Kliniczne, wirusologiczne, immunologiczne, psychospołeczne i epidemiologiczne konsekwencje ludzkiego wirusa ospy małpiej (ProMPX) (ProMPX)
Kliniczne, wirusologiczne, serologiczne i psychospołeczne wyniki w chorobie zakaźnej ludzkiego wirusa ospy małpiej - prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące epidemiologii i wyników MPXVID
MonkeyPox Virus Infectious Disease (MPXVID) to infekcja wirusowa wywołana przez wirusa ospy małpiej (MPXV), który jest ortopokswirusem występującym endemicznie w krajach Afryki Zachodniej i Środkowej. Przebieg kliniczny MPXVID jest podobny do ospy prawdziwej (variola), ale zwykle łagodniejszy – z mniej poważnymi objawami chorobowymi obserwowanymi w podtypie zachodnioafrykańskim. W przeszłości wskaźnik śmiertelności przypadków MPXVID wahał się od 0 do 11%, a śmiertelność występuje częściej wśród dzieci. W Europie ludzki MPXVID występował jedynie jako importowana choroba z ograniczoną możliwością dalszego przenoszenia. Jednak od maja 2022 r. w Europie zgłoszono ponad 19 000 przypadków MPXVID – głównie z podtypem zachodnioafrykańskim – bez historii podróży do obszarów endemicznych w Afryce. Zdecydowana większość pacjentów z MPXVID w obecnej epidemii to geje, biseksualiści i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (GBMSM). Istnieje pilna potrzeba zajęcia się podstawowymi lukami w wiedzy w celu zapewnienia optymalnej opieki klinicznej i zarządzania zdrowiem publicznym.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie klinicznych, wirusologicznych i psychospołecznych wyników u pacjentów z MPXVID. Aby lepiej zrozumieć powiązane czynniki ryzyka zakażenia MPXV oraz zmierzyć jakość życia i piętno, badacze włączą również kontrolną populację mężczyzn bez zapalenia odbytnicy i objawów związanych z MPXVID w dniu 0. Ponadto badacze chcą ocenić skuteczność szczepionki przeciwko MPXVID szczepionki przeciw ospie prawdziwej niemowląt podanej przed 1974 r., a także skuteczność szczepionki zmodyfikowanej szczepionki przeciw ospie krowianki Ankara (MVA), podawanej jako profilaktyka przed- lub poekspozycyjna w kontaktach wysokiego ryzyka pacjentów z MPXVD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1054cs
- Public Health Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Sprawa:
- Osoby z: I. Potwierdzonym laboratoryjnie MPXVID, lub II. Przypuszczalny przypadek MPXVID z oczekiwaniem na potwierdzenie laboratoryjne
- Być w stanie udzielić świadomej zgody za pomocą: I. ustnej lub odroczonej świadomej zgody, która zostanie uzupełniona pisemną świadomą zgodą podczas kolejnej ambulatoryjnej wizyty studyjnej; II. Pisemna świadoma zgoda podczas wizyty wyjściowej w przypadku domniemanych przypadków
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego.
Kontrola:
- Osoby bez objawów zapalenia odbytnicy i MPXVID
Kryteria wyłączenia
Sprawa:
- Domniemane przypadki z późniejszym negatywnym testem na MPXV (można włączyć jako kontrolę);
- Być w wieku poniżej 16 lat;
- Mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania, jak uznał rekrutujący lekarz/pielęgniarka badawcza;
- Zaburzenie psychiczne, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić przestrzeganie procedur badania lub decyzję o udziale w badaniu;
- Śledczy lub osoby zależne w inny sposób;
- Pobyt w placówce opieki długoterminowej.
Kontrola:
- Pozytywny wynik testu na obecność MPXV na początku badania (dzień 0)
- Być w wieku poniżej 16 lat;
- Mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania, jak uznał rekrutujący lekarz/pielęgniarka badawcza;
- Zaburzenie psychiczne, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić przestrzeganie procedur badania lub decyzję o udziale w badaniu;
- Śledczy lub osoby zależne w inny sposób;
- Pobyt w placówce opieki długoterminowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawa
Osoby z potwierdzonym laboratoryjnie MPXVID
|
Zbiór próbek i kwestionariuszy
|
|
Kontrola
Osoby bez zapalenia odbytnicy i bez objawów związanych z MPXVID
|
Zbiór próbek i kwestionariuszy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jaki jest czas do ustąpienia objawów u pacjentów z objawowym MPXVID?
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas od pojawienia się pierwszych zmian do dnia, w którym wszystkie zmiany skórne uległy nabłonkowi i odpadnięciu strupów oraz wystąpieniu wszystkich objawów ogólnoustrojowych (m.in.
zapalenie odbytnicy) ustąpiło.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie i analiza cech demograficznych pacjentów z MPXVID.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Charakterystyka demograficzna podczas wizyty rejestracyjnej.
|
180 dni
|
|
Opisanie i analiza cech płciowych u pacjentów z MPXVID.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Cechy płciowe podczas wizyty rejestracyjnej.
|
180 dni
|
|
Opisanie i analiza charakterystyki klinicznej pacjentów z MPXVID.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Stan kliniczny MPXVID na początku badania oraz w dniach 4, 8, 14, 21, 60 i 180:
|
180 dni
|
|
Opisanie i analiza innych cech klinicznych u pacjentów z MPXVID.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Inne wyniki kliniczne w dniach 4, 8, 14, 21, 60 i 180, jak następuje:
|
180 dni
|
|
Aby opisać obecność DNA MPXV i wartości progu cyklu (Ct) u pacjentów z MPXVID.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Obecność DNA MPXV i wartości progowych cyklu (Ct) w wymazach ze zmian chorobowych na początku badania oraz w dniach 4, 8, 14, 21 i 28.
|
180 dni
|
|
Opisanie innych wyników wirusologicznych u pacjentów z MPXVID.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowych poziomów MPXV DNA w wymazach z odbytu, gardła i pochwy, nasieniu i krwi (również rozwój poziomów przeciwciał) w dniach 4, 8, 14, 21, 28, 60 i 180.
|
180 dni
|
|
Opisanie zmian zachowań seksualnych u pacjentów z MPXVID w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Pomiar zachowań seksualnych na linii podstawowej i zmiana w dniach 14, 28, 60 i 180 (tylko linia podstawowa, dzień 60 i dzień 180 dla kontroli).
|
180 dni
|
|
Opisanie zmian w jakości życia pacjentów z MPXVID w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Pomiar kwestionariusza DLQI jakości zmiany na żywo w punkcie wyjściowym i zmianie w dniach 14, 28, 60 i 180 (tylko punkt odniesienia, dzień 60 i dzień 180 dla kontroli).
|
180 dni
|
|
Opisanie zmian w doświadczeniu (zinternalizowanej) stygmatyzacji u pacjentów z MPXVID w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Kwestionariusze doświadczenia (zinternalizowanego) stygmatyzacji na początku badania i zmiany w dniach 28 i 180 (tylko punkt wyjściowy i dzień 180 dla kontroli).
|
180 dni
|
|
Opisanie zmian w odczuwaniu zmęczenia u pacjentów z MPXVID w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Kwestionariusz funkcji seksualnych (SFQ) pomiar zmęczenia na początku badania i zmiany w dniach 14, 28 i 60 (tylko punkt wyjściowy i dzień 60 dla kontroli).
|
60 dni
|
|
Opisanie zmian w zdrowiu fizycznym i psychicznym pacjentów z MPXVID w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 180 dni
|
KWESTIONARIUSZ ZDROWIA PACJENTA - Harmonogram dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii (PHQ-SADS) kwestionariusz pomiar lęku, depresji, dolegliwości somatycznych na początku badania i zmiany w dniach 28 i 180 (tylko punkt wyjściowy i dzień 180 dla kontroli).
|
180 dni
|
|
Aby oszacować skuteczność przeciwko MPXVID szczepionki przeciw ospie dla niemowląt podanej przed 1974 r.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pomiar odsetka pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie MPXVID i kontrolnych bez MPXVID, którzy zostali zaszczepieni szczepionką przeciw ospie dla niemowląt przed 1974 r., oraz oszacowanie skuteczności szczepionki (tj.
wynik ciężkości choroby).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Aby oszacować skuteczność przeciwko MPXVID zmodyfikowanej szczepionki przeciw ospie prawdziwej krowianki Ankara (MVA).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pomiar odsetka pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie MPXVID i kontroli bez MPXVID, którzy zostali zaszczepieni zmodyfikowaną szczepionką przeciw ospie krowianki Ankara (MVA), jako profilaktykę przed lub poekspozycyjną przeciwko MPX po czerwcu 2022 r.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Opisanie zastosowania leków przeciwwirusowych i/lub immunoglobulin.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Odsetek pacjentów leczonych lekami przeciwwirusowymi i/lub immunoglobulinami.
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProMPX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .