인간 원숭이두창 바이러스(ProMPX)의 임상적, 바이러스학적, 면역학적, 심리사회적 및 역학적 결과 (ProMPX)
인간 Monkeypox 바이러스 전염병의 임상, 바이러스, 혈청 및 심리사회적 결과 - MPXVID의 역학 및 결과에 대한 전향적 관찰 코호트 연구
MonkeyPox 바이러스 전염병(MPXVID)은 서아프리카와 중앙 아프리카의 국가에서 풍토병인 orthopoxvirus인 원숭이두창 바이러스(MPXV)에 의해 발생하는 바이러스 감염입니다. MPXVID의 임상 과정은 천연두(두창)와 유사하지만 일반적으로 더 경미합니다. 역사적으로 MPXVID의 치사율은 0~11% 범위였으며 치사율은 어린이들 사이에서 더 흔하게 발생했습니다. 유럽에서 인간 MPXVID는 이후 전파가 제한된 수입 질병으로만 발생했습니다. 그러나 2022년 5월 이후 MPXVID의 19,000건 이상의 사례(대부분 서아프리카 하위 유형 포함)가 아프리카의 풍토병 지역으로의 여행 이력 없이 유럽에서 보고되었습니다. 현재 발생하는 MPXVID 환자의 대다수는 게이, 양성애자 및 남성과 성관계를 갖는 기타 남성(GBMSM)입니다. 최적의 임상 치료 및 공중 보건 관리를 위한 필수 지식 격차를 해결하는 것이 시급합니다.
이 연구의 목적은 MPXVID 환자의 임상적, 바이러스학적, 심리사회적 결과에 대한 이해를 향상시키는 것입니다. MPXV 감염에 대한 관련 위험 요소를 더 잘 이해하고 삶의 질과 낙인을 측정하기 위해 조사관은 0일에 직장염 및 MPXVID 관련 증상이 없는 남성의 통제 집단도 포함할 것입니다. MPXVD 환자의 고위험 접촉에서 노출 전 또는 노출 후 예방법으로 투여할 때 1974년 이전에 제공된 유아 천연두 백신 접종의 MPXVID에 대한 백신 유효성과 변형된 백시니아 앙카라(MVA) 천연두 백신의 백신 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1054cs
- Public Health Service
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
사례:
- 다음을 가진 개인: I. 검사실에서 MPXVID 확인 또는 II. 실험실 확인이 보류 중인 추정 MPXVID 사례
- 다음과 같은 방법으로 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다. I. 후속 외래 환자 연구 방문 동안 서면 사전 동의로 보완될 구두 또는 연기된 사전 동의; II. 추정 사례에 대한 기본 방문 중 서면 동의서
- 네덜란드어 또는 영어에 대한 충분한 이해.
제어:
- 직장염 및 MPXVID 관련 증상이 없는 자
제외 기준
사례:
- MPXV에 대한 후속 음성 테스트가 있는 추정 사례(대조군으로 포함될 수 있음);
- 1. 16세 미만인 것
- 모집 연구 의사/간호사가 판단하는 연구 절차를 준수할 가능성이 없음;
- 연구자의 관점에서 연구 절차 준수 또는 연구 참여 결정을 방해하는 정신 장애
- 수사관 또는 부양가족
- 장기 요양 시설에 거주하고 있습니다.
제어:
- 베이스라인에서 MPXV에 대한 양성 테스트 결과(0일)
- 1. 16세 미만인 것
- 모집 연구 의사/간호사가 판단하는 연구 절차를 준수할 가능성이 없음;
- 연구자의 관점에서 연구 절차 준수 또는 연구 참여 결정을 방해하는 정신 장애
- 수사관 또는 부양가족
- 장기 요양 시설에 거주하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
검사실에서 MPXVID로 확인된 개인
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샘플 및 설문지 수집
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제어
직장염이 없고 MPXVID 관련 증상이 없는 개인
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샘플 및 설문지 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 MPXVID 환자에서 증상이 해결되는 데 걸리는 시간은 얼마입니까?
기간: 28일
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첫 번째 병변이 나타난 후부터 모든 피부 병변이 상피화되고 딱지가 떨어지는 날까지의 시간과 모든 전신 증상(예.
직장염)이 해결되었습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPXVID 환자의 인구학적 특성을 설명하고 분석합니다.
기간: 180일
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등록 방문 시 인구통계학적 특성.
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180일
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MPXVID 환자의 성적 특성을 설명하고 분석합니다.
기간: 180일
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등록 방문 시 성적 특징.
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180일
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MPXVID 환자의 임상 특성을 설명하고 분석합니다.
기간: 180일
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기준선 및 4일, 8일, 14일, 21일, 60일 및 180일에서 MPXVID의 임상 상태:
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180일
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MPXVID 환자의 다른 임상적 특성을 설명하고 분석합니다.
기간: 180일
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4일, 8일, 14일, 21일, 60일 및 180일차에 다음과 같은 기타 임상 결과:
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180일
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MPXVID 환자에서 MPXV DNA 및 주기 역치(Ct) 값의 존재를 설명합니다.
기간: 180일
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기준선 및 4일, 8일, 14일, 21일 및 28일에 병변 면봉에서 MPXV DNA 및 주기 역치(Ct) 값의 존재.
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180일
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MPXVID 환자의 다른 바이러스학적 결과를 설명합니다.
기간: 180일
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4일, 8일, 14일, 21일, 28일, 60일 및 180일에 항문, 인두 및 질 면봉, 정액 및 혈액(또한 항체 수준의 발달)에서 MPXV DNA 수준의 기준선으로부터의 변화.
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180일
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대조군과 비교하여 MPXVID 환자의 성적 행동 변화를 설명합니다.
기간: 180일
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기준선에서의 성적 행동 측정 및 14일, 28일, 60일 및 180일에서의 변화(대조군의 경우 기준선만, 60일 및 180일).
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180일
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대조군과 비교하여 MPXVID 환자의 삶의 질 변화를 설명합니다.
기간: 180일
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DLQI 설문지 기준선에서의 삶의 변화와 14일, 28일, 60일 및 180일의 변화(대조군의 경우 기준선만, 60일 및 180일)의 품질 측정.
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180일
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대조군과 비교하여 MPXVID 환자의 (내재화된) 낙인 경험의 변화를 설명합니다.
기간: 180일
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기준선에서의 (내면화된) 낙인의 경험에 대한 설문지 및 28일 및 180일에서의 변화(대조군의 경우 기준선 및 180일만).
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180일
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대조군과 비교하여 MPXVID 환자의 피로 경험의 변화를 설명합니다.
기간: 60일
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SFQ(Sexual Function Questionnaire) 설문지 기준선에서의 피로 측정 및 14일, 28일 및 60일차 변화(대조군의 경우 기준선 및 60일차만).
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60일
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대조군과 비교하여 MPXVID 환자의 신체적 및 심리적 건강 변화를 설명합니다.
기간: 180일
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환자 건강 설문지 - 기준선에서의 불안, 우울증, 신체적 불만 및 28일 및 180일에서의 변화에 대한 정서 장애 및 정신분열증(PHQ-SADS) 설문지 측정 일정(기준선 및 대조군의 경우 180일만).
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180일
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1974년 이전에 제공된 영아 천연두 백신의 MPXVID에 대한 효과를 추정합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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1974년 이전에 영아 천연두 백신으로 예방접종을 받은 실험실에서 MPXVID로 확인된 MPXVID가 있는 환자와 MPXVID가 없는 대조군의 비율을 측정하고 백신 효과(즉,
질병 중증도 결과).
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학업 수료까지 평균 1년
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변형 백시니아 앙카라(MVA) 천연두 백신의 MPXVID에 대한 효과를 추정하기 위함.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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2022년 6월 이후에 MPX에 대한 노출 전 또는 노출 후 예방법으로 변형 백시니아 앙카라(MVA) 천연두 백신으로 예방접종을 받은 실험실에서 MPXVID가 확인된 환자와 MPXVID가 없는 대조군의 비율을 측정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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항바이러스 약물 및/또는 면역글로불린의 사용을 설명합니다.
기간: 180일
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항바이러스제 및/또는 면역글로불린으로 치료받은 환자의 비율.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ProMPX
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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