Klinische, virologische, immunologische, psychosociale en epidemiologische gevolgen van het humaan apenpokkenvirus (ProMPX) (ProMPX)
Klinische, virologische, serologische en psychosociale resultaten bij infectieziekten met het humaan apenpokkenvirus - een prospectieve observationele cohortstudie voor epidemiologie en resultaten van MPXVID
MonkeyPox Virus Infectious Disease (MPXVID) is een virale infectie die wordt veroorzaakt door het monkeypox-virus (MPXV), een orthopoxvirus dat endemisch is in landen in West- en Centraal-Afrika. Het klinische beloop van de MPXVID is vergelijkbaar met pokken (variola), maar meestal milder - met minder ernstige ziektesymptomen die worden waargenomen bij het West-Afrikaanse subtype. Historisch gezien varieerde het sterftecijfer van MPXVID van 0 tot 11% en komt sterfte vaker voor bij kinderen. In Europa kwam MPXVID bij de mens alleen voor als een geïmporteerde ziekte met beperkte verdere overdracht. Sinds mei 2022 zijn er echter meer dan 19.000 gevallen van MPXVID - meestal met het West-Afrikaanse subtype - gemeld in Europa zonder reisgeschiedenis naar de endemische gebieden in Afrika. De overgrote meerderheid van de patiënten met MPXVID in de huidige uitbraak zijn homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks hebben met mannen (GBMSM). Er is een dringende behoefte om essentiële kennislacunes aan te pakken voor optimale klinische zorg en beheer van de volksgezondheid.
Het doel van deze studie is om ons begrip van klinische, virologische en psychosociale uitkomsten bij patiënten met MPXVID te verbeteren. Om een beter begrip te krijgen van de geassocieerde risicofactoren voor MPXV-infectie, en om kwaliteit van leven en stigma te meten, zullen de onderzoekers ook een controlepopulatie van mannen zonder proctitis en MPXVID-gerelateerde symptomen op dag 0 opnemen. Daarnaast willen de onderzoekers de effectiviteit van het vaccin tegen MPXVID beoordelen van vaccinatie tegen kinderpokken die vóór 1974 is gegeven, evenals de vaccineffectiviteit van het gemodificeerde vaccinia Ankara (MVA) pokkenvaccin, indien toegediend als profylaxe vóór of na blootstelling aan hoogrisicocontacten van MPXVD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1054cs
- Public Health Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Geval:
- Individuen, met: I. Laboratorium bevestigde MPXVID, of II. Een vermoedelijke MPXVID-zaak met afwachting van laboratoriumbevestiging
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven door middel van: I. Mondelinge of uitgestelde geïnformeerde toestemming, die zal worden aangevuld met een schriftelijke geïnformeerde toestemming tijdens het daaropvolgende poliklinische studiebezoek; II. Schriftelijke geïnformeerde toestemming tijdens het basisbezoek voor vermoedelijke gevallen
- Voldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal.
Controle:
- Personen zonder proctitis en MPXVID-gerelateerde symptomen
Uitsluitingscriteria
Geval:
- Vermoedelijke gevallen met daaropvolgende negatieve test voor MPXV (kan worden opgenomen als controle);
- Onder de 16 jaar zijn;
- Waarschijnlijk niet in overeenstemming met de onderzoeksprocedures, zoals geoordeeld door de aanwervende onderzoeksarts/verpleegkundige;
- Geestelijke stoornis die volgens de onderzoeker het volgen van de onderzoeksprocedures of de beslissing om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren;
- Onderzoekers of anderszins afhankelijke personen;
- Wonen in een instelling voor langdurige zorg.
Controle:
- Positief testresultaat voor MPXV bij baseline (dag 0)
- Onder de 16 jaar zijn;
- Waarschijnlijk niet in overeenstemming met de onderzoeksprocedures, zoals geoordeeld door de aanwervende onderzoeksarts/verpleegkundige;
- Geestelijke stoornis die volgens de onderzoeker het volgen van de onderzoeksprocedures of de beslissing om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren;
- Onderzoekers of anderszins afhankelijke personen;
- Wonen in een instelling voor langdurige zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geval
Individuen met laboratorium bevestigde MPXVID
|
Verzameling van monsters en vragenlijsten
|
|
Controle
Personen zonder proctitis en zonder MPXVID-gerelateerde symptomen
|
Verzameling van monsters en vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wat is de tijd tot het verdwijnen van de symptomen bij patiënten met symptomatische MPXVID?
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De tijd tussen het verschijnen van de eerste laesies en de dag waarop alle huidlaesies geëpitheliseerd zijn en de korstjes eraf vallen, en alle systemische symptomen (incl.
proctitis) zijn verdwenen.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken van patiënten met MPXVID beschrijven en analyseren.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Demografische kenmerken bij inschrijvingsbezoek.
|
180 dagen
|
|
Om seksuele kenmerken bij patiënten met MPXVID te beschrijven en te analyseren.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Seksuele kenmerken bij inschrijvingsbezoek.
|
180 dagen
|
|
Klinische kenmerken beschrijven en analyseren bij patiënten met MPXVID.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Klinische status van MPXVID bij baseline en dag 4, 8, 14, 21, 60 en 180:
|
180 dagen
|
|
Om andere klinische kenmerken bij patiënten met MPXVID te beschrijven en te analyseren.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Andere klinische uitkomsten op dag 4, 8, 14, 21, 60 en 180, als volgt:
|
180 dagen
|
|
Om de aanwezigheid van MPXV-DNA en cyclusdrempelwaarden (Ct) bij patiënten met MPXVID te beschrijven.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De aanwezigheid van MPXV-DNA en cyclusdrempelwaarden (Ct) in laesie-uitstrijkjes op basislijn en dagen 4, 8, 14, 21 en 28.
|
180 dagen
|
|
Om andere virologische uitkomsten bij patiënten met MPXVID te beschrijven.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in MPXV-DNA-waarden in anale, faryngeale en vaginale uitstrijkjes, sperma en bloed (ook de ontwikkeling van antilichaamspiegels) op dag 4, 8, 14, 21, 28, 60 en 180.
|
180 dagen
|
|
Om veranderingen in seksueel gedrag bij patiënten met MPXVID te beschrijven in vergelijking met controles.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Meting van seksueel gedrag bij baseline en verandering op dag 14, 28, 60 en 180 (alleen baseline, dag 60 en dag 180 voor controles).
|
180 dagen
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven beschrijven bij patiënten met MPXVID in vergelijking met controles.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
DLQI-vragenlijstmeting van de kwaliteit van leven verandering bij baseline en verandering op dag 14, 28, 60 en 180 (alleen baseline, dag 60 en dag 180 voor controles).
|
180 dagen
|
|
Veranderingen beschrijven in de ervaring van (geïnternaliseerd) stigma bij patiënten met MPXVID in vergelijking met controles.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Vragenlijsten van de ervaring van (geïnternaliseerd) stigma bij baseline en verandering op dag 28 en 180 (alleen baseline en dag 180 voor controles).
|
180 dagen
|
|
Veranderingen beschrijven in de ervaring van vermoeidheid bij patiënten met MPXVID in vergelijking met controles.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Sexual Function Questionnaire (SFQ) vragenlijstmeting van vermoeidheid bij baseline en verandering op dag 14, 28 en 60 (alleen baseline en dag 60 voor controles).
|
60 dagen
|
|
Veranderingen beschrijven in de fysieke en psychologische gezondheid van patiënten met MPXVID in vergelijking met controles.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
VRAGENLIJST VOOR DE GEZONDHEID VAN DE PATIËNT - Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (PHQ-SADS) vragenlijstmeting van angst, depressie, somatische klachten bij baseline en verandering op dag 28 en 180 (alleen baseline en dag 180 voor controles).
|
180 dagen
|
|
Om de effectiviteit tegen MPXVID te schatten van het kinderpokkenvaccin dat vóór 1974 werd gegeven.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het meten van het percentage patiënten met een door laboratoriumonderzoek bevestigde MPXVID en van de controles zonder MPXVID die vóór 1974 zijn gevaccineerd met het pokkenvaccin voor kinderen, en de effectiviteit van het vaccin schatten (d.w.z.
uitkomst van de ernst van de ziekte).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Om de effectiviteit tegen MPXVID van gemodificeerd vaccinia Ankara (MVA) pokkenvaccin te schatten.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het meten van het percentage patiënten met een door laboratoriumonderzoek bevestigde MPXVID en van de controles zonder MPXVID die na juni 2022 zijn gevaccineerd met het gemodificeerde vaccinia Ankara (MVA) pokkenvaccin, hetzij als pre- of post-exposure profylaxe tegen MPX.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Om het gebruik van antivirale medicatie en/of immunoglobulinen te beschrijven.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Percentage patiënten behandeld met antivirale middelen en/of immunoglobulinen.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProMPX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .