Conséquences cliniques, virologiques, immunologiques, psychosociales et épidémiologiques du virus du monkeypox humain (ProMPX) (ProMPX)
Résultats cliniques, virologiques, sérologiques et psychosociaux dans la maladie infectieuse du virus Monkeypox humain - une étude de cohorte observationnelle PROspective pour l'épidémiologie et les résultats de MPXVID
La maladie infectieuse à virus MonkeyPox (MPXVID) est une infection virale causée par le virus monkeypox (MPXV) qui est un orthopoxvirus endémique dans les pays d'Afrique de l'Ouest et du Centre. L'évolution clinique du MPXVID est similaire à celle de la variole (variole) mais généralement plus bénigne - avec des symptômes de maladie moins graves observés dans le sous-type ouest-africain. Historiquement, le taux de létalité du MPXVID variait de 0 à 11 % et la létalité survient plus fréquemment chez les enfants. En Europe, le MPXVID humain n'est apparu qu'en tant que maladie importée avec une transmission ultérieure limitée. Cependant, depuis mai 2022, plus de 19 000 cas de MPXVID - principalement avec le sous-type ouest-africain - ont été signalés en Europe sans antécédents de voyage dans les zones endémiques d'Afrique. La grande majorité des patients atteints de MPXVID dans l'épidémie actuelle sont des homosexuels, des bisexuels et d'autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (GBMSM). Il est urgent de combler les lacunes essentielles dans les connaissances pour optimiser les soins cliniques et la gestion de la santé publique.
Le but de cette étude est d'améliorer notre compréhension des résultats cliniques, virologiques et psychosociaux chez les patients atteints de MPXVID. Pour mieux comprendre les facteurs de risque associés à l'infection par le MPXV et pour mesurer la qualité de vie et la stigmatisation, les chercheurs incluront également une population témoin d'hommes sans proctite ni symptômes liés au MPXVID au jour 0. De plus, les chercheurs veulent évaluer l'efficacité du vaccin contre le MPXVID de la vaccination antivariolique infantile administrée avant 1974, ainsi que l'efficacité du vaccin contre la variole de la vaccine Ankara modifiée (MVA), lorsqu'il est administré en tant que prophylaxie pré- ou post-exposition chez les contacts à haut risque des patients MPXVD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henry J.C. de Vries, Prof. dr.
- Numéro de téléphone: + 315555665
- E-mail: h.j.devries@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Buhari Teker, MD
- Numéro de téléphone: +315555665
- E-mail: bteker@ggd.amsterdam.nl
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1054cs
- Recrutement
- Public Health Service
-
Contact:
- Henry JC de Vries
- Numéro de téléphone: +315555665
- E-mail: h.j.devries@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Buhari Teker
- Numéro de téléphone: +315555665
- E-mail: bteker@ggd.amsterdam.nl
-
Chercheur principal:
- Henry JC de Vries, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Buhari Teker, MD
-
Chercheur principal:
- Else Hoornenborg, MD PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
Cas:
- Individus, avec : I. MPXVID confirmé en laboratoire, ou II. Un cas présumé de MPXVID avec confirmation en laboratoire en attente
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé au moyen de : I. Consentement éclairé verbal ou différé, qui sera complété par un consentement éclairé écrit lors de la visite d'étude ambulatoire suivante ; II. Consentement éclairé écrit lors de la visite de référence pour les cas présumés
- Compréhension suffisante de la langue néerlandaise ou anglaise.
Contrôle:
- Individus sans proctite ni symptômes liés au MPXVID
Critère d'exclusion
Cas:
- Cas présumés avec test négatif ultérieur pour le MPXV (peuvent être inclus comme contrôle) ;
- Être âgé de moins de 16 ans ;
- Peu susceptible de se conformer aux procédures de l'étude, telles que jugées par le médecin/infirmier chercheur recruteur ;
- Trouble mental qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des procédures de l'étude ou la décision de participer à l'étude ;
- Enquêteurs ou autres personnes à charge ;
- Vivre dans un établissement de soins de longue durée.
Contrôle:
- Résultat de test positif pour MPXV au départ (jour 0)
- Être âgé de moins de 16 ans ;
- Peu susceptible de se conformer aux procédures de l'étude, telles que jugées par le médecin/infirmier chercheur recruteur ;
- Trouble mental qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des procédures de l'étude ou la décision de participer à l'étude ;
- Enquêteurs ou autres personnes à charge ;
- Vivre dans un établissement de soins de longue durée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas
Personnes avec MPXVID confirmé en laboratoire
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Collecte d'échantillons et de questionnaires
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Contrôle
Individus sans proctite et sans symptômes liés au MPXVID
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Collecte d'échantillons et de questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quel est le délai de résolution des symptômes chez les patients atteints de MPXVID symptomatique ?
Délai: 28 jours
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Le temps entre l'apparition des premières lésions et le jour où toutes les lésions cutanées sont épithélialisées et les croûtes tombent, et tous les symptômes systémiques (incl.
rectite) ont disparu.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire et analyser les caractéristiques démographiques des patients atteints de MPXVID.
Délai: 180 jours
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Caractéristiques démographiques lors de la visite d'inscription.
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180 jours
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Décrire et analyser les caractéristiques sexuelles chez les patients atteints de MPXVID.
Délai: 180 jours
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Caractéristiques sexuelles lors de la visite d'inscription.
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180 jours
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Décrire et analyser les caractéristiques cliniques des patients atteints de MPXVID.
Délai: 180 jours
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État clinique de MPXVID au départ et aux jours 4, 8, 14, 21, 60 et 180 :
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180 jours
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Décrire et analyser d'autres caractéristiques cliniques chez les patients atteints de MPXVID.
Délai: 180 jours
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Autres résultats cliniques aux jours 4, 8, 14, 21, 60 et 180, comme suit :
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180 jours
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Décrire la présence d'ADN MPXV et les valeurs de seuil de cycle (Ct) chez les patients atteints de MPXVID.
Délai: 180 jours
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La présence d'ADN MPXV et de valeurs de seuil de cycle (Ct) dans les écouvillons de lésions au départ et aux jours 4, 8, 14, 21 et 28.
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180 jours
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Décrire d'autres résultats virologiques chez les patients atteints de MPXVID.
Délai: 180 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ADN MPXV dans les écouvillons anaux, pharyngés et vaginaux, le sperme et le sang (également le développement des niveaux d'anticorps) aux jours 4, 8, 14, 21, 28, 60 et 180.
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180 jours
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Décrire les changements de comportement sexuel chez les patients atteints de MPXVID par rapport aux témoins.
Délai: 180 jours
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Mesure du comportement sexuel au départ et changement aux jours 14, 28, 60 et 180 (uniquement départ, jour 60 et jour 180 pour les témoins).
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180 jours
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Décrire les changements de qualité de vie chez les patients atteints de MPXVID par rapport aux témoins.
Délai: 180 jours
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Questionnaire DLQI mesure de la qualité de vie changement au départ et changement aux jours 14, 28, 60 et 180 (seulement départ, jour 60 et jour 180 pour les contrôles).
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180 jours
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Décrire les changements dans l'expérience de la stigmatisation (intériorisée) chez les patients atteints de MPXVID par rapport aux témoins.
Délai: 180 jours
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Questionnaires sur l'expérience de la stigmatisation (intériorisée) au départ et changement aux jours 28 et 180 (uniquement au départ et au jour 180 pour les témoins).
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180 jours
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Décrire les changements dans l'expérience de la fatigue chez les patients atteints de MPXVID par rapport aux témoins.
Délai: 60 jours
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Questionnaire sur la fonction sexuelle (SFQ) mesure de la fatigue au départ et changement aux jours 14, 28 et 60 (uniquement au départ et au jour 60 pour les témoins).
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60 jours
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Décrire les changements dans la santé physique et psychologique des patients atteints de MPXVID par rapport aux témoins.
Délai: 180 jours
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QUESTIONNAIRE SUR LA SANTÉ DU PATIENT - Questionnaire Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (PHQ-SADS) mesurant l'anxiété, la dépression, les plaintes somatiques au départ et le changement aux jours 28 et 180 (uniquement au départ et au jour 180 pour les témoins).
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180 jours
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Estimer l'efficacité contre MPXVID du vaccin antivariolique infantile administré avant 1974.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesurer la proportion de patients avec un MPXVID confirmé en laboratoire et de témoins sans MPXVID qui sont vaccinés avec le vaccin contre la variole infantile avant 1974, et estimer l'efficacité du vaccin (c'est-à-dire
résultat de la gravité de la maladie).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Estimer l'efficacité contre MPXVID du vaccin antivariolique modifié de la vaccine Ankara (MVA).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesure de la proportion de patients avec un MPXVID confirmé en laboratoire et de témoins sans MPXVID qui sont vaccinés avec le vaccin antivariolique modifié de la vaccine Ankara (MVA), soit en tant que prophylaxie pré- ou post-exposition contre le MPX après juin 2022.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Décrire l'utilisation de médicaments antiviraux et/ou d'immunoglobulines.
Délai: 180 jours
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Proportion de patients traités par antiviraux et/ou immunoglobulines.
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProMPX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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