Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska, virologiska, immunologiska, psykosociala och epidemiologiska konsekvenser av Human Monkeypox Virus (ProMPX) (ProMPX)

4 oktober 2022 uppdaterad av: Henry J.C. de Vries, Public Health Service of Amsterdam

Kliniska, virologiska, serologiska och psykosociala resultat vid infektionssjukdomar med appoxvirus - en prospektiv observationskohortstudie för epidemiologi och resultat av MPXVID

MonkeyPox Virus Infectious Disease (MPXVID) är en virusinfektion som orsakas av appoxviruset (MPXV) som är ett ortopoxvirus som är endemiskt i länder i Väst- och Centralafrika. Det kliniska förloppet av MPXVID liknar smittkoppor (variola) men vanligtvis mildare - med mindre allvarliga sjukdomssymtom som ses i den västafrikanska subtypen. Historiskt sett varierade antalet dödsfall för MPXVID från 0 till 11 % och dödsfall förekommer vanligare bland barn. I Europa förekom human MPXVID endast som en importerad sjukdom med begränsad vidare överföring. Sedan maj 2022 har dock över 19 000 fall av MPXVID - de flesta med den västafrikanska subtypen - rapporterats i Europa utan resehistorik till de endemiska områdena i Afrika. Den överlägset stora majoriteten av patienter med MPXVID i det aktuella utbrottet är homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (GBMSM). Det finns ett akut behov av att ta itu med väsentliga kunskapsluckor för optimal klinisk vård och folkhälsohantering.

Syftet med denna studie är att förbättra vår förståelse av kliniska, virologiska och psykosociala resultat hos patienter med MPXVID. För att få en bättre förståelse för associerade riskfaktorer för MPXV-infektion, och för att mäta livskvalitet och stigma, kommer utredarna även att inkludera en kontrollpopulation av män utan proktit och MPXVID-relaterade symtom vid dag 0. Dessutom vill utredarna att bedöma vaccinets effektivitet mot MPXVID av smittkoppsvaccination för spädbarn som gavs före 1974, såväl som vaccinets effektivitet för det modifierade vaccinia Ankara (MVA) smittkoppsvaccin, när det administreras som före- eller efterexponeringsprofylax i högriskkontakter med MPXVD-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1054cs
        • Rekrytering
        • Public Health Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henry JC de Vries, MD PhD
        • Underutredare:
          • Buhari Teker, MD
        • Huvudutredare:
          • Else Hoornenborg, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen är alla individer som besöker STI-kliniken vid Public Health Services i Amsterdam, oavsett kön, i åldern 16 år eller äldre med en laboratoriebekräftad MPXV-infektion, eller misstänks för MPXV medan laboratoriebekräftelse väntar. MPXV-infektion diagnostiseras enligt ett rutinmässigt utfört PCR-test på lesion, anal-, svalg- och vaginalpinnar hos patienter som misstänks ha MPXVID. Kontrollerna kommer att vara klienter på STI-kliniken som är individer utan proktit och utan MPXVID-relaterade symtom; de kommer bara att matchas på inkluderingsdatumet.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Fall:

- Individer, med: I. Laboratoriebekräftad MPXVID, eller II. Ett presumtivt MPXVID-fall med väntande laboratoriebekräftelse

- Kunna ge informerat samtycke med hjälp av: I. Muntligt eller uppskjutet informerat samtycke, vilket kommer att kompletteras med ett skriftligt informerat samtycke under det efterföljande polikliniska studiebesöket; II. Skriftligt informerat samtycke under baslinjebesöket för presumtiva fall

- Tillräcklig förståelse för det holländska eller engelska språket.

Kontrollera:

- Individer utan proktit och MPXVID-relaterade symtom

Exklusions kriterier

Fall:

  • Presumtiva fall med efterföljande negativt test för MPXV (kan ingå som kontroll);
  • Att vara under 16 år gammal;
  • Det är osannolikt att följa studieprocedurerna, enligt bedömningen av den rekryterande forskningsläkaren/sjuksköterskan;
  • Psykisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle störa efterlevnaden av studieprocedurerna eller beslutet att delta i studien;
  • Utredare eller andra beroende personer;
  • Bor på långtidsvård.

Kontrollera:

  • Positivt testresultat för MPXV vid baslinjen (dag 0)
  • Att vara under 16 år gammal;
  • Det är osannolikt att följa studieprocedurerna, enligt bedömningen av den rekryterande forskningsläkaren/sjuksköterskan;
  • Psykisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle störa efterlevnaden av studieprocedurerna eller beslutet att delta i studien;
  • Utredare eller andra beroende personer;
  • Bor på långtidsvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Individer med laboratoriebekräftade MPXVID
Samling av prov och frågeformulär
Kontrollera
Individer utan proktit och utan MPXVID-relaterade symtom
Samling av prov och frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur lång tid tar det innan symtomen försvinner hos patienter med symtomatisk MPXVID?
Tidsram: 28 dagar
Tiden mellan uppkomsten av de första lesionerna och dagen då alla hudskador epiteliseras och skorpor faller av, och alla systemiska symtom (inkl. proktit) har löst.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att beskriva och analysera demografiska egenskaper hos patienter med MPXVID.
Tidsram: 180 dagar
Demografiska egenskaper vid inskrivningsbesök.
180 dagar
Att beskriva och analysera sexuella egenskaper hos patienter med MPXVID.
Tidsram: 180 dagar
Sexuella egenskaper vid inskrivningsbesök.
180 dagar
Att beskriva och analysera kliniska egenskaper hos patienter med MPXVID.
Tidsram: 180 dagar

Klinisk status för MPXVID vid baslinjen och dag 4, 8, 14, 21, 60 och 180:

  • Enligt en 4 p ordningsskala.
  • Plats(er) för lesion(er): peri-genital, peri-anal, perioral, stoj, armar, ben, huvud.
  • Antal lesioner: 1, 2-5, >5.
  • Förekomst av proktitrelaterade symtom.
180 dagar
Att beskriva och analysera andra kliniska egenskaper hos patienter med MPXVID.
Tidsram: 180 dagar

Andra kliniska utfall dag 4, 8, 14, 21, 60 och 180 enligt följande:

  • Andel patienter med systemiska symtom.
  • Andel patienter med proktit.
  • Andel patienter med orala lesioner, faryngit och/eller esofagit
  • Andel patienter som behöver smärtstillande medicin.
  • Andel patienter som behöver ytterligare medicinska konsultationer
  • Andel patienter med en signifikant minskning av sin livskvalitet (mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI) med utfall över 10 poäng).
  • Andel patienter med sekundär bakterieinfektion av MPXVID-lesioner.
180 dagar
För att beskriva förekomsten av MPXV DNA och cykeltröskelvärden (Ct) hos patienter med MPXVID.
Tidsram: 180 dagar
Närvaron av MPXV-DNA och cykeltröskelvärden (Ct) i lesionsprover på baslinjen och dag 4, 8, 14, 21 och 28.
180 dagar
För att beskriva andra virologiska utfall hos patienter med MPXVID.
Tidsram: 180 dagar
Förändring från baslinjen i MPXV DNA-nivåer i anal-, svalg- och vaginalprover, sperma och blod (även utvecklingen av antikroppsnivåer) på dagarna 4, 8, 14, 21, 28, 60 och 180.
180 dagar
För att beskriva förändringar i sexuellt beteende hos patienter med MPXVID i jämförelse med kontroller.
Tidsram: 180 dagar
Sexuellt beteendemätning vid baslinjen och förändring vid dag 14, 28, 60 och 180 (endast baslinje, dag 60 och dag 180 för kontroller).
180 dagar
Att beskriva förändringar i livskvalitet hos patienter med MPXVID i jämförelse med kontroller.
Tidsram: 180 dagar
DLQI-frågeformulärmätning av kvaliteten på liveförändring vid baslinjen och förändring på dag 14, 28, 60 och 180 (endast baslinje, dag 60 och dag 180 för kontroller).
180 dagar
Att beskriva förändringar i upplevelsen av (internaliserat) stigma hos patienter med MPXVID jämfört med kontroller.
Tidsram: 180 dagar
Frågeformulär över upplevelsen av (internaliserat) stigma vid baslinjen och förändring vid dag 28 och 180 (endast baslinje och dag 180 för kontroller).
180 dagar
Att beskriva förändringar i upplevelsen av trötthet hos patienter med MPXVID jämfört med kontroller.
Tidsram: 60 dagar
Sexual Function Questionnaire (SFQ) frågeformulärmätning av trötthet vid baslinjen och förändring på dag 14, 28 och 60 (endast baslinje och dag 60 för kontroller).
60 dagar
Att beskriva förändringar i den fysiska och psykiska hälsan hos patienter med MPXVID i jämförelse med kontroller.
Tidsram: 180 dagar
PATIENT HÄLSAFRÅGOR - Schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (PHQ-SADS) frågeformulärmätning av ångest, depression, somatiska besvär vid baslinjen och förändring vid dag 28 och 180 (endast baslinje och dag 180 för kontroller).
180 dagar
För att uppskatta effektiviteten mot MPXVID av smittkoppsvaccin för spädbarn som gavs före 1974.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mätning av andelen patienter med ett laboratoriebekräftat MPXVID och kontroller utan MPXVID som är vaccinerade med smittkoppsvaccin för spädbarn före 1974, och uppskatta vaccinets effektivitet (dvs. sjukdomens svårighetsgrad).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att uppskatta effektiviteten mot MPXVID av modifierat vaccinia Ankara (MVA) smittkoppsvaccin.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mätning av andelen patienter med laboratoriebekräftad MPXVID och kontroller utan MPXVID som är vaccinerade med det modifierade vaccinia Ankara (MVA) smittkoppsvaccin, antingen som före- eller efterexponeringsprofylax mot MPX efter juni 2022.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att beskriva användningen av antivirala läkemedel och/eller immunglobuliner.
Tidsram: 180 dagar
Andel patienter som behandlas med antivirala och/eller immunglobuliner.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

19 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

19 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ProMPX

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apkoppor

3
Prenumerera