- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05567939
Conseguenze cliniche, virologiche, immunologiche, psicosociali ed epidemiologiche del virus del vaiolo delle scimmie umano (ProMPX) (ProMPX)
Esiti clinici, virologici, sierologici e psicosociali nella malattia infettiva del virus del vaiolo delle scimmie umane - uno studio di coorte osservazionale PROspettico per l'epidemiologia e gli esiti dell'MPXVID
La malattia infettiva del virus del vaiolo delle scimmie (MPXVID) è un'infezione virale causata dal virus del vaiolo delle scimmie (MPXV), un orthopoxvirus endemico nei paesi dell'Africa occidentale e centrale. Il decorso clinico dell'MPXVID è simile al vaiolo (variola) ma solitamente più lieve, con sintomi della malattia meno gravi osservati nel sottotipo dell'Africa occidentale. Storicamente, il tasso di mortalità per caso di MPXVID variava dallo 0 all'11% e la mortalità si verifica più comunemente tra i bambini. In Europa, l'MPXVID umano si è verificato solo come malattia importata con trasmissione limitata. Tuttavia, dal maggio 2022 sono stati segnalati in Europa oltre 19.000 casi di MPXVID, principalmente con il sottotipo dell'Africa occidentale, senza una storia di viaggio nelle aree endemiche in Africa. La stragrande maggioranza dei pazienti con MPXVID nell'attuale epidemia sono gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (GBMSM). C'è un urgente bisogno di colmare le lacune di conoscenza essenziali per un'assistenza clinica ottimale e una gestione della salute pubblica.
Lo scopo di questo studio è migliorare la nostra comprensione degli esiti clinici, virologici e psicosociali nei pazienti con MPXVID. Per ottenere una migliore comprensione dei fattori di rischio associati per l'infezione da MPXV e per misurare la qualità della vita e lo stigma, i ricercatori includeranno anche una popolazione di controllo di uomini senza proctite e sintomi correlati a MPXVID al giorno 0. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare l'efficacia del vaccino contro l'MPXVID della vaccinazione contro il vaiolo infantile somministrata prima del 1974, nonché l'efficacia del vaccino contro il vaiolo modificato vaccinia Ankara (MVA), quando somministrato come profilassi pre o post-esposizione nei contatti ad alto rischio di pazienti affetti da MPXVD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Henry J.C. de Vries, Prof. dr.
- Numero di telefono: + 315555665
- Email: h.j.devries@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Buhari Teker, MD
- Numero di telefono: +315555665
- Email: bteker@ggd.amsterdam.nl
Luoghi di studio
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1054cs
- Reclutamento
- Public Health Service
-
Contatto:
- Henry JC de Vries
- Numero di telefono: +315555665
- Email: h.j.devries@amsterdamumc.nl
-
Contatto:
- Buhari Teker
- Numero di telefono: +315555665
- Email: bteker@ggd.amsterdam.nl
-
Investigatore principale:
- Henry JC de Vries, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Buhari Teker, MD
-
Investigatore principale:
- Else Hoornenborg, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Caso:
- Individui, con: I. MPXVID confermato in laboratorio, o II. Un caso presunto di MPXVID con conferma di laboratorio in attesa
- Essere in grado di fornire il consenso informato mediante: I. Consenso informato verbale o differito, che sarà integrato da un consenso informato scritto durante la successiva visita ambulatoriale di studio; II. Consenso informato scritto durante la visita di riferimento per i casi presunti
- Comprensione sufficiente della lingua olandese o inglese.
Controllo:
- Individui senza proctite e sintomi correlati a MPXVID
Criteri di esclusione
Caso:
- Casi presunti con successivo test negativo per MPXV (può essere incluso come controllo);
- Avere meno di 16 anni;
- Improbabilità di rispettare le procedure di studio, come ritenuto dal medico/infermiere di ricerca reclutante;
- Disturbo mentale che, secondo lo sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza alle procedure dello studio o con la decisione di partecipare allo studio;
- Investigatori o persone comunque dipendenti;
- Vivere in una struttura di assistenza a lungo termine.
Controllo:
- Risultato positivo del test per MPXV al basale (giorno 0)
- Avere meno di 16 anni;
- Improbabilità di rispettare le procedure di studio, come ritenuto dal medico/infermiere di ricerca reclutante;
- Disturbo mentale che, secondo lo sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza alle procedure dello studio o con la decisione di partecipare allo studio;
- Investigatori o persone comunque dipendenti;
- Vivere in una struttura di assistenza a lungo termine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Caso
Individui con MPXVID confermato in laboratorio
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Raccolta di campioni e questionari
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Controllo
Individui senza proctite e senza sintomi correlati a MPXVID
|
Raccolta di campioni e questionari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qual è il tempo di risoluzione dei sintomi tra i pazienti con MPXVID sintomatico?
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tempo che intercorre tra la comparsa delle prime lesioni e il giorno in cui tutte le lesioni cutanee sono epitelizzate e le croste cadono, e tutti i sintomi sistemici (incl.
proctite) si sono risolti.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere e analizzare le caratteristiche demografiche nei pazienti con MPXVID.
Lasso di tempo: 180 giorni
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Caratteristiche demografiche alla visita di iscrizione.
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180 giorni
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Descrivere e analizzare le caratteristiche sessuali nei pazienti con MPXVID.
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Caratteristiche sessuali alla visita di iscrizione.
|
180 giorni
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Descrivere e analizzare le caratteristiche cliniche nei pazienti con MPXVID.
Lasso di tempo: 180 giorni
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Stato clinico di MPXVID al basale e nei giorni 4, 8, 14, 21, 60 e 180:
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180 giorni
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Descrivere e analizzare altre caratteristiche cliniche in pazienti con MPXVID.
Lasso di tempo: 180 giorni
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Altri esiti clinici nei giorni 4, 8, 14, 21, 60 e 180, come segue:
|
180 giorni
|
Per descrivere la presenza di MPXV DNA e valori di soglia del ciclo (Ct) in pazienti con MPXVID.
Lasso di tempo: 180 giorni
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La presenza del DNA di MPXV e dei valori di soglia del ciclo (Ct) nei tamponi delle lesioni al basale e nei giorni 4, 8, 14, 21 e 28.
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180 giorni
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Descrivere altri esiti virologici in pazienti con MPXVID.
Lasso di tempo: 180 giorni
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Variazione rispetto al basale dei livelli di DNA di MPXV in tamponi anali, faringei e vaginali, sperma e sangue (anche sviluppo di livelli di anticorpi) nei giorni 4, 8, 14, 21, 28, 60 e 180.
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180 giorni
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Descrivere i cambiamenti nel comportamento sessuale nei pazienti con MPXVID rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Misurazione del comportamento sessuale al basale e variazione ai giorni 14, 28, 60 e 180 (solo basale, giorno 60 e giorno 180 per i controlli).
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180 giorni
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Descrivere i cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti con MPXVID rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 180 giorni
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Misurazione del questionario DLQI della qualità del cambiamento vivo al basale e cambiamento ai giorni 14, 28, 60 e 180 (solo basale, giorno 60 e giorno 180 per i controlli).
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180 giorni
|
Descrivere i cambiamenti nell'esperienza dello stigma (interiorizzato) nei pazienti con MPXVID rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Questionari sull'esperienza dello stigma (interiorizzato) al basale e cambiamento ai giorni 28 e 180 (solo al basale e al giorno 180 per i controlli).
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180 giorni
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Descrivere i cambiamenti nell'esperienza della fatica nei pazienti con MPXVID rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 60 giorni
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Misurazione del questionario sulla funzione sessuale (SFQ) della fatica al basale e variazione ai giorni 14, 28 e 60 (solo al basale e al giorno 60 per i controlli).
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60 giorni
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Descrivere i cambiamenti nella salute fisica e psicologica nei pazienti con MPXVID rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 180 giorni
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QUESTIONARIO SULLA SALUTE DEL PAZIENTE - Misurazione del questionario Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (PHQ-SADS) di ansia, depressione, disturbi somatici al basale e variazione ai giorni 28 e 180 (solo al basale e al giorno 180 per i controlli).
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180 giorni
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Per stimare l'efficacia contro MPXVID del vaccino contro il vaiolo infantile somministrato prima del 1974.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurare la proporzione di pazienti con un MPXVID confermato in laboratorio e di controlli senza MPXVID che sono stati vaccinati con il vaccino contro il vaiolo infantile prima del 1974 e stimare l'efficacia del vaccino (es.
esito della gravità della malattia).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Per stimare l'efficacia contro MPXVID del vaccino contro il vaiolo modificato vaccinia Ankara (MVA).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurazione della percentuale di pazienti con un MPXVID confermato in laboratorio e di controlli senza MPXVID che sono stati vaccinati con il vaccino contro il vaiolo modificato Ankara (MVA), come profilassi pre o post-esposizione contro MPX dopo giugno 2022.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Descrivere l'uso di farmaci antivirali e/o immunoglobuline.
Lasso di tempo: 180 giorni
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Percentuale di pazienti trattati con antivirali e/o immunoglobuline.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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