Étude séquentielle d'innocuité améliorée d'un nouveau vaccin à ARN messager (ARNm) contre le coronavirus chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

Critère d'intégration:

• Adultes de 18 ans et plus.
• Capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Disposé à discuter des antécédents médicaux avec l'investigateur ou le médecin et à permettre l'accès à tous les dossiers médicaux liés à cet essai.

Les sujets ont terminé 3 doses de vaccin inactivé avec au moins 6 mois entre la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est inapte à participer à l'étude sur la base du jugement de l'investigateur.
• Antécédents de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS), de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou d'une autre infection ou maladie à coronavirus ou antécédents de vaccinations connexes.
• Antécédents de réactions allergiques graves ou d'hypersensibilité aux vaccins ou aux médicaments, tels que urticaire, eczéma cutané grave, dyspnée, œdème laryngé, hémangiome, etc., ou antécédents d'effets indésirables graves associés aux vaccins et/ou antécédents de réactions anaphylactiques graves (par ex. , réactions allergiques systémiques) à tout composant du vaccin à l'étude.
• Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par des antécédents médicaux et/ou un examen physique, une incapacité à contrôler une maladie auto-immune, etc.
• Saignement constitutionnel ou état associé à un saignement prolongé, qui, selon l'investigateur, est contre-indiqué par injection intramusculaire.
• Test de grossesse urinaire positif ou femmes allaitantes, volontaires ou leurs partenaires qui envisagent de devenir enceintes dans les 6 mois.
• Hypertension artérielle sévère et non contrôlée par des médicaments (au moment de la mesure sur le terrain : pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
• Souffrant d'une maladie chronique grave ou à un stade évolutif qui ne peut pas être contrôlée en douceur, comme un diabète sucré grave, une maladie de la thyroïde, etc.
• Souffrait auparavant de maladies cardiaques graves telles que la myocardite et la péricardite.
• Ceux qui ont prévu de recevoir d'autres vaccins dans les 28 jours avant ou après la vaccination d'essai.
• Ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, y compris des médicaments cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, tels qu'un traitement contre le cancer ou une maladie auto-immune, ou qui doivent recevoir un traitement tout au long de la période d'étude. Si des corticostéroïdes systémiques sont utilisés pendant une courte période (< 14 jours) pour le traitement d'une maladie aiguë, les sujets ne doivent pas être autorisés à participer à cette étude avant au moins 28 jours après l'arrêt de la corticothérapie avant la vaccination à l'étude. L'utilisation de corticostéroïdes par inhalation/pulvérisation, intra-articulaire, intra-osseuse ou topique (cutanée ou oculaire) est autorisée.
• Avoir reçu ou prévoir de recevoir des produits sanguins / plasmatiques ou des immunoglobulines tout au long de la période d'étude 60 jours avant l'inoculation de l'étude.
• Participation à d'autres études impliquant des études interventionnelles dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Avoir participé à d'autres études interventionnelles impliquant des nanoparticules contenant des lipides.
• Avoir des symptômes suspectés de COVID-19 tels que des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et une dyspnée.
• Température axillaire > 37,0 °C ou utilisation de médicaments en vente libre comme les antipyrétiques et les analgésiques (p. acétaminophène, ibuprofène, naproxène, etc.) dans les 12 heures précédant la vaccination expérimentale.