Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, virologické, imunologické, psychosociální a epidemiologické důsledky lidského viru opičích neštovic (ProMPX) (ProMPX)

4. října 2022 aktualizováno: Henry J.C. de Vries, Public Health Service of Amsterdam

Klinické, virologické, sérologické a psychosociální výsledky u infekčního onemocnění virem opičích neštovic – PROspektivní observační kohortová studie pro epidemiologii a výsledky MPXVID

MonkeyPox Virus Infectious Disease (MPXVID) je virová infekce způsobená virem monkeypox (MPXV), což je ortopoxvirus, který je endemický v zemích západní a střední Afriky. Klinický průběh MPXVID je podobný neštovicím (variola), ale obvykle mírnější – s méně závažnými symptomy onemocnění pozorovanými u západoafrického podtypu. Historicky se poměr úmrtnosti MPXVID pohyboval od 0 do 11 % a úmrtnost se vyskytuje častěji u dětí. V Evropě se lidský MPXVID vyskytoval pouze jako importované onemocnění s omezeným dalším přenosem. Od května 2022 však bylo v Evropě hlášeno více než 19 000 případů MPXVID – většinou se západoafrickým podtypem – bez cest do endemických oblastí v Africe. Velká většina pacientů s MPXVID v současné epidemii jsou gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (GBMSM). Existuje naléhavá potřeba řešit zásadní mezery ve znalostech pro optimální klinickou péči a řízení veřejného zdraví.

Cílem této studie je zlepšit naše chápání klinických, virologických a psychosociálních výsledků u pacientů s MPXVID. Aby bylo možné lépe porozumět souvisejícím rizikovým faktorům pro infekci MPXV a změřit kvalitu života a stigma, výzkumníci také zahrnou kontrolní populaci mužů bez proktitidy a symptomů souvisejících s MPXVID v den 0. Kromě toho chtějí výzkumníci posoudit účinnost vakcíny proti MPXVID u kojeneckých neštovic podané před rokem 1974, stejně jako účinnost vakcíny modifikované vakcíny proti neštovicím Ankara (MVA), když je podávána jako pre- nebo postexpoziční profylaxe u vysoce rizikových kontaktů pacientů s MPXVD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1054cs
        • Nábor
        • Public Health Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry JC de Vries, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Buhari Teker, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Else Hoornenborg, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou všichni jedinci navštěvující STI-kliniku Public Health Services v Amsterdamu, bez ohledu na jejich pohlaví, ve věku 16 let nebo starší s laboratorně potvrzenou infekcí MPXV nebo jsou podezřelí na MPXV v době, kdy se čeká na laboratorní potvrzení. Infekce MPXV je diagnostikována podle rutinně prováděného testu PCR na výtěrech z lézí, análních, faryngálních a vaginálních výtěrech u pacientů s podezřením na MPXVID. Kontroly budou klienti kliniky STI, kteří jsou jedinci bez proktitidy a bez symptomů souvisejících s MPXVID; budou spárovány pouze v den zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení

Pouzdro:

- Jednotlivci, s: I. Laboratorně potvrzeným MPXVID, nebo II. Předpokládaný případ MPXVID s čekajícím laboratorním potvrzením

- Umět poskytnout informovaný souhlas prostřednictvím: I. Ústního nebo odloženého informovaného souhlasu, který bude doplněn písemným informovaným souhlasem při následné ambulantní studijní návštěvě; II. Písemný informovaný souhlas během základní návštěvy pro předpokládané případy

- Dostatečná znalost holandského nebo anglického jazyka.

Řízení:

- Jedinci bez proktitidy a symptomů souvisejících s MPXVID

Kritéria vyloučení

Pouzdro:

  • Předpokládané případy s následným negativním testem na MPXV (lze zařadit jako kontrolu);
  • Být mladší 16 let;
  • Je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, jak se domnívá přijímající výzkumný lékař/sestra;
  • Duševní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování postupů studie nebo rozhodnutí účastnit se studie;
  • Vyšetřovatelé nebo jinak závislé osoby;
  • Bydlení v zařízení dlouhodobé péče.

Řízení:

  • Pozitivní výsledek testu na MPXV na začátku (den 0)
  • Být mladší 16 let;
  • Je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, jak se domnívá přijímající výzkumný lékař/sestra;
  • Duševní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování postupů studie nebo rozhodnutí účastnit se studie;
  • Vyšetřovatelé nebo jinak závislé osoby;
  • Bydlení v zařízení dlouhodobé péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdro
Jedinci s laboratorně potvrzeným MPXVID
Jiný: Přirozený průběh nemoci
Sběr vzorků a dotazníků
Řízení
Jedinci bez proktitidy a bez symptomů souvisejících s MPXVID
Jiný: Přirozený průběh nemoci
Sběr vzorků a dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaká je doba do vymizení příznaků u pacientů se symptomatickým MPXVID?
Časové okno: 28 dní
Doba mezi objevením prvních lézí a dnem, kdy jsou všechny kožní léze epitelizovány a krusty odpadávají, a všechny systémové příznaky (vč. proktitida) se vyřešily.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat a analyzovat demografické charakteristiky u pacientů s MPXVID.
Časové okno: 180 dní
Demografické charakteristiky při zápisové návštěvě.
180 dní
Popsat a analyzovat sexuální charakteristiky u pacientů s MPXVID.
Časové okno: 180 dní
Pohlavní znaky při zápisu.
180 dní
Popsat a analyzovat klinické charakteristiky u pacientů s MPXVID.
Časové okno: 180 dní

Klinický stav MPXVID na začátku a ve dnech 4, 8, 14, 21, 60 a 180:

  • Podle 4 pt ordinální stupnice.
  • Lokalizace léze (lézí): perigenitální, peri-anální, peri-orální, dovádění, paže, nohy, hlava.
  • Počet lézí: 1, 2-5, >5.
  • Přítomnost symptomů souvisejících s proktitidou.
180 dní
Popsat a analyzovat další klinické charakteristiky u pacientů s MPXVID.
Časové okno: 180 dní

Další klinické výsledky ve dnech 4, 8, 14, 21, 60 a 180 takto:

  • Podíl pacientů se systémovými příznaky.
  • Podíl pacientů s proktitidou.
  • Podíl pacientů s orálními lézemi, faryngitidou a/nebo ezofagitidou
  • Podíl pacientů vyžadujících léky proti bolesti.
  • Podíl pacientů vyžadujících další lékařské konzultace
  • Podíl pacientů s významným snížením kvality jejich života (měřeno pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI) s výsledkem nad 10 bodů).
  • Podíl pacientů se sekundární bakteriální infekcí lézí MPXVID.
180 dní
Popsat přítomnost MPXV DNA a prahových hodnot cyklu (Ct) u pacientů s MPXVID.
Časové okno: 180 dní
Přítomnost MPXV DNA a hodnoty prahu cyklu (Ct) ve stěrech z lézí na začátku a ve dnech 4, 8, 14, 21 a 28.
180 dní
Popsat další virologické výsledky u pacientů s MPXVID.
Časové okno: 180 dní
Změna od výchozích hladin MPXV DNA v análních, faryngálních a vaginálních výtěrech, spermatu a krvi (také vývoj hladin protilátek) ve dnech 4, 8, 14, 21, 28, 60 a 180.
180 dní
Popsat změny v sexuálním chování u pacientů s MPXVID ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 180 dní
Měření sexuálního chování na začátku a změna ve dnech 14, 28, 60 a 180 (pouze výchozí stav, den 60 a den 180 pro kontroly).
180 dní
Popsat změny v kvalitě života pacientů s MPXVID ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 180 dní
DLQI dotazníkové měření kvality živé změny na začátku a změny ve dnech 14, 28, 60 a 180 (pouze výchozí stav, den 60 a den 180 pro kontroly).
180 dní
Popsat změny v prožívání (internalizovaného) stigmatu u pacientů s MPXVID ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 180 dní
Dotazníky o zkušenostech s (internalizovaným) stigmatem na začátku a se změnou ve dnech 28 a 180 (pouze výchozí stav a den 180 pro kontroly).
180 dní
Popsat změny v prožívání únavy u pacientů s MPXVID ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 60 dní
Dotazník sexuální funkce (SFQ) měření únavy na začátku a změny ve dnech 14, 28 a 60 (pouze výchozí stav a den 60 pro kontroly).
60 dní
Popsat změny fyzického a psychického zdraví u pacientů s MPXVID ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 180 dní
ZDRAVOTNÍ DOTAZNÍK PACIENTŮ – Rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii (PHQ-SADS) dotazníkové měření úzkosti, deprese, somatických potíží na začátku a změny ve dnech 28 a 180 (pouze výchozí stav a den 180 pro kontroly).
180 dní
Odhadnout účinnost proti MPXVID dětské vakcíny proti neštovicím podané před rokem 1974.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měření podílu pacientů s laboratorně potvrzeným MPXVID a kontrol bez MPXVID, kteří byli očkováni kojeneckou vakcínou proti pravým neštovicím před rokem 1974, a odhad účinnosti vakcíny (tj. závažnost onemocnění).
ukončením studia v průměru 1 rok
Odhadnout účinnost modifikované vakcíny proti neštovicím Ankara (MVA) proti MPXVID.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měření podílu pacientů s laboratorně potvrzeným MPXVID a kontrol bez MPXVID, kteří jsou očkováni modifikovanou vakcínou proti neštovicím vakcínie Ankara (MVA), buď jako pre- nebo jako postexpoziční profylaxe proti MPX po červnu 2022.
ukončením studia v průměru 1 rok
Popsat použití antivirové medikace a/nebo imunoglobulinů.
Časové okno: 180 dní
Podíl pacientů léčených antivirotiky a/nebo imunoglobuliny.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health Service of Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

19. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProMPX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit