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ヒトサル痘ウイルス（ProMPX）の臨床的、ウイルス学的、免疫学的、心理社会的および疫学的影響 (ProMPX)

2024年5月31日 更新者：Henry J.C. de Vries、Public Health Service of Amsterdam

ヒトサル痘ウイルス感染症における臨床的、ウイルス学的、血清学的および心理社会的アウトカム - 疫学および MPXVID のアウトカムのための前向き観察コホート研究

サル痘ウイルス感染症 (MPXVID) は、西および中央アフリカの国々で流行しているオルソポックス ウイルスであるサル痘ウイルス (MPXV) によって引き起こされるウイルス感染症です。 MPXVID の臨床経過は、天然痘 (痘瘡) に似ていますが、通常はより穏やかで、西アフリカのサブタイプに見られるような重度の疾患症状はありません。 歴史的に、MPXVID の致死率は 0 ～ 11% の範囲であり、致死率は小児でより一般的です。 ヨーロッパでは、ヒト MPXVID は輸入疾患としてのみ発生し、それ以降の感染は限定的でした。 しかし、2022 年 5 月以降、19,000 を超える MPXVID の症例 (主に西アフリカのサブタイプ) がヨーロッパで報告されており、アフリカの流行地域への旅行歴はありません。 現在のアウトブレイクにおける MPXVID 患者の大多数は、ゲイ、バイセクシュアル、および男性とセックスをする他の男性 (GBMSM) です。 最適な臨床ケアと公衆衛生管理のために不可欠な知識のギャップに対処する緊急の必要性があります。

この研究の目的は、MPXVID 患者の臨床的、ウイルス学的、および心理社会的転帰の理解を深めることです。 MPXV 感染に関連する危険因子をよりよく理解し、生活の質とスティグマを測定するために、治験責任医師は、0 日目に直腸炎および MPXVID 関連の症状のない男性の対照集団も含めます。さらに、治験責任医師は、 1974 年以前に行われた乳児天然痘ワクチン接種の MPXVID に対するワクチンの有効性、および MPXVD 患者の高リスク接触者への曝露前または曝露後の予防として投与された場合の改変ワクシニア アンカラ (MVA) 天然痘ワクチンのワクチン有効性を評価する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1054cs
        • Public Health Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、性別に関係なく、アムステルダムの公衆衛生サービスの STI クリニックを訪れるすべての個人であり、16 歳以上で検査室で MPXV 感染が確認されているか、検査室での確認が保留されている間に MPXV の疑いがあります。 MPXV 感染症は、MPXVID が疑われる患者の病変、肛門、咽頭、および膣のスワブに対して定期的に実施される PCR テストに従って診断されます。 コントロールは、直腸炎がなく、MPXVID 関連の症状がない個人である STI クリニックのクライアントになります。それらは、包含日にのみ一致します。

説明

包含基準

場合：

- 以下の個人: I. 検査室で確認された MPXVID、または II. 検査室での確認が保留中の推定 MPXVID ケース

-次の方法でインフォームドコンセントを提供できる：I.口頭または延期されたインフォームドコンセント。これは、その後の外来研究訪問中に書面によるインフォームドコンセントで補完されます; Ⅱ． -推定症例のベースライン訪問中の書面によるインフォームドコンセント

- オランダ語または英語の十分な理解。

コントロール：

-直腸炎およびMPXVID関連症状のない個人

除外基準

場合：

  • その後のMPXVの陰性検査を伴う推定症例（対照として含めることができる）;
  • 16歳未満であること;
  • -募集研究の医師/看護師が判断したように、研究手順を遵守する可能性は低い;
  • -研究者の見解では、研究手順の順守、または研究への参加の決定を妨げる精神障害;
  • 捜査官またはその他の扶養者;
  • 長期療養施設に住んでいます。

コントロール：

  • ベースライン（0日目）でのMPXVの検査結果が陽性
  • 16歳未満であること;
  • -募集研究の医師/看護師が判断したように、研究手順を遵守する可能性は低い;
  • -研究者の見解では、研究手順の順守、または研究への参加の決定を妨げる精神障害;
  • 捜査官またはその他の扶養者;
  • 長期療養施設に住んでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
場合
検査室でMPXVIDが確認された個人
他の：病気の自然経過
サンプルとアンケートの収集
コントロール
直腸炎がなく、MPXVID関連の症状がない人
他の：病気の自然経過
サンプルとアンケートの収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性 MPXVID 患者の症状消失までの時間は?
時間枠：28日
最初の病変の出現から、すべての皮膚病変が上皮化し痂皮が剥がれる日までの時間、およびすべての全身症状（ 直腸炎）は治りました。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPXVID 患者の人口統計学的特徴を説明および分析すること。
時間枠：180日
登録訪問時の人口統計学的特徴。
180日
MPXVID 患者の性的特徴を説明および分析すること。
時間枠：180日
登録訪問時の性的特徴。
180日
MPXVID 患者の臨床的特徴を説明および分析すること。
時間枠：180日

ベースラインおよび 4、8、14、21、60、180 日目の MPXVID の臨床状態:

  • 4 pt の序数スケールによる。
  • 病変の場所：性器周辺、肛門周辺、口腔周辺、おしゃぶり、腕、脚、頭。
  • 病変の数: 1、2-5、>5。
  • 直腸炎関連症状の存在。
180日
MPXVID 患者のその他の臨床的特徴を説明および分析すること。
時間枠：180日

4、8、14、21、60、および 180 日目のその他の臨床転帰は次のとおりです。

  • 全身症状のある患者の割合。
  • 直腸炎患者の割合。
  • 口腔病変、咽頭炎および/または食道炎の患者の割合
  • 鎮痛剤を必要とする患者の割合。
  • 追加の医療相談が必要な患者の割合
  • 生活の質が大幅に低下した患者の割合 (皮膚科の生活の質指数 (DLQI) で測定し、転帰が 10 ポイントを超える)。
  • MPXVID病変の二次細菌感染を有する患者の割合。
180日
MPXVID 患者における MPXV DNA の存在と周期閾値 (Ct) 値について説明すること。
時間枠：180日
ベースラインおよび 4、8、14、21、および 28 日目の病変スワブにおける MPXV DNA およびサイクル閾値 (Ct) 値の存在。
180日
MPXVID 患者におけるその他のウイルス学的転帰について説明すること。
時間枠：180日
4、8、14、21、28、60、および 180 日目の、肛門、咽頭、および膣スワブ、精液、および血液中の MPXV DNA レベルのベースラインからの変化 (抗体レベルの発生も)。
180日
コントロールと比較して、MPXVID 患者の性行動の変化を説明すること。
時間枠：180日
ベースラインでの性的行動の測定と、14、28、60、および 180 日目の変化 (コントロールのベースライン、60 日目、および 180 日目のみ)。
180日
コントロールと比較した MPXVID 患者の生活の質の変化を説明すること。
時間枠：180日
ベースラインでの生活の質の変化と、14、28、60、および 180 日目での変化の DLQI アンケート測定 (コントロールについては、ベースライン、60 日目、および 180 日目のみ)。
180日
コントロールと比較して、MPXVID 患者の (内面化された) スティグマの経験の変化を説明すること。
時間枠：180日
ベースラインでの（内部化された）スティグマの経験と、28日目および180日目での変化のアンケート（コントロールのベースラインと180日目のみ）。
180日
コントロールと比較した MPXVID 患者の疲労感の変化を説明すること。
時間枠：60日
ベースラインでの疲労と、14、28、および 60 日目での変化の性的機能アンケート (SFQ) アンケート測定 (コントロールのベースラインと 60 日目のみ)。
60日
コントロールと比較した MPXVID 患者の身体的および心理的健康の変化を説明すること。
時間枠：180日
患者の健康に関するアンケート - 情動障害および統合失調症 (PHQ-SADS) のスケジュール 不安、うつ病、ベースラインでの身体的愁訴、および 28 日目と 180 日目の変化のアンケート測定 (ベースラインとコントロールの場合は 180 日目のみ)。
180日
1974 年以前に投与された乳児天然痘ワクチンの MPXVID に対する有効性を評価すること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
1974 年以前に乳児天然痘ワクチンを接種され、検査室で MPXVID が確認された患者と MPXVID を持たない対照患者の割合を測定し、ワクチンの有効性を推定する (つまり、 疾患の重症度の結果）。
研究完了まで、平均1年
修正ワクシニア Ankara (MVA) 天然痘ワクチンの MPXVID に対する有効性を評価すること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
2022 年 6 月以降、MPX に対する暴露前または暴露後の予防として、修正ワクシニア Ankara (MVA) 天然痘ワクチンを接種した検査室で確認された MPXVID を持つ患者と MPXVID を持たない対照の割合を測定します。
研究完了まで、平均1年
抗ウイルス薬や免疫グロブリンの使用について説明する。
時間枠：180日
抗ウイルス薬および/または免疫グロブリンで治療された患者の割合。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Public Health Service of Amsterdam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月19日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ProMPX

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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