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18歳以上の成人における新規コロナウイルスメッセンジャーRNA(mRNA)ワクチンの連続強化安全性研究。

2022年10月3日 更新者:Yu Qin

新しい不活化コロナウイルスワクチンの3回の投与を完了した18歳以上の成人における新規コロナウイルスmRNAワクチンの連続強化安全性研究。

この試験は、新型コロナウイルスの不活化ワクチン接種を3回完了した18歳以上の成人を対象に、新規コロナウイルスmRNAワクチンの連続ブースターの安全性を評価する臨床研究です。 前回の第Ⅰ相臨床試験の結果によると、0.3ml投与群は0.5ml投与群に比べて副作用の発現率が低く、副作用の程度も弱かった。 現在の研究では 0.3ml の用量が選択され、安全観察のために 1 回の免疫プログラムが完了しました。

調査の概要

詳細な説明

予備第Ⅰ相臨床試験の結果によると、0.3ml投与群の被験者における副作用の発現率は0.5ml投与群よりも低く、副作用の程度も弱かった。 現在の研究では、0.3mlの用量が選択されました。

この試験は、新型コロナウイルス不活化ワクチンを6か月以上間隔をあけて3回接種した18歳以上の成人800人を登録するように設計されており、60歳以上の高齢者の割合は約20%でした。 . 被験者は0.3 mlのmRNAワクチンを受け取り、1回の免疫プログラムを完了し、安全観察を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chengdu、中国
        • West China Second University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • -臨床試験プロトコルの要件を順守することができ、喜んで同意し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
  • -治験責任医師または医師と病歴について話し合い、この試験に関連するすべての医療記録へのアクセスを許可します。

-被験者は不活化ワクチンの3回の接種を完了し、最後の接種までの間隔は少なくとも6か月です。

除外基準:

  • -被験者は、治験責任医師の判断に基づいて研究に参加するのに不適当です。
  • -中東呼吸器症候群(MERS)、重症急性呼吸器症候群(SARS)またはその他のコロナウイルス感染症または疾患の病歴、または関連する予防接種の病歴。
  • -蕁麻疹、重度の皮膚湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管腫などのワクチンまたは薬物に対する重度のアレルギー反応または過敏症の既往歴、またはワクチンに関連する重篤な副作用の病歴および/または重度のアナフィラキシー反応の病歴(例: 、全身性アレルギー反応)研究ワクチンの任意の成分。
  • 病歴および/または身体検査、自己免疫疾患を制御できないことなどによって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • -持続的な出血に関連する体質的または状態の出血、研究者は筋肉内注射が禁忌であると信じています。
  • 陽性の尿妊娠検査、または授乳中の女性、ボランティア、または6か月以内に妊娠する予定のパートナー。
  • -重度の高血圧であり、投薬によって制御されていない(フィールド測定時:収縮期血圧≧160 mmHgおよび拡張期血圧≧100 mmHg)。
  • 重度の糖尿病、甲状腺疾患など、重度の慢性疾患やコントロールが困難な進行期にある方。
  • 以前に心筋炎や心膜炎などの深刻な心臓病に苦しんでいた.
  • 試験接種前後28日以内に他のワクチンの接種予定がある方。
  • -がんや自己免疫疾患の治療など、細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けているか、研究期間全体で治療を受ける予定がある。 全身性コルチコステロイドが急性疾患の治療のために短期間(14日未満)使用される場合、研究ワクチン接種前にコルチコステロイド療法が中止されてから少なくとも28日後まで、被験者はこの研究に参加することを許可されるべきではありません。 吸入/スプレー、関節内、骨内、または局所 (皮膚または目) コルチコステロイドの使用は許可されています。
  • -研究接種の60日前の研究期間を通じて、血液/血漿製品または免疫グロブリンを受け取った、または受け取る予定。
  • -研究への参加前および/または研究参加中の28日以内に、介入研究を含む他の研究に参加した。
  • 脂質含有ナノ粒子を含む他の介入研究に参加したことがあります。
  • 呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難などの COVID-19 の症状が疑われる。
  • 腋窩体温が 37.0°C を超えるか、解熱剤や鎮痛剤などの市販薬を使用している (例: 実験的ワクチン接種の 12 時間前までに

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mRNA増強免疫
MRNAワクチン0.3mlを1回分
被験者は0.3mlのmRNAワクチンを筋肉内に投与されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免除から28日以内のすべての被験者の副作用(AR)の発生率の評価
時間枠:接種後28日
副作用(AR)の発生率
接種後28日
免除後6か月でのすべての被験者における重大な有害事象(SAE)および特別な関心のある有害事象(AESI)の発生率の評価
時間枠:ワクチン接種後6ヶ月
重大な有害事象(SAE)および特別な関心のある有害事象(AESI)の発生率
ワクチン接種後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬後30分での全被験者の副作用の発生率の評価
時間枠:接種後30分
副作用(AR)の発生率
接種後30分
免除から28日以内のすべての被験者の有害事象の発生率の評価
時間枠:接種後28日
有害事象(AE)の発生率
接種後28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月21日

一次修了 (予想される)

2022年10月15日

研究の完了 (予想される)

2023年3月21日

試験登録日

最初に提出

2022年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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