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Klinische, virologische, immunologische, psychosoziale und epidemiologische Folgen des Human Monkeypox Virus (ProMPX) (ProMPX)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Henry J.C. de Vries, Public Health Service of Amsterdam

Klinische, virologische, serologische und psychosoziale Ergebnisse bei der Infektionskrankheit des menschlichen Affenpockenvirus – eine prospektive beobachtende Kohortenstudie für Epidemiologie und Ergebnisse von MPXVID

MonkeyPox Virus Infectious Disease (MPXVID) ist eine Virusinfektion, die durch das Affenpockenvirus (MPXV) verursacht wird, ein Orthopoxvirus, das in Ländern West- und Zentralafrikas endemisch ist. Der klinische Verlauf der MPXVID ähnelt dem der Pocken (Variola), ist jedoch in der Regel milder – mit weniger schweren Krankheitssymptomen, die beim westafrikanischen Subtyp beobachtet werden. In der Vergangenheit lag die Sterblichkeitsrate von MPXVID zwischen 0 und 11 %, und Todesfälle treten häufiger bei Kindern auf. In Europa trat MPXVID beim Menschen nur als importierte Krankheit mit begrenzter Weiterübertragung auf. Seit Mai 2022 wurden jedoch in Europa über 19.000 Fälle von MPXVID – hauptsächlich mit dem westafrikanischen Subtyp – ohne Reisegeschichte in die Endemiegebiete in Afrika gemeldet. Die weitaus überwiegende Mehrheit der Patienten mit MPXVID im aktuellen Ausbruch sind schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (GBMSM). Es besteht ein dringender Bedarf, wesentliche Wissenslücken für eine optimale klinische Versorgung und ein öffentliches Gesundheitsmanagement zu schließen.

Das Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis der klinischen, virologischen und psychosozialen Ergebnisse bei Patienten mit MPXVID zu verbessern. Um die damit verbundenen Risikofaktoren für eine MPXV-Infektion besser zu verstehen und Lebensqualität und Stigmatisierung zu messen, werden die Forscher auch eine Kontrollpopulation von Männern ohne Proktitis und MPXVID-bezogene Symptome am Tag 0 einbeziehen. Darüber hinaus wollen die Forscher dies tun Bewertung der Impfstoffwirksamkeit gegen MPXVID der vor 1974 verabreichten Säuglingspockenimpfung sowie der Impfstoffwirksamkeit des modifizierten Vaccinia-Ankara (MVA)-Pockenimpfstoffs, wenn er als Prä- oder Postexpositionsprophylaxe bei Hochrisikokontakten von MPXVD-Patienten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1054cs
        • Rekrutierung
        • Public Health Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry JC de Vries, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Buhari Teker, MD
        • Hauptermittler:
          • Else Hoornenborg, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind alle Personen, die die STI-Klinik der öffentlichen Gesundheitsdienste von Amsterdam besuchen, unabhängig von ihrem Geschlecht, im Alter von 16 Jahren oder älter mit einer im Labor bestätigten MPXV-Infektion oder mit MPXV-Verdacht, während die Laborbestätigung aussteht. Eine MPXV-Infektion wird anhand eines routinemäßig durchgeführten PCR-Tests an Läsions-, Anal-, Rachen- und Vaginalabstrichen bei Patienten mit Verdacht auf MPXVID diagnostiziert. Die Kontrollen werden Kunden der STI-Klinik sein, die Personen ohne Proktitis und ohne MPXVID-bezogene Symptome sind; Sie werden nur am Tag der Aufnahme abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Fall:

- Einzelpersonen, mit: I. Laborbestätigtem MPXVID oder II. Ein mutmaßlicher MPXVID-Fall mit ausstehender Laborbestätigung

- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben durch: I. Mündliche oder aufgeschobene Einverständniserklärung, die während des anschließenden ambulanten Studienbesuchs durch eine schriftliche Einverständniserklärung ergänzt wird; II. Schriftliche Einverständniserklärung während des Baseline-Besuchs für mutmaßliche Fälle

- Ausreichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache.

Kontrolle:

- Personen ohne Proktitis und MPXVID-bezogene Symptome

Ausschlusskriterien

Fall:

  • Verdachtsfälle mit anschließendem negativen Test auf MPXV (kann als Kontrolle eingeschlossen werden);
  • Unter 16 Jahre alt sein;
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden, wie es der rekrutierende Forschungsarzt / die Krankenschwester erachtet;
  • Psychische Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienverfahren oder die Entscheidung zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
  • Ermittler oder anderweitig abhängige Personen;
  • Wohnen in einer Langzeitpflegeeinrichtung.

Kontrolle:

  • Positives Testergebnis für MPXV zu Studienbeginn (Tag 0)
  • Unter 16 Jahre alt sein;
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden, wie es der rekrutierende Forschungsarzt / die Krankenschwester erachtet;
  • Psychische Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienverfahren oder die Entscheidung zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
  • Ermittler oder anderweitig abhängige Personen;
  • Wohnen in einer Langzeitpflegeeinrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Personen mit im Labor bestätigtem MPXVID
Sonstiges: Natürlicher Krankheitsverlauf
Proben- und Fragebogensammlung
Kontrolle
Personen ohne Proktitis und ohne MPXVID-bezogene Symptome
Sonstiges: Natürlicher Krankheitsverlauf
Proben- und Fragebogensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie lange dauert es bei Patienten mit symptomatischer MPXVID bis zum Abklingen der Symptome?
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit zwischen dem Auftreten der ersten Läsionen und dem Tag, an dem alle Hautläsionen epithelisiert sind und Krusten abfallen und alle systemischen Symptome (inkl. Proktitis) abgeklungen sind.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung und Analyse demografischer Merkmale bei Patienten mit MPXVID.
Zeitfenster: 180 Tage
Demografische Merkmale beim Registrierungsbesuch.
180 Tage
Zur Beschreibung und Analyse der Geschlechtsmerkmale bei Patienten mit MPXVID.
Zeitfenster: 180 Tage
Geschlechtsmerkmale beim Einschulungsbesuch.
180 Tage
Beschreibung und Analyse klinischer Merkmale bei Patienten mit MPXVID.
Zeitfenster: 180 Tage

Klinischer Status von MPXVID zu Studienbeginn und an den Tagen 4, 8, 14, 21, 60 und 180:

  • Gemäß einer 4-Punkt-Ordnungsskala.
  • Ort(e) der Läsion(en): peri-genital, peri-anal, peri-oral, toben, Arme, Beine, Kopf.
  • Anzahl der Läsionen: 1, 2-5, >5.
  • Vorhandensein von Proktitis-bezogenen Symptomen.
180 Tage
Beschreibung und Analyse anderer klinischer Merkmale bei Patienten mit MPXVID.
Zeitfenster: 180 Tage

Andere klinische Ergebnisse an den Tagen 4, 8, 14, 21, 60 und 180 wie folgt:

  • Anteil der Patienten mit systemischen Symptomen.
  • Anteil der Patienten mit Proktitis.
  • Anteil der Patienten mit oralen Läsionen, Pharyngitis und/oder Ösophagitis
  • Anteil der Patienten, die Schmerzmittel benötigen.
  • Anteil der Patienten, die zusätzliche medizinische Konsultationen benötigen
  • Anteil der Patienten mit einer signifikanten Einschränkung ihrer Lebensqualität (gemessen mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI) mit einem Ergebnis über 10 Punkten).
  • Anteil der Patienten mit sekundärer bakterieller Infektion von MPXVID-Läsionen.
180 Tage
Um das Vorhandensein von MPXV-DNA und Zyklusschwellenwerten (Ct) bei Patienten mit MPXVID zu beschreiben.
Zeitfenster: 180 Tage
Das Vorhandensein von MPXV-DNA und Zyklusschwellenwerten (Ct) in Läsionsabstrichen zu Studienbeginn und an den Tagen 4, 8, 14, 21 und 28.
180 Tage
Um andere virologische Ergebnisse bei Patienten mit MPXVID zu beschreiben.
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung der MPXV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Anal-, Rachen- und Vaginalabstrichen, Sperma und Blut (auch die Entwicklung der Antikörperspiegel) an den Tagen 4, 8, 14, 21, 28, 60 und 180.
180 Tage
Um Veränderungen im Sexualverhalten bei Patienten mit MPXVID im Vergleich zu Kontrollen zu beschreiben.
Zeitfenster: 180 Tage
Messung des Sexualverhaltens zu Studienbeginn und Veränderung an den Tagen 14, 28, 60 und 180 (nur bei Studienbeginn, Tag 60 und Tag 180 für Kontrollen).
180 Tage
Um Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten mit MPXVID im Vergleich zu Kontrollen zu beschreiben.
Zeitfenster: 180 Tage
DLQI-Fragebogenmessung der Qualität der Lebensveränderung zu Studienbeginn und Veränderung an den Tagen 14, 28, 60 und 180 (nur bei Studienbeginn, Tag 60 und Tag 180 für Kontrollen).
180 Tage
Um Veränderungen in der Erfahrung von (internalisiertem) Stigma bei Patienten mit MPXVID im Vergleich zu Kontrollen zu beschreiben.
Zeitfenster: 180 Tage
Fragebögen zur Erfahrung von (internalisiertem) Stigma zu Studienbeginn und Veränderung an den Tagen 28 und 180 (bei Kontrollen nur zu Studienbeginn und Tag 180).
180 Tage
Um Veränderungen im Erleben von Erschöpfung bei Patienten mit MPXVID im Vergleich zu Kontrollen zu beschreiben.
Zeitfenster: 60 Tage
Sexual Function Questionnaire (SFQ) Fragebogenmessung der Erschöpfung zu Studienbeginn und Veränderung an den Tagen 14, 28 und 60 (nur Ausgangswert und Tag 60 für Kontrollen).
60 Tage
Beschreibung von Veränderungen der körperlichen und psychischen Gesundheit bei Patienten mit MPXVID im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: 180 Tage
PATIENTENGESUNDHEITS-FRAGEBOGEN – Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (PHQ-SADS)-Fragebogen Messung von Angstzuständen, Depressionen, somatischen Beschwerden zu Studienbeginn und Veränderung an den Tagen 28 und 180 (nur Studienbeginn und Tag 180 für Kontrollen).
180 Tage
Um die Wirksamkeit eines vor 1974 verabreichten Säuglingspockenimpfstoffs gegen MPXVID abzuschätzen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messen des Anteils von Patienten mit einem im Labor bestätigten MPXVID und von Kontrollen ohne MPXVID, die vor 1974 mit dem Pockenimpfstoff für Säuglinge geimpft wurden, und Schätzen der Wirksamkeit des Impfstoffs (d. h. Ergebnis der Schwere der Erkrankung).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Abschätzung der Wirksamkeit des modifizierten Vaccinia-Ankara (MVA)-Pockenimpfstoffs gegen MPXVID.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messung des Anteils von Patienten mit einem im Labor bestätigten MPXVID und von Kontrollen ohne MPXVID, die mit dem modifizierten Vaccinia-Ankara (MVA)-Pockenimpfstoff geimpft wurden, entweder als Prä- oder Postexpositionsprophylaxe gegen MPX nach Juni 2022.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Verwendung von antiviralen Medikamenten und/oder Immunglobulinen zu beschreiben.
Zeitfenster: 180 Tage
Anteil der mit antiviralen und/oder Immunglobulinen behandelten Patienten.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProMPX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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