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Conseguenze cliniche, virologiche, immunologiche, psicosociali ed epidemiologiche del virus del vaiolo delle scimmie umano (ProMPX) (ProMPX)

4 ottobre 2022 aggiornato da: Henry J.C. de Vries, Public Health Service of Amsterdam

Esiti clinici, virologici, sierologici e psicosociali nella malattia infettiva del virus del vaiolo delle scimmie umane - uno studio di coorte osservazionale PROspettico per l'epidemiologia e gli esiti dell'MPXVID

La malattia infettiva del virus del vaiolo delle scimmie (MPXVID) è un'infezione virale causata dal virus del vaiolo delle scimmie (MPXV), un orthopoxvirus endemico nei paesi dell'Africa occidentale e centrale. Il decorso clinico dell'MPXVID è simile al vaiolo (variola) ma solitamente più lieve, con sintomi della malattia meno gravi osservati nel sottotipo dell'Africa occidentale. Storicamente, il tasso di mortalità per caso di MPXVID variava dallo 0 all'11% e la mortalità si verifica più comunemente tra i bambini. In Europa, l'MPXVID umano si è verificato solo come malattia importata con trasmissione limitata. Tuttavia, dal maggio 2022 sono stati segnalati in Europa oltre 19.000 casi di MPXVID, principalmente con il sottotipo dell'Africa occidentale, senza una storia di viaggio nelle aree endemiche in Africa. La stragrande maggioranza dei pazienti con MPXVID nell'attuale epidemia sono gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (GBMSM). C'è un urgente bisogno di colmare le lacune di conoscenza essenziali per un'assistenza clinica ottimale e una gestione della salute pubblica.

Lo scopo di questo studio è migliorare la nostra comprensione degli esiti clinici, virologici e psicosociali nei pazienti con MPXVID. Per ottenere una migliore comprensione dei fattori di rischio associati per l'infezione da MPXV e per misurare la qualità della vita e lo stigma, i ricercatori includeranno anche una popolazione di controllo di uomini senza proctite e sintomi correlati a MPXVID al giorno 0. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare l'efficacia del vaccino contro l'MPXVID della vaccinazione contro il vaiolo infantile somministrata prima del 1974, nonché l'efficacia del vaccino contro il vaiolo modificato vaccinia Ankara (MVA), quando somministrato come profilassi pre o post-esposizione nei contatti ad alto rischio di pazienti affetti da MPXVD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1054cs
        • Reclutamento
        • Public Health Service
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry JC de Vries, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Buhari Teker, MD
        • Investigatore principale:
          • Else Hoornenborg, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da tutte le persone che visitano la clinica STI dei servizi sanitari pubblici di Amsterdam, indipendentemente dal sesso, di età pari o superiore a 16 anni con un'infezione da MPXV confermata in laboratorio o sospettata di MPXV mentre la conferma di laboratorio è in attesa. L'infezione da MPXV viene diagnosticata in base a un test PCR eseguito di routine su tamponi lesionali, anali, faringei e vaginali in pazienti sospettate di avere MPXVID. I controlli saranno clienti della clinica STI che sono individui senza proctite e senza sintomi correlati a MPXVID; saranno abbinati solo alla data di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione

Caso:

- Individui, con: I. MPXVID confermato in laboratorio, o II. Un caso presunto di MPXVID con conferma di laboratorio in attesa

- Essere in grado di fornire il consenso informato mediante: I. Consenso informato verbale o differito, che sarà integrato da un consenso informato scritto durante la successiva visita ambulatoriale di studio; II. Consenso informato scritto durante la visita di riferimento per i casi presunti

- Comprensione sufficiente della lingua olandese o inglese.

Controllo:

- Individui senza proctite e sintomi correlati a MPXVID

Criteri di esclusione

Caso:

  • Casi presunti con successivo test negativo per MPXV (può essere incluso come controllo);
  • Avere meno di 16 anni;
  • Improbabilità di rispettare le procedure di studio, come ritenuto dal medico/infermiere di ricerca reclutante;
  • Disturbo mentale che, secondo lo sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza alle procedure dello studio o con la decisione di partecipare allo studio;
  • Investigatori o persone comunque dipendenti;
  • Vivere in una struttura di assistenza a lungo termine.

Controllo:

  • Risultato positivo del test per MPXV al basale (giorno 0)
  • Avere meno di 16 anni;
  • Improbabilità di rispettare le procedure di studio, come ritenuto dal medico/infermiere di ricerca reclutante;
  • Disturbo mentale che, secondo lo sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza alle procedure dello studio o con la decisione di partecipare allo studio;
  • Investigatori o persone comunque dipendenti;
  • Vivere in una struttura di assistenza a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
Individui con MPXVID confermato in laboratorio
Raccolta di campioni e questionari
Controllo
Individui senza proctite e senza sintomi correlati a MPXVID
Raccolta di campioni e questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qual è il tempo di risoluzione dei sintomi tra i pazienti con MPXVID sintomatico?
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo che intercorre tra la comparsa delle prime lesioni e il giorno in cui tutte le lesioni cutanee sono epitelizzate e le croste cadono, e tutti i sintomi sistemici (incl. proctite) si sono risolti.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere e analizzare le caratteristiche demografiche nei pazienti con MPXVID.
Lasso di tempo: 180 giorni
Caratteristiche demografiche alla visita di iscrizione.
180 giorni
Descrivere e analizzare le caratteristiche sessuali nei pazienti con MPXVID.
Lasso di tempo: 180 giorni
Caratteristiche sessuali alla visita di iscrizione.
180 giorni
Descrivere e analizzare le caratteristiche cliniche nei pazienti con MPXVID.
Lasso di tempo: 180 giorni

Stato clinico di MPXVID al basale e nei giorni 4, 8, 14, 21, 60 e 180:

  • Secondo una scala ordinale di 4 pt.
  • Posizione(i) della(e) lesione(i): peri-genitale, peri-anale, peri-orale, romp, braccia, gambe, testa.
  • Numero di lesioni: 1, 2-5, >5.
  • Presenza di sintomi correlati alla proctite.
180 giorni
Descrivere e analizzare altre caratteristiche cliniche in pazienti con MPXVID.
Lasso di tempo: 180 giorni

Altri esiti clinici nei giorni 4, 8, 14, 21, 60 e 180, come segue:

  • Percentuale di pazienti con sintomi sistemici.
  • Proporzione di pazienti con proctite.
  • Proporzione di pazienti con lesioni orali, faringite e/o esofagite
  • Percentuale di pazienti che richiedono farmaci antidolorifici.
  • Percentuale di pazienti che richiedono ulteriori consultazioni mediche
  • Percentuale di pazienti con una significativa riduzione della qualità della vita (misurata con Dermatology Life Quality Index (DLQI) con esito superiore a 10 punti).
  • Proporzione di pazienti con infezione batterica secondaria delle lesioni MPXVID.
180 giorni
Per descrivere la presenza di MPXV DNA e valori di soglia del ciclo (Ct) in pazienti con MPXVID.
Lasso di tempo: 180 giorni
La presenza del DNA di MPXV e dei valori di soglia del ciclo (Ct) nei tamponi delle lesioni al basale e nei giorni 4, 8, 14, 21 e 28.
180 giorni
Descrivere altri esiti virologici in pazienti con MPXVID.
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di DNA di MPXV in tamponi anali, faringei e vaginali, sperma e sangue (anche sviluppo di livelli di anticorpi) nei giorni 4, 8, 14, 21, 28, 60 e 180.
180 giorni
Descrivere i cambiamenti nel comportamento sessuale nei pazienti con MPXVID rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 180 giorni
Misurazione del comportamento sessuale al basale e variazione ai giorni 14, 28, 60 e 180 (solo basale, giorno 60 e giorno 180 per i controlli).
180 giorni
Descrivere i cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti con MPXVID rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 180 giorni
Misurazione del questionario DLQI della qualità del cambiamento vivo al basale e cambiamento ai giorni 14, 28, 60 e 180 (solo basale, giorno 60 e giorno 180 per i controlli).
180 giorni
Descrivere i cambiamenti nell'esperienza dello stigma (interiorizzato) nei pazienti con MPXVID rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 180 giorni
Questionari sull'esperienza dello stigma (interiorizzato) al basale e cambiamento ai giorni 28 e 180 (solo al basale e al giorno 180 per i controlli).
180 giorni
Descrivere i cambiamenti nell'esperienza della fatica nei pazienti con MPXVID rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 60 giorni
Misurazione del questionario sulla funzione sessuale (SFQ) della fatica al basale e variazione ai giorni 14, 28 e 60 (solo al basale e al giorno 60 per i controlli).
60 giorni
Descrivere i cambiamenti nella salute fisica e psicologica nei pazienti con MPXVID rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 180 giorni
QUESTIONARIO SULLA SALUTE DEL PAZIENTE - Misurazione del questionario Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (PHQ-SADS) di ansia, depressione, disturbi somatici al basale e variazione ai giorni 28 e 180 (solo al basale e al giorno 180 per i controlli).
180 giorni
Per stimare l'efficacia contro MPXVID del vaccino contro il vaiolo infantile somministrato prima del 1974.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurare la proporzione di pazienti con un MPXVID confermato in laboratorio e di controlli senza MPXVID che sono stati vaccinati con il vaccino contro il vaiolo infantile prima del 1974 e stimare l'efficacia del vaccino (es. esito della gravità della malattia).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per stimare l'efficacia contro MPXVID del vaccino contro il vaiolo modificato vaccinia Ankara (MVA).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurazione della percentuale di pazienti con un MPXVID confermato in laboratorio e di controlli senza MPXVID che sono stati vaccinati con il vaccino contro il vaiolo modificato Ankara (MVA), come profilassi pre o post-esposizione contro MPX dopo giugno 2022.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Descrivere l'uso di farmaci antivirali e/o immunoglobuline.
Lasso di tempo: 180 giorni
Percentuale di pazienti trattati con antivirali e/o immunoglobuline.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

19 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProMPX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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