Egy új koronavírus-hírvivő RNS (mRNS) vakcina szekvenciális fokozott biztonsági vizsgálata 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.

Bevételi kritériumok:

• 18 éves és idősebb felnőttek.
• Képes és hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek, és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
• Hajlandó megbeszélni a kórtörténetet a vizsgálóval vagy az orvossal, és hozzáférést enged a vizsgálattal kapcsolatos összes orvosi feljegyzéshez.

Az alanyok 3 adag inaktivált vakcinát adtak be úgy, hogy az utolsó adag között legalább 6 hónap telt el.

Kizárási kritériumok:

• Az alany a vizsgáló megítélése alapján alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
• Közel-keleti légúti szindróma (MERS), súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) vagy más koronavírus-fertőzés vagy -betegség, vagy kapcsolódó védőoltások anamnézisében.
• Korábbi súlyos allergiás reakciók vagy vakcinákkal vagy gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység, mint például csalánkiütés, súlyos bőrekcéma, nehézlégzés, gégeödéma, hemangioma stb., vagy oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások és/vagy súlyos anafilaxiás reakciók (pl. , szisztémás allergiás reakciók) a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére.
• Immunkompromittált egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunhiánya van az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján, autoimmun betegség kontrollálására képtelenség stb.
• Alkotmányos vérzés vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amelyről a vizsgáló véleménye szerint intramuszkuláris injekció beadása ellenjavallt.
• Pozitív vizelet terhességi teszt vagy szoptató nők, önkéntesek vagy partnereik, akik 6 hónapon belül terhességet terveznek.
• Súlyos és gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált magas vérnyomás (a terepi mérés időpontjában: szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm).
• Súlyos krónikus betegségben szenved, vagy olyan progresszív, zökkenőmentesen nem kontrollálható stádiumban van, mint például súlyos cukorbetegség, pajzsmirigybetegség stb.
• Korábban súlyos szívbetegségekben szenvedett, mint például szívizomgyulladás és szívburokgyulladás.
• Azok, akik a próbaoltás előtt vagy után 28 napon belül más oltás beadását tervezték.
• Azok, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek, beleértve a citotoxikus gyógyszereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat, mint például a rák vagy az autoimmun betegség kezelését, vagy a tervek szerint kezelésben részesülnek a vizsgálati időszak alatt. Ha a szisztémás kortikoszteroidokat rövid ideig (<14 nap) alkalmazzák egy akut betegség kezelésére, az alanyok nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba legalább 28 nappal azután, hogy a kortikoszteroid-terápia leállt a vizsgálati vakcinázás előtt. Inhalációs/spray, intraartikuláris, csonton belüli vagy helyi (bőr vagy szem) kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
• Vér-/plazmakészítményeket vagy immunglobulinokat kapott vagy tervez kapni a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati beoltás előtt 60 nappal.
• Részt vett egyéb, intervenciós vizsgálatokat magában foglaló vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
• Részt vettek más, lipidtartalmú nanorészecskékkel kapcsolatos intervenciós vizsgálatokban.
• COVID-19 tünetei vannak, például légúti tünetek, láz, köhögés, légszomj és nehézlégzés.
• A hónalj hőmérséklete >37,0°C vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, például lázcsillapítók és fájdalomcsillapítók (pl. acetaminofen, ibuprofen, naproxen stb.) a kísérleti vakcinázást megelőző 12 órán belül.