Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske, virologiske, immunologiske, psykososiale og epidemiologiske konsekvenser av Human Monkeypox Virus (ProMPX) (ProMPX)

31. mai 2024 oppdatert av: Henry J.C. de Vries, Public Health Service of Amsterdam

Kliniske, virologiske, serologiske og psykososiale utfall ved infeksjonssykdom av humant apekoppvirus – en prospektiv observasjonskohortstudie for epidemiologi og utfall av MPXVID

MonkeyPox Virus Infectious Disease (MPXVID) er en virusinfeksjon forårsaket av Monkeypox-viruset (MPXV) som er et ortopoksvirus som er endemisk i land i Vest- og Sentral-Afrika. Det kliniske forløpet til MPXVID ligner på kopper (variola), men vanligvis mildere - med mindre alvorlige sykdomssymptomer sett i den vestafrikanske subtypen. Historisk sett varierte dødsfallsraten for MPXVID fra 0 til 11 %, og dødsfall forekommer mer vanlig blant barn. I Europa forekom human MPXVID bare som en importert sykdom med begrenset videre overføring. Siden mai 2022 har imidlertid over 19.000 tilfeller av MPXVID - for det meste med den vestafrikanske undertypen - blitt rapportert i Europa uten en reisehistorie til de endemiske områdene i Afrika. Det store flertallet av pasienter med MPXVID i det nåværende utbruddet er homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (GBMSM). Det er et presserende behov for å adressere essensielle kunnskapshull for optimal klinisk behandling og folkehelsestyring.

Målet med denne studien er å forbedre vår forståelse av kliniske, virologiske og psykososiale utfall hos pasienter med MPXVID. For å få en bedre forståelse av assosierte risikofaktorer for MPXV-infeksjon, og for å måle livskvalitet og stigma, vil etterforskerne også inkludere en kontrollpopulasjon av menn uten proktitt og MPXVID-relaterte symptomer på dag 0. I tillegg ønsker etterforskerne å vurdere vaksineeffektiviteten mot MPXVID av koppevaksinasjon for spedbarn gitt før 1974, så vel som vaksineeffektiviteten til den modifiserte vaccinia Ankara (MVA) koppevaksinen, når den administreres som pre- eller posteksponeringsprofylakse i høyrisikokontakter til MPXVD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1054cs
        • Public Health Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen er alle individer som besøker STI-klinikken til Public Health Services i Amsterdam, uavhengig av kjønn, i alderen 16 år eller eldre med en laboratoriebekreftet MPXV-infeksjon, eller mistenkes for MPXV mens laboratoriebekreftelsen venter. MPXV-infeksjon diagnostiseres i henhold til en rutinemessig utført PCR-test på lesjon, anal-, svelg- og vaginale vattpinner hos pasienter som mistenkes for å ha MPXVID. Kontrollene vil være klienter ved STI-klinikken som er individer uten proktitt og uten MPXVID-relaterte symptomer; de vil bare bli matchet på inkluderingsdatoen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Sak:

- Individer, med: I. Laboratoriebekreftet MPXVID, eller II. En presumptiv MPXVID-sak med avventende laboratoriebekreftelse

- Kunne gi informert samtykke ved hjelp av: I. Muntlig eller utsatt informert samtykke, som vil bli supplert med et skriftlig informert samtykke under det påfølgende polikliniske studiebesøket; II. Skriftlig informert samtykke under baseline-besøket for presumptive tilfeller

- Tilstrekkelig forståelse av nederlandsk eller engelsk språk.

Kontroll:

- Personer uten proktitt og MPXVID-relaterte symptomer

Eksklusjonskriterier

Sak:

  • Presumptive tilfeller med påfølgende negativ test for MPXV (kan inkluderes som kontroll);
  • Å være under 16 år gammel;
  • Usannsynlig å overholde studieprosedyrene, som ansett av den rekrutterende forskningslegen/sykepleieren;
  • Psykisk lidelse som etter etterforskerens syn ville forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrene, eller beslutningen om å delta i studien;
  • Etterforskere eller andre avhengige personer;
  • Bor på langtidspleie.

Kontroll:

  • Positivt testresultat for MPXV ved baseline (dag 0)
  • Å være under 16 år gammel;
  • Usannsynlig å overholde studieprosedyrene, som ansett av den rekrutterende forskningslegen/sykepleieren;
  • Psykisk lidelse som etter etterforskerens syn ville forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrene, eller beslutningen om å delta i studien;
  • Etterforskere eller andre avhengige personer;
  • Bor på langtidspleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sak
Personer med laboratoriebekreftet MPXVID
Annen: Naturlig sykdomsforløp
Prøve- og spørreskjemasamling
Kontroll
Personer uten proktitt og uten MPXVID-relaterte symptomer
Annen: Naturlig sykdomsforløp
Prøve- og spørreskjemasamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Når er tiden før symptomene går opp hos pasienter med symptomatisk MPXVID?
Tidsramme: 28 dager
Tiden mellom opptreden av de første lesjonene og dagen da alle hudlesjoner epiteliseres og skorper faller av, og alle systemiske symptomer (inkl. proktitt) er løst.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å beskrive og analysere demografiske egenskaper hos pasienter med MPXVID.
Tidsramme: 180 dager
Demografiske kjennetegn ved innmeldingsbesøk.
180 dager
Å beskrive og analysere seksuelle egenskaper hos pasienter med MPXVID.
Tidsramme: 180 dager
Seksuelle egenskaper ved innmeldingsbesøk.
180 dager
Å beskrive og analysere kliniske egenskaper hos pasienter med MPXVID.
Tidsramme: 180 dager

Klinisk status for MPXVID ved baseline og dag 4, 8, 14, 21, 60 og 180:

  • Etter en 4 pts ordensskala.
  • Plassering(er) av lesjon(er): peri-genital, peri-anal, perioral, boltre seg, armer, ben, hode.
  • Antall lesjoner: 1, 2-5, >5.
  • Tilstedeværelse av proktitt-relaterte symptomer.
180 dager
Å beskrive og analysere andre kliniske egenskaper hos pasienter med MPXVID.
Tidsramme: 180 dager

Andre kliniske utfall på dag 4, 8, 14, 21, 60 og 180, som følger:

  • Andel pasienter med systemiske symptomer.
  • Andel pasienter med proktitt.
  • Andel pasienter med orale lesjoner, faryngitt og/eller øsofagitt
  • Andel pasienter som trenger smertestillende medisiner.
  • Andel pasienter som trenger ytterligere medisinsk konsultasjon
  • Andel pasienter med en betydelig reduksjon av livskvaliteten (målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI) med utfall over 10 poeng).
  • Andel pasienter med sekundær bakteriell infeksjon av MPXVID-lesjoner.
180 dager
For å beskrive tilstedeværelsen av MPXV DNA og syklusterskelverdier (Ct) hos pasienter med MPXVID.
Tidsramme: 180 dager
Tilstedeværelsen av MPXV DNA og syklusterskelverdier (Ct) i lesjonsprøver på baseline og dag 4, 8, 14, 21 og 28.
180 dager
For å beskrive andre virologiske utfall hos pasienter med MPXVID.
Tidsramme: 180 dager
Endring fra baseline i MPXV DNA-nivåer i anal-, svelg- og vaginale vattpinner, sæd og blod (også utvikling av antistoffnivåer) på dag 4, 8, 14, 21, 28, 60 og 180.
180 dager
For å beskrive endringer i seksuell atferd hos pasienter med MPXVID sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 180 dager
Seksuell atferdsmåling ved baseline og endring på dag 14, 28, 60 og 180 (kun baseline, dag 60 og dag 180 for kontroller).
180 dager
For å beskrive endringer i livskvalitet hos pasienter med MPXVID sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 180 dager
DLQI spørreskjemamåling av kvaliteten på liveendring ved baseline og endring på dag 14, 28, 60 og 180 (kun baseline, dag 60 og dag 180 for kontroller).
180 dager
For å beskrive endringer i opplevelsen av (internalisert) stigma hos pasienter med MPXVID sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 180 dager
Spørreskjema over opplevelsen av (internalisert) stigma ved baseline og endring på dag 28 og 180 (kun baseline og dag 180 for kontroller).
180 dager
For å beskrive endringer i opplevelsen av tretthet hos pasienter med MPXVID sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 60 dager
Sexual Function Questionnaire (SFQ) spørreskjemamåling av fatigue ved baseline og endring på dag 14, 28 og 60 (kun baseline og dag 60 for kontroller).
60 dager
For å beskrive endringer i fysisk og psykisk helse hos pasienter med MPXVID sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 180 dager
PASIENT HELSESPØRRESKJEMA - Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni (PHQ-SADS) spørreskjemamåling av angst, depresjon, somatiske plager ved baseline og endring på dag 28 og 180 (kun baseline og dag 180 for kontroller).
180 dager
For å estimere effektiviteten mot MPXVID av koppevaksine for spedbarn gitt før 1974.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Måle andelen pasienter med et laboratoriebekreftet MPXVID og kontroller uten MPXVID som er vaksinert med koppevaksinen for spedbarn før 1974, og estimere vaksineeffektiviteten (dvs. alvorlighetsgrad av sykdommen).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å estimere effektiviteten mot MPXVID av modifisert vaccinia Ankara (MVA) koppevaksine.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Måling av andelen pasienter med laboratoriebekreftet MPXVID og kontroller uten MPXVID som er vaksinert med den modifiserte vaccinia Ankara (MVA) koppevaksinen, enten som pre- eller post-eksponeringsprofylakse mot MPX etter juni 2022.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å beskrive bruken av antivirale medisiner og/eller immunglobuliner.
Tidsramme: 180 dager
Andel pasienter behandlet med antivirale og/eller immunglobuliner.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProMPX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere