- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05567939
Kliniska, virologiska, immunologiska, psykosociala och epidemiologiska konsekvenser av Human Monkeypox Virus (ProMPX) (ProMPX)
Kliniska, virologiska, serologiska och psykosociala resultat vid infektionssjukdomar med appoxvirus - en prospektiv observationskohortstudie för epidemiologi och resultat av MPXVID
MonkeyPox Virus Infectious Disease (MPXVID) är en virusinfektion som orsakas av appoxviruset (MPXV) som är ett ortopoxvirus som är endemiskt i länder i Väst- och Centralafrika. Det kliniska förloppet av MPXVID liknar smittkoppor (variola) men vanligtvis mildare - med mindre allvarliga sjukdomssymtom som ses i den västafrikanska subtypen. Historiskt sett varierade antalet dödsfall för MPXVID från 0 till 11 % och dödsfall förekommer vanligare bland barn. I Europa förekom human MPXVID endast som en importerad sjukdom med begränsad vidare överföring. Sedan maj 2022 har dock över 19 000 fall av MPXVID - de flesta med den västafrikanska subtypen - rapporterats i Europa utan resehistorik till de endemiska områdena i Afrika. Den överlägset stora majoriteten av patienter med MPXVID i det aktuella utbrottet är homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (GBMSM). Det finns ett akut behov av att ta itu med väsentliga kunskapsluckor för optimal klinisk vård och folkhälsohantering.
Syftet med denna studie är att förbättra vår förståelse av kliniska, virologiska och psykosociala resultat hos patienter med MPXVID. För att få en bättre förståelse för associerade riskfaktorer för MPXV-infektion, och för att mäta livskvalitet och stigma, kommer utredarna även att inkludera en kontrollpopulation av män utan proktit och MPXVID-relaterade symtom vid dag 0. Dessutom vill utredarna att bedöma vaccinets effektivitet mot MPXVID av smittkoppsvaccination för spädbarn som gavs före 1974, såväl som vaccinets effektivitet för det modifierade vaccinia Ankara (MVA) smittkoppsvaccin, när det administreras som före- eller efterexponeringsprofylax i högriskkontakter med MPXVD-patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Henry J.C. de Vries, Prof. dr.
- Telefonnummer: + 315555665
- E-post: h.j.devries@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Buhari Teker, MD
- Telefonnummer: +315555665
- E-post: bteker@ggd.amsterdam.nl
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1054cs
- Rekrytering
- Public Health Service
-
Kontakt:
- Henry JC de Vries
- Telefonnummer: +315555665
- E-post: h.j.devries@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Buhari Teker
- Telefonnummer: +315555665
- E-post: bteker@ggd.amsterdam.nl
-
Huvudutredare:
- Henry JC de Vries, MD PhD
-
Underutredare:
- Buhari Teker, MD
-
Huvudutredare:
- Else Hoornenborg, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
Fall:
- Individer, med: I. Laboratoriebekräftad MPXVID, eller II. Ett presumtivt MPXVID-fall med väntande laboratoriebekräftelse
- Kunna ge informerat samtycke med hjälp av: I. Muntligt eller uppskjutet informerat samtycke, vilket kommer att kompletteras med ett skriftligt informerat samtycke under det efterföljande polikliniska studiebesöket; II. Skriftligt informerat samtycke under baslinjebesöket för presumtiva fall
- Tillräcklig förståelse för det holländska eller engelska språket.
Kontrollera:
- Individer utan proktit och MPXVID-relaterade symtom
Exklusions kriterier
Fall:
- Presumtiva fall med efterföljande negativt test för MPXV (kan ingå som kontroll);
- Att vara under 16 år gammal;
- Det är osannolikt att följa studieprocedurerna, enligt bedömningen av den rekryterande forskningsläkaren/sjuksköterskan;
- Psykisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle störa efterlevnaden av studieprocedurerna eller beslutet att delta i studien;
- Utredare eller andra beroende personer;
- Bor på långtidsvård.
Kontrollera:
- Positivt testresultat för MPXV vid baslinjen (dag 0)
- Att vara under 16 år gammal;
- Det är osannolikt att följa studieprocedurerna, enligt bedömningen av den rekryterande forskningsläkaren/sjuksköterskan;
- Psykisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle störa efterlevnaden av studieprocedurerna eller beslutet att delta i studien;
- Utredare eller andra beroende personer;
- Bor på långtidsvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fall
Individer med laboratoriebekräftade MPXVID
|
Samling av prov och frågeformulär
|
Kontrollera
Individer utan proktit och utan MPXVID-relaterade symtom
|
Samling av prov och frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hur lång tid tar det innan symtomen försvinner hos patienter med symtomatisk MPXVID?
Tidsram: 28 dagar
|
Tiden mellan uppkomsten av de första lesionerna och dagen då alla hudskador epiteliseras och skorpor faller av, och alla systemiska symtom (inkl.
proktit) har löst.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att beskriva och analysera demografiska egenskaper hos patienter med MPXVID.
Tidsram: 180 dagar
|
Demografiska egenskaper vid inskrivningsbesök.
|
180 dagar
|
Att beskriva och analysera sexuella egenskaper hos patienter med MPXVID.
Tidsram: 180 dagar
|
Sexuella egenskaper vid inskrivningsbesök.
|
180 dagar
|
Att beskriva och analysera kliniska egenskaper hos patienter med MPXVID.
Tidsram: 180 dagar
|
Klinisk status för MPXVID vid baslinjen och dag 4, 8, 14, 21, 60 och 180:
|
180 dagar
|
Att beskriva och analysera andra kliniska egenskaper hos patienter med MPXVID.
Tidsram: 180 dagar
|
Andra kliniska utfall dag 4, 8, 14, 21, 60 och 180 enligt följande:
|
180 dagar
|
För att beskriva förekomsten av MPXV DNA och cykeltröskelvärden (Ct) hos patienter med MPXVID.
Tidsram: 180 dagar
|
Närvaron av MPXV-DNA och cykeltröskelvärden (Ct) i lesionsprover på baslinjen och dag 4, 8, 14, 21 och 28.
|
180 dagar
|
För att beskriva andra virologiska utfall hos patienter med MPXVID.
Tidsram: 180 dagar
|
Förändring från baslinjen i MPXV DNA-nivåer i anal-, svalg- och vaginalprover, sperma och blod (även utvecklingen av antikroppsnivåer) på dagarna 4, 8, 14, 21, 28, 60 och 180.
|
180 dagar
|
För att beskriva förändringar i sexuellt beteende hos patienter med MPXVID i jämförelse med kontroller.
Tidsram: 180 dagar
|
Sexuellt beteendemätning vid baslinjen och förändring vid dag 14, 28, 60 och 180 (endast baslinje, dag 60 och dag 180 för kontroller).
|
180 dagar
|
Att beskriva förändringar i livskvalitet hos patienter med MPXVID i jämförelse med kontroller.
Tidsram: 180 dagar
|
DLQI-frågeformulärmätning av kvaliteten på liveförändring vid baslinjen och förändring på dag 14, 28, 60 och 180 (endast baslinje, dag 60 och dag 180 för kontroller).
|
180 dagar
|
Att beskriva förändringar i upplevelsen av (internaliserat) stigma hos patienter med MPXVID jämfört med kontroller.
Tidsram: 180 dagar
|
Frågeformulär över upplevelsen av (internaliserat) stigma vid baslinjen och förändring vid dag 28 och 180 (endast baslinje och dag 180 för kontroller).
|
180 dagar
|
Att beskriva förändringar i upplevelsen av trötthet hos patienter med MPXVID jämfört med kontroller.
Tidsram: 60 dagar
|
Sexual Function Questionnaire (SFQ) frågeformulärmätning av trötthet vid baslinjen och förändring på dag 14, 28 och 60 (endast baslinje och dag 60 för kontroller).
|
60 dagar
|
Att beskriva förändringar i den fysiska och psykiska hälsan hos patienter med MPXVID i jämförelse med kontroller.
Tidsram: 180 dagar
|
PATIENT HÄLSAFRÅGOR - Schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (PHQ-SADS) frågeformulärmätning av ångest, depression, somatiska besvär vid baslinjen och förändring vid dag 28 och 180 (endast baslinje och dag 180 för kontroller).
|
180 dagar
|
För att uppskatta effektiviteten mot MPXVID av smittkoppsvaccin för spädbarn som gavs före 1974.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Mätning av andelen patienter med ett laboratoriebekräftat MPXVID och kontroller utan MPXVID som är vaccinerade med smittkoppsvaccin för spädbarn före 1974, och uppskatta vaccinets effektivitet (dvs.
sjukdomens svårighetsgrad).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
För att uppskatta effektiviteten mot MPXVID av modifierat vaccinia Ankara (MVA) smittkoppsvaccin.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Mätning av andelen patienter med laboratoriebekräftad MPXVID och kontroller utan MPXVID som är vaccinerade med det modifierade vaccinia Ankara (MVA) smittkoppsvaccin, antingen som före- eller efterexponeringsprofylax mot MPX efter juni 2022.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
För att beskriva användningen av antivirala läkemedel och/eller immunglobuliner.
Tidsram: 180 dagar
|
Andel patienter som behandlas med antivirala och/eller immunglobuliner.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProMPX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apkoppor
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health...Aktiv, inte rekryterandeMonkeypox virusinfektionKongo, Demokratiska republiken
-
Unity Health TorontoRekrytering
-
BioNTech SERekryteringApkopporStorbritannien, Förenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, inte rekryterandeApkopporFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA TechnologiesRekryteringApkoppor | MPOXFörenta staterna, Puerto Rico, Brasilien, Sydafrika, Argentina, Mexiko, Japan, Thailand, Peru
-
Institut PasteurInstitut Pasteur de BanguiAktiv, inte rekryterandeMonkeypox virusinfektionCentralafrikanska republiken