impianto di TAVR per definire la funzione della valvola e l'emodinamica nel tempo.
- Confronta l'emodinamica della valvola e la funzione a riposo e l'esercizio tra valvole autoespandibili ed espandibili con palloncino.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Da un minimo di 50 a un massimo di 100 adulti che presentano stenosi aortica grave sintomatica indirizzati a TAVI clinicamente indicata presso lo Yale New Haven Hospital che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni
- Clinicamente indicato per TAVR
- La dimensione anulare aortica misura 21-25 mm di diametro in base all'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) pre-procedura
- In grado di esercitare e, a giudizio dello sperimentatore, è probabile che sia fisicamente in grado di soddisfare i requisiti del protocollo relativi all'ecocardiografia da sforzo
- Disposti a rispettare le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo
- Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato, è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) o Ethics Committee (EC)
Criteri di esclusione:
- Valvola aortica protesica precedentemente impiantata (ovvero TAVR valvola nella valvola pianificata)
- Malattia mentale o fisica nota o storia nota di abuso di sostanze che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%
- Presentarsi con shock cardiogeno al momento della procedura indice
- Previsto per sottoporsi a qualsiasi intervento cardiochirurgico nei successivi 12 mesi
- La procedura dell'indice si traduce in un TAVI non riuscito, definito come eventi avversi maggiori procedurali (morte, ictus invalidante o sanguinamento potenzialmente letale o invalidante), necessità di un secondo impianto di protesi o conversione a intervento chirurgico urgente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradiente della valvola transaortica durante l'esercizio a 12 mesi dopo il TAVR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il tavr
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Gradiente della valvola transaortica (MMHG) durante l'esercizio fisico valutato dal laboratorio ecocardiografico del core e riassunto come picco e media.
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12 mesi dopo il tavr
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore della cuspide valvolare a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione dello spessore della cuspide valvolare (mm) a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Alterazione della mobilità valvolare a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione della mobilità valvolare a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione della perdita paravalvolare a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione della perdita paravalvolare a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione del coefficiente di contrazione Area effettiva dell'orifizio (EOA)/Area geometrica dell'orifizio (GOA) a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione del coefficiente di contrazione EOA/GOA a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione dell'indice di velocità adimensionale (DVI) a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione del DVI a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione del coefficiente di perdita di energia a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione del coefficiente di perdita di energia a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione dell'EOA a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione dell'EOA (cm2) a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione del gradiente della valvola aortica (picco e media) a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione del gradiente della valvola aortica (mmHg) (picco e media) a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione della velocità della valvola aortica (picco e media) a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione della velocità della valvola aortica (m/s) (picco e media) a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Modifica del rimodellamento del ventricolo sinistro (LV) a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione del rimodellamento ventricolare sinistro a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione dell'ispessimento delle foglioline a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione dell'ispessimento dei lembi a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione della lunghezza di coaptazione a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione della lunghezza della coaptazione (mm) a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione dello spessore del ventricolo sinistro a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione dello spessore del ventricolo sinistro (cm) a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione della deformazione longitudinale globale LV a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione della deformazione longitudinale globale LV (%) a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione della velocità sistolica del ventricolo destro (RV) a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione della velocità sistolica RV (cm/s) a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione della pressione sistolica RV (RVSP) a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione della RVSP (mmHg) a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione dell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) a riposo
Lasso di tempo: basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione del TAPSE (mm) a riposo valutata utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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basale, durante il ricovero circa 3 giorni, 30 giorni e 12 mesi dopo TAVI
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Variazione del gradiente della valvola aortica (picco e medio) con l'esercizio
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Variazione del gradiente (mmHg) (picco e media) con esercizio valutato utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Variazione della velocità della valvola aortica (picco e media) con l'esercizio
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Variazione della velocità della valvola aortica (m/s) (picco e media) con esercizio valutato utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Cambio di DVI con l'esercizio
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Variazione del DVI con esercizio valutato utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Modifica dell'EOA con l'esercizio
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Variazione dell'EOA (cm2) con esercizio valutato utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Modifica della RVSP con l'esercizio
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Variazione della RVSP (mmHg) con esercizio valutato utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Modifica della durata dell'esercizio
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Variazione della durata dell'esercizio (min) riportata come valori assoluti e come variazioni.
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30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Variazione della deformazione longitudinale globale LV con l'esercizio
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Variazione della deformazione longitudinale globale LV (%) con esercizio valutato utilizzando l'ecocardiogramma riportato come valori assoluti e come variazioni.
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30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Successo del dispositivo TAVR (Valve Academic Research Consortium [VARC]-definito)
Lasso di tempo: durante il ricovero circa 3 giorni
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Il successo del dispositivo TAVR è stato valutato post-procedura/pre-dimissione durante il ricovero per circa 3 giorni, definito come: assenza di mortalità procedurale E corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica E prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (definite come assenza di mismatch protesi-paziente [definito da VARC] e gradiente valvolare aortico medio <20 mm Hg o velocità di picco <3 m/s, E nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave [definito da VARC] [riferito dal centro e dal Core Laboratory].
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durante il ricovero circa 3 giorni
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Endpoint di sicurezza compositi (definiti VARC-3)
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Endpoint di sicurezza composito riportato come percentuale di partecipanti che sono deceduti o hanno manifestato eventi neurologici o sanguinamento potenzialmente letale o danno renale acuto o ostruzione dell'arteria coronarica che richiedono un intervento o complicanze vascolari maggiori o disfunzione valvolare che richiede una procedura ripetuta valutata a 30 giorni e 12 mesi.
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30 giorni e 12 mesi post-TAVR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexandra J Lansky, MD, Yale University
- Investigatore principale: Amit Vora, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000033211
- YSI-002 (Altro identificatore: Yale)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti