Consecuencias clínicas, virológicas, inmunológicas, psicosociales y epidemiológicas del virus de la viruela del simio humano (ProMPX) (ProMPX)
Resultados clínicos, virológicos, serológicos y psicosociales en la enfermedad infecciosa humana por el virus de la viruela del mono: un estudio de cohorte observacional prospectivo para la epidemiología y los resultados de MPXVID
La enfermedad infecciosa por el virus de la viruela del mono (MPXVID) es una infección viral causada por el virus de la viruela del mono (MPXV), que es un ortopoxvirus que es endémico en países de África occidental y central. El curso clínico de MPXVID es similar a la viruela (variola), pero generalmente más leve, con síntomas de enfermedad menos graves que se observan en el subtipo de África Occidental. Históricamente, la tasa de letalidad de MPXVID osciló entre 0 y 11 % y la letalidad ocurre con mayor frecuencia entre los niños. En Europa, la MPXVID humana solo ocurrió como una enfermedad importada con transmisión limitada. Sin embargo, desde mayo de 2022, se han notificado en Europa más de 19 000 casos de MPXVID, en su mayoría con el subtipo de África Occidental, sin antecedentes de viaje a las áreas endémicas de África. La gran mayoría de los pacientes con MPXVID en el brote actual son homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (GBMSM). Existe una necesidad urgente de abordar las brechas de conocimiento esenciales para una atención clínica y una gestión de la salud pública óptimas.
El objetivo de este estudio es mejorar nuestra comprensión de los resultados clínicos, virológicos y psicosociales en pacientes con MPXVID. Para comprender mejor los factores de riesgo asociados a la infección por MPXV y medir la calidad de vida y el estigma, los investigadores también incluirán una población de control de hombres sin proctitis ni síntomas relacionados con MPXVID en el día 0. Además, los investigadores quieren evaluar la eficacia vacunal contra MPXVID de la vacuna contra la viruela infantil administrada antes de 1974, así como la eficacia vacunal de la vacuna contra la viruela vaccinia Ankara modificada (MVA), cuando se administra como profilaxis previa o posterior a la exposición en contactos de alto riesgo de pacientes con MPXVD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1054cs
- Public Health Service
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Caso:
- Personas físicas, con: I. MPXVID confirmada por laboratorio, o II. Un caso presuntivo de MPXVID con confirmación de laboratorio pendiente
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por medio de: I. Consentimiento informado verbal o diferido, que se complementará con un consentimiento informado por escrito durante la siguiente visita ambulatoria del estudio; II. Consentimiento informado por escrito durante la visita de línea de base para casos presuntivos
- Comprensión suficiente del idioma holandés o inglés.
Control:
- Individuos sin proctitis y síntomas relacionados con MPXVID
Criterio de exclusión
Caso:
- Casos presuntivos con prueba negativa posterior para MPXV (pueden incluirse como control);
- Ser menor de 16 años;
- Es improbable que cumpla con los procedimientos del estudio, según lo considere el médico/enfermero investigador que lo contrató;
- Trastorno mental que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio o la decisión de participar en el estudio;
- Investigadores o personas dependientes;
- Vivir en un centro de atención a largo plazo.
Control:
- Resultado positivo de la prueba para MPXV al inicio (día 0)
- Ser menor de 16 años;
- Es improbable que cumpla con los procedimientos del estudio, según lo considere el médico/enfermero investigador que lo contrató;
- Trastorno mental que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio o la decisión de participar en el estudio;
- Investigadores o personas dependientes;
- Vivir en un centro de atención a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso
Individuos con MPXVID confirmado por laboratorio
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Recogida de muestras y cuestionarios
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Control
Individuos sin proctitis y sin síntomas relacionados con MPXVID
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Recogida de muestras y cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Cuál es el tiempo de resolución de los síntomas entre los pacientes con MPXVID sintomático?
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo entre la aparición de las primeras lesiones y el día en que se epitelizan todas las lesiones cutáneas y se desprenden las costras, y todos los síntomas sistémicos (incluidos
proctitis) se han resuelto.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir y analizar las características demográficas en pacientes con MPXVID.
Periodo de tiempo: 180 días
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Características demográficas en la visita de inscripción.
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180 días
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Describir y analizar las características sexuales en pacientes con MPXVID.
Periodo de tiempo: 180 días
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Características sexuales en la visita de inscripción.
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180 días
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Describir y analizar las características clínicas en pacientes con MPXVID.
Periodo de tiempo: 180 días
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Estado clínico de MPXVID al inicio del estudio y los días 4, 8, 14, 21, 60 y 180:
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180 días
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Describir y analizar otras características clínicas en pacientes con MPXVID.
Periodo de tiempo: 180 días
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Otros resultados clínicos en los días 4, 8, 14, 21, 60 y 180, como sigue:
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180 días
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Describir la presencia de ADN MPXV y valores de umbral de ciclo (Ct) en pacientes con MPXVID.
Periodo de tiempo: 180 días
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La presencia de ADN MPXV y valores de umbral de ciclo (Ct) en hisopos de lesiones en la línea de base y los días 4, 8, 14, 21 y 28.
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180 días
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Describir otros resultados virológicos en pacientes con MPXVID.
Periodo de tiempo: 180 días
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Cambio desde el inicio en los niveles de ADN del MPXV en hisopos anales, faríngeos y vaginales, semen y sangre (también el desarrollo de los niveles de anticuerpos) en los días 4, 8, 14, 21, 28, 60 y 180.
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180 días
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Describir los cambios en el comportamiento sexual en pacientes con MPXVID en comparación con controles.
Periodo de tiempo: 180 días
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Medición del comportamiento sexual al inicio y cambio en los días 14, 28, 60 y 180 (solo en el inicio, el día 60 y el día 180 para los controles).
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180 días
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Describir los cambios en la calidad de vida de los pacientes con MPXVID en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 180 días
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Medición del cuestionario DLQI del cambio en la calidad de vida al inicio y cambio en los días 14, 28, 60 y 180 (solo en el inicio, el día 60 y el día 180 para los controles).
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180 días
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Describir los cambios en la experiencia del estigma (interiorizado) en pacientes con MPXVID en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 180 días
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Cuestionarios de la experiencia de estigma (interiorizado) al inicio y cambio a los días 28 y 180 (solo al inicio y al día 180 para los controles).
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180 días
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Describir los cambios en la experiencia de fatiga en pacientes con MPXVID en comparación con controles.
Periodo de tiempo: 60 días
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Medición del cuestionario del Cuestionario de función sexual (SFQ) de la fatiga al inicio y el cambio en los días 14, 28 y 60 (solo al inicio y el día 60 para los controles).
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60 días
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Describir los cambios en la salud física y psicológica en pacientes con MPXVID en comparación con controles.
Periodo de tiempo: 180 días
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CUESTIONARIO DE SALUD DEL PACIENTE - Medición del cuestionario Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (PHQ-SADS) de ansiedad, depresión, quejas somáticas al inicio y cambio en los días 28 y 180 (solo al inicio y el día 180 para los controles).
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180 días
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Estimar la efectividad contra MPXVID de la vacuna antivariólica infantil administrada antes de 1974.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medir la proporción de pacientes con MPXVID confirmado por laboratorio y de controles sin MPXVID que fueron vacunados con la vacuna contra la viruela infantil antes de 1974, y estimar la efectividad de la vacuna (es decir,
resultado de la gravedad de la enfermedad).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Estimar la efectividad contra MPXVID de la vacuna contra la viruela vaccinia Ankara modificada (MVA).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medición de la proporción de pacientes con MPXVID confirmado por laboratorio y de controles sin MPXVID que están vacunados con la vacuna contra la viruela vaccinia Ankara modificada (MVA), ya sea como profilaxis previa o posterior a la exposición contra MPX después de junio de 2022.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Describir el uso de medicamentos antivirales y/o inmunoglobulinas.
Periodo de tiempo: 180 días
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Proporción de pacientes tratados con antivirales y/o inmunoglobulinas.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProMPX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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