Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические, вирусологические, иммунологические, психосоциальные и эпидемиологические последствия вируса оспы обезьян человека (ProMPX) (ProMPX)

31 мая 2024 г. обновлено: Henry J.C. de Vries, Public Health Service of Amsterdam

Клинические, вирусологические, серологические и психосоциальные результаты инфекционного заболевания человека, вызванного вирусом оспы обезьян - перспективное обсервационное когортное исследование эпидемиологии и результатов MPXVID

Инфекционное заболевание, вызванное вирусом оспы обезьян (MPXVID), представляет собой вирусную инфекцию, вызываемую вирусом оспы обезьян (MPXV), который является ортопоксвирусом, эндемичным для стран Западной и Центральной Африки. Клиническое течение MPXVID сходно с течением оспы (натуральной оспы), но обычно мягче — с менее выраженными симптомами заболевания, наблюдаемыми при западноафриканском подтипе. Исторически коэффициент летальности MPXVID колебался от 0 до 11%, и летальность чаще наблюдалась среди детей. В Европе MPXVID человека встречался только как завезенное заболевание с ограниченной передачей в дальнейшем. Однако с мая 2022 года в Европе было зарегистрировано более 19 000 случаев MPXVID, в основном с западноафриканским подтипом, без истории поездок в эндемичные районы Африки. Подавляющее большинство пациентов с MPXVID в текущей вспышке составляют геи, бисексуалы и другие мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (GBMSM). Существует настоятельная необходимость восполнить существенные пробелы в знаниях для оптимальной клинической помощи и управления общественным здравоохранением.

Цель этого исследования — улучшить наше понимание клинических, вирусологических и психосоциальных исходов у пациентов с MPXVID. Чтобы лучше понять сопутствующие факторы риска инфекции MPXV, а также измерить качество жизни и стигматизацию, исследователи также включат контрольную популяцию мужчин без проктита и симптомов, связанных с MPXVID, в день 0. Кроме того, исследователи хотят оценить эффективность вакцины против MPXVID вакцины против натуральной оспы младенцев, введенной до 1974 г., а также эффективность вакцины модифицированной вакцины против осповакцины Анкара (MVA) при введении в качестве до- или постконтактной профилактики при контактах с высоким риском пациентов с MPXVD.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1054cs
        • Public Health Service

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой населения являются все лица, посещающие ИППП-клинику Службы общественного здравоохранения Амстердама, независимо от их пола, в возрасте 16 лет и старше с лабораторно подтвержденной инфекцией MPXV или с подозрением на MPXV, пока ожидается лабораторное подтверждение. Инфекция MPXV диагностируется в соответствии с рутинно проводимым ПЦР-тестом пораженных участков, анальных, глоточных и вагинальных мазков у пациентов с подозрением на MPXVID. Контролем будут клиенты клиники ИППП, у которых нет проктита и симптомов, связанных с MPXVID; они будут сопоставляться только на дату включения.

Описание

Критерии включения

Случай:

- Лица с: I. Лабораторно подтвержденным MPXVID или II. Предполагаемый случай MPXVID с ожидаемым лабораторным подтверждением

- Быть в состоянии предоставить информированное согласие посредством: I. Устного или отложенного информированного согласия, которое будет дополнено письменным информированным согласием во время последующего амбулаторного исследовательского визита; II. Письменное информированное согласие во время базового визита для предполагаемых случаев

- Достаточное понимание голландского или английского языка.

Контроль:

- Лица без проктита и симптомов, связанных с MPXVID

Критерий исключения

Случай:

  • Предположительные случаи с последующим отрицательным тестом на MPXV (могут быть включены в качестве контроля);
  • Быть моложе 16 лет;
  • Маловероятно соблюдение процедур исследования, по мнению нанимающего врача/медсестры-исследователя;
  • Психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению процедур исследования или решению об участии в исследовании;
  • Следователи или иные зависимые лица;
  • Проживание в учреждении длительного ухода.

Контроль:

  • Положительный результат теста на MPXV на исходном уровне (день 0)
  • Быть моложе 16 лет;
  • Маловероятно соблюдение процедур исследования, по мнению нанимающего врача/медсестры-исследователя;
  • Психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению процедур исследования или решению об участии в исследовании;
  • Следователи или иные зависимые лица;
  • Проживание в учреждении длительного ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случай
Лица с лабораторно подтвержденным MPXVID
Другой: Естественное течение болезни
Сбор образцов и анкет
Контроль
Лица без проктита и без симптомов, связанных с MPXVID
Другой: Естественное течение болезни
Сбор образцов и анкет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каково время разрешения симптомов у пациентов с симптоматическим MPXVID?
Временное ограничение: 28 дней
Время между появлением первых высыпаний и днем, когда происходит эпителизация всех поражений кожи и отпадение корок, а также всех системных симптомов (в т. проктит) разрешились.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать и проанализировать демографические характеристики пациентов с MPXVID.
Временное ограничение: 180 дней
Демографические характеристики при регистрации.
180 дней
Описать и проанализировать половые признаки у пациентов с MPXVID.
Временное ограничение: 180 дней
Половые признаки при регистрации.
180 дней
Описать и проанализировать клинические характеристики пациентов с MPXVID.
Временное ограничение: 180 дней

Клинический статус MPXVID на исходном уровне и на 4, 8, 14, 21, 60 и 180 дни:

  • По 4-бальной порядковой шкале.
  • Расположение(я) поражения(й): перигенитальное, перианальное, периоральное, возня, руки, ноги, голова.
  • Количество поражений: 1, 2-5, >5.
  • Наличие симптомов, связанных с проктитом.
180 дней
Описать и проанализировать другие клинические характеристики пациентов с MPXVID.
Временное ограничение: 180 дней

Другие клинические исходы на 4, 8, 14, 21, 60 и 180 дни:

  • Доля пациентов с системными симптомами.
  • Доля больных проктитом.
  • Доля пациентов с поражением полости рта, фарингитом и/или эзофагитом
  • Доля пациентов, нуждающихся в обезболивающих препаратах.
  • Доля пациентов, нуждающихся в дополнительных медицинских консультациях
  • Доля пациентов со значительным снижением качества жизни (измеряется с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI) с результатом выше 10 баллов).
  • Доля пациентов с вторичной бактериальной инфекцией поражений MPXVID.
180 дней
Описать наличие ДНК MPXV и значения порога цикла (Ct) у пациентов с MPXVID.
Временное ограничение: 180 дней
Наличие ДНК MPXV и значения порога цикла (Ct) в мазках с очагов поражения на исходном уровне и на 4, 8, 14, 21 и 28 дни.
180 дней
Описать другие вирусологические исходы у пациентов с MPXVID.
Временное ограничение: 180 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней ДНК MPXV в анальных, глоточных и вагинальных мазках, сперме и крови (а также развитие уровней антител) на 4, 8, 14, 21, 28, 60 и 180 дни.
180 дней
Описать изменения в сексуальном поведении у пациентов с MPXVID по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 180 дней
Измерение сексуального поведения на исходном уровне и изменение на 14, 28, 60 и 180 день (только исходный уровень, 60 день и 180 день для контроля).
180 дней
Описать изменения качества жизни у пациентов с MPXVID по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 180 дней
Опросник DLQI измеряет изменение качества жизни на исходном уровне и изменение на 14, 28, 60 и 180 день (только исходный уровень, 60 день и 180 день для контроля).
180 дней
Описать изменения в переживании (внутренней) стигмы у пациентов с MPXVID по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 180 дней
Опросники опыта (внутренней) стигмы на исходном уровне и изменения на 28-й и 180-й день (только исходный уровень и 180-й день для контрольной группы).
180 дней
Описать изменения ощущения усталости у пациентов с MPXVID по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 60 дней
Опросник сексуальной функции (SFQ) измеряет утомляемость на исходном уровне и изменения на 14, 28 и 60-й день (только исходный уровень и 60-й день для контрольной группы).
60 дней
Описать изменения физического и психологического здоровья у пациентов с MPXVID по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 180 дней
АНКЕТА СО ЗДОРОВЬЕМ ПАЦИЕНТА - График аффективных расстройств и шизофрении (PHQ-SADS) - анкета, измеряющая тревогу, депрессию, соматические жалобы на исходном уровне и изменения на 28-й и 180-й день (только исходный уровень и 180-й день для контрольной группы).
180 дней
Оценить эффективность против MPXVID детской вакцины против оспы, введенной до 1974 г.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Измерение доли пациентов с лабораторно подтвержденным MPXVID и контрольной группы без MPXVID, которые были вакцинированы вакциной против оспы младенцев до 1974 г., и оценка эффективности вакцины (т. исход тяжести заболевания).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценить эффективность против MPXVID модифицированной вакцины осповакцины Анкара (MVA) против оспы.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Измерение доли пациентов с лабораторно подтвержденным MPXVID и контрольной группы без MPXVID, которые вакцинированы модифицированной вакциной против осповакцины Анкара (MVA) в качестве до- или постконтактной профилактики против MPX после июня 2022 года.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Описать использование противовирусных препаратов и/или иммуноглобулинов.
Временное ограничение: 180 дней
Доля пациентов, получавших противовирусные препараты и/или иммуноглобулины.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Public Health Service of Amsterdam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProMPX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться