Consequências clínicas, virológicas, imunológicas, psicossociais e epidemiológicas do vírus da varíola humana dos macacos (ProMPX) (ProMPX)
Resultados Clínicos, Virológicos, Sorológicos e Psicossociais na Doença Infecciosa do Vírus da Varíola dos Macacos - um Estudo de Coorte Observacional PROspectivo para Epidemiologia e Resultados do MPXVID
A Doença Infecciosa do Vírus MonkeyPox (MPXVID) é uma infecção viral causada pelo vírus monkeypox (MPXV), que é um ortopoxvírus endêmico em países da África Ocidental e Central. O curso clínico do MPXVID é semelhante ao da varíola (varíola), mas geralmente mais brando - com sintomas de doença menos graves observados no subtipo da África Ocidental. Historicamente, a taxa de letalidade de MPXVID variou de 0 a 11% e a fatalidade ocorre mais comumente entre crianças. Na Europa, o MPXVID humano ocorreu apenas como uma doença importada com transmissão posterior limitada. No entanto, desde maio de 2022, mais de 19.000 casos de MPXVID - a maioria com o subtipo da África Ocidental - foram relatados na Europa sem histórico de viagens para áreas endêmicas na África. A grande maioria dos pacientes com MPXVID no surto atual são gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (GBMSM). Há uma necessidade urgente de abordar as lacunas de conhecimento essenciais para o cuidado clínico ideal e gestão da saúde pública.
O objetivo deste estudo é melhorar nossa compreensão dos resultados clínicos, virológicos e psicossociais em pacientes com MPXVID. Para obter uma melhor compreensão dos fatores de risco associados à infecção por MPXV e para medir a qualidade de vida e o estigma, os investigadores também incluirão uma população de controle de homens sem proctite e sintomas relacionados ao MPXVID no dia 0. Além disso, os investigadores desejam avaliar a eficácia da vacina contra MPXVID da vacinação infantil contra a varíola administrada antes de 1974, bem como a eficácia da vacina modificada contra a varíola vaccinia Ankara (MVA), quando administrada como profilaxia pré ou pós-exposição em contatos de alto risco de pacientes com MPXVD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1054cs
- Public Health Service
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Caso:
- Indivíduos, com: I. MPXVID confirmado laboratorialmente, ou II. Um caso presuntivo de MPXVID com confirmação laboratorial pendente
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por meio de: I. Consentimento informado verbal ou diferido, que será complementado com um consentimento informado por escrito durante a consulta ambulatorial subsequente; II. Consentimento informado por escrito durante a visita inicial para casos presuntivos
- Compreensão suficiente da língua holandesa ou inglesa.
Ao controle:
- Indivíduos sem proctite e sintomas relacionados ao MPXVID
Critério de exclusão
Caso:
- Casos presuntivos com posterior teste negativo para MPXV (podem ser incluídos como controle);
- Ser menor de 16 anos;
- É improvável que cumpra os procedimentos do estudo, conforme considerado pelo médico/enfermeiro da pesquisa recrutadora;
- Transtorno mental que, na visão do investigador, interferiria na adesão aos procedimentos do estudo ou na decisão de participar do estudo;
- Investigadores ou outras pessoas dependentes;
- Viver em instituição de cuidados de longa duração.
Ao controle:
- Resultado do teste positivo para MPXV na linha de base (dia 0)
- Ser menor de 16 anos;
- É improvável que cumpra os procedimentos do estudo, conforme considerado pelo médico/enfermeiro da pesquisa recrutadora;
- Transtorno mental que, na visão do investigador, interferiria na adesão aos procedimentos do estudo ou na decisão de participar do estudo;
- Investigadores ou outras pessoas dependentes;
- Viver em instituição de cuidados de longa duração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caso
Indivíduos com MPXVID confirmado laboratorialmente
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Coleta de amostra e questionário
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Ao controle
Indivíduos sem proctite e sem sintomas relacionados ao MPXVID
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Coleta de amostra e questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qual é o tempo para a resolução dos sintomas entre os pacientes com MPXVID sintomático?
Prazo: 28 dias
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O tempo entre o aparecimento das primeiras lesões e o dia em que todas as lesões cutâneas são epitelizadas e as crostas caem, e todos os sintomas sistêmicos (incl.
proctite) foram resolvidos.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever e analisar características demográficas em pacientes com MPXVID.
Prazo: 180 dias
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Características demográficas na visita de inscrição.
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180 dias
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Descrever e analisar características sexuais em pacientes com MPXVID.
Prazo: 180 dias
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Características sexuais na visita de inscrição.
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180 dias
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Descrever e analisar características clínicas em pacientes com MPXVID.
Prazo: 180 dias
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Estado clínico de MPXVID no início e nos dias 4, 8, 14, 21, 60 e 180:
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180 dias
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Descrever e analisar outras características clínicas em pacientes com MPXVID.
Prazo: 180 dias
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Outros resultados clínicos nos dias 4, 8, 14, 21, 60 e 180, como segue:
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180 dias
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Descrever a presença de DNA do MPXV e os valores do limiar do ciclo (Ct) em pacientes com MPXVID.
Prazo: 180 dias
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A presença de DNA de MPXV e valores de limiar de ciclo (Ct) em zaragatoas de lesão na linha de base e nos dias 4, 8, 14, 21 e 28.
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180 dias
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Descrever outros desfechos virológicos em pacientes com MPXVID.
Prazo: 180 dias
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Alteração da linha de base nos níveis de DNA de MPXV em zaragatoas anal, faríngea e vaginal, sêmen e sangue (também o desenvolvimento de níveis de anticorpos) nos dias 4, 8, 14, 21, 28, 60 e 180.
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180 dias
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Descrever mudanças no comportamento sexual em pacientes com MPXVID em comparação com controles.
Prazo: 180 dias
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Medição do comportamento sexual na linha de base e alteração nos dias 14, 28, 60 e 180 (apenas linha de base, dia 60 e dia 180 para controles).
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180 dias
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Descrever as mudanças na qualidade de vida em pacientes com MPXVID em comparação com controles.
Prazo: 180 dias
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Medição do questionário DLQI da qualidade da mudança ao vivo na linha de base e mudança nos dias 14, 28, 60 e 180 (somente linha de base, dia 60 e dia 180 para controles).
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180 dias
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Descrever mudanças na experiência de estigma (internalizado) em pacientes com MPXVID em comparação com controles.
Prazo: 180 dias
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Questionários sobre a experiência de estigma (internalizado) na linha de base e mudança nos dias 28 e 180 (somente linha de base e dia 180 para controles).
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180 dias
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Descrever mudanças na experiência de fadiga em pacientes com MPXVID em comparação com controles.
Prazo: 60 dias
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Medição do questionário do Questionário de Função Sexual (SFQ) da fadiga na linha de base e mudança nos dias 14, 28 e 60 (somente linha de base e dia 60 para controles).
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60 dias
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Descrever as mudanças na saúde física e psicológica em pacientes com MPXVID em comparação com controles.
Prazo: 180 dias
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QUESTIONÁRIO DE SAÚDE DO PACIENTE - Escala para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia (PHQ-SADS) medição do questionário de ansiedade, depressão, queixas somáticas na linha de base e mudança nos dias 28 e 180 (somente linha de base e dia 180 para controles).
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180 dias
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Estimar a eficácia contra MPXVID da vacina infantil contra a varíola administrada antes de 1974.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medir a proporção de pacientes com MPXVID confirmado laboratorialmente e de controles sem MPXVID que foram vacinados com a vacina infantil contra a varíola antes de 1974 e estimar a eficácia da vacina (ou seja,
resultado da gravidade da doença).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para estimar a eficácia contra MPXVID da vacina de varíola modificada vaccinia Ankara (MVA).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medir a proporção de pacientes com MPXVID confirmado laboratorialmente e de controles sem MPXVID que são vacinados com a vacina modificada contra varíola vaccinia Ankara (MVA), como profilaxia pré ou pós-exposição contra MPX após junho de 2022.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Descrever o uso de medicamentos antivirais e/ou imunoglobulinas.
Prazo: 180 dias
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Proporção de pacientes tratados com antivirais e/ou imunoglobulinas.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProMPX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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