Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske, virologiske, immunologiske, psykosociale og epidemiologiske konsekvenser af Human Monkeypox Virus (ProMPX) (ProMPX)

4. oktober 2022 opdateret af: Henry J.C. de Vries, Public Health Service of Amsterdam

Kliniske, virologiske, serologiske og psykosociale resultater i human Monkeypox Virus Infectious Disease - en prospektiv observationel kohorteundersøgelse for epidemiologi og resultater af MPXVID

MonkeyPox Virus Infectious Disease (MPXVID) er en virusinfektion forårsaget af monkeypox virus (MPXV), som er en ortopoksevirus, der er endemisk i lande i Vest- og Centralafrika. Det kliniske forløb af MPXVID ligner kopper (variola), men normalt mildere - med mindre alvorlige sygdomssymptomer set i den vestafrikanske undertype. Historisk set varierede dødsfaldsraten for MPXVID fra 0 til 11 %, og dødsfald forekommer mere almindeligt blandt børn. I Europa forekom human MPXVID kun som en importeret sygdom med begrænset videre transmission. Siden maj 2022 er der imidlertid rapporteret over 19.000 tilfælde af MPXVID - for det meste med den vestafrikanske undertype - i Europa uden en rejsehistorie til de endemiske områder i Afrika. Langt de fleste patienter med MPXVID i det aktuelle udbrud er homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (GBMSM). Der er et presserende behov for at afhjælpe væsentlige videnshuller for optimal klinisk pleje og folkesundhedsstyring.

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre vores forståelse af kliniske, virologiske og psykosociale resultater hos patienter med MPXVID. For at få en bedre forståelse af associerede risikofaktorer for MPXV-infektion, og for at måle livskvalitet og stigmatisering, vil efterforskerne også inkludere en kontrolpopulation af mænd uden proktitis og MPXVID-relaterede symptomer på dag 0. Derudover ønsker efterforskerne bl.a. vurdere vaccineeffektiviteten mod MPXVID af koppevaccination til spædbørn givet før 1974, såvel som vaccineeffektiviteten af ​​den modificerede vaccinia Ankara (MVA) koppevaccine, når den administreres som præ- eller posteksponeringsprofylakse i højrisikokontakter af MPXVD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1054cs
        • Rekruttering
        • Public Health Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry JC de Vries, MD PhD
        • Underforsker:
          • Buhari Teker, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Else Hoornenborg, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen er alle personer, der besøger STI-klinikken hos de offentlige sundhedstjenester i Amsterdam, uanset deres køn, i alderen 16 år eller ældre med en laboratoriebekræftet MPXV-infektion, eller er mistænkt for MPXV, mens laboratoriebekræftelsen afventer. MPXV-infektion diagnosticeres i henhold til en rutinemæssigt udført PCR-test på læsion, anal-, svælg- og vaginale podninger hos patienter, der mistænkes for at have MPXVID. Kontrollerne vil være klienter fra STI-klinikken, som er personer uden proctitis og uden MPXVID-relaterede symptomer; de vil kun blive matchet på optagelsesdatoen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Sag:

- Individer, med: I. Laboratoriebekræftet MPXVID, eller II. En formodet MPXVID sag med afventende laboratoriebekræftelse

- Kunne give informeret samtykke ved hjælp af: I. Mundtligt eller udskudt informeret samtykke, som vil blive suppleret med et skriftligt informeret samtykke under det efterfølgende ambulante studiebesøg; II. Skriftligt informeret samtykke under baseline-besøget for formodede tilfælde

- Tilstrækkelig forståelse af det hollandske eller engelske sprog.

Styring:

- Personer uden proktitis og MPXVID-relaterede symptomer

Eksklusionskriterier

Sag:

  • Formodede tilfælde med efterfølgende negativ test for MPXV (kan indgå som kontrol);
  • At være under 16 år gammel;
  • Usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, som vurderet af den rekrutterende forskningslæge/sygeplejerske;
  • Psykisk lidelse, som efter investigators opfattelse ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne eller beslutningen om at deltage i undersøgelsen;
  • Efterforskere eller på anden måde afhængige personer;
  • Bor på langtidsplejecenter.

Styring:

  • Positivt testresultat for MPXV ved baseline (dag 0)
  • At være under 16 år gammel;
  • Usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, som vurderet af den rekrutterende forskningslæge/sygeplejerske;
  • Psykisk lidelse, som efter investigators opfattelse ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne eller beslutningen om at deltage i undersøgelsen;
  • Efterforskere eller på anden måde afhængige personer;
  • Bor på langtidsplejecenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag
Personer med laboratoriebekræftet MPXVID
Andet: Naturligt sygdomsforløb
Prøve- og spørgeskemaindsamling
Styring
Personer uden proctitis og uden MPXVID-relaterede symptomer
Andet: Naturligt sygdomsforløb
Prøve- og spørgeskemaindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvad er tiden før symptomerne forsvinder hos patienter med symptomatisk MPXVID?
Tidsramme: 28 dage
Tiden mellem fremkomsten af ​​de første læsioner og den dag, hvor alle hudlæsioner epiteliseres og skorper falder af, og alle systemiske symptomer (inkl. proctitis) er løst.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive og analysere demografiske karakteristika hos patienter med MPXVID.
Tidsramme: 180 dage
Demografiske karakteristika ved tilmeldingsbesøg.
180 dage
At beskrive og analysere seksuelle karakteristika hos patienter med MPXVID.
Tidsramme: 180 dage
Seksuelle karakteristika ved indskrivningsbesøg.
180 dage
At beskrive og analysere kliniske karakteristika hos patienter med MPXVID.
Tidsramme: 180 dage

Klinisk status for MPXVID ved baseline og dag 4, 8, 14, 21, 60 og 180:

  • Efter en 4 pt ordensskala.
  • Placering(er) af læsion(er): peri-genital, peri-anal, peri-oral, boltre sig, arme, ben, hoved.
  • Antal læsioner: 1, 2-5, >5.
  • Tilstedeværelse af proctitis-relaterede symptomer.
180 dage
At beskrive og analysere andre kliniske karakteristika hos patienter med MPXVID.
Tidsramme: 180 dage

Andre kliniske resultater på dag 4, 8, 14, 21, 60 og 180, som følger:

  • Andel af patienter med systemiske symptomer.
  • Andel af patienter med proktitis.
  • Andel af patienter med orale læsioner, pharyngitis og/eller oesophagitis
  • Andel af patienter, der har behov for smertestillende medicin.
  • Andel af patienter, der har behov for yderligere lægekonsultationer
  • Andel af patienter med en signifikant reduktion af deres livskvalitet (målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI) med udfald over 10 point).
  • Andel af patienter med sekundær bakteriel infektion af MPXVID læsioner.
180 dage
At beskrive tilstedeværelsen af ​​MPXV DNA og cyklus tærskelværdier (Ct) hos patienter med MPXVID.
Tidsramme: 180 dage
Tilstedeværelsen af ​​MPXV-DNA og cyklustærskelværdier (Ct) i læsionspodninger på baseline og dag 4, 8, 14, 21 og 28.
180 dage
At beskrive andre virologiske udfald hos patienter med MPXVID.
Tidsramme: 180 dage
Ændring fra baseline i MPXV DNA-niveauer i anal-, pharyngeale og vaginale podninger, sæd og blod (også udvikling af antistofniveauer) på dag 4, 8, 14, 21, 28, 60 og 180.
180 dage
At beskrive ændringer i seksuel adfærd hos patienter med MPXVID sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 180 dage
Seksuel adfærdsmåling ved baseline og ændring på dag 14, 28, 60 og 180 (kun baseline, dag 60 og dag 180 for kontroller).
180 dage
At beskrive ændringer i livskvalitet hos patienter med MPXVID sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 180 dage
DLQI-spørgeskemamåling af kvaliteten af ​​live-ændring ved baseline og ændring på dag 14, 28, 60 og 180 (kun baseline, dag 60 og dag 180 for kontroller).
180 dage
At beskrive ændringer i oplevelsen af ​​(internaliseret) stigma hos patienter med MPXVID sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 180 dage
Spørgeskemaer over oplevelsen af ​​(internaliseret) stigma ved baseline og ændring på dag 28 og 180 (kun baseline og dag 180 for kontroller).
180 dage
At beskrive ændringer i oplevelsen af ​​træthed hos patienter med MPXVID sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 60 dage
Sexual Function Questionnaire (SFQ) spørgeskemamåling af træthed ved baseline og ændring på dag 14, 28 og 60 (kun baseline og dag 60 for kontroller).
60 dage
At beskrive ændringer i det fysiske og psykiske helbred hos patienter med MPXVID sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 180 dage
PATIENT SUNDHEDSPØRGESKEMA - Skema for affektive lidelser og skizofreni (PHQ-SADS) spørgeskemamåling af angst, depression, somatiske plager ved baseline og forandring på dag 28 og 180 (kun baseline og dag 180 for kontroller).
180 dage
At vurdere effektiviteten mod MPXVID af koppevaccine til spædbørn givet før 1974.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Måling af andelen af ​​patienter med et laboratoriebekræftet MPXVID og af kontroller uden MPXVID, som er vaccineret med koppevaccinen til spædbørn før 1974, og estimering af vaccinens effektivitet (dvs. sygdoms sværhedsgrad).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at vurdere effektiviteten mod MPXVID af modificeret vaccinia Ankara (MVA) koppevaccine.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Måling af andelen af ​​patienter med et laboratoriebekræftet MPXVID og af kontroller uden MPXVID, som er vaccineret med den modificerede vaccinia Ankara (MVA) koppevaccine, enten som præ- eller post-eksponeringsprofylakse mod MPX efter juni 2022.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At beskrive brugen af ​​antiviral medicin og/eller immunglobuliner.
Tidsramme: 180 dage
Andel af patienter behandlet med antivirale og/eller immunglobuliner.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProMPX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abekopper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner