Ihmisen apinapoxviruksen (ProMPX) kliiniset, virologiset, immunologiset, psykososiaaliset ja epidemiologiset seuraukset (ProMPX)
Kliiniset, virologiset, serologiset ja psykososiaaliset tulokset ihmisen apinarokkoviruksen tartuntataudissa – MPXVID:n epidemiologian ja tulosten tuleva havaintokohorttitutkimus
Monkeypox Virus Infectious Disease (MPXVID) on virusinfektio, jonka aiheuttaa apinapoxvirus (MPXV), joka on ortopoksivirus, joka on endeeminen Länsi- ja Keski-Afrikan maissa. MPXVID-taudin kliininen kulku on samanlainen kuin isorokko (variola), mutta yleensä lievempi - vähemmän vakavia sairauden oireita esiintyy Länsi-Afrikan alatyypissä. Historiallisesti MPXVID-tapausten kuolleisuussuhde vaihteli välillä 0–11 %, ja kuolemantapauksia esiintyy yleisemmin lasten keskuudessa. Euroopassa ihmisen MPXVID esiintyi vain tuontitautina, jonka leviäminen on rajoitettua. Toukokuusta 2022 lähtien Euroopassa on kuitenkin raportoitu yli 19 000 MPXVID-tapausta - enimmäkseen länsiafrikkalaista alatyyppiä - ilman matkustamishistoriaa Afrikan endeemisille alueille. Suurin osa MPXVID-potilaista nykyisessä epidemiassa on homoja, biseksuaaleja ja muita miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (GBMSM). Optimaalisen kliinisen hoidon ja kansanterveyden hallinnan kannalta olennaisia tiedonpuutteita on kiireellisesti korjattava.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystämme kliinisistä, virologisista ja psykososiaalisista tuloksista potilailla, joilla on MPXVID. Saadakseen paremman käsityksen MPXV-infektioon liittyvistä riskitekijöistä ja mitatakseen elämänlaatua ja leimautumista tutkijat ottavat mukaan myös kontrollijoukon miehiä, joilla ei ole proktiittia ja MPXVID-oireita päivänä 0. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida rokotteen tehokkuutta ennen vuotta 1974 annetulla pikkulasten isorokkorokotuksella MPXVID:tä vastaan sekä muunnetun vaccinia Ankara (MVA) -isorokkorokotteen rokotteen tehokkuutta, kun sitä annetaan ennen tai jälkeen altistumisen estohoitona MPXVD-potilaiden suuren riskin kontakteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henry J.C. de Vries, Prof. dr.
- Puhelinnumero: + 315555665
- Sähköposti: h.j.devries@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Buhari Teker, MD
- Puhelinnumero: +315555665
- Sähköposti: bteker@ggd.amsterdam.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1054cs
- Rekrytointi
- Public Health Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry JC de Vries
- Puhelinnumero: +315555665
- Sähköposti: h.j.devries@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Buhari Teker
- Puhelinnumero: +315555665
- Sähköposti: bteker@ggd.amsterdam.nl
-
Päätutkija:
- Henry JC de Vries, MD PhD
-
Alatutkija:
- Buhari Teker, MD
-
Päätutkija:
- Else Hoornenborg, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tapaus:
- Henkilöt, joilla on: I. Laboratoriossa vahvistettu MPXVID tai II. Oletus MPXVID-kotelo odottaa laboratoriovahvistusta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus seuraavilla tavoilla: I. Suullinen tai viivästetty tietoinen suostumus, jota täydennetään kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella seuraavan avohoidon opintokäynnin aikana; II. Kirjallinen tietoinen suostumus peruskäynnin aikana oletetuissa tapauksissa
- Riittävä hollannin tai englannin kielen ymmärtäminen.
Ohjaus:
- Henkilöt, joilla ei ole proktiittia ja MPXVID-oireita
Poissulkemiskriteerit
Tapaus:
- Oletetut tapaukset, joista seuraa negatiivinen MPXV-testi (voidaan sisällyttää kontrolliksi);
- Alle 16-vuotias;
- Epätodennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, kuten rekrytoiva tutkimuslääkäri/sairaanhoitaja arvioi;
- mielenterveyshäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee tutkimusmenettelyjen noudattamista tai tutkimukseen osallistumispäätöstä;
- tutkijat tai muut huollettavat henkilöt;
- Asuu pitkäaikaishoidossa.
Ohjaus:
- Positiivinen testitulos MPXV:lle lähtötilanteessa (päivä 0)
- Alle 16-vuotias;
- Epätodennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, kuten rekrytoiva tutkimuslääkäri/sairaanhoitaja arvioi;
- mielenterveyshäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee tutkimusmenettelyjen noudattamista tai tutkimukseen osallistumispäätöstä;
- tutkijat tai muut huollettavat henkilöt;
- Asuu pitkäaikaishoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asia
Henkilöt, joilla on laboratoriossa vahvistettu MPXVID
|
Näytteiden ja kyselylomakkeiden kokoelma
|
|
Ohjaus
Henkilöt, joilla ei ole proktiittia ja joilla ei ole MPXVID-oireita
|
Näytteiden ja kyselylomakkeiden kokoelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä on aika oireiden häviämiseen potilailla, joilla on oireinen MPXVID?
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika ensimmäisten leesioiden ilmaantumisen ja sen päivän välillä, jolloin kaikki ihovauriot epitelisoituvat ja kuoret putoavat, sekä kaikki systeemiset oireet (sis.
proktiitti) ovat parantuneet.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa ja analysoida MPXVID-potilaiden demografisia ominaisuuksia.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Väestötiedot ilmoittautumiskäynnillä.
|
180 päivää
|
|
Kuvaa ja analysoida MPXVID-potilaiden seksuaalisia ominaisuuksia.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Seksuaaliset ominaisuudet ilmoittautumiskäynnillä.
|
180 päivää
|
|
Kuvaa ja analysoida MPXVID-potilaiden kliinisiä ominaisuuksia.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
MPXVID:n kliininen tila lähtötilanteessa ja päivinä 4, 8, 14, 21, 60 ja 180:
|
180 päivää
|
|
Kuvailla ja analysoida muita kliinisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on MPXVID.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Muut kliiniset tulokset päivinä 4, 8, 14, 21, 60 ja 180 seuraavasti:
|
180 päivää
|
|
Kuvaa MPXV DNA:n läsnäoloa ja syklin kynnysarvoja (Ct) potilailla, joilla on MPXVID.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
MPXV DNA:n ja syklin kynnysarvojen (Ct) läsnäolo leesionäytteissä lähtötilanteessa ja päivinä 4, 8, 14, 21 ja 28.
|
180 päivää
|
|
Kuvaa muita virologisia tuloksia potilailla, joilla on MPXVID.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Muutos lähtötasosta MPXV-DNA-tasoissa peräaukon, nielun ja emättimen pyyhkäisyissä, siemennesteessä ja veressä (myös vasta-ainetasojen kehittyminen) päivinä 4, 8, 14, 21, 28, 60 ja 180.
|
180 päivää
|
|
Kuvaamaan muutoksia seksuaalisessa käyttäytymisessä potilailla, joilla on MPXVID verrattuna kontrolleihin.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Seksuaalisen käyttäytymisen mittaus lähtötilanteessa ja muutos päivinä 14, 28, 60 ja 180 (vain lähtötaso, päivä 60 ja päivä 180 kontrolleille).
|
180 päivää
|
|
Kuvaa MPXVID-potilaiden elämänlaadun muutoksia verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
DLQI-kyselylomakkeen elävien muutosten laadun mittaus lähtötilanteessa ja muutos päivinä 14, 28, 60 ja 180 (vain lähtötaso, päivä 60 ja päivä 180 kontrollien osalta).
|
180 päivää
|
|
Kuvaa muutoksia MPXVID-potilaiden (internalisoidun) stigman kokemuksissa verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kyselylomakkeet kokemuksista (internalisoidusta) leimautumisesta lähtötilanteessa ja muutoksesta päivinä 28 ja 180 (vain lähtötilanne ja päivä 180 kontrollien osalta).
|
180 päivää
|
|
Kuvaa muutoksia MPXVID-potilaiden väsymyskokemuksessa verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sexual Function Questionnaire (SFQ) -kyselylomakkeella mitataan väsymystä lähtötilanteessa ja muutosta päivinä 14, 28 ja 60 (vain lähtötaso ja päivä 60 kontrolleille).
|
60 päivää
|
|
Kuvaa muutoksia MPXVID-potilaiden fyysisessä ja psyykkisessä terveydessä verrattuna kontrolleihin.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
POTILAS TERVEYSKYSELY - Affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian aikataulu (PHQ-SADS) -kyselylomakkeella mitataan ahdistusta, masennusta, somaattisia vaivoja lähtötilanteessa ja muutoksia päivinä 28 ja 180 (vain lähtötaso ja päivä 180 kontrolleille).
|
180 päivää
|
|
Arvioida ennen vuotta 1974 annetun infant-isorokkorokotteen tehokkuutta MPXVID:tä vastaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuuden mittaaminen, joilla on laboratoriossa vahvistettu MPXVID ja verrokit, joilla ei ollut MPXVID:tä ja jotka on rokotettu imeväisten isorokkorokotteella ennen vuotta 1974, ja arvioida rokotteen tehokkuus (ts.
taudin vaikeustulos).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioida modifioidun vaccinia Ankara (MVA) isorokkorokotteen tehokkuutta MPXVID:tä vastaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuuden mittaaminen, joilla on laboratoriovarmennettu MPXVID, ja verrokkeista, joilla ei ole MPXVID:tä ja jotka on rokotettu modifioidulla vaccinia Ankara (MVA) -isorokkorokotteella joko ennen tai jälkeen altistumisen estohoitona MPX:tä vastaan kesäkuun 2022 jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuvaamaan viruslääkkeiden ja/tai immunoglobuliinien käyttöä.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Antiviraalisilla ja/tai immunoglobuliineilla hoidettujen potilaiden osuus.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProMPX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apinarokko
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health...Aktiivinen, ei rekrytointiMonkeypox-virusinfektioKongo, Demokraattinen tasavalta
-
Unity Health TorontoRekrytointi
-
Institut PasteurInstitut Pasteur de BanguiAktiivinen, ei rekrytointiMonkeypox-virusinfektioKeski-Afrikan tasavalta